Исследование безопасности цитизиниклина у взрослых курильщиков горючих и/или электронных сигарет (ORCA-OL)
21 ноября 2025 г. обновлено: Achieve Life Sciences
Многоцентровое открытое исследование оценки длительного воздействия цитизиниклина 3 мг три раза в день
Оценка безопасности длительного применения цитизиниклина в дозе 3 мг три раза в день (ТРИД) в течение 52 недель является основной целью данного исследования, проведенного в США.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
479
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85281
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Little Rock Allergy & Asthma Clinical Research Center
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
- Accel Research Sites Network - DeLand Clinical Research Unit
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Sunrise, Florida, Соединенные Штаты, 33351
- Precision Clinical Research
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Illinois
-
Oak Brook, Illinois, Соединенные Штаты, 60523
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70119
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital - Clinical Genetic Facility
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48507
- Insight Research Institute
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08540
- Global Medical Institutes LLC; Princeton Medical Institute
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
- Rochester Clinical Research, LLC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
- Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73069
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Clinical Research Associates, Inc.
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc.
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Предыдущее участие в клинических исследованиях ORCA-2, ORCA-3 или ORCA-V1.
- Бывшие субъекты ORCA-2/ORCA-3 и ORCA-V1, которые в настоящее время являются ежедневными курильщиками сигарет и/или ежедневными пользователями никотинсодержащих электронных сигарет. Количество ежедневного использования горючих и/или никотинсодержащих электронных сигарет на исходном уровне определяется на основе самоотчета субъекта.
- При скрининге у субъектов должно быть содержание угарного газа (CO) с истекшим сроком годности ≥10 ppm, если они сообщают о том, что они курильщики, или ≥30 нг/мл котинина при использовании устройства для проверки ротовой жидкости на котинин, если они сообщают о себе как о потребителях никотинсодержащих электронных устройств. сигареты.
- Готов начать лечение цитизинизином на следующий день после регистрации и назначить дату прекращения лечения в течение 14 дней после начала лечения.
- Готов активно участвовать в поведенческой поддержке по отказу от курения, оказываемой на протяжении всего исследования.
- Способен полностью понимать требования исследования, готов участвовать и соблюдать график дозирования.
- Подпишите форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Известная гиперчувствительность к цитизиниклину или любому из вспомогательных веществ.
- Клинически значимые отклонения от нормы биохимических или гематологических показателей сыворотки.
- Клинически значимые отклонения от нормы при скрининговой ЭКГ в 12 отведениях, определяемые минимум через 5 минут в положении лежа (т. е. требующие лечения или дальнейшего обследования).
- Недавний анамнез (в течение 3 месяцев до скрининга) острого инфаркта миокарда, нестабильной стенокардии, инсульта, нарушений мозгового кровообращения или госпитализации по поводу застойной сердечной недостаточности.
- Текущая неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление ≥160 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт.ст.).
- В настоящее время психотик или психотическое событие произошло в течение 3 месяцев до скрининга; в настоящее время имеет суицидальные мысли или риск самоубийства (соответствует вопросу 4 или 5 скринингового C-SSRS ИЛИ «Да» на любой вопрос о суицидальном поведении скринингового C-SSRS с явным суицидальным намерением или предыдущей попыткой); или текущие симптомы депрессии от умеренной до тяжелой степени (оценка депрессии ≥11 по шкале HADS) при скрининге. Если у какого-либо субъекта во время исследования развивается психоз, он должен быть отстранен от лечения цитизиниклином и/или дополнительных исследовательских посещений.
- Тяжелая почечная недостаточность определяется как клиренс креатинина (CrCl) <60 мл/мин в скрининговой лаборатории (оценивается с помощью уравнения Кокрофта-Голта).
- Нарушение функции печени определяется как аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 2,0 x верхний предел нормы (ВГН) при скрининговой лаборатории.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
Женщины детородного возраста, не согласные использовать приемлемые методы контроля над рождаемостью во время исследования. К приемлемым методам контроля над рождаемостью относятся:
- Истинное воздержание: когда оно соответствует предпочитаемому и обычному образу жизни субъекта. [Периодическое воздержание (например, календарное, овуляционное, симптотермальное, постовуляционное методы) и абстиненция не являются приемлемыми методами контрацепции].
Барьерные методы:
- диафрагма
- цервикальный колпачок
- противозачаточная губка
Гормональные методы:
- Оральные контрацептивы
- Вагинальное кольцо, такое как НоваРинг.
- Пластырь для кожи, такой как Ксулан
- Инъекции типа Депро-Провера
- Имплантируемый стержень, такой как Nexplanon.
- Участие в клиническом исследовании исследуемого препарата за 4 недели до включения в него.
- Любая другая причина, по которой исследователь считает, что субъект не должен участвовать или не сможет выполнить требования для исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цитизиниклин 3 мг три раза в день
Цитизиниклин 3 мг три раза в день в течение 52 недель.
|
таблетки для перорального применения, покрытые пленочной оболочкой, содержащие 3 мг цитизиниклина
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота возникновения серьезных нежелательных явлений, возникших при лечении (СНЯ)
Временное ограничение: до 52 недели
|
до 52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота возникновения связанных с лечением СНЯ
Временное ограничение: до 52 недели
|
до 52 недели
|
|
Частота возникновения нежелательных явлений, возникших при лечении (TEAE)
Временное ограничение: до 52 недели
|
до 52 недели
|
|
Уровень заболеваемости родственными ПВЛЛНЯ
Временное ограничение: до 52 недели
|
до 52 недели
|
|
Количество участников с клинически значимыми аномальными гематологическими и химическими показателями
Временное ограничение: до 52 недели
|
до 52 недели
|
|
Процент участников с клинически значимыми отклонениями гематологических и химических показателей
Временное ограничение: до 52 недели
|
до 52 недели
|
|
Количество участников с потенциально клинически значимыми аномальными показателями жизнедеятельности
Временное ограничение: до 52 недели
|
до 52 недели
|
|
Процент участников с потенциально клинически значимыми аномальными показателями жизнедеятельности
Временное ограничение: до 52 недели
|
до 52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Julie Ball, Achieve Life Sciences, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 мая 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ACH-CYT-13
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .