Sytisinikliinin turvallisuustutkimus aikuisten palavien ja/tai sähkösavukkeiden tupakoitsijoilla (ORCA-OL)
perjantai 21. marraskuuta 2025 päivittänyt: Achieve Life Sciences
Monikeskus, avoin tutkimus, jossa arvioitiin pitkäaikaista altistusta sytisinikliinillä 3 mg TID
Tämän Yhdysvalloissa suoritetun tutkimuksen päätarkoitus on pitkäaikaisen 3 mg:n sytiinisikliinialtistuksen kolme kertaa päivässä (TID) turvallisuusarviointi 52 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
479
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85281
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Little Rock Allergy & Asthma Clinical Research Center
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Accel Research Sites Network - DeLand Clinical Research Unit
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Sunrise, Florida, Yhdysvallat, 33351
- Precision Clinical Research
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Illinois
-
Oak Brook, Illinois, Yhdysvallat, 60523
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70119
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital - Clinical Genetic Facility
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48507
- Insight Research Institute
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Yhdysvallat, 08540
- Global Medical Institutes LLC; Princeton Medical Institute
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
- Rochester Clinical Research, LLC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
- Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73069
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Clinical Research Associates, Inc.
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc.
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiempi osallistuminen kliinisiin ORCA-2-, ORCA-3- tai ORCA-V1-tutkimuksiin.
- Entiset ORCA-2/ORCA-3- ja ORCA-V1-potilaat, jotka tupakoivat päivittäin ja/tai käyttävät päivittäin nikotiinia sisältäviä sähkösavukkeita. Päivittäisen palavien ja/tai nikotiinia sisältävien sähkösavukkeiden määrä lähtötilanteessa määräytyy koehenkilön omaraportin mukaan.
- Seulonnassa koehenkilöllä on oltava vanhentunut häkä (CO) ≥10 ppm, jos hän ilmoittaa olevansa tupakoitsija, tai ≥ 30 ng/ml kotiniinia käyttäen kotihoitopisteen kotiniini-suunesteen seulontalaitetta, jos he ilmoittavat itsensä nikotiinia sisältävän elektronisen tuotteen käyttäjiksi. savukkeita.
- Haluan aloittaa sytisinikliinihoidon seuraavana päivänä ilmoittautumisen jälkeen ja asettaa lopetuspäivän 14 päivän sisällä hoidon aloittamisesta.
- Halukas osallistumaan aktiivisesti tutkimuksen lopettamiseen liittyvään käyttäytymistukeen koko tutkimuksen ajan.
- Pystyy täysin ymmärtämään opiskeluvaatimukset, olemaan valmis osallistumaan ja noudattamaan annostusaikataulua.
- Allekirjoita tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys sytisiniliinille tai jollekin apuaineelle.
- Kliinisesti merkittävät poikkeavat seerumin kemialliset tai hematologiset arvot.
- Kliinisesti merkitsevä epänormaali seulonta 12-kytkentäinen EKG, joka määritetään vähintään 5 minuutin makuuasennossa (eli vaatii hoitoa tai lisäarviointia).
- Äskettäin (3 kuukauden sisällä ennen seulontaa) akuutti sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, aivohalvaus, aivoverenkiertohäiriö tai sairaalahoito kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan vuoksi.
- Nykyinen hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine ≥160 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥100 mmHg).
- tällä hetkellä psykoottinen tai jolla on ollut psykoottinen tapahtuma 3 kuukauden aikana ennen seulontaa; sinulla on tällä hetkellä itsemurha-ajatuksia tai itsemurhariski (vastaa kysymystä 4 tai 5 seulonnassa C-SSRS TAI "Kyllä" mitä tahansa itsemurhakäyttäytymiskysymystä seulonnassa C-SSRS, jolla on selvä itsemurhaaiko tai aikaisempi yritys); tai nykyiset kohtalaisen tai vaikean masennuksen oireet (masennuspisteet ≥11 HADS-tutkimuksessa) seulonnassa. Jos joku koehenkilö tulee psykoottiseksi tutkimuksen aikana, hänet on poistettava sytiinisikliinihoidosta ja/tai lisätutkimuskäynneistä.
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta, joka määriteltiin kreatiniinipuhdistumaksi (CrCl) <60 ml/min seulontalaboratoriossa (arvioitu Cockroft-Gault-yhtälöllä).
- Maksan vajaatoiminta, joka määritellään seulontalaboratoriossa alaniiniaminotransferaasiksi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasiksi (AST) > 2,0 x normaalin yläraja (ULN).
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät suostu käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat:
- Todellinen pidättyvyys: Kun tämä on sopusoinnussa kohteen suosiman ja tavanomaisen elämäntavan kanssa. [Ajoittainen raittius (esim. kalenteri, ovulaatio, oireet, ovulaation jälkeiset menetelmät) ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä].
Estemenetelmät:
- kalvo
- kohdunkaulan korkki
- ehkäisysieni
Hormonaaliset menetelmät:
- Ehkäisypillerit
- Emätinrengas, kuten NuvaRing
- Iholaastari, kuten Xulane
- Injektio, kuten Depro-Provera
- Istutettava sauva, kuten Nexplanon
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 4 viikkoa ennen ilmoittautumista.
- Mikä tahansa muu syy, jonka vuoksi tutkijan mielestä tutkittava ei saisi osallistua tai ei pysty täyttämään tutkimuksen vaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sytisinikliini 3 mg TID
Sytisinikliini 3 mg kolme kertaa päivässä 52 viikon ajan.
|
kalvopäällysteiset oraaliset tabletit, jotka sisältävät 3 mg sytisinikliiniä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidon ilmaantuvuus Emergent Serious Adverse Events (SAE)
Aikaikkuna: viikkoon 52 asti
|
viikkoon 52 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoitoon liittyvien uusien SAE-tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: viikkoon 52 asti
|
viikkoon 52 asti
|
|
Hoidon äkillisten haittatapahtumien ilmaantuvuus (TEAE)
Aikaikkuna: viikkoon 52 asti
|
viikkoon 52 asti
|
|
Asiaan liittyvien TEAE-tapausten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: viikkoon 52 asti
|
viikkoon 52 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä epänormaalit hematologiset ja kemialliset parametrit
Aikaikkuna: viikkoon 52 asti
|
viikkoon 52 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittäviä epänormaalit hematologiset ja kemialliset parametrit
Aikaikkuna: viikkoon 52 asti
|
viikkoon 52 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä epänormaaleja elintoimintoja
Aikaikkuna: viikkoon 52 asti
|
viikkoon 52 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä epänormaaleja elintoimintoja
Aikaikkuna: viikkoon 52 asti
|
viikkoon 52 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Julie Ball, Achieve Life Sciences, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACH-CYT-13
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .