L'effetto della manipolazione cervicale tradizionale cinese sulla cefalea cervicogenica: uno studio pilota randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo
Background La spondilosi cervicale è una condizione prevalente. Gli studi hanno dimostrato che è una delle principali cause di mal di testa, chiamato mal di testa cervicogenico (CGH). La prevalenza del CGH tra le cefalee gravi è del 17,5%. Sebbene i trattamenti convenzionali, come la terapia fisica e la chirurgia, siano efficaci nel controllare i sintomi, l’effetto è risultato di breve durata. Esistono prove cliniche a sostegno della tradizionale manipolazione cervicale cinese (CCM) come trattamento praticabile per la CGH.
Obiettivo Valutare preliminarmente la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia del CCM sui pazienti con CGH e ottimizzare i parametri per un futuro studio su larga scala.
Metodo Questo studio è uno studio pilota randomizzato, controllato, in singolo cieco. 84 partecipanti saranno randomizzati in modo uniforme per ricevere CCM o manipolazione fittizia per 4 settimane. Le misurazioni dei risultati saranno condotte al basale, alla settimana 2, alla settimana 4 e alla settimana 8 sulla disabilità funzionale cervicale, sull'ampiezza di movimento cervicale e sui dati sull'insorgenza del mal di testa e sull'assunzione di antidolorifici. Gli eventi avversi verranno registrati utilizzando i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- Hong Kong Baptist University
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Hong Kong, Hong Kong
- Lui Seng Chun,119 Lai Chi Kok Road, Mong Kok
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
I criteri diagnostici della spondilosi cervicale secondo "Il consenso degli esperti sulla classificazione, diagnosi e trattamento non chirurgico della spondilosi cervicale (2018)" sono i seguenti:
- I pazienti devono lamentare principalmente sensazioni anomale come dolore nella zona occipitale, del collo o della spalla e possono essere accompagnati da dolore e dolorabilità localizzati correlati
- L'imaging a raggi X mostra cambiamenti degenerativi nella colonna cervicale
- Sono escluse altre condizioni che potrebbero causare sintomi al collo
I criteri diagnostici della CGH elencati dall'ICHD-3:
UN. Qualsiasi mal di testa che soddisfi il criterio C b. Evidenza clinica e/o diagnostica per immagini di un disturbo o lesione della colonna cervicale o dei tessuti molli del collo, nota per essere in grado di causare mal di testa c. Prova di causalità dimostrata da almeno due dei seguenti elementi: i. la cefalea si è sviluppata in relazione temporale all'esordio del disturbo cervicale o alla comparsa della lesione ii. la cefalea è significativamente migliorata o risolta parallelamente al miglioramento o alla risoluzione del disturbo o della lesione cervicale iii. il range di movimento cervicale è ridotto e il mal di testa è peggiorato significativamente dalla manovra provocatoria iv. la cefalea scompare in seguito al blocco diagnostico di una struttura cervicale o del suo indotto nervoso v. Non meglio inquadrato da un’altra diagnosi ICHD-3
- Di età compresa tra 18 e 65 anni
- Il mal di testa ricorre per almeno tre mesi
- La frequenza del mal di testa negli ultimi tre mesi è almeno una volta alla settimana
- La frequenza, il dosaggio e il tipo di antidolorifici sono rimasti stabili nelle ultime 6 settimane
- Ottieni almeno 10 punti sul Neck Disability Index -
Criteri di esclusione:
- Presentato con sintomi di cefalea “red flag” elencati nell'elenco SNNOOP10 (sintomi/segni e malattia sistemici, sintomi o segni neurologici, esordio improvviso o esordio dopo i 40 anni e cambiamento del modello di cefalea), inclusa febbre, cefalea vascolare e non- malattie vascolari intracraniche, storia di tumore al cervello, disfunzione o disturbo neurologico cerebrale, ecc.
- Con sospetta stenosi spinale cervicale, lesioni del midollo spinale cervicale, malattia vascolare cervicale, malattia della radice nervosa cervicale, instabilità cervicale o frattura cervicale
- Ha subito un colpo di frusta nelle ultime 6 settimane
- Ha subito un intervento chirurgico al collo o alla testa
- Attualmente incinta o in allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Traditional Chinese cervical manipulation
Initial Assessment: The participant will lie supine while the PI will perform the CFRT to identify the side with more restricted rotation. Positioning (Left Restriction Example): The PI will support the lower jaw with the right hand and will passively rotate the neck 70-80° (or to the limit of comfort) toward the unrestricted side. Hand Placement: The right fingers will support the right C1-C3 transverse processes, while the left thumb will stabilize the left C2 transverse process. Traction and Thrust: While maintaining rotation, the PI will apply a steady traction force to open the cranio-cervical and atlanto-axial joints. Once felt, a sudden high-velocity, low-amplitude (HVLA) pulling force will be delivered. Completion: The procedure will be repeated on the opposite side, followed by a 5-10 minute supine rest period for the participant. |
Initial Assessment: The participant will lie supine while the PI will perform the CFRT to identify the side with more restricted rotation. Positioning (Left Restriction Example): The PI will support the lower jaw with the right hand and will passively rotate the neck 70-80° (or to the limit of comfort) toward the unrestricted side. Hand Placement: The right fingers will support the right C1-C3 transverse processes, while the left thumb will stabilize the left C2 transverse process. Traction and Thrust: While maintaining rotation, the PI will apply a steady traction force to open the cranio-cervical and atlanto-axial joints. Once felt, a sudden high-velocity, low-amplitude (HVLA) pulling force will be delivered. Completion: The procedure will be repeated on the opposite side, followed by a 5-10 minute supine rest period for the participant. |
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Comparatore fittizio: Sham manipulation
Initial Positioning: Assuming a right-side rotation restriction, the PI will support the participant's lower jaw and will passively rotate the neck 70-80° toward the unrestricted side. Hand Placement: The PI will use the left fingers to support the right-side transverse processes of C4-C6 and the left thumb to support the left-side transverse process of C6. Traction Application: A steady traction force will be applied such that joint space increases are limited specifically to the C4/C5 level and below, avoiding the upper cervical region. The PI will then deliver a low-amplitude pulling force at a slower speed than the standard TCMT to prevent vertebral realignment or significant joint widening. Completion: The procedure will be repeated on the opposite side, after which the participant will rest supine for 5-10 minutes. |
Initial Positioning: Assuming a right-side rotation restriction, the PI will support the participant's lower jaw and will passively rotate the neck 70-80° toward the unrestricted side. Hand Placement: The PI will use the left fingers to support the right-side transverse processes of C4-C6 and the left thumb to support the left-side transverse process of C6. Traction Application: A steady traction force will be applied such that joint space increases are limited specifically to the C4/C5 level and below, avoiding the upper cervical region. The PI will then deliver a low-amplitude pulling force at a slower speed than the standard TCMT to prevent vertebral realignment or significant joint widening. Completion: The procedure will be repeated on the opposite side, after which the participant will rest supine for 5-10 minutes. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio dell'indice di disabilità del collo (NDI).
Lasso di tempo: Baseline, settimana 2, settimana 4 e settimana 8
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Viene utilizzato per valutare la disabilità funzionale cervicale. Ha una buona affidabilità e validità, riflettendo il grado di limitazione della capacità di vivere e l'impatto sulla qualità della vita.
Più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi.
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Baseline, settimana 2, settimana 4 e settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Range di movimento cervicale attivo
Lasso di tempo: Baseline, settimana 2, settimana 4 e settimana 8
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per valutare la gamma di flessione del collo, estensione, flessione laterale sinistra e destra, rotazione sinistra e destra.
Lo strumento di misura sarà il goniometro cervicale.
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Baseline, settimana 2, settimana 4 e settimana 8
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Diario online del mal di testa:
Lasso di tempo: Baseline, settimana 2, settimana 4 e settimana 8
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Tutti i partecipanti sono tenuti a completare quotidianamente un diario online del mal di testa.
Comprenderà i seguenti elementi: il momento dell'insorgenza del mal di testa, la durata, l'intensità del dolore e il tipo e la frequenza degli antidolorifici assunti
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Baseline, settimana 2, settimana 4 e settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Manipulation CGH
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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