Sikkerhetsstudie av Cytisiniklin hos voksne brennbare og/eller e-sigarettrøykere (ORCA-OL)
21. november 2025 oppdatert av: Achieve Life Sciences
En multisenter, åpen studie som vurderer langtidseksponering med Cytisiniklin 3 mg tre ganger daglig
Sikkerhetsvurdering av langtidseksponering på 3 mg cytisiniklin tre ganger daglig (TID) i 52 uker er hovedformålet med denne studien, utført i USA.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
479
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forente stater, 85281
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- Little Rock Allergy & Asthma Clinical Research Center
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
DeLand, Florida, Forente stater, 32720
- Accel Research Sites Network - DeLand Clinical Research Unit
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Sunrise, Florida, Forente stater, 33351
- Precision Clinical Research
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Illinois
-
Oak Brook, Illinois, Forente stater, 60523
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70119
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital - Clinical Genetic Facility
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Forente stater, 48507
- Insight Research Institute
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Forente stater, 08540
- Global Medical Institutes LLC; Princeton Medical Institute
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14609
- Rochester Clinical Research, LLC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
- Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Forente stater, 73069
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Clinical Research Associates, Inc.
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc.
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tidligere deltakelse i de kliniske studiene ORCA-2, ORCA-3 eller ORCA-V1.
- Tidligere ORCA-2/ORCA-3- og ORCA-V1-personer som for tiden er daglige sigarettrøykere og/eller daglige brukere av elektronisk sigarett som inneholder nikotin. Mengden daglig bruk av brennbare og/eller nikotinholdige elektroniske sigaretter ved baseline bestemmes av personens egenrapport.
- Ved screening må forsøkspersonene ha utløpt karbonmonoksid (CO) ≥10 ppm hvis de selv melder seg som røykere eller ≥30 ng/mL kotinin ved bruk av et punkt-of-care screeningapparat for kotinin oral væske hvis de selv rapporterer som brukere av nikotinholdig elektronisk sigaretter.
- Villig til å starte cytisiniklinbehandling dagen etter innmelding og sette en sluttdato innen 14 dager etter behandlingsstart.
- Villig til å delta aktivt i studiens avslutningsatferdsstøtte gitt gjennom hele studien.
- Kunne fullt ut forstå studiekrav, villig til å delta og overholde doseringsplanen.
- Signer skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent overfølsomhet overfor cytisiniklin eller noen av hjelpestoffene.
- Klinisk signifikante unormale screeningsverdier for serumkjemi eller hematologi.
- Klinisk signifikant unormal screening 12-avlednings EKG bestemt etter minimum 5 minutter i ryggleie (dvs. krever behandling eller ytterligere vurdering).
- Nylig historie (innen 3 måneder før screening) med akutt hjerteinfarkt, ustabil angina, hjerneslag, cerebrovaskulær hendelse eller sykehusinnleggelse for kongestiv hjertesvikt.
- Aktuell ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥160 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥100 mmHg).
- For øyeblikket psykotisk eller har hatt en psykotisk hendelse innen 3 måneder før screening; har selvmordstanker eller risiko for selvmord (tilsvarende spørsmål 4 eller 5 på screening C-SSRS ELLER "Ja" til ethvert spørsmål om selvmordsatferd på screening C-SSRS med klar selvmordshensikt eller tidligere forsøk); eller aktuelle symptomer på moderat til alvorlig depresjon (depresjonsscore ≥11 på HADS) ved screening. Hvis noen forsøksperson blir psykotisk i løpet av studien, må de fjernes fra cytisiniklinbehandling og/eller ytterligere studiebesøk.
- Alvorlig nedsatt nyrefunksjon definert som en kreatininclearance (CrCl) <60 ml/min på screeninglaboratorium (estimert med Cockroft-Gault-ligningen).
- Nedsatt leverfunksjon definert som alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >2,0 x øvre normalgrense (ULN) på screeninglab.
- Kvinner som er gravide eller ammer.
Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som ikke samtykker i å bruke akseptable prevensjonsmetoder under studien. Akseptable metoder for prevensjon inkluderer:
- Ekte avholdenhet: Når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til faget. [Periodisk abstinens (f.eks. kalender, eggløsning, symptotermiske, etter eggløsningsmetoder) og abstinenser er ikke akseptable prevensjonsmetoder].
Barrieremetoder:
- diafragma
- cervikal hette
- prevensjonssvamp
Hormonelle metoder:
- Orale prevensjonsmidler
- Vaginal ring som NuvaRing
- Hudplaster som Xulane
- Injeksjon som Depro-Provera
- Implanterbar stang som Nexplanon
- Deltakelse i en klinisk studie med et undersøkelseslegemiddel i de 4 ukene før påmelding.
- Enhver annen grunn til at etterforskeren ser på at forsøkspersonen ikke bør delta eller vil være ute av stand til å oppfylle kravene til studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cytisiniklin 3 mg tre ganger daglig
Cytisiniklin 3 mg tre ganger daglig i 52 uker.
|
filmdrasjerte orale tabletter som inneholder 3 mg cytisiniklin
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Insidensrate for behandling Emergent Serious Adverse Events (SAEs)
Tidsramme: til uke 52
|
til uke 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomstrate av relatert behandling Emergent SAEs
Tidsramme: til uke 52
|
til uke 52
|
|
Insidensrate for behandlingsopprinnelige bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: til uke 52
|
til uke 52
|
|
Forekomstrate av relaterte TEAEs
Tidsramme: til uke 52
|
til uke 52
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante unormale hematologi- og kjemiparametre
Tidsramme: til uke 52
|
til uke 52
|
|
Prosentandel av deltakere med klinisk signifikante unormale hematologi- og kjemiparametre
Tidsramme: til uke 52
|
til uke 52
|
|
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante unormale vitale tegn
Tidsramme: til uke 52
|
til uke 52
|
|
Prosentandel av deltakere med potensielt klinisk signifikante unormale vitale tegn
Tidsramme: til uke 52
|
til uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Julie Ball, Achieve Life Sciences, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. mai 2024
Primær fullføring (Faktiske)
29. september 2025
Studiet fullført (Faktiske)
6. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
30. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ACH-CYT-13
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .