可燃性タバコおよび/または電子タバコの成人喫煙者におけるシチシニクリンの安全性研究 (ORCA-OL)
2025年11月21日 更新者：Achieve Life Sciences
シチシニクリン 3 mg を 1 日 3 回投与する長期曝露を評価する多施設共同非盲検研究
シチシニクリン 3 mg を 1 日 3 回 (TID) 52 週間長期曝露した場合の安全性評価が、米国で実施されたこの研究の主な目的です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
479
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Arizona
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Tempe、Arizona、アメリカ、85281
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Little Rock Allergy & Asthma Clinical Research Center
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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DeLand、Florida、アメリカ、32720
- Accel Research Sites Network - DeLand Clinical Research Unit
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Sunrise、Florida、アメリカ、33351
- Precision Clinical Research
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Georgia
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Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
- Clinical Research Atlanta
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Illinois
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Oak Brook、Illinois、アメリカ、60523
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ、47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67207
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70119
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital - Clinical Genetic Facility
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Michigan
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Flint、Michigan、アメリカ、48507
- Insight Research Institute
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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New Jersey
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Princeton、New Jersey、アメリカ、08540
- Global Medical Institutes LLC; Princeton Medical Institute
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14609
- Rochester Clinical Research, LLC
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43213
- Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
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Oklahoma
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Norman、Oklahoma、アメリカ、73069
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Altoona Center for Clinical Research
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South Carolina
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North Charleston、South Carolina、アメリカ、29405
- Coastal Carolina Research Center
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Clinical Research Associates, Inc.
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
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Virginia
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Newport News、Virginia、アメリカ、23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc.
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ORCA-2、ORCA-3、またはORCA-V1臨床研究への以前の参加。
- 元ORCA-2/ORCA-3およびORCA-V1被験者で、現在毎日の喫煙者および/または毎日のニコチン含有電子タバコの使用者。 ベースラインでの毎日の可燃物および/またはニコチン含有電子タバコの使用量は、被験者の自己申告によって決定されます。
- スクリーニング時、被験者は喫煙者として自己申告する場合は呼気一酸化炭素（CO）が10 ppm以上、ニコチン含有電子機器の使用者として自己申告する場合はポイントオブケアコチニン口腔液スクリーニング装置を使用してコチニンが30 ng/mL以上でなければなりません。タバコ。
- 登録翌日にシチシニクリン治療を開始し、治療開始日から 14 日以内に中止日を設定する意思がある。
- 研究全体を通じて提供される研究の禁煙行動サポートに積極的に参加する意欲がある。
- 研究の要件を完全に理解し、参加する意欲があり、投与スケジュールを遵守することができます。
- インフォームド・コンセントフォームに署名します。
除外基準:
- シチシニクリンまたはいずれかの賦形剤に対する既知の過敏症。
- 臨床的に重大な異常なスクリーニング血清化学または血液学値。
- 臨床的に重大な異常スクリーニング 12 誘導 ECG は仰臥位で少なくとも 5 分後に測定されます (つまり、治療またはさらなる評価が必要)。
- -急性心筋梗塞、不安定狭心症、脳卒中、脳血管障害またはうっ血性心不全による入院の最近の病歴（スクリーニング前3か月以内）。
- 現在コントロールされていない高血圧症（収縮期血圧 ≥160 mmHg または拡張期血圧 ≥100 mmHg）。
- 現在精神病であるか、スクリーニング前3か月以内に精神病事象を起こしたことがある。現在、自殺念慮または自殺の危険性がある（スクリーニング C-SSRS の質問 4 または 5 に該当する、または明確な自殺意図または以前の試みを伴うスクリーニング C-SSRS の自殺行動の質問に「はい」）。またはスクリーニング時に中等度から重度のうつ病の現在の症状（HADSのうつ病スコア11以上）。 研究中に被験者が精神病になった場合、その被験者はシチシニクリン治療および/または追加の研究来院から除外されなければなりません。
- 重度の腎障害は、検査機関でのクレアチニンクリアランス (CrCl) が 60 mL/min 未満として定義されます (Cockroft-Gault 式で推定)。
- 肝障害は、スクリーニング検査機関において、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) が正常値の上限 (ULN) の 2.0 倍を超えると定義されます。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究中に受け入れられる避妊方法を使用することに同意しない、妊娠の可能性のある女性被験者。 許容される避妊方法には次のものがあります。
- 真の禁欲: これが被験者の好みの通常のライフスタイルと一致する場合。 [定期的な禁欲（例、カレンダー、排卵、対症療法、排卵後の方法）および離脱は、許容される避妊方法ではありません。
バリア方法:
- ダイヤフラム
- 頸椎キャップ
- 避妊用スポンジ
ホルモン法:
- 経口避妊薬
- NuvaRingなどの膣リング
- シュランなどの貼付剤
- デプロプロベラなどの注射
- Nexplanon などの植込み型ロッド
- -登録前の4週間における治験薬を用いた臨床研究への参加。
- 研究者が対象者を観察するその他の理由がある場合は、研究に参加すべきではない、または研究の要件を満たすことができない場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シチシニクリン 3 mg 1 日 3 回
シチシニクリン 3 mg を TID で 52 週間投与。
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シチシニクリン3mgを含有するフィルムコーティング経口錠
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療による緊急の重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：第52週まで
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第52週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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関連治療による緊急性SAEの発生率
時間枠：第52週まで
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第52週まで
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治療による緊急有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：第52週まで
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第52週まで
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関連する TEAE の発生率
時間枠：第52週まで
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第52週まで
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臨床的に重大な異常な血液学および化学パラメータを有する参加者の数
時間枠：第52週まで
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第52週まで
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臨床的に重大な異常な血液学および化学パラメータを有する参加者の割合
時間枠：第52週まで
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第52週まで
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臨床的に重大な異常バイタルサインを示す可能性のある参加者の数
時間枠：第52週まで
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第52週まで
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臨床的に重大な異常バイタルサインを示す可能性のある参加者の割合
時間枠：第52週まで
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第52週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Julie Ball、Achieve Life Sciences, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月28日
一次修了 (実際)
2025年9月29日
研究の完了 (実際)
2025年10月6日
試験登録日
最初に提出
2024年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月24日
最初の投稿 (実際)
2024年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月21日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。