Effekten av tradisjonell kinesisk cervikal manipulasjon for cervikogen hodepine: en pilot randomisert, enkeltblind, placebokontrollert studie
Bakgrunn Cervical spondylose er en utbredt tilstand. Studier har vist at det er en ledende årsak til hodepine, som kalles cervicogen hodepine (CGH). Forekomsten av CGH blant alvorlig hodepine er 17,5 %. Mens konvensjonelle behandlinger, som fysioterapi og kirurgi, er effektive for å kontrollere symptomer, ble effekten funnet å være kortvarig. Det er eksisterende klinisk bevis som støtter tradisjonell kinesisk cervical manipulation (CCM) som en levedyktig behandling for CGH.
Mål Å foreløpig vurdere gjennomførbarheten, sikkerheten og effektiviteten av CCM på pasienter med CGH, og å optimalisere parametere for en fremtidig storskala studie.
Metode Denne studien er en pilot randomisert, kontrollert, enkeltblind studie. 84 deltakere vil bli randomisert jevnt for å motta enten CCM eller falsk manipulasjon i 4 uker. Resultatmålinger vil bli utført ved baseline, uke 2, uke 4 og uke 8 på funksjonshemming i livmorhalsen, bevegelsesutslag i livmorhalsen og data om oppstått hodepine og antakelse om smertestillende medisin. Bivirkninger vil bli registrert ved å bruke Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Hong Kong Baptist University
-
Hong Kong, Hong Kong
- Lui Seng Chun,119 Lai Chi Kok Road, Mong Kok
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
De diagnostiske kriteriene for cervical spondylose i henhold til "Eksperten konsensus om klassifisering, diagnose og ikke-kirurgisk behandling av cervical spondylose (2018)" er som følger:
- Pasienter må ha en hovedklage på unormale opplevelser som smerte i nakke-, nakke- eller skulderområdet, og kan være ledsaget av relatert lokalisert smerte og ømhet
- Røntgenbilde viser degenerative endringer i cervikal ryggraden
- Andre tilstander som kan forårsake symptomer på nakken er utelukket
De diagnostiske kriteriene for CGH som oppført av ICHD-3:
en. Enhver hodepine som oppfyller kriteriet C b. Kliniske og/eller bildediagnostiske bevis på en lidelse eller lesjon i cervikal ryggrad eller bløtvev i nakken, kjent for å kunne forårsake hodepine c. Bevis for årsakssammenheng demonstrert av minst to av følgende: i. hodepine har utviklet seg i tidsmessig relasjon til utbruddet av cervical lidelse eller utseende av lesjonen ii. hodepine er betydelig forbedret eller forsvunnet parallelt med bedring eller oppløsning av cervical lidelse eller lesjon iii. cervikal bevegelsesutslag reduseres og hodepine forverres betydelig ved provoserende manøver iv. hodepine er opphevet etter diagnostisk blokkering av en cervical struktur eller dens nerveforsyning v. Ikke bedre redegjort for en annen ICHD-3-diagnose
- I alderen 18 til 65 år
- Hodepine kommer tilbake i minst tre måneder
- Hyppigheten av hodepine de siste tre månedene er minst en gang i uken
- Frekvensen, doseringen og typen smertestillende midler har holdt seg stabile de siste 6 ukene
- Få minst 10 poeng på Neck Disability Index -
Ekskluderingskriterier:
- Presentert med røde flagg-presentasjoner av hodepine oppført i SNNOOP10-listen (systemiske symptomer/tegn og sykdom, nevrologiske symptomer eller tegn, plutselig eller innsettende etter fylte 40 år, og endring av hodepinemønster), inkludert feber, vaskulær og ikke- vaskulære intrakranielle sykdommer, historie med hjernesvulst, hjernens nevrologisk dysfunksjon eller forstyrrelse, etc.
- Med mistanke om cervical spinal stenose, cervical ryggmargslesjoner, cervical vaskulær sykdom, cervical nerverot sykdom, cervical ustabilitet eller cervical fraktur
- Har hatt en nakkeslengskade i løpet av de siste 6 ukene
- Har blitt operert i nakken eller hodet
- For tiden gravid eller ammer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Traditional Chinese cervical manipulation
Initial Assessment: The participant will lie supine while the PI will perform the CFRT to identify the side with more restricted rotation. Positioning (Left Restriction Example): The PI will support the lower jaw with the right hand and will passively rotate the neck 70-80° (or to the limit of comfort) toward the unrestricted side. Hand Placement: The right fingers will support the right C1-C3 transverse processes, while the left thumb will stabilize the left C2 transverse process. Traction and Thrust: While maintaining rotation, the PI will apply a steady traction force to open the cranio-cervical and atlanto-axial joints. Once felt, a sudden high-velocity, low-amplitude (HVLA) pulling force will be delivered. Completion: The procedure will be repeated on the opposite side, followed by a 5-10 minute supine rest period for the participant. |
Initial Assessment: The participant will lie supine while the PI will perform the CFRT to identify the side with more restricted rotation. Positioning (Left Restriction Example): The PI will support the lower jaw with the right hand and will passively rotate the neck 70-80° (or to the limit of comfort) toward the unrestricted side. Hand Placement: The right fingers will support the right C1-C3 transverse processes, while the left thumb will stabilize the left C2 transverse process. Traction and Thrust: While maintaining rotation, the PI will apply a steady traction force to open the cranio-cervical and atlanto-axial joints. Once felt, a sudden high-velocity, low-amplitude (HVLA) pulling force will be delivered. Completion: The procedure will be repeated on the opposite side, followed by a 5-10 minute supine rest period for the participant. |
|
Sham-komparator: Sham manipulation
Initial Positioning: Assuming a right-side rotation restriction, the PI will support the participant's lower jaw and will passively rotate the neck 70-80° toward the unrestricted side. Hand Placement: The PI will use the left fingers to support the right-side transverse processes of C4-C6 and the left thumb to support the left-side transverse process of C6. Traction Application: A steady traction force will be applied such that joint space increases are limited specifically to the C4/C5 level and below, avoiding the upper cervical region. The PI will then deliver a low-amplitude pulling force at a slower speed than the standard TCMT to prevent vertebral realignment or significant joint widening. Completion: The procedure will be repeated on the opposite side, after which the participant will rest supine for 5-10 minutes. |
Initial Positioning: Assuming a right-side rotation restriction, the PI will support the participant's lower jaw and will passively rotate the neck 70-80° toward the unrestricted side. Hand Placement: The PI will use the left fingers to support the right-side transverse processes of C4-C6 and the left thumb to support the left-side transverse process of C6. Traction Application: A steady traction force will be applied such that joint space increases are limited specifically to the C4/C5 level and below, avoiding the upper cervical region. The PI will then deliver a low-amplitude pulling force at a slower speed than the standard TCMT to prevent vertebral realignment or significant joint widening. Completion: The procedure will be repeated on the opposite side, after which the participant will rest supine for 5-10 minutes. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neck Disability Index (NDI) scoring
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4 og uke 8
|
Den brukes til å evaluere funksjonshemming i livmorhalsen. Den har god reliabilitet og validitet, noe som gjenspeiler graden av begrensning på leveevne og innvirkning på livskvalitet.
Jo høyere poengsum, desto alvorligere er symptomene.
|
Baseline, uke 2, uke 4 og uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktivt bevegelsesområde i livmorhalsen
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4 og uke 8
|
for å evaluere rekkevidde nakkefleksjon, ekstensjon, venstre og høyre lateral fleksjon, venstre og høyre rotasjon.
Måleinstrumentet vil være det cervikale goniometeret.
|
Baseline, uke 2, uke 4 og uke 8
|
|
Online hodepinedagbok:
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4 og uke 8
|
Alle deltakere må fylle ut en online hodepinedagbok daglig.
Den vil inkludere følgende elementer: tidspunktet for utbruddet av hodepine, varighet, smerteintensitet og typen og hyppigheten av smertestillende midler tatt
|
Baseline, uke 2, uke 4 og uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Manipulation CGH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .