Het effect van traditionele Chinese cervicale manipulatie op cervicogene hoofdpijn: een gerandomiseerde, enkelblinde, placebogecontroleerde pilotstudie
Achtergrond Cervicale spondylose is een veel voorkomende aandoening. Studies hebben aangetoond dat het een belangrijke oorzaak is van hoofdpijn, die cervicogene hoofdpijn (CGH) wordt genoemd. De prevalentie van CGH bij ernstige hoofdpijn bedraagt 17,5%. Hoewel conventionele behandelingen, zoals fysiotherapie en chirurgie, effectief zijn bij het beheersen van de symptomen, bleek het effect van korte duur te zijn. Er bestaat bestaand klinisch bewijs dat traditionele Chinese cervicale manipulatie (CCM) ondersteunt als een levensvatbare behandeling voor CGH.
Doel Het voorlopig beoordelen van de haalbaarheid, veiligheid en effectiviteit van CCM bij patiënten met CGH, en het optimaliseren van parameters voor een toekomstig grootschalig onderzoek.
Methode Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde pilotstudie. 84 deelnemers worden gelijkmatig gerandomiseerd om gedurende 4 weken CCM of schijnmanipulatie te ontvangen. Er zullen uitkomstmetingen worden uitgevoerd bij aanvang, week 2, week 4 en week 8 op de cervicale functionele invaliditeit, het cervicale bewegingsbereik en gegevens over het optreden van hoofdpijn en het nemen van pijnstillers. Bijwerkingen worden geregistreerd met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Hong Kong Baptist University
-
Hong Kong, Hongkong
- Lui Seng Chun,119 Lai Chi Kok Road, Mong Kok
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De diagnostische criteria van cervicale spondylose volgens "De consensus van deskundigen over de classificatie, diagnose en niet-chirurgische behandeling van cervicale spondylose (2018)" zijn als volgt:
- Patiënten moeten een hoofdklacht hebben van abnormale sensaties zoals pijn in het achterhoofds-, nek- of schoudergebied, en kunnen gepaard gaan met gerelateerde plaatselijke pijn en gevoeligheid
- Röntgenfoto's tonen degeneratieve veranderingen in de cervicale wervelkolom
- Andere aandoeningen die nekklachten kunnen veroorzaken zijn uitgesloten
De diagnostische criteria van CGH zoals vermeld in ICHD-3:
A. Elke hoofdpijn die voldoet aan criterium C b. Klinisch en/of beeldvormend bewijs van een aandoening of laesie in de cervicale wervelkolom of de zachte weefsels van de nek, waarvan bekend is dat deze hoofdpijn kan veroorzaken. c. Bewijs van oorzakelijk verband aangetoond door ten minste twee van de volgende: i. hoofdpijn heeft zich ontwikkeld in temporeel verband met het begin van de cervicale aandoening of het verschijnen van de laesie ii. hoofdpijn is aanzienlijk verbeterd of verdwenen, parallel met de verbetering of het verdwijnen van de cervicale aandoening of laesie iii. Het cervicale bewegingsbereik wordt verminderd en de hoofdpijn wordt aanzienlijk verergerd door een provocerende manoeuvre iv. hoofdpijn wordt opgeheven na diagnostische blokkade van een cervicale structuur of de zenuwtoevoer v. Niet beter verklaard door een andere ICHD-3-diagnose
- Tussen de 18 en 65 jaar oud
- Hoofdpijn herhaalt zich gedurende minstens drie maanden
- De frequentie van hoofdpijn in de afgelopen drie maanden is minimaal één keer per week
- De frequentie, dosering en soort pijnstillers zijn de afgelopen 6 weken stabiel gebleven
- Scoor minimaal 10 punten op de Neck Disability Index -
Uitsluitingscriteria:
- Gepresenteerd met waarschuwingssignalen van hoofdpijn vermeld in de SNNOOP10-lijst (systemische symptomen/tekenen en ziekte, neurologische symptomen of tekenen, plotseling optreden of ontstaan na de leeftijd van 40 jaar, en verandering van hoofdpijnpatroon), inclusief koorts, vasculaire en niet- vasculaire intracraniale ziekten, voorgeschiedenis van hersentumor, neurologische disfunctie of stoornis van de hersenen, enz.
- Met vermoedelijke cervicale spinale stenose, cervicale ruggenmerglaesies, cervicale vaatziekte, cervicale zenuwwortelziekte, cervicale instabiliteit of cervicale fractuur
- Heeft de afgelopen 6 weken een whiplash-blessure opgelopen
- Een operatie aan de nek of het hoofd ondergaan
- Momenteel zwanger of borstvoeding gevend
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Traditional Chinese cervical manipulation
Initial Assessment: The participant will lie supine while the PI will perform the CFRT to identify the side with more restricted rotation. Positioning (Left Restriction Example): The PI will support the lower jaw with the right hand and will passively rotate the neck 70-80° (or to the limit of comfort) toward the unrestricted side. Hand Placement: The right fingers will support the right C1-C3 transverse processes, while the left thumb will stabilize the left C2 transverse process. Traction and Thrust: While maintaining rotation, the PI will apply a steady traction force to open the cranio-cervical and atlanto-axial joints. Once felt, a sudden high-velocity, low-amplitude (HVLA) pulling force will be delivered. Completion: The procedure will be repeated on the opposite side, followed by a 5-10 minute supine rest period for the participant. |
Initial Assessment: The participant will lie supine while the PI will perform the CFRT to identify the side with more restricted rotation. Positioning (Left Restriction Example): The PI will support the lower jaw with the right hand and will passively rotate the neck 70-80° (or to the limit of comfort) toward the unrestricted side. Hand Placement: The right fingers will support the right C1-C3 transverse processes, while the left thumb will stabilize the left C2 transverse process. Traction and Thrust: While maintaining rotation, the PI will apply a steady traction force to open the cranio-cervical and atlanto-axial joints. Once felt, a sudden high-velocity, low-amplitude (HVLA) pulling force will be delivered. Completion: The procedure will be repeated on the opposite side, followed by a 5-10 minute supine rest period for the participant. |
|
Sham-vergelijker: Sham manipulation
Initial Positioning: Assuming a right-side rotation restriction, the PI will support the participant's lower jaw and will passively rotate the neck 70-80° toward the unrestricted side. Hand Placement: The PI will use the left fingers to support the right-side transverse processes of C4-C6 and the left thumb to support the left-side transverse process of C6. Traction Application: A steady traction force will be applied such that joint space increases are limited specifically to the C4/C5 level and below, avoiding the upper cervical region. The PI will then deliver a low-amplitude pulling force at a slower speed than the standard TCMT to prevent vertebral realignment or significant joint widening. Completion: The procedure will be repeated on the opposite side, after which the participant will rest supine for 5-10 minutes. |
Initial Positioning: Assuming a right-side rotation restriction, the PI will support the participant's lower jaw and will passively rotate the neck 70-80° toward the unrestricted side. Hand Placement: The PI will use the left fingers to support the right-side transverse processes of C4-C6 and the left thumb to support the left-side transverse process of C6. Traction Application: A steady traction force will be applied such that joint space increases are limited specifically to the C4/C5 level and below, avoiding the upper cervical region. The PI will then deliver a low-amplitude pulling force at a slower speed than the standard TCMT to prevent vertebral realignment or significant joint widening. Completion: The procedure will be repeated on the opposite side, after which the participant will rest supine for 5-10 minutes. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neck Disability Index (NDI)-score
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 4 en week 8
|
Het wordt gebruikt om cervicale functionele beperkingen te evalueren. Het heeft een goede betrouwbaarheid en validiteit en weerspiegelt de mate van beperking van het leefvermogen en de impact op de kwaliteit van leven.
Hoe hoger de score, hoe ernstiger de symptomen.
|
Basislijn, week 2, week 4 en week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Actief cervicaal bewegingsbereik
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 4 en week 8
|
om het bereik van nekflexie, extensie, linker en rechter laterale flexie, linker en rechter rotatie te evalueren.
Het meetinstrument zal de cervicale goniometer zijn.
|
Basislijn, week 2, week 4 en week 8
|
|
Online hoofdpijndagboek:
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 4 en week 8
|
Alle deelnemers moeten dagelijks een online hoofdpijndagboek invullen.
Het omvat de volgende items: het tijdstip waarop de hoofdpijn begint, de duur, de pijnintensiteit en het type en de frequentie van de ingenomen pijnstillers
|
Basislijn, week 2, week 4 en week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Manipulation CGH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .