Badanie bezpieczeństwa cytyzynikliny u dorosłych palaczy papierosów palnych i/lub e-papierosów (ORCA-OL)
21 listopada 2025 zaktualizowane przez: Achieve Life Sciences
Wieloośrodkowe, otwarte badanie oceniające długoterminową ekspozycję na cytyzyniklinę w dawce 3 mg trzy razy na dobę
Głównym celem tego badania przeprowadzonego w Stanach Zjednoczonych jest ocena bezpieczeństwa długotrwałej ekspozycji na cytyzyniklinę w dawce 3 mg trzy razy na dobę (TID) przez 52 tygodnie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
479
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85281
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Little Rock Allergy & Asthma Clinical Research Center
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
- Accel Research Sites Network - DeLand Clinical Research Unit
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33351
- Precision Clinical Research
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Illinois
-
Oak Brook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60523
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70119
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital - Clinical Genetic Facility
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48507
- Insight Research Institute
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
- Global Medical Institutes LLC; Princeton Medical Institute
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
- Rochester Clinical Research, LLC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
- Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73069
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Clinical Research Associates, Inc.
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc.
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniejszy udział w badaniach klinicznych ORCA-2, ORCA-3 lub ORCA-V1.
- Byli uczestnicy ORCA-2/ORCA-3 i ORCA-V1, którzy obecnie codziennie palą papierosy i/lub codziennie używają papierosów elektronicznych zawierających nikotynę. Wyjściowa ilość dziennie palnych i/lub zawierających nikotynę papierosów elektronicznych jest określana na podstawie samoopisu pacjenta.
- Podczas badania przesiewowego uczestnicy musieli mieć stężenie tlenku węgla (CO) w wydychanym powietrzu na poziomie ≥10 ppm, jeśli sami zgłosili się jako palacze, lub ≥30 ng/ml kotyniny za pomocą przyłóżkowego urządzenia do badania stężenia kotyniny w jamie ustnej, jeśli zgłosili się jako użytkownicy urządzeń elektronicznych zawierających nikotynę papierosy.
- Chęć rozpoczęcia leczenia cytyzykliną następnego dnia po przyjęciu do badania i wyznaczenia daty zakończenia leczenia w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia.
- Chęć aktywnego udziału w badaniu dotyczącym wsparcia behawioralnego w zakresie zaprzestania leczenia zapewnianego przez cały czas trwania badania.
- Potrafi w pełni zrozumieć wymagania badania, chce w nim uczestniczyć i przestrzegać harmonogramu dawkowania.
- Podpisz formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Znana nadwrażliwość na cytyzyniklinę lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości parametrów biochemicznych lub hematologicznych surowicy w badaniach przesiewowych.
- Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badania przesiewowego 12-odprowadzeniowego EKG, stwierdzone po co najmniej 5 minutach w pozycji leżącej (tzn. wymagające leczenia lub dalszej oceny).
- Niedawna historia (w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym) ostrego zawału mięśnia sercowego, niestabilnej dławicy piersiowej, udaru, incydentu naczyniowo-mózgowego lub hospitalizacji z powodu zastoinowej niewydolności serca.
- Aktualnie niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg).
- Obecnie występuje psychoza lub wystąpiło zdarzenie psychotyczne w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym; obecnie masz myśli samobójcze lub ryzyko samobójstwa (odpowiadające pytaniu 4 lub 5 w badaniu przesiewowym C-SSRS LUB „Tak” na jakiekolwiek pytanie dotyczące zachowań samobójczych w badaniu przesiewowym C-SSRS z wyraźnymi zamiarami samobójczymi lub poprzednią próbą); lub obecne objawy umiarkowanej lub ciężkiej depresji (wynik depresji ≥11 w skali HADS) podczas badania przesiewowego. Jeżeli w trakcie badania jakikolwiek uczestnik popadnie w stan psychotyczny, należy go odsunąć od leczenia cytyzynikliną i/lub dodatkowych wizyt w ramach badania.
- Ciężka niewydolność nerek definiowana jako klirens kreatyniny (CrCl) <60 ml/min w laboratorium przesiewowym (oszacowany za pomocą równania Cockrofta-Gaulta).
- Zaburzenia czynności wątroby definiowane jako aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) >2,0 x górna granica normy (GGN) w laboratorium przesiewowym.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Kobiety w wieku rozrodczym, które nie wyrażają zgody na stosowanie akceptowalnych metod kontroli urodzeń w trakcie badania. Dopuszczalne metody kontroli urodzeń obejmują:
- Prawdziwa abstynencja: gdy jest to zgodne z preferowanym i zwykłym stylem życia pacjenta. [Okresowa abstynencja (np. kalendarzowa, owulacyjna, objawowo-termiczna, poowulacyjna) i odstawienie nie są dopuszczalnymi metodami antykoncepcji].
Metody barierowe:
- membrana
- czapka szyjna
- gąbka antykoncepcyjna
Metody hormonalne:
- Doustne środki antykoncepcyjne
- Pierścień dopochwowy, taki jak NuvaRing
- Plaster na skórze, taki jak Xulane
- Zastrzyk taki jak Depro-Provera
- Wszczepialny pręt, taki jak Nexplanon
- Udział w badaniu klinicznym z lekiem eksperymentalnym w ciągu 4 tygodni przed rejestracją.
- Z jakiegokolwiek innego powodu, dla którego badacz uważa, że uczestnik nie powinien brać udziału w badaniu, gdyż w przeciwnym razie nie byłby on w stanie spełnić wymagań badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cytyzyniklina 3 mg TID
Cytyzyniklina 3 mg TID przez 52 tygodnie.
|
tabletki powlekane doustne zawierające 3 mg cytyzynikiliny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstotliwość leczenia Pojawiające się poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: do 52. tygodnia
|
do 52. tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania SAE związanych z leczeniem
Ramy czasowe: do 52. tygodnia
|
do 52. tygodnia
|
|
Częstość występowania nagłych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: do 52. tygodnia
|
do 52. tygodnia
|
|
Częstość występowania powiązanych TEAE
Ramy czasowe: do 52. tygodnia
|
do 52. tygodnia
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi parametrami hematologicznymi i chemicznymi
Ramy czasowe: do 52. tygodnia
|
do 52. tygodnia
|
|
Odsetek uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi parametrami hematologicznymi i chemicznymi
Ramy czasowe: do 52. tygodnia
|
do 52. tygodnia
|
|
Liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie nieprawidłowymi objawami życiowymi
Ramy czasowe: do 52. tygodnia
|
do 52. tygodnia
|
|
Odsetek uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie nieprawidłowymi objawami życiowymi
Ramy czasowe: do 52. tygodnia
|
do 52. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Julie Ball, Achieve Life Sciences, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 września 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACH-CYT-13
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .