Effekten af traditionel kinesisk cervikal manipulation for cervikogen hovedpine: et pilot-randomiseret, enkeltblindt, placebo-kontrolleret forsøg
Baggrund Cervikal spondylose er en udbredt tilstand. Undersøgelser har vist, at det er en førende årsag til hovedpine, som kaldes cervicogen hovedpine (CGH). Forekomsten af CGH blandt svær hovedpine er 17,5 %. Mens konventionelle behandlinger, såsom fysioterapi og kirurgi, er effektive til at kontrollere symptomer, viste det sig, at effekten var kortvarig. Der er eksisterende klinisk evidens, der understøtter traditionel kinesisk cervikal manipulation (CCM) som en levedygtig behandling for CGH.
Formål At foreløbig vurdere gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af CCM på patienter med CGH og at optimere parametre for et fremtidigt storstilet forsøg.
Metode Denne undersøgelse er et pilot randomiseret, kontrolleret, enkeltblindt forsøg. 84 deltagere vil blive randomiseret jævnt til at modtage enten CCM eller falsk manipulation i 4 uger. Resultatmålinger vil blive udført ved baseline, uge 2, uge 4 og uge 8 på cervikal funktionsnedsættelse, cervikal bevægelighed og data om hovedpinebegyndelse og smertestillende antagelse. Uønskede hændelser vil blive registreret ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Hong Kong Baptist University
-
Hong Kong, Hong Kong
- Lui Seng Chun,119 Lai Chi Kok Road, Mong Kok
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
De diagnostiske kriterier for cervikal spondylose i henhold til "ekspertens konsensus om klassificering, diagnose og ikke-kirurgisk behandling af cervikal spondylose (2018)" er som følger:
- Patienter skal have en hovedklage over unormale fornemmelser såsom smerter i nakke-, nakke- eller skulderområdet og kan være ledsaget af relaterede lokaliserede smerter og ømhed
- Røntgenbillede viser degenerative ændringer i halshvirvelsøjlen
- Andre tilstande, der kan forårsage symptomer på nakken, er udelukket
De diagnostiske kriterier for CGH som opført af ICHD-3:
en. Enhver hovedpine, der opfylder kriteriet C b. Kliniske og/eller billeddannende tegn på en lidelse eller læsion i halshvirvelsøjlen eller blødt væv i nakken, kendt for at kunne forårsage hovedpine c. Bevis for årsagssammenhæng påvist af mindst to af følgende: i. hovedpine har udviklet sig i tidsmæssig sammenhæng med starten af den cervikale lidelse eller udseendet af læsionen ii. hovedpine er væsentligt forbedret eller forsvundet parallelt med forbedring af eller opløsning af den cervikale lidelse eller læsion iii. cervikal bevægelighed reduceres og hovedpine forværres væsentligt af provokerende manøvre iv. hovedpine er afskaffet efter diagnostisk blokade af en cervikal struktur eller dens nerveforsyning v. Ikke bedre forklaret af en anden ICHD-3-diagnose
- I alderen mellem 18 og 65 år
- Hovedpine kommer igen i mindst tre måneder
- Hyppigheden af hovedpine i de seneste tre måneder er mindst en gang om ugen
- Hyppigheden, doseringen og typen af smertestillende medicin har været stabil i løbet af de sidste 6 uger
- Score mindst 10 point på Neck Disability Index -
Ekskluderingskriterier:
- Præsenteret med røde flag præsentationer af hovedpine opført på SNNOOP10-listen (systemiske symptomer/tegn og sygdom, neurologiske symptomer eller tegn, opstået pludseligt eller indsættende efter 40 års alderen og ændring af hovedpinemønster), herunder feber, vaskulær og ikke- vaskulære intrakranielle sygdomme, anamnese med hjernetumor, hjernens neurologiske dysfunktion eller lidelse osv.
- Med mistanke om cervikal spinal stenose, cervikale rygmarvslæsioner, cervikal vaskulær sygdom, cervikal nerverodssygdom, cervikal ustabilitet eller cervikal fraktur
- Har lidt af en piskesmældsskade inden for de seneste 6 uger
- Blev opereret i nakken eller hovedet
- Er i øjeblikket gravid eller ammer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Traditional Chinese cervical manipulation
Initial Assessment: The participant will lie supine while the PI will perform the CFRT to identify the side with more restricted rotation. Positioning (Left Restriction Example): The PI will support the lower jaw with the right hand and will passively rotate the neck 70-80° (or to the limit of comfort) toward the unrestricted side. Hand Placement: The right fingers will support the right C1-C3 transverse processes, while the left thumb will stabilize the left C2 transverse process. Traction and Thrust: While maintaining rotation, the PI will apply a steady traction force to open the cranio-cervical and atlanto-axial joints. Once felt, a sudden high-velocity, low-amplitude (HVLA) pulling force will be delivered. Completion: The procedure will be repeated on the opposite side, followed by a 5-10 minute supine rest period for the participant. |
Initial Assessment: The participant will lie supine while the PI will perform the CFRT to identify the side with more restricted rotation. Positioning (Left Restriction Example): The PI will support the lower jaw with the right hand and will passively rotate the neck 70-80° (or to the limit of comfort) toward the unrestricted side. Hand Placement: The right fingers will support the right C1-C3 transverse processes, while the left thumb will stabilize the left C2 transverse process. Traction and Thrust: While maintaining rotation, the PI will apply a steady traction force to open the cranio-cervical and atlanto-axial joints. Once felt, a sudden high-velocity, low-amplitude (HVLA) pulling force will be delivered. Completion: The procedure will be repeated on the opposite side, followed by a 5-10 minute supine rest period for the participant. |
|
Sham-komparator: Sham manipulation
Initial Positioning: Assuming a right-side rotation restriction, the PI will support the participant's lower jaw and will passively rotate the neck 70-80° toward the unrestricted side. Hand Placement: The PI will use the left fingers to support the right-side transverse processes of C4-C6 and the left thumb to support the left-side transverse process of C6. Traction Application: A steady traction force will be applied such that joint space increases are limited specifically to the C4/C5 level and below, avoiding the upper cervical region. The PI will then deliver a low-amplitude pulling force at a slower speed than the standard TCMT to prevent vertebral realignment or significant joint widening. Completion: The procedure will be repeated on the opposite side, after which the participant will rest supine for 5-10 minutes. |
Initial Positioning: Assuming a right-side rotation restriction, the PI will support the participant's lower jaw and will passively rotate the neck 70-80° toward the unrestricted side. Hand Placement: The PI will use the left fingers to support the right-side transverse processes of C4-C6 and the left thumb to support the left-side transverse process of C6. Traction Application: A steady traction force will be applied such that joint space increases are limited specifically to the C4/C5 level and below, avoiding the upper cervical region. The PI will then deliver a low-amplitude pulling force at a slower speed than the standard TCMT to prevent vertebral realignment or significant joint widening. Completion: The procedure will be repeated on the opposite side, after which the participant will rest supine for 5-10 minutes. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neck Disability Index (NDI) scoring
Tidsramme: Baseline, uge 2, uge 4 og uge 8
|
Den bruges til at evaluere cervikal funktionsnedsættelse. Den har god reliabilitet og validitet, hvilket afspejler graden af begrænsning af leveevnen og indvirkningen på livskvaliteten.
Jo højere score, jo mere alvorlige symptomer.
|
Baseline, uge 2, uge 4 og uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktivt cervikal bevægelsesområde
Tidsramme: Baseline, uge 2, uge 4 og uge 8
|
for at evaluere rækkevidde nakkefleksion, ekstension, venstre og højre lateral fleksion, venstre og højre rotation.
Måleinstrumentet vil være det cervikale goniometer.
|
Baseline, uge 2, uge 4 og uge 8
|
|
Online hovedpinedagbog:
Tidsramme: Baseline, uge 2, uge 4 og uge 8
|
Alle deltagere skal udfylde en online hovedpinedagbog dagligt.
Det vil omfatte følgende punkter: tidspunktet for debut af hovedpine, varighed, smerteintensitet og typen og hyppigheden af smertestillende medicin.
|
Baseline, uge 2, uge 4 og uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Manipulation CGH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .