Estudio de seguridad de la citisiniclina en fumadores adultos de combustibles y/o cigarrillos electrónicos (ORCA-OL)
21 de noviembre de 2025 actualizado por: Achieve Life Sciences
Un estudio multicéntrico abierto que evalúa la exposición a largo plazo a citisiniclina 3 mg tres veces al día
La evaluación de la seguridad de la exposición a largo plazo a 3 mg de citisiniclina tres veces al día (TID) durante 52 semanas es el objetivo principal de este estudio, realizado en los Estados Unidos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
479
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85281
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Little Rock Allergy & Asthma Clinical Research Center
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Accel Research Sites Network - DeLand Clinical Research Unit
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
- Precision Clinical Research
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Clinical Research Atlanta
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Illinois
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Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital - Clinical Genetic Facility
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Michigan
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Flint, Michigan, Estados Unidos, 48507
- Insight Research Institute
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- Global Medical Institutes LLC; Princeton Medical Institute
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Rochester Clinical Research, LLC
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
- Coastal Carolina Research Center
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Clinical Research Associates, Inc.
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
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Virginia
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc.
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participación previa en los estudios clínicos ORCA-2, ORCA-3 u ORCA-V1.
- Ex sujetos ORCA-2/ORCA-3 y ORCA-V1 que actualmente son fumadores diarios de cigarrillos y/o usuarios diarios de cigarrillos electrónicos que contienen nicotina. La cantidad de uso diario de cigarrillos electrónicos que contienen combustible y/o nicotina al inicio del estudio se determina mediante el autoinforme del sujeto.
- En la selección, los sujetos deben tener monóxido de carbono (CO) espirado ≥10 ppm si se declaran fumadores o ≥30 ng/ml de cotinina utilizando un dispositivo de detección de fluido oral de cotinina en el lugar de atención si se declaran usuarios de dispositivos electrónicos que contienen nicotina. cigarrillos.
- Estar dispuesto a iniciar el tratamiento con citisiniclina el día después de la inscripción y establecer una fecha para dejar de fumar dentro de los 14 días posteriores al inicio del tratamiento.
- Estar dispuesto a participar activamente en el apoyo conductual para dejar de fumar proporcionado durante todo el estudio.
- Capaz de comprender completamente los requisitos del estudio, dispuesto a participar y cumplir con el programa de dosificación.
- Firme el Formulario de Consentimiento Informado.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida a la citisiniclina o cualquiera de los excipientes.
- Valores hematológicos o químicos séricos de detección anormales clínicamente significativos.
- ECG de 12 derivaciones de detección anormal clínicamente significativa determinado después de un mínimo de 5 minutos en posición supina (es decir, que requiere tratamiento o evaluación adicional).
- Historia reciente (dentro de los 3 meses previos a la selección) de infarto agudo de miocardio, angina inestable, accidente cerebrovascular, incidente cerebrovascular u hospitalización por insuficiencia cardíaca congestiva.
- Hipertensión actual no controlada (presión arterial sistólica ≥160 mmHg o presión arterial diastólica ≥100 mmHg).
- Actualmente psicótico o haber tenido un evento psicótico dentro de los 3 meses anteriores a la selección; tener actualmente ideación suicida o riesgo de suicidio (correspondiente a la pregunta 4 o 5 en la evaluación C-SSRS O "Sí" a cualquier pregunta sobre comportamiento suicida en la evaluación C-SSRS con clara intención suicida o intento previo); o síntomas actuales de depresión de moderada a grave (puntuación de depresión ≥11 en la HADS) en el momento de la selección. Si algún sujeto se vuelve psicótico durante el estudio, se le debe retirar del tratamiento con citisiniclina y/o de visitas adicionales del estudio.
- Insuficiencia renal grave definida como un aclaramiento de creatinina (CrCl) <60 ml/min en el laboratorio de detección (estimado con la ecuación de Cockroft-Gault).
- Insuficiencia hepática definida como alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) >2,0 x el límite superior de lo normal (LSN) en el laboratorio de detección.
- Mujeres que estén embarazadas o en periodo de lactancia.
Mujeres en edad fértil que no aceptan utilizar métodos anticonceptivos aceptables durante el estudio. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen:
- Abstinencia verdadera: Cuando ésta está en consonancia con el estilo de vida preferido y habitual del sujeto. [La abstinencia periódica (p. ej., calendario, ovulación, métodos sintotérmicos, posovulación) y la abstinencia no son métodos anticonceptivos aceptables].
Métodos de barrera:
- diafragma
- capuchón cervical
- esponja anticonceptiva
Métodos hormonales:
- Anticonceptivos orales
- Anillo vaginal como NuvaRing
- Parche cutáneo como Xulane
- Inyecciones como Depro-Provera
- Varilla implantable como Nexplanon
- Participación en un estudio clínico con un fármaco en investigación en las 4 semanas previas a la inscripción.
- Cualquier otro motivo por el que el investigador considere que el sujeto no debería participar o no podría cumplir con los requisitos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Citisiniclina 3 mg tres veces al día
Citisiniclina 3 mg tres veces al día durante 52 semanas.
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comprimidos orales recubiertos con película que contienen 3 mg de citisiniclina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de incidencia de eventos adversos graves (AAG) emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta la semana 52
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hasta la semana 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de incidencia de EAG emergentes del tratamiento relacionado
Periodo de tiempo: hasta la semana 52
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hasta la semana 52
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Tasa de incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: hasta la semana 52
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hasta la semana 52
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Tasa de incidencia de TEAE relacionados
Periodo de tiempo: hasta la semana 52
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hasta la semana 52
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Número de participantes con parámetros hematológicos y químicos anormales clínicamente significativos
Periodo de tiempo: hasta la semana 52
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hasta la semana 52
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Porcentaje de participantes con parámetros hematológicos y químicos anormales clínicamente significativos
Periodo de tiempo: hasta la semana 52
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hasta la semana 52
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Número de participantes con signos vitales anormales potencialmente clínicamente significativos
Periodo de tiempo: hasta la semana 52
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hasta la semana 52
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Porcentaje de participantes con signos vitales anormales potencialmente clínicamente significativos
Periodo de tiempo: hasta la semana 52
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hasta la semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Julie Ball, Achieve Life Sciences, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de mayo de 2024
Finalización primaria (Actual)
29 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
6 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
30 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ACH-CYT-13
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .