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Sicherheitsstudie von Cytisiniclin bei erwachsenen Rauchern brennbarer und/oder E-Zigaretten (ORCA-OL)

21. November 2025 aktualisiert von: Achieve Life Sciences

Eine multizentrische, offene Studie zur Bewertung der Langzeitexposition mit Cytisiniclin 3 mg TID

Der Hauptzweck dieser in den Vereinigten Staaten durchgeführten Studie ist die Sicherheitsbewertung der Langzeitexposition von 3 mg Cytisiniclin dreimal täglich (TID) über 52 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

479

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85281
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Little Rock Allergy & Asthma Clinical Research Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Accel Research Sites Network - DeLand Clinical Research Unit
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33351
        • Precision Clinical Research
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60523
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70119
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Clinical Genetic Facility
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48507
        • Insight Research Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
        • Global Medical Institutes LLC; Princeton Medical Institute
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Rochester Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73069
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vorherige Teilnahme an den klinischen Studien ORCA-2, ORCA-3 oder ORCA-V1.
  2. Ehemalige ORCA-2/ORCA-3- und ORCA-V1-Probanden, die derzeit täglich Zigaretten rauchen und/oder täglich nikotinhaltige elektronische Zigaretten konsumieren. Die Menge des täglichen Konsums brennbarer und/oder nikotinhaltiger elektronischer Zigaretten zu Studienbeginn wird durch den Selbstbericht des Probanden bestimmt.
  3. Beim Screening müssen die Probanden einen Kohlenmonoxidgehalt (CO) von ≥ 10 ppm gemessen haben, wenn sie sich selbst als Raucher angeben, oder ≥ 30 ng/ml Cotinin unter Verwendung eines Cotinin-Mundflüssigkeits-Screeninggeräts am Point-of-Care, wenn sie sich selbst als Konsumenten nikotinhaltiger elektronischer Geräte angeben Zigaretten.
  4. Bereit, die Behandlung mit Cytisiniclin am Tag nach der Einschreibung zu beginnen und einen Abbruchtermin innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Behandlung festzulegen.
  5. Bereit, sich aktiv an der während der gesamten Studie bereitgestellten Unterstützung beim Entwöhnungsverhalten zu beteiligen.
  6. Kann die Studienanforderungen vollständig verstehen, ist zur Teilnahme bereit und hält sich an den Dosierungsplan.
  7. Unterzeichnen Sie das Einverständniserklärungsformular.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Cytisiniclin oder einen der sonstigen Bestandteile.
  2. Klinisch signifikante abnormale Screening-Serumchemie- oder Hämatologiewerte.
  3. Klinisch signifikantes abnormales Screening-12-Kanal-EKG, festgestellt nach mindestens 5 Minuten in Rückenlage (d. h. eine Behandlung oder weitere Beurteilung erforderlich).
  4. Aktuelle Vorgeschichte (innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening) mit akutem Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, Schlaganfall, zerebrovaskulärem Vorfall oder Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz.
  5. Aktuelle unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥160 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥100 mmHg).
  6. Derzeit psychotisch oder innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening ein psychotisches Ereignis aufgetreten; aktuell Suizidgedanken oder Suizidgefahr (entsprechend Frage 4 oder 5 im Screening-C-SSRS ODER „Ja“ bei einer Frage zum Suizidverhalten im Screening-C-SSRS mit klarer Suizidabsicht oder früherem Versuch); oder aktuelle Symptome einer mittelschweren bis schweren Depression (Depressions-Score ≥11 im HADS) beim Screening. Wenn ein Proband während der Studie psychotisch wird, muss er von der Cytisinilin-Behandlung und/oder weiteren Studienbesuchen ausgeschlossen werden.
  7. Schwere Nierenfunktionsstörung, definiert als eine Kreatinin-Clearance (CrCl) <60 ml/min im Screening-Labor (geschätzt mit der Cockroft-Gault-Gleichung).
  8. Leberfunktionsstörung, definiert als Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 2,0 x der Obergrenze des Normalwerts (ULN) im Screening-Labor.
  9. Frauen, die schwanger sind oder stillen.

  10. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die nicht damit einverstanden sind, während der Studie akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden. Zu den akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung gehören:

    • Echte Abstinenz: Wenn dies mit dem bevorzugten und üblichen Lebensstil der Person übereinstimmt. [Periodische Abstinenz (z. B. Kalender-, Ovulations-, symptothermische, Post-Ovulations-Methoden) und Entzug sind keine akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung].

    • Barrieremethoden:

      • Membran
      • Gebärmutterhalskappe
      • Verhütungsschwamm

    • Hormonelle Methoden:

      • Orale Kontrazeptiva
      • Vaginalring wie NuvaRing
      • Hautpflaster wie Xulane
      • Injektion wie Depro-Provera
      • Implantierbarer Stab wie Nexplanon
  11. Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat in den 4 Wochen vor der Einschreibung.
  12. Jeder andere Grund, warum der Prüfer das Subjekt ansieht, sollte nicht teilnehmen oder wäre nicht in der Lage, die Anforderungen für die Studie zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cytisiniclin 3 mg TID
Cytisiniclin 3 mg TID für 52 Wochen.
Arzneimittel: Cytisiniclin
Filmtabletten zum Einnehmen mit 3 mg Cytisiniclin
Andere Namen:
  • Cytisin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenzrate behandlungsbedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: bis Woche 52
bis Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenzrate behandlungsbedingter SAEs
Zeitfenster: bis Woche 52
bis Woche 52
Inzidenzrate behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: bis Woche 52
bis Woche 52
Inzidenzrate verwandter TEAEs
Zeitfenster: bis Woche 52
bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten abnormalen hämatologischen und chemischen Parametern
Zeitfenster: bis Woche 52
bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanten abnormalen hämatologischen und chemischen Parametern
Zeitfenster: bis Woche 52
bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten abnormalen Vitalfunktionen
Zeitfenster: bis Woche 52
bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten abnormalen Vitalfunktionen
Zeitfenster: bis Woche 52
bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Achieve Life Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Julie Ball, Achieve Life Sciences, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACH-CYT-13

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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