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Studio sulla sicurezza della citisiniclina nei fumatori adulti di combustibili e/o sigarette elettroniche (ORCA-OL)

21 novembre 2025 aggiornato da: Achieve Life Sciences

Uno studio multicentrico in aperto che valuta l'esposizione a lungo termine con citisiniclina 3 mg TID

La valutazione della sicurezza dell’esposizione a lungo termine a 3 mg di citisiniclina tre volte al giorno (TID) per 52 settimane è lo scopo principale di questo studio, condotto negli Stati Uniti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

479

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85281
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Little Rock Allergy & Asthma Clinical Research Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Accel Research Sites Network - DeLand Clinical Research Unit
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33351
        • Precision Clinical Research
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Stati Uniti, 60523
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70119
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Clinical Genetic Facility
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48507
        • Insight Research Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
        • Global Medical Institutes LLC; Princeton Medical Institute
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • Rochester Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73069
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Precedente partecipazione agli studi clinici ORCA-2, ORCA-3 o ORCA-V1.
  2. Ex soggetti ORCA-2/ORCA-3 e ORCA-V1 che sono attuali fumatori giornalieri di sigarette e/o utilizzatori giornalieri di sigarette elettroniche contenenti nicotina. La quantità giornaliera di combustibile e/o di sigaretta elettronica contenente nicotina utilizzata al basale è determinata dall'autovalutazione del soggetto.
  3. Allo screening, i soggetti devono avere un livello di monossido di carbonio (CO) espirato ≥ 10 ppm se si dichiarano fumatori o ≥ 30 ng/ml di cotinina utilizzando un dispositivo per lo screening di liquidi orali a base di cotinina presso il punto di cura se si dichiarano utilizzatori di dispositivi elettronici contenenti nicotina. sigarette.
  4. Disponibilità a iniziare il trattamento con citisiniclina il giorno successivo all'arruolamento e fissare una data di cessazione entro 14 giorni dall'inizio del trattamento.
  5. Disponibilità a partecipare attivamente al supporto comportamentale per la cessazione dello studio fornito durante lo studio.
  6. In grado di comprendere appieno i requisiti dello studio, disposti a partecipare e rispettare il programma di dosaggio.
  7. Firma il Modulo di Consenso Informato.

Criteri di esclusione:

  1. Ipersensibilità nota alla citisiniclina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  2. Valori ematochimici o ematologici anormali clinicamente significativi per lo screening.
  3. ECG a 12 derivazioni da screening anomalo clinicamente significativo determinato dopo un minimo di 5 minuti in posizione supina (ovvero, che richiede trattamento o ulteriore valutazione).
  4. Anamnesi recente (entro 3 mesi prima dello screening) di infarto miocardico acuto, angina instabile, ictus, incidente cerebrovascolare o ospedalizzazione per insufficienza cardiaca congestizia.
  5. Attuale ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica ≥ 160 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mmHg).
  6. Attualmente psicotico o aver avuto un evento psicotico nei 3 mesi precedenti lo screening; attualmente con ideazione suicidaria o rischio di suicidio (corrispondente alla domanda 4 o 5 sullo screening C-SSRS OPPURE "Sì" a qualsiasi domanda sul comportamento suicidario sullo screening C-SSRS con chiaro intento suicidario o precedente tentativo); o sintomi attuali di depressione da moderata a grave (punteggio della depressione ≥ 11 sulla HADS) allo screening. Se un soggetto diventa psicotico durante lo studio, deve essere sospeso dal trattamento con citisiniclina e/o da ulteriori visite di studio.
  7. Grave insufficienza renale definita come clearance della creatinina (CrCl) <60 ml/min nel laboratorio di screening (stimata con l'equazione di Cockroft-Gault).
  8. Compromissione epatica definita come alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) >2,0 volte il limite superiore della norma (ULN) nel laboratorio di screening.
  9. Donne in gravidanza o in allattamento.

  10. Soggetti di sesso femminile in età fertile che non accettano di utilizzare metodi contraccettivi accettabili durante lo studio. I metodi accettabili di controllo delle nascite includono:

    • Astinenza vera: quando questa è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del soggetto. [L'astinenza periodica (ad esempio, calendario, ovulazione, metodi sintotermici, post-ovulazione) e l'astinenza non sono metodi contraccettivi accettabili].

    • Metodi di barriera:

      • diaframma
      • cappuccio cervicale
      • spugna contraccettiva

    • Metodi ormonali:

      • Contraccettivi orali
      • Anello vaginale come NuvaRing
      • Cerotto cutaneo come Xulane
      • Iniezione come Depro-Provera
      • Asta impiantabile come Nexplanon
  11. Partecipazione a uno studio clinico con un farmaco sperimentale nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento.
  12. Qualsiasi altro motivo per cui lo sperimentatore ritiene che il soggetto non dovrebbe partecipare o non sarebbe in grado di soddisfare i requisiti per lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Citisiniclina 3 mg tre volte al giorno
Citisiniclina 3 mg TID per 52 settimane.
Droga: Citisiniclina
compresse orali rivestite con film contenenti 3 mg di citisiniclina
Altri nomi:
  • Citisina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di incidenza del trattamento degli eventi avversi gravi emergenti (SAE)
Lasso di tempo: fino alla settimana 52
fino alla settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di incidenza degli SAE emergenti dal trattamento correlato
Lasso di tempo: fino alla settimana 52
fino alla settimana 52
Tasso di incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: fino alla settimana 52
fino alla settimana 52
Tasso di incidenza dei TEAE correlati
Lasso di tempo: fino alla settimana 52
fino alla settimana 52
Numero di partecipanti con parametri ematologici e chimici anormali clinicamente significativi
Lasso di tempo: fino alla settimana 52
fino alla settimana 52
Percentuale di partecipanti con parametri ematologici e chimici anormali clinicamente significativi
Lasso di tempo: fino alla settimana 52
fino alla settimana 52
Numero di partecipanti con segni vitali anormali potenzialmente clinicamente significativi
Lasso di tempo: fino alla settimana 52
fino alla settimana 52
Percentuale di partecipanti con segni vitali anormali potenzialmente clinicamente significativi
Lasso di tempo: fino alla settimana 52
fino alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Achieve Life Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Julie Ball, Achieve Life Sciences, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

29 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

6 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACH-CYT-13

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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