Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af Cytisiniclin hos voksne brændbare og/eller e-cigaretrygere (ORCA-OL)

21. november 2025 opdateret af: Achieve Life Sciences

En multicenter, åben-label undersøgelse, der vurderer langtidseksponering med Cytisiniclin 3 mg TID

Sikkerhedsvurdering af langtidseksponering på 3 mg cytisiniclin tre gange daglig (TID) i 52 uger er hovedformålet med denne undersøgelse, udført i USA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

479

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85281
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Little Rock Allergy & Asthma Clinical Research Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Accel Research Sites Network - DeLand Clinical Research Unit
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33351
        • Precision Clinical Research
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Forenede Stater, 60523
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70119
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Clinical Genetic Facility
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48507
        • Insight Research Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
        • Global Medical Institutes LLC; Princeton Medical Institute
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Rochester Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73069
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forudgående deltagelse i de kliniske ORCA-2-, ORCA-3- eller ORCA-V1-studier.
  2. Tidligere ORCA-2/ORCA-3- og ORCA-V1-personer, der er nuværende daglige cigaretrygere og/eller daglige nikotinholdige elektroniske cigaretbrugere. Mængden af ​​dagligt brændbart og/eller nikotinholdigt brug af elektronisk cigaret ved baseline bestemmes af forsøgspersonens selvrapportering.
  3. Ved screening skal forsøgspersoner have udløbet kulilte (CO) ≥10 ppm, hvis de selv rapporterer som rygere eller ≥30 ng/mL cotinin ved brug af en point-of-care cotinin oral væskescreeningsanordning, hvis de selv rapporterer som brugere af nikotinholdig elektronisk cigaretter.
  4. Er villig til at påbegynde cytisiniclin-behandling dagen efter indskrivning og indstille en ophørsdato inden for 14 dage efter behandlingsstart.
  5. Villig til aktivt at deltage i undersøgelsens ophørsadfærdsstøtte ydet gennem hele undersøgelsen.
  6. Er i stand til fuldt ud at forstå undersøgelseskrav, villig til at deltage og overholde doseringsplanen.
  7. Underskriv den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt overfølsomhed over for cytisiniclin eller et eller flere af hjælpestofferne.
  2. Klinisk signifikante unormale screeningsværdier for serumkemi eller hæmatologi.
  3. Klinisk signifikant unormal screening 12-aflednings-EKG bestemt efter minimum 5 minutter i rygliggende stilling (dvs. kræver behandling eller yderligere vurdering).
  4. Nylig historie (inden for 3 måneder før screening) med akut myokardieinfarkt, ustabil angina, slagtilfælde, cerebrovaskulær hændelse eller hospitalsindlæggelse for kongestiv hjertesvigt.
  5. Aktuel ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥160 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥100 mmHg).
  6. Aktuelt psykotisk eller har haft en psykotisk hændelse inden for 3 måneder før screening; i øjeblikket har selvmordstanker eller risiko for selvmord (svarende til spørgsmål 4 eller 5 om screening C-SSRS ELLER "Ja" til ethvert spørgsmål om selvmordsadfærd på screening C-SSRS med klar selvmordshensigt eller tidligere forsøg); eller aktuelle symptomer på moderat til svær depression (depressionsscore ≥11 på HADS) ved screening. Hvis en person bliver psykotisk under undersøgelsen, skal vedkommende fjernes fra cytisiniklinbehandling og/eller yderligere undersøgelsesbesøg.
  7. Alvorligt nedsat nyrefunktion defineret som en kreatininclearance (CrCl) <60 ml/min på screeningslaboratorium (estimeret med Cockroft-Gault-ligningen).
  8. Nedsat leverfunktion defineret som alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >2,0 x den øvre normalgrænse (ULN) på screeningslaboratoriet.
  9. Kvinder, der er gravide eller ammer.

  10. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som ikke accepterer at bruge acceptable præventionsmetoder under undersøgelsen. Acceptable metoder til prævention omfatter:

    • Ægte afholdenhed: Når dette er i overensstemmelse med fagets foretrukne og sædvanlige livsstil. [Periodisk abstinens (f.eks. kalender, ægløsning, symptotermiske, post-ægløsningsmetoder) og abstinenser er ikke acceptable præventionsmetoder].

    • Barrieremetoder:

      • mellemgulv
      • cervikal hætte
      • svangerskabsforebyggende svamp

    • Hormonelle metoder:

      • Orale præventionsmidler
      • Vaginal ring såsom NuvaRing
      • Hudplaster såsom Xulane
      • Injektion såsom Depro-Provera
      • Implanterbar stang såsom Nexplanon
  11. Deltagelse i et klinisk studie med et forsøgslægemiddel i de 4 uger før tilmelding.
  12. Enhver anden grund til, at investigator mener, at forsøgspersonen ikke bør deltage eller ville være ude af stand til at opfylde kravene til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cytisiniclin 3 mg TID
Cytisiniclin 3 mg TID i 52 uger.
Medicin: Cytisiniclin
filmovertrukne orale tabletter indeholdende 3 mg cytisiniclin
Andre navne:
  • Cytisin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Incidensrate af behandling Emergent Serious Adverse Events (SAE'er)
Tidsramme: op til uge 52
op til uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighedsrate for relaterede behandlingsfremkaldte SAE'er
Tidsramme: op til uge 52
op til uge 52
Hyppighedsrate for akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: op til uge 52
op til uge 52
Incidensrate af relaterede TEAE'er
Tidsramme: op til uge 52
op til uge 52
Antal deltagere med klinisk signifikant unormal hæmatologi og kemiparametre
Tidsramme: op til uge 52
op til uge 52
Procentdel af deltagere med klinisk signifikant abnorm hæmatologi og kemiparametre
Tidsramme: op til uge 52
op til uge 52
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante unormale vitale tegn
Tidsramme: op til uge 52
op til uge 52
Procentdel af deltagere med potentielt klinisk signifikante unormale vitale tegn
Tidsramme: op til uge 52
op til uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Achieve Life Sciences

Efterforskere

  • Studieleder: Julie Ball, Achieve Life Sciences, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

6. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACH-CYT-13

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner