Geenien ilmentymiseen perustuvan tarkan ruokavalion tehokkuus verrattuna yksilölliseen välimerelliseen ruokavalioon painonpudotuksessa
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida geenien ilmentymisen profiloinnin ja täsmäruokavalion vasteen välistä suhdetta verrattuna yksilölliseen välimerelliseen ruokavalioon (kontrolliruokavalioon) metabolisesti terveillä ylipainoisilla ja liikalihavilla henkilöillä.
Vertailuruokavalioon verrattuna tarkkuusruokavalion odotetaan lisäävän ruokavaliosuositusten noudattamista (johtaen painonpudotukseen ja ylläpitoon). Lisäksi oletamme, että täsmäruokavalio johtaa suurempiin elämäntapamuutoksiin, parantaa pitkällä aikavälillä ylipainoisten ja lihavien ihmisten hyvinvointia ja terveyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida geeniekspressioon perustuvan täsmäruokavalion tehokkuutta persoonalliseen välimerelliseen ruokavalioon verrattuna. Tätä tarkoitusta varten suoritetaan 24 viikon rinnakkainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Kun kelvolliset osallistujat on rekrytoitu, jokainen vapaaehtoinen osallistuu kolmeen kliiniseen käyntiin (perusviikolla 0 [T0], viikolla 12 [T1] ja viikolla 24 [T2]), tutkimuksen aloituskäynnille (viikolla 1) ja viidelle verkossa. seurantakäynnit (viikoilla 3, 6, 9, 16 ja 20).
Ensin osallistujat tulevat perusvierailulle [T0], jossa keräämme terveydentilaan, kehon koostumukseen, elämäntyyliin ja hyvinvointiin liittyviä tietoja. Lisäksi rekisteröity sairaanhoitaja kerää verinäytteen geeniekspression profilointia varten sekä muita biokemiallisia parametreja, kuten glykeemisiä ja lipidimarkkereita.
Seuraavina päivinä peruskäynnin biokemialliset tulokset arvioidaan sen varmistamiseksi, että vapaaehtoiset ovat metabolisesti terveitä. Tästä syystä osallistujien kelpoisuus vahvistetaan vasta seitsemän päivän kuluttua lähtötilanteesta. Tämän vahvistuksen jälkeen osallistujat ajoitetaan tutkimuksen aloituskäynnille.
Tällä vierailulla vapaaehtoiset jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta tutkimushaarasta, interventioon (tarkkuusruokavalio) tai kontrolliruokavalioon. Interventioryhmään määrätyt noudattavat täsmäruokavaliota (geenin ilmentymiseen perustuva hypokalorinen välimerellinen ruokavalio), kun taas kontrolliryhmään määrätyt noudattavat kontrolliruokavaliota (henkilökohtainen vähäkalorinen Välimeren tyylinen ruokavalio ottamatta huomioon geenien ilmentymistä).
Sitten, 12 viikkoa intervention alkamisen jälkeen, ajoitamme toisen tutkimuskäynnin [T1], jossa arvioimme samoja muuttujia kuin peruskäynnillä [T0]. Vastaavasti intervention lopussa (viikko 24) ajoitamme kolmannen tutkimuskäynnin [T2], jossa arvioimme samoja muuttujia kuin peruskäynnillä [T0].
Lisäksi molemmat ryhmät käyvät tutkimuksen 24 viikon aikana viidellä verkkoseurantakäynnillä (3-4 viikon välein) varmistaakseen interventioon sitoutumisen sekä jatkuvan hoidon ja mukauttaakseen ruokavaliosuosituksia tarvittaessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI 26-35 kg/m^2.
- Metabolisesti terve.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki liikalihavuuteen liittyvät sairaudet (kuten tyypin 2 diabetes, verenpainetauti, dyslipidemia).
- Lääkkeet (masennuslääkkeet; psykoosilääkkeet; anksiolyyttiset lääkkeet; statiinit; verenpainelääkkeet; insuliini tai diabeteslääkkeet).
- Intragastrinen ilmapallo tai bariatrinen leikkaus.
- Painonpudotushoidon historia viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Naiset, joilla on vaihdevuodet, raskaus tai imetys.
- Tupakoitsijat.
- Ruoka-aineallergiat tai -intoleranssit.
- Syömishäiriöt.
- Vuorotyö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio käsi
Interventioryhmä saa vähäkalorisen välimerellisen ruokavalion (TEE - 500 kcal, makroravinteiden jakautuminen: 45 - 55 % hiilihydraatteja, 15 - 25 % proteiinia ja 25 - 35 % rasvaa) ja ruokavaliosuosituksia osallistujan geeniekspressioprofiilin perusteella.
|
Rekrytoinnin ja satunnaistamisen jälkeen osallistujat noudattavat annettua ruokavaliota ja suosituksia 3 kuukauden ajan.
|
|
Active Comparator: Ohjausvarsi
Kontrolliryhmä saa vähäkalorisen välimerellisen ruokavalion (TEE - 500 kcal, makroravinteiden jakautuminen: 45 - 55 % hiilihydraatteja, 15 - 25 % proteiinia ja 25 - 35 % rasvaa), joka on räätälöity osallistujan ruokailu- ja elämäntapatottumuksiin.
|
Rekrytoinnin ja satunnaistamisen jälkeen osallistujat noudattavat annettua ruokavaliota ja suosituksia 3 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kehon massaindeksissä (BMI) lähtötasosta viikkoon 12.
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 12.
|
Laskettuna painona (kg) jaettuna pituudella (neliömetreinä), BMI = kg/m^2.
|
Viikot 0 ja 12.
|
|
Kehon rasvan muutokset lähtötasosta viikkoon 12.
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 12.
|
Mitattu kehon rasvaprosentteina kehonkoostumusanalysaattorilla (Inbody 120, Korea).
|
Viikot 0 ja 12.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset geeniekspression profiloinnissa lähtötasosta viikkoihin 12.
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 12.
|
Paastoverinäytteiden RNA sekvensoidaan Illumina-teknologialla ja sitten Limma-ohjelmistopaketilla analysoidaan RNA-sekvenssin geeniekspressiotiedot.
|
Viikot 0 ja 12.
|
|
Paastoveren lipidien muutokset lähtötasosta viikkoon 12.
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 12.
|
Triglyseridien, kokonaiskolesterolin, LDL-kolesterolin ja HDL-kolesterolin (mmol/L) paastomittaukset mitataan laskimoverestä Hospital de Sant Paun kliinisen analyysilaboratorion standardimenetelmillä.
|
Viikot 0 ja 12.
|
|
Muutokset glykeemisissä markkereissa lähtötasosta viikkoon 12.
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 12.
|
Glukoosi-, insuliini- ja glykoituneen hemoglobiinin (mmol/L) paastomittaukset mitataan laskimoverestä Hospital de Sant Paun kliinisen analyysilaboratorion standardimenetelmillä.
|
Viikot 0 ja 12.
|
|
Muutokset C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasoissa lähtötasosta viikkoon 12.
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 12.
|
CRP:n paastomittaus mitataan laskimoverestä Hospital de Sant Paun kliinisen analyysilaboratorion standardimenetelmillä.
|
Viikot 0 ja 12.
|
|
Muutokset vyötärön ja lantion ympärysmitassa lähtötasosta viikkoon 12.
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 12.
|
Mitattu 0,1 cm:n tarkkuudella joustavalla teräksisellä antropometrisellä nauhalla (CESCORF, Brasilia), joka on kalibroitu senttimetreinä.
|
Viikot 0 ja 12.
|
|
Muutokset lihasmassassa lähtötilanteesta viikkoon 12.
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 12.
|
Mitattu lihasmassan kilogrammoina kehonkoostumusanalysaattorilla (Inbody 120, Korea).
|
Viikot 0 ja 12.
|
|
Muutokset fyysisessä aktiivisuudessa lähtötilanteesta viikkoon 12.
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 12.
|
Mitattu tehtävän aineenvaihduntaekvivalenteina (MET) minuutissa ja viikossa käyttäen International Physical Activity Questionnairen (IPAQ) lyhyttä versiota.
IPAQ koostuu 7 kysymyksestä, jotka arvioivat viimeisen seitsemän päivän aikana suoritetun fyysisen aktiivisuuden (kohtalaisen ja voimakkaan) tiheyttä, kestoa ja intensiteettiä sekä kävely- ja istuma-aikaa työpäivänä.
Minimiarvo on 0 MET-minuuttia/viikko, mikä tarkoittaa, ettei fyysistä aktiivisuutta ole.
Korkeammat pisteet edustavat suurempaa fyysistä aktiivisuutta, kun taas pienemmät pisteet tarkoittavat alhaisempaa fyysistä aktiivisuutta.
|
Viikot 0 ja 12.
|
|
Energian ja ravintoaineiden saannin muutokset lähtötilanteesta viikkoon 12.
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 12.
|
Energian ja ravintoaineiden saantia arvioidaan 151 kohdan puolikvantitatiivisella ruokafrekvenssikyselyllä (FFQ) ja 3 päivän ruokavaliotietueella (DR), johon osallistujat kirjaavat kolmen päivän ravinnonsaantinsa.
Kunkin ruoan kulutustiheys raportoidaan yhdeksänportaisella asteikolla (ei koskaan tai tuskin koskaan, 1-3 kertaa kuukaudessa, kerran viikossa, 2-4 kertaa viikossa, 5-6 kertaa viikossa, kerran per päivässä, 2-3 kertaa päivässä, 4-6 kertaa päivässä ja yli kuusi kertaa päivässä).
Energian ja ravintoaineiden saannin laskemiseen molemmilla menetelmillä (FFQ ja DR) käytetään espanjalaisia elintarvikkeiden koostumustaulukoita.
|
Viikot 0 ja 12.
|
|
Ruokavalion laadun muutokset lähtötilanteesta viikkoon 12.
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 12.
|
Ruokavalion laatua arvioidaan 17-tuotteen Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS) -seulonnalla.
Pisteet vaihtelevat 0–17, jolloin korkeammat pisteet osoittavat suurempaa noudattamista Välimeren ruokavaliossa.
|
Viikot 0 ja 12.
|
|
Muutokset syömiskäyttäytymisessä lähtötilanteesta viikkoon 12.
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 12.
|
Syömiskäyttäytymistä mitataan Three Factor Eating Questionnairen (TFEQ-R21) espanjankielisellä versiolla.
Se koostuu kolmesta ala-asteikosta: kognitiivinen rajoitus (CR), hallitsematon syöminen (UE) ja emotionaalinen syöminen (EE).
CR:n ja UE:n pisteet vaihtelevat 0-21 ja EE:n 0-15.
Korkeammat pisteet kullakin ala-asteikolla osoittavat vastaavan syömiskäyttäytymisen korkeampaa tasoa.
|
Viikot 0 ja 12.
|
|
Muutokset hyvinvoinnissa lähtötilanteesta viikkoon 12.
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 12.
|
Hyvinvointia mitataan Maailman terveysjärjestön (WHO-5) hyvinvointiindeksin espanjankielisellä versiolla.
Pisteet vaihtelevat 0-25, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa hyvinvointia.
|
Viikot 0 ja 12.
|
|
Muutokset stressitasoissa lähtötilanteesta viikkoon 12.
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 12.
|
Stressi arvioidaan Espanjan väestölle validoidun havaitun stressin asteikon (PSS-10) avulla.
Pisteet vaihtelevat 0-40, jossa korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa koettua stressiä.
|
Viikot 0 ja 12.
|
|
Muutokset masennuksessa ja ahdistuneisuusasteessa lähtötilanteesta viikkoon 12.
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 12.
|
Ahdistus- ja masennustila mitataan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS), joka on validoitu Espanjan väestölle.
Se koostuu kahdesta ala-asteikosta: HADS-A, joka on suunniteltu havaitsemaan ahdistuneita tiloja, ja HADS-D, joka on suunniteltu havaitsemaan masennustiloja.
Pisteet vaihtelevat o:sta 21:een, jolloin korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta tai masennusta.
|
Viikot 0 ja 12.
|
|
Kylläisyyden muutokset lähtötilanteesta viikkoon 9.
Aikaikkuna: Viikot 1 ja 9.
|
Kylläisyyden tunne arvioidaan käyttämällä Visual Analogue Scalea (VAS) jokaisen aterian jälkeen.
Pisteet vaihtelevat 0 - 100 mm, missä korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kylläisyyden tasoa.
|
Viikot 1 ja 9.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Maria Izquierdo-Pulido, Phd, University of Barcelona
- Päätutkija: Jose Manuel Soria, Phd, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIBSP-SOB-2022-109
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .