Studie bezpečnosti cytisiniklinu u dospělých kuřáků hořlavých a/nebo elektronických cigaret (ORCA-OL)
21. listopadu 2025 aktualizováno: Achieve Life Sciences
Multicentrická, otevřená studie hodnotící dlouhodobou expozici cytisiniklinu 3 mg třikrát denně
Hodnocení bezpečnosti dlouhodobé expozice 3 mg cytisinklinu třikrát denně (TID) po dobu 52 týdnů je hlavním účelem této studie provedené ve Spojených státech.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
479
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Spojené státy, 85281
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Little Rock Allergy & Asthma Clinical Research Center
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
- Accel Research Sites Network - DeLand Clinical Research Unit
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Sunrise, Florida, Spojené státy, 33351
- Precision Clinical Research
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Illinois
-
Oak Brook, Illinois, Spojené státy, 60523
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70119
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital - Clinical Genetic Facility
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48507
- Insight Research Institute
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
- Global Medical Institutes LLC; Princeton Medical Institute
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14609
- Rochester Clinical Research, LLC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
- Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73069
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Clinical Research Associates, Inc.
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc.
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předchozí účast v klinických studiích ORCA-2, ORCA-3 nebo ORCA-V1.
- Bývalí pacienti ORCA-2/ORCA-3 a ORCA-V1, kteří jsou v současnosti každodenními kuřáky cigaret a/nebo každodenními uživateli elektronických cigaret obsahujících nikotin. Množství denního užívání hořlavých látek a/nebo elektronických cigaret obsahujících nikotin na začátku je určeno vlastním hlášením subjektu.
- Při screeningu musí mít subjekty expirovaný oxid uhelnatý (CO) ≥ 10 ppm, pokud se samy hlásí jako kuřáci, nebo ≥ 30 ng/ml kotininu pomocí zařízení na screening kotininu v ústní dutině, pokud se sami hlásí jako uživatelé elektronických zařízení obsahujících nikotin cigarety.
- Ochota zahájit léčbu cytisiniklinem den po zařazení a stanovit datum ukončení do 14 dnů od zahájení léčby.
- Ochota aktivně se podílet na behaviorální podpoře při odvykání poskytované během studie.
- Schopný plně porozumět požadavkům studie, ochoten se zúčastnit a dodržovat dávkovací plán.
- Podepište formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Známá přecitlivělost na cytisiniklin nebo na kteroukoli pomocnou látku.
- Klinicky významné abnormální skríningové chemické nebo hematologické hodnoty séra.
- Klinicky významný abnormální screeningový 12svodový EKG stanovený po minimálně 5 minutách v poloze na zádech (tj. vyžadující léčbu nebo další vyšetření).
- Nedávná anamnéza (do 3 měsíců před screeningem) akutního infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, cévní mozkové příhody, cerebrovaskulární příhody nebo hospitalizace pro městnavé srdeční selhání.
- Současná nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak ≥160 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥100 mmHg).
- V současnosti psychotický nebo měl psychotickou příhodu během 3 měsíců před screeningem; v současnosti mají sebevražedné myšlenky nebo riziko sebevraždy (odpovídající otázce 4 nebo 5 na screeningu C-SSRS NEBO „Ano“ jakékoli otázce ohledně sebevražedného chování na screeningu C-SSRS s jasným sebevražedným úmyslem nebo předchozím pokusem); nebo aktuální příznaky středně těžké až těžké deprese (skóre deprese ≥11 na HADS) při screeningu. Pokud se některý subjekt během studie stane psychotickým, musí být vyřazen z léčby cytisiniklinem a/nebo z dalších studijních návštěv.
- Těžké poškození ledvin definované jako clearance kreatininu (CrCl) < 60 ml/min ve screeningové laboratoři (odhadem podle Cockroft-Gaultovy rovnice).
- Porucha funkce jater definovaná jako alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) >2,0 x horní hranice normy (ULN) ve screeningové laboratoři.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
Ženy ve fertilním věku, které nesouhlasí s používáním přijatelných metod antikoncepce během studie. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří:
- Skutečná abstinence: Když je to v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem subjektu. [Pravidelná abstinence (např. kalendářní, ovulační, symptotermální, postovulační metody) a vysazení nejsou přijatelné metody antikoncepce].
Bariérové metody:
- membrána
- cervikální čepice
- antikoncepční houba
Hormonální metody:
- Perorální antikoncepce
- Vaginální kroužek, jako je NuvaRing
- Kožní náplast, jako je Xulane
- Injekce, jako je Depro-Provera
- Implantovatelná tyč, jako je Nexplanon
- Účast na klinické studii s hodnoceným lékem během 4 týdnů před zařazením.
- Jakýkoli jiný důvod, proč se zkoušející domnívá, že se subjekt neúčastní, nebo by nebyl schopen splnit požadavky studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cytisiniklin 3 mg třikrát denně
Cytisiniklin 3 mg třikrát denně po dobu 52 týdnů.
|
potahované perorální tablety obsahující 3 mg cytisiniklinu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra výskytu akutních závažných nežádoucích příhod (SAE) léčby
Časové okno: do týdne 52
|
do týdne 52
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra výskytu souvisejících léčebných naléhavých závažných nežádoucích účinků
Časové okno: do týdne 52
|
do týdne 52
|
|
Míra výskytu naléhavých nežádoucích příhod léčby (TEAE)
Časové okno: do týdne 52
|
do týdne 52
|
|
Míra výskytu souvisejících TEAE
Časové okno: do týdne 52
|
do týdne 52
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými abnormálními hematologickými a chemickými parametry
Časové okno: do týdne 52
|
do týdne 52
|
|
Procento účastníků s klinicky významnými abnormálními hematologickými a chemickými parametry
Časové okno: do týdne 52
|
do týdne 52
|
|
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými abnormálními vitálními funkcemi
Časové okno: do týdne 52
|
do týdne 52
|
|
Procento účastníků s potenciálně klinicky významnými abnormálními vitálními funkcemi
Časové okno: do týdne 52
|
do týdne 52
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Julie Ball, Achieve Life Sciences, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. května 2024
Primární dokončení (Aktuální)
29. září 2025
Dokončení studie (Aktuální)
6. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
30. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ACH-CYT-13
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .