Estudo de segurança da citisiniclina em fumantes adultos de combustíveis e/ou cigarros eletrônicos (ORCA-OL)
21 de novembro de 2025 atualizado por: Achieve Life Sciences
Um estudo multicêntrico aberto que avalia a exposição de longo prazo com citisiniclina 3 mg três vezes por dia
A avaliação da segurança da exposição prolongada a 3 mg de citisiniclina três vezes ao dia (TID) durante 52 semanas é o objetivo principal deste estudo, realizado nos Estados Unidos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
479
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85281
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Little Rock Allergy & Asthma Clinical Research Center
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Accel Research Sites Network - DeLand Clinical Research Unit
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
- Precision Clinical Research
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Clinical Research Atlanta
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Illinois
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Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital - Clinical Genetic Facility
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Michigan
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Flint, Michigan, Estados Unidos, 48507
- Insight Research Institute
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- Global Medical Institutes LLC; Princeton Medical Institute
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Rochester Clinical Research, LLC
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
- Coastal Carolina Research Center
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Clinical Research Associates, Inc.
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
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Virginia
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc.
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participação prévia nos estudos clínicos ORCA-2, ORCA-3 ou ORCA-V1.
- Ex-indivíduos ORCA-2/ORCA-3 e ORCA-V1 que atualmente são fumantes diários de cigarros e/ou usuários diários de cigarros eletrônicos contendo nicotina. A quantidade diária de cigarro eletrônico contendo combustível e/ou nicotina no início do estudo é determinada pelo autorrelato do sujeito.
- Na triagem, os indivíduos devem ter monóxido de carbono (CO) expirado ≥10 ppm se auto-relatarem como fumantes ou ≥30 ng/mL de cotinina usando um dispositivo de triagem de fluido oral de cotinina no local de atendimento se auto-relatarem como usuários de nicotina contendo eletrônicos cigarros.
- Disposto a iniciar o tratamento com citisiniclina no dia seguinte à inscrição e definir uma data de abandono dentro de 14 dias após o início do tratamento.
- Disposto a participar ativamente do apoio comportamental de cessação do estudo fornecido ao longo do estudo.
- Capaz de compreender totalmente os requisitos do estudo, disposto a participar e cumprir o cronograma de dosagem.
- Assine o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida à citisiniclina ou a qualquer um dos excipientes.
- Valores anormais de química sérica ou hematologia de triagem clinicamente significativos.
- ECG de 12 derivações de triagem anormal clinicamente significativo determinado após no mínimo 5 minutos em posição supina (ou seja, requerendo tratamento ou avaliação adicional).
- História recente (nos 3 meses anteriores à triagem) de infarto agudo do miocárdio, angina instável, acidente vascular cerebral, incidente cerebrovascular ou hospitalização por insuficiência cardíaca congestiva.
- Hipertensão atual não controlada (pressão arterial sistólica ≥160 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥100 mmHg).
- Atualmente psicótico ou tendo tido um evento psicótico nos 3 meses anteriores à triagem; atualmente com ideação suicida ou risco de suicídio (correspondente à questão 4 ou 5 da triagem C-SSRS OU “Sim” a qualquer questão de comportamento suicida da triagem C-SSRS com clara intenção suicida ou tentativa anterior); ou sintomas atuais de depressão moderada a grave (pontuação de depressão ≥11 no HADS) na triagem. Se algum sujeito se tornar psicótico durante o estudo, ele deverá ser retirado do tratamento com citisiniclina e/ou visitas adicionais do estudo.
- Insuficiência renal grave definida como depuração de creatinina (CrCl) <60 mL/min no laboratório de triagem (estimada com a equação de Cockroft-Gault).
- Insuficiência hepática definida como alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) >2,0 x o limite superior do normal (ULN) no laboratório de triagem.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
Sujeitos do sexo feminino com potencial para engravidar que não concordam em usar métodos aceitáveis de controle de natalidade durante o estudo. Os métodos aceitáveis de controle de natalidade incluem:
- Abstinência verdadeira: Quando está de acordo com o estilo de vida preferido e habitual do sujeito. [A abstinência periódica (por exemplo, métodos de calendário, de ovulação, sintotérmicos, pós-ovulação) e a abstinência não são métodos contraceptivos aceitáveis].
Métodos de barreira:
- diafragma
- capa cervical
- esponja anticoncepcional
Métodos hormonais:
- Contraceptivos orais
- Anel vaginal como NuvaRing
- Adesivo para a pele como Xulane
- Injeção como Depro-Provera
- Haste implantável como Nexplanon
- Participação em um estudo clínico com um medicamento experimental nas 4 semanas anteriores à inscrição.
- Qualquer outro motivo pelo qual o investigador considere o sujeito não deveria participar ou seria incapaz de cumprir os requisitos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Citisiniclina 3 mg três vezes por dia
Citisiniclina 3 mg três vezes ao dia por 52 semanas.
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comprimidos orais revestidos por película contendo 3 mg de citisiniclina
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de incidência de eventos adversos graves emergentes de tratamento (SAEs)
Prazo: até a semana 52
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até a semana 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de incidência de EAGs emergentes de tratamento relacionado
Prazo: até a semana 52
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até a semana 52
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Taxa de incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: até a semana 52
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até a semana 52
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Taxa de incidência de TEAEs relacionados
Prazo: até a semana 52
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até a semana 52
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Número de participantes com parâmetros hematológicos e químicos anormais clinicamente significativos
Prazo: até a semana 52
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até a semana 52
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Porcentagem de participantes com parâmetros hematológicos e químicos anormais clinicamente significativos
Prazo: até a semana 52
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até a semana 52
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Número de participantes com sinais vitais anormais potencialmente clinicamente significativos
Prazo: até a semana 52
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até a semana 52
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Porcentagem de participantes com sinais vitais anormais potencialmente clinicamente significativos
Prazo: até a semana 52
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até a semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Julie Ball, Achieve Life Sciences, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de maio de 2024
Conclusão Primária (Real)
29 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
6 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
30 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACH-CYT-13
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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