遺伝子発現に基づいたプレシジョンダイエットと個別化された地中海スタイルダイエットの減量における効果
今回のランダム化対照試験は、過体重および肥満の代謝的に健康な個人を対象に、遺伝子発現プロファイリングと個別化された地中海スタイルの食事（対照食）と比較した精密食事への反応との関係を評価することを目的としています。
対照食と比較して、プレシジョンダイエットは食事推奨の順守を高めることが期待されます（結果として体重の減少と維持）。 さらに、私たちは、プレシジョン ダイエットがライフスタイルの大きな変化につながり、過体重や肥満の人々の長期的な幸福と健康を改善すると仮定しています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、遺伝子発現に基づいた精密食事療法と、個人に合わせた地中海スタイルの食事療法の有効性を評価することを目的としています。 この目的のために、24週間の並行ランダム化対照試験が実施されます。 適格な参加者が募集されると、各ボランティアは 3 回の臨床訪問（ベースライン 0 週目 [T0]、12 週目 [T1]、24 週目 [T2]）、試験開始の訪問 1 回（1 週目）、および 5 回のオンライン訪問に参加します。フォローアップ訪問（3、6、9、16、20週目）。
まず、参加者はベースライン訪問 [T0] に来て、健康状態、体組成、ライフスタイル、幸福度に関するデータを収集します。 さらに、認定看護師は、血糖マーカーや脂質マーカーなどの他の生化学パラメーターとともに、遺伝子発現プロファイリングのために血液サンプルを収集します。
翌日、ベースライン訪問からの生化学的結果が評価され、ボランティアが代謝的に健康であることが確認されます。 このため、参加者の適格性が確認されるのは、ベースライン訪問から 7 日後になります。 この確認後、参加者は治験開始訪問の予定が立てられます。
この訪問では、ボランティアは 2 つの研究部門、介入 (精密食事療法) または対照食事療法のいずれかにランダムに割り当てられます。 介入群に割り当てられた患者は精密食（遺伝子発現に基づく低カロリーの地中海スタイルの食事）に従う一方、対照群に割り当てられた人は対照食（遺伝子発現を考慮しない個別化された低カロリーの地中海スタイルの食事）に従うことになります。
次に、介入開始から 12 週間後に、ベースライン訪問 [T0] と同じ変数を評価する 2 回目の研究訪問 [T1] をスケジュールします。 同様に、介入の終了時 (24 週目) に、ベースライン訪問 [T0] と同じ変数を評価する 3 回目の研究訪問 [T2] をスケジュールします。
さらに、24週間の研究期間中、両グループは介入の順守を確実にするため、継続的なケアを行い、必要に応じて食事の推奨を適応させるために、5回のオンラインフォローアップ訪問（3～4週間ごと）に参加します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Barcelona、スペイン、08041
- Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- BMI 26-35 Kg/m^2。
- 代謝的に健康。
除外基準:
- 肥満に関連する併存疾患（2型糖尿病、高血圧、脂質異常症など）。
- 薬物療法（抗うつ薬、抗精神病薬、抗不安薬、スタチン、降圧薬、インスリンまたは抗糖尿病薬）。
- 胃内バルーンまたは肥満手術。
- 過去3か月以内の減量治療歴。
- 閉経期、妊娠中、または授乳中の女性。
- 喫煙者。
- 食物アレルギーまたは不耐症。
- 摂食障害。
- 交代制勤務。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入アーム
介入群には、参加者の遺伝子発現プロファイルに基づいた推奨食事療法を伴う、低カロリーの地中海スタイルの食事（TEE - 500kcal、主要栄養素の分布：炭水化物45〜55%、タンパク質15〜25%、脂肪25〜35%）が与えられます。
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募集と無作為化の後、参加者は割り当てられた食事と推奨事項を 3 か月間遵守します。
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アクティブコンパレータ：コントロールアーム
対照群には、参加者の食事とライフスタイルの習慣に合わせてカスタマイズされた低カロリーの地中海スタイルの食事（TEE - 500kcal、主要栄養素の分布：炭水化物45〜55％、タンパク質15〜25％、脂肪25〜35％）が与えられます。
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募集と無作為化の後、参加者は割り当てられた食事と推奨事項を 3 か月間遵守します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 12 週目までの肥満指数 (BMI) の変化。
時間枠：0週目と12週目。
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体重（kg）を身長（平方メートル）で割ったものとして計算されます、BMI= kg/m^2。
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0週目と12週目。
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ベースラインから 12 週目までの体脂肪の変化。
時間枠：0週目と12週目。
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体組成計（Inbody 120、韓国）を使用して体脂肪率を測定します。
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0週目と12週目。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 12 週目までの遺伝子発現プロファイリングの変化。
時間枠：0週目と12週目。
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空腹時血液サンプルからの RNA はイルミナ技術を使用して配列決定され、その後 Limma ソフトウェア パッケージを使用して RNA 配列からの遺伝子発現データが分析されます。
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0週目と12週目。
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ベースラインから12週目までの空腹時血中脂質の変化。
時間枠：0週目と12週目。
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トリグリセリド、総コレステロール、LDL コレステロール、および HDL コレステロール (mmol/L) の空腹時の測定は、サン パウ病院の臨床分析研究所の標準的な方法で静脈血中で測定されます。
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0週目と12週目。
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ベースラインから 12 週目までの血糖マーカーの変化。
時間枠：0週目と12週目。
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グルコース、インスリン、および糖化ヘモグロビン (mmol/L) の空腹時の測定は、サン・パウ病院の臨床分析研究所の標準的な方法で静脈血中で測定されます。
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0週目と12週目。
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ベースラインから 12 週目までの C 反応性タンパク質 (CRP) レベルの変化。
時間枠：0週目と12週目。
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空腹時 CRP の測定は、サン・パウ病院の臨床分析研究所の標準的な方法を使用して静脈血で測定されます。
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0週目と12週目。
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ベースラインから 12 週目までのウエストとヒップ周囲の変化。
時間枠：0週目と12週目。
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センチメートル単位で校正された柔軟なスチール製の人体測定テープ (CESCORF、ブラジル) を使用して、最も近い 0.1 cm まで測定されます。
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0週目と12週目。
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ベースラインから12週目までの筋肉量の変化。
時間枠：0週目と12週目。
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体組成計（Inbody 120、韓国）を使用して筋肉量をキログラムとして測定します。
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0週目と12週目。
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ベースラインから 12 週目までの身体活動の変化。
時間枠：0週目と12週目。
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国際身体活動アンケート (IPAQ) の短縮版を使用して、1 分あたりおよび 1 週間あたりのタスクの代謝当量 (MET) で測定されます。
IPAQ は、過去 7 日間に実行された身体活動 (中程度および激しい) の頻度、期間、強度、および勤務日の歩行時間と座位時間を評価する 7 つの質問で構成されています。
最小値は 0 MET 分/週で、身体活動がないことを示します。
スコアが高いほど身体活動量が多いことを示し、スコアが低いほど身体活動レベルが低いことを示します。
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0週目と12週目。
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ベースラインから 12 週目までのエネルギーと栄養素の摂取量の変化。
時間枠：0週目と12週目。
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エネルギーと栄養素の摂取量は、151 項目の半定量的食事頻度アンケート (FFQ) と、参加者が 3 日間の食事摂取量を記録する 3 日間の食事記録 (DR) によって評価されます。
各食品の摂取頻度は、9 段階の増分スケールで報告されます（まったく、またはほとんどない、月に 1 ～ 3 回、週に 1 回、週に 2 ～ 4 回、週に 5 ～ 6 回、1 年に 1 回） 1 日あたり 2 ～ 3 回、1 日あたり 4 ～ 6 回、1 日あたり 6 回以上）。
両方の方法 (FFQ と DR) からエネルギーと栄養素の摂取量を計算するには、スペインの食品成分表が使用されます。
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0週目と12週目。
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ベースラインから 12 週目までの食事の質の変化。
時間枠：0週目と12週目。
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食事の質は、17 項目の地中海ダイエット遵守スクリーニング (MEDAS) を通じて評価されます。
スコアの範囲は 0 ～ 17 で、スコアが高いほど地中海ダイエットへの遵守度が高いことを示します。
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0週目と12週目。
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ベースラインから 12 週目までの食行動の変化。
時間枠：0週目と12週目。
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摂食行動は、スペイン語版の Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ-R21) を使用して測定されます。
これは、認知抑制 (CR)、制御されていない食事 (UE)、および感情的な食事 (EE) の 3 つの下位尺度で構成されます。
スコアの範囲は、CR および UE の場合は 0 ～ 21、EE の場合は 0 ～ 15 です。
各下位尺度のスコアが高いほど、対応する食行動のレベルが高いことを示します。
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0週目と12週目。
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ベースラインから 12 週目までの幸福度の変化。
時間枠：0週目と12週目。
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幸福度は、世界保健機関 (WHO-5) の幸福度指数のスペイン版で測定されます。
スコアの範囲は 0 ～ 25 で、スコアが高いほど幸福度が高いことを示します。
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0週目と12週目。
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ベースラインから 12 週目までのストレス レベルの変化。
時間枠：0週目と12週目。
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ストレスは、スペイン人を対象に検証された知覚ストレス スケール (PSS-10) を通じて評価されます。
スコアの範囲は 0 ～ 40 で、スコアが高いほど、知覚されるストレスのレベルが高いことを示します。
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0週目と12週目。
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ベースラインから 12 週目までのうつ病と不安度の変化。
時間枠：0週目と12週目。
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不安とうつ病の状態は、スペイン人を対象に検証された病院不安うつ病スケール (HADS) によって測定されます。
これは、不安状態を検出するように設計された HADS-A と、抑うつ状態を検出するように設計された HADS-D の 2 つのサブスケールで構成されます。
スコアの範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど不安または憂鬱のレベルが高いことを示します。
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0週目と12週目。
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ベースラインから9週目までの満腹感の変化。
時間枠：1週目と9週目。
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満腹度は、毎食後に Visual Analogue Scale (VAS) を使用して評価されます。
スコアの範囲は 0 ～ 100 mm で、スコアが高いほど満腹度が高いことを示します。
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1週目と9週目。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Maria Izquierdo-Pulido, Phd、University of Barcelona
- 主任研究者：Jose Manuel Soria, Phd、Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。