Veiligheidsstudie van cytisinicline bij volwassen rokers van brandbare stoffen en/of e-sigaretten (ORCA-OL)
21 november 2025 bijgewerkt door: Achieve Life Sciences
Een multicenter, open-label onderzoek waarin de langdurige blootstelling aan cytisinicline 3 mg driemaal daags wordt beoordeeld
Veiligheidsbeoordeling van langdurige blootstelling aan 3 mg cytisinicline driemaal daags (TID) gedurende 52 weken is het hoofddoel van dit onderzoek, uitgevoerd in de Verenigde Staten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
479
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85281
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- Little Rock Allergy & Asthma Clinical Research Center
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
- Accel Research Sites Network - DeLand Clinical Research Unit
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Sunrise, Florida, Verenigde Staten, 33351
- Precision Clinical Research
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Illinois
-
Oak Brook, Illinois, Verenigde Staten, 60523
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70119
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital - Clinical Genetic Facility
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48507
- Insight Research Institute
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Verenigde Staten, 08540
- Global Medical Institutes LLC; Princeton Medical Institute
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
- Rochester Clinical Research, LLC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
- Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73069
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Clinical Research Associates, Inc.
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc.
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voorafgaande deelname aan de klinische onderzoeken ORCA-2, ORCA-3 of ORCA-V1.
- Voormalige ORCA-2/ORCA-3- en ORCA-V1-proefpersonen die momenteel dagelijks sigaretten roken en/of dagelijks nicotinehoudende elektronische sigaretten gebruiken. De hoeveelheid dagelijks gebruik van elektronische sigaretten en/of nicotinehoudende sigaretten bij aanvang wordt bepaald door zelfrapportage van de proefpersoon.
- Bij de screening moeten proefpersonen een koolmonoxide (CO)-waarde van ≥10 ppm hebben als ze zichzelf melden als rokers of ≥30 ng/ml cotinine met behulp van een point-of-care cotinine-vloeistofscreeningsapparaat als ze zichzelf melden als gebruikers van nicotinehoudende elektronische sigaretten.
- Bereid om de behandeling met cytisinicline te starten op de dag na inschrijving en een stopdatum vast te stellen binnen 14 dagen na aanvang van de behandeling.
- Bereid om actief deel te nemen aan de stopgedragsondersteuning die tijdens het onderzoek wordt geboden.
- In staat om de onderzoeksvereisten volledig te begrijpen, bereid om deel te nemen en zich aan het doseringsschema te houden.
- Onderteken het geïnformeerde toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende overgevoeligheid voor cytisinicline of voor één van de hulpstoffen.
- Klinisch significante abnormale screeningserumchemie of hematologische waarden.
- Klinisch significante abnormale screening 12-afleidingen ECG bepaald na minimaal 5 minuten in rugligging (dwz waarvoor behandeling of verdere beoordeling vereist is).
- Recente geschiedenis (binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening) van een acuut myocardinfarct, instabiele angina pectoris, beroerte, cerebrovasculair incident of ziekenhuisopname vanwege congestief hartfalen.
- Huidige ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥160 mmHg of diastolische bloeddruk ≥100 mmHg).
- momenteel psychotisch is of binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening een psychotische gebeurtenis heeft gehad; momenteel zelfmoordgedachten heeft of een risico op zelfmoord heeft (overeenkomend met vraag 4 of 5 op de screening C-SSRS OF "Ja" op elke vraag over suïcidaal gedrag op de screening C-SSRS met duidelijke zelfmoordintentie of eerdere poging); of huidige symptomen van matige tot ernstige depressie (depressiescore ≥11 op de HADS) bij screening. Als een proefpersoon tijdens het onderzoek psychotisch wordt, moet hij worden uitgesloten van de behandeling met cytisinicline en/of aanvullende onderzoeksbezoeken.
- Ernstige nierinsufficiëntie gedefinieerd als een creatinineklaring (CrCl) <60 ml/min in het screeningslaboratorium (geschat met de Cockroft-Gault-vergelijking).
- Leverfunctiestoornis gedefinieerd als alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) >2,0 x de bovengrens van normaal (ULN) op screeningslaboratorium.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en die er niet mee instemmen aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens het onderzoek. Aanvaardbare methoden voor anticonceptie zijn onder meer:
- Echte onthouding: wanneer dit in overeenstemming is met de gewenste en gebruikelijke levensstijl van de persoon. [Periodische onthouding (bijv. kalender-, ovulatie-, symptothermale, post-ovulatiemethoden) en onthouding zijn geen aanvaardbare anticonceptiemethoden].
Barrièremethoden:
- diafragma
- cervicale kap
- anticonceptie spons
Hormonale methoden:
- Orale anticonceptiva
- Vaginale ring zoals NuvaRing
- Huidpleister zoals Xulane
- Injectie zoals Depro-Provera
- Implanteerbare staaf zoals Nexplanon
- Deelname aan een klinische studie met een onderzoeksgeneesmiddel in de 4 weken voorafgaand aan inschrijving.
- Elke andere reden waarom de onderzoeker van mening is dat de proefpersoon niet mag deelnemen of niet in staat zou zijn om aan de vereisten voor het onderzoek te voldoen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cytisinicline 3 mg driemaal daags
Cytisinicline 3 mg driemaal daags gedurende 52 weken.
|
filmomhulde orale tabletten die 3 mg cytisinicline bevatten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van behandeling Opkomende ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: tot week 52
|
tot week 52
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van gerelateerde behandelingen Opkomende SAE's
Tijdsspanne: tot week 52
|
tot week 52
|
|
Incidentie van behandeling Opkomende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: tot week 52
|
tot week 52
|
|
Incidentie van gerelateerde TEAE's
Tijdsspanne: tot week 52
|
tot week 52
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante abnormale hematologie- en chemieparameters
Tijdsspanne: tot week 52
|
tot week 52
|
|
Percentage deelnemers met klinisch significante abnormale hematologie- en chemieparameters
Tijdsspanne: tot week 52
|
tot week 52
|
|
Aantal deelnemers met potentieel klinisch significante abnormale vitale functies
Tijdsspanne: tot week 52
|
tot week 52
|
|
Percentage deelnemers met potentieel klinisch significante abnormale vitale functies
Tijdsspanne: tot week 52
|
tot week 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Julie Ball, Achieve Life Sciences, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 mei 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 september 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ACH-CYT-13
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .