성인 가연성 물질 및/또는 전자 담배 흡연자를 대상으로 한 시티시니클린의 안전성 연구 (ORCA-OL)
2025년 11월 21일 업데이트: Achieve Life Sciences
시티시니클린 3mg TID의 장기 노출을 평가하는 다기관, 공개 라벨 연구
52주 동안 장기간 3mg 시티시니클린을 하루 3회(TID) 노출하는 것에 대한 안전성 평가가 미국에서 수행된 이 연구의 주요 목적입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
479
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Arizona
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Tempe, Arizona, 미국, 85281
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Little Rock Allergy & Asthma Clinical Research Center
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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DeLand, Florida, 미국, 32720
- Accel Research Sites Network - DeLand Clinical Research Unit
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Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Sunrise, Florida, 미국, 33351
- Precision Clinical Research
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
- Clinical Research Atlanta
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Illinois
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Oak Brook, Illinois, 미국, 60523
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67207
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40509
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70119
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital - Clinical Genetic Facility
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Michigan
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Flint, Michigan, 미국, 48507
- Insight Research Institute
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, 미국, 08540
- Global Medical Institutes LLC; Princeton Medical Institute
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14609
- Rochester Clinical Research, LLC
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43213
- Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, 미국, 73069
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, 미국, 29405
- Coastal Carolina Research Center
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Clinical Research Associates, Inc.
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
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Virginia
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Newport News, Virginia, 미국, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc.
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ORCA-2, ORCA-3 또는 ORCA-V1 임상 연구에 사전 참여.
- 현재 일일 담배 흡연자 및/또는 매일 니코틴 함유 전자 담배 사용자인 이전 ORCA-2/ORCA-3 및 ORCA-V1 피험자. 기준선에서 일일 가연성 물질 및/또는 니코틴 함유 전자 담배 사용의 양은 대상자가 보고한 내용에 따라 결정됩니다.
- 스크리닝에서 피험자는 흡연자로 자가 신고한 경우 일산화탄소(CO) ≥10ppm, 니코틴 함유 전자 제품 사용자로 자가 신고한 경우 현장 코티닌 구강액 선별 장치를 사용하여 ≥30ng/mL 코티닌을 보유해야 합니다. 담배.
- 등록 다음 날 시티시니클린 치료를 시작하고 치료 시작 후 14일 이내에 중단 날짜를 설정할 의향이 있습니다.
- 연구 전반에 걸쳐 제공되는 연구의 중단 행동 지원에 적극적으로 참여하고자 합니다.
- 연구 요구 사항을 완전히 이해하고 참여할 의향이 있으며 투약 일정을 준수할 수 있습니다.
- 사전 동의서에 서명하세요.
제외 기준:
- 시티시니클린 또는 기타 부형제에 대한 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 임상적으로 유의미한 비정상 스크리닝 혈청 화학 또는 혈액학 값.
- 임상적으로 유의미한 비정상 검사 12-리드 ECG는 누운 자세에서 최소 5분 후에 결정됩니다(즉, 치료 또는 추가 평가가 필요함).
- 급성 심근경색, 불안정 협심증, 뇌졸중, 뇌혈관 질환 또는 울혈성 심부전으로 인한 입원의 최근 병력(스크리닝 전 3개월 이내).
- 현재 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥160mmHg 또는 확장기 혈압 ≥100mmHg).
- 현재 정신병이 있거나 스크리닝 전 3개월 이내에 정신병적 사건이 있었던 경우, 현재 자살 생각 또는 자살 위험이 있는 경우(C-SSRS 선별 검사의 질문 4 또는 5에 해당하거나, 명확한 자살 의도 또는 이전 시도가 있는 C-SSRS 선별 검사의 자살 행동 질문에 "예") 또는 스크리닝 당시 중등도 내지 중증 우울증(HADS에서 우울증 점수 ≥11)의 현재 증상. 연구 중에 피험자가 정신병에 걸리면 시티시니클린 치료 및/또는 추가 연구 방문에서 제외되어야 합니다.
- 스크리닝 실험실에서 크레아티닌 청소율(CrCl) <60 mL/min으로 정의된 중증 신장 손상(Cockroft-Gault 방정식으로 추정).
- 선별검사실에서 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)가 정상 상한치(ULN)의 2.0배를 초과하는 것으로 정의된 간 손상.
- 임신 중이거나 수유중인 여성.
연구 중에 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않은 가임기 여성 피험자. 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다.
- 진정한 금욕: 이것이 피험자의 선호하고 일반적인 생활 방식과 일치할 때. [주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.]
장벽 방법:
- 횡격막
- 자궁 경부 캡
- 피임 스펀지
호르몬 방법:
- 경구 피임약
- NuvaRing과 같은 질링
- Xulane과 같은 피부 패치
- Depro-Provera와 같은 주사제
- Nexplanon과 같은 이식형 로드
- 등록 전 4주 동안 임상시험용 의약품에 대한 임상 연구에 참여합니다.
- 연구자가 피험자가 참여해서는 안 된다고 생각하는 다른 이유가 있거나 연구 요구 사항을 충족할 수 없을 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시티시니클린 3mg TID
52주 동안 시티시니클린 3mg TID.
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시티시니클린 3mg 함유 필름코팅정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 중 심각한 부작용(SAE) 발생률
기간: 52주차까지
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52주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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관련 치료 응급 SAE 발생률
기간: 52주차까지
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52주차까지
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치료 응급 부작용(TEAE) 발생률
기간: 52주차까지
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52주차까지
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관련 TEAE 발생률
기간: 52주차까지
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52주차까지
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임상적으로 유의미한 비정상적인 혈액학 및 화학 매개변수를 가진 참가자 수
기간: 52주차까지
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52주차까지
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임상적으로 유의미한 비정상적인 혈액학 및 화학 변수를 가진 참가자의 비율
기간: 52주차까지
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52주차까지
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잠재적으로 임상적으로 유의미한 비정상적인 활력 징후를 보이는 참가자 수
기간: 52주차까지
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52주차까지
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잠재적으로 임상적으로 유의미한 비정상적인 활력 징후를 보이는 참가자의 비율
기간: 52주차까지
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52주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Julie Ball, Achieve Life Sciences, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 28일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 29일
연구 완료 (실제)
2025년 10월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 24일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .