Effektiviteten av en presisjonsdiett basert på genuttrykk versus en personlig middelhavsstil diett i vekttap
Den nåværende randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å evaluere forholdet mellom genuttrykksprofilering og responsen på en presisjonsdiett sammenlignet med en personlig middelhavsstil diett (kontrolldiett) hos metabolsk sunne individer med overvekt og fedme.
Sammenlignet med kontrolldietten forventes presisjonsdietten å øke etterlevelsen av kostholdsanbefalingene (som resulterer i vekttap og vedlikehold). I tillegg postulerer vi at presisjonsdietten vil føre til større livsstilsendringer, bedre langsiktig velvære og helse hos personer med overvekt og fedme.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av en presisjonsdiett basert på genuttrykk versus et personlig middelhavskosthold. For dette formålet vil det bli utført en 24-ukers parallell randomisert kontrollert studie. Når kvalifiserte deltakere er rekruttert, vil hver frivillig delta på tre kliniske besøk (ved baseline-uke 0 [T0], uke 12 [T1] og uke 24 [T2]), et studiestartbesøk (ved uke 1) og fem online oppfølgingsbesøk (i uke 3, 6, 9, 16 og 20).
Først vil deltakerne komme til baseline-besøket [T0] der vi vil samle inn data relatert til helsestatus, kroppssammensetning, livsstil og velvære. I tillegg vil en registrert sykepleier ta en blodprøve for genekspresjonsprofilering, sammen med andre biokjemiske parametere, som glykemiske og lipidmarkører.
I de påfølgende dagene vil de biokjemiske resultatene fra baseline-besøket bli evaluert for å bekrefte at de frivillige er metabolsk sunne. Av denne grunn vil det ikke være før syv dager etter baseline-besøket at deltakernes kvalifisering vil bli bekreftet. Etter denne bekreftelsen vil deltakerne bli planlagt for studiestartbesøket.
Ved dette besøket vil de frivillige bli tilfeldig tildelt en av de to studiearmene, intervensjon (presisjonsdiett) eller kontrolldiett. De som er tildelt intervensjonsarmen vil følge presisjonsdietten (en diett i hypokalorisk middelhavsstil basert på genuttrykk), mens de som er tildelt kontrollarmen vil følge kontrolldietten (en personlig diett i hypokalorisk middelhavsstil uten å ta hensyn til genuttrykk).
Deretter, 12 uker etter starten av intervensjonen, planlegger vi det andre studiebesøket [T1] der vi vil evaluere de samme variablene som i baseline-besøket [T0]. På samme måte vil vi ved slutten av intervensjonen (uke 24) planlegge det tredje studiebesøket [T2] der vi vil evaluere de samme variablene som i baseline-besøket [T0].
I tillegg vil begge gruppene i løpet av de 24 ukene av studien delta på fem nettbaserte oppfølgingsbesøk (hver 3. til 4. uke) for å sikre overholdelse av intervensjonen, samt kontinuerlig omsorg og for å tilpasse kostholdsanbefalingene ved behov.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08041
- Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI 26-35 kg/m^2.
- Metabolisk sunt.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver komorbiditet assosiert med fedme (som type 2 diabetes mellitus, hypertensjon, dyslipidemi).
- Medisiner (antidepressiva; Antipsykotika; Anxiolytika; Statiner; Antihypertensiva; Insulin eller antidiabetikere).
- Intragastrisk ballong eller bariatrisk kirurgi.
- Historie om vekttapsbehandling i løpet av de siste 3 månedene.
- Kvinner med overgangsalder, graviditet eller amming.
- Røykere.
- Matallergier eller intoleranser.
- Spiseforstyrrelser.
- Skiftarbeid.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Intervensjonsarmen vil motta et kalorifattig middelhavskosthold (TEE - 500kcal, makronæringsstofffordeling: 45 - 55% karbohydrater, 15 - 25% protein og 25 - 35% fett) med kostholdsanbefalinger basert på deltakerens genuttrykksprofil.
|
Etter rekruttering og randomisering vil deltakerne følge tildelt diett og anbefalinger i 3 måneder.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollarm
Kontrollarmen vil motta et kalorifattig middelhavskosthold (TEE - 500kcal, makronæringsstofffordeling: 45 - 55 % karbohydrater, 15 - 25 % protein og 25 - 35 % fett) tilpasset deltakerens kostholds- og livsstilsvaner.
|
Etter rekruttering og randomisering vil deltakerne følge tildelt diett og anbefalinger i 3 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i kroppsmasseindeks (BMI) fra baseline til uke 12.
Tidsramme: Uke 0 og 12.
|
Beregnet som vekt (kg) delt på høyde (i kvadratmeter), BMI= kg/m^2.
|
Uke 0 og 12.
|
|
Endringer i kroppsfett fra baseline til uke 12.
Tidsramme: Uke 0 og 12.
|
Målt som prosentandel kroppsfett med en kroppssammensetningsanalysator (Inbody 120, Korea).
|
Uke 0 og 12.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i genekspresjonsprofilering fra baseline til uke 12.
Tidsramme: Uke 0 og 12.
|
RNA fra fastende blodprøver vil bli sekvensert ved hjelp av Illumina-teknologi, og deretter vil Limma-programvarepakken bli brukt til å analysere genekspresjonsdata fra RNA-sekvensen.
|
Uke 0 og 12.
|
|
Endringer i fastende blodlipider fra baseline til uke 12.
Tidsramme: Uke 0 og 12.
|
Fastemåling av triglyserider, totalkolesterol, LDL-kolesterol og HDL-kolesterol (mmol/L) vil bli målt i venøst blod med standardmetodikken til det kliniske analyselaboratoriet ved Hospital de Sant Pau.
|
Uke 0 og 12.
|
|
Endringer i glykemiske markører fra baseline til uke 12.
Tidsramme: Uke 0 og 12.
|
Fastemåling av glukose, insulin og glykert hemoglobin (mmol/L) vil bli målt i venøst blod med standardmetodikken til det kliniske analyselaboratoriet ved Hospital de Sant Pau.
|
Uke 0 og 12.
|
|
Endringer i nivåer av C-reaktivt protein (CRP) fra baseline til uke 12.
Tidsramme: Uke 0 og 12.
|
Fastemåling av CRP vil bli målt i venøst blod med standardmetodikken til det kliniske analyselaboratoriet ved Hospital de Sant Pau.
|
Uke 0 og 12.
|
|
Endringer i midje- og hofteomkrets fra baseline til uke 12.
Tidsramme: Uke 0 og 12.
|
Målt til nærmeste 0,1 cm med et fleksibelt antropometrisk stålbånd (CESCORF, Brasil) kalibrert i centimeter.
|
Uke 0 og 12.
|
|
Endringer i muskelmasse fra baseline til uke 12.
Tidsramme: Uke 0 og 12.
|
Målt som kilo muskelmasse med en kroppssammensetningsanalysator (Inbody 120, Korea).
|
Uke 0 og 12.
|
|
Endringer i fysisk aktivitet fra baseline til uke 12.
Tidsramme: Uke 0 og 12.
|
Målt i Metabolic Equivalents of Task (MET) per minutt og uke, ved bruk av kortversjonen av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
IPAQ-en består av 7 spørsmål som vurderer hyppigheten, varigheten og intensiteten av fysisk aktivitet (moderat og kraftig) utført de siste syv dagene, samt gang- og sittetid på en arbeidsdag.
Minimumsverdien er 0 MET-minutter/uke, noe som indikerer ingen fysisk aktivitet.
Høyere skår representerer en høyere mengde fysisk aktivitet, mens lavere skår indikerer lavere nivå av fysisk aktivitet.
|
Uke 0 og 12.
|
|
Endringer i energi- og næringsinntak fra baseline til uke 12.
Tidsramme: Uke 0 og 12.
|
Energi- og næringsinntak vil bli vurdert med et semi-kvantitativt spørreskjema med 151 elementer (FFQ) og en 3-dagers kostholdsrekord (DR), der deltakerne vil registrere matinntaket i tre dager.
Hyppigheten av forbruket for hver matvare er rapportert på en ni-nivå inkrementell skala (aldri eller nesten aldri, 1-3 ganger per måned, en gang per uke, 2-4 ganger per uke, 5-6 ganger per uke, en gang pr. dag, 2-3 ganger per dag, 4-6 ganger per dag og mer enn seks ganger per dag).
For å beregne energi- og næringsinntak fra begge metodene (FFQ og DR), vil de spanske matsammensetningstabellene bli brukt.
|
Uke 0 og 12.
|
|
Endringer i kostholdskvaliteten fra baseline til uke 12.
Tidsramme: Uke 0 og 12.
|
Diettkvaliteten vil bli evaluert gjennom 17-elements Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS).
Poengsummen varierer fra 0 til 17, hvor høyere poengsum indikerer større overholdelse av middelhavsdietten.
|
Uke 0 og 12.
|
|
Endringer i spiseatferd fra baseline til uke 12.
Tidsramme: Uke 0 og 12.
|
Spiseatferd vil bli målt med den spanske versjonen av Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ-R21).
Den består av tre underskalaer: kognitiv tilbakeholdenhet (CR), ukontrollert spising (UE) og emosjonell spising (EE).
Poeng varierer fra 0 til 21 for CR og UE, og fra 0 til 15 for EE.
Høyere score på hver underskala indikerer høyere nivåer av den tilsvarende spiseatferden.
|
Uke 0 og 12.
|
|
Endringer i velvære fra baseline til uke 12.
Tidsramme: Uke 0 og 12.
|
Velvære vil bli målt med den spanske versjonen av Verdens helseorganisasjons (WHO-5) velværeindeks.
Score varierer fra 0 til 25, hvor høyere skår indikerer høyere velvære.
|
Uke 0 og 12.
|
|
Endringer i stressnivåer fra baseline til uke 12.
Tidsramme: Uke 0 og 12.
|
Stress vil bli evaluert gjennom Perceived Stress Scale (PSS-10), validert for spansk befolkning.
Poeng varierer fra 0 til 40, hvor høyere poengsum indikerer et høyere nivå av opplevd stress.
|
Uke 0 og 12.
|
|
Endringer i depresjon og angstgrad fra baseline til uke 12.
Tidsramme: Uke 0 og 12.
|
Angst og depresjonstilstand vil bli målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), validert for den spanske befolkningen.
Den består av to underskalaer: HADS-A, designet for å oppdage angsttilstander, og HADS-D, designet for å oppdage depressive tilstander.
Poeng varierer fra o til 21, hvor høyere poengsum indikerer høyere nivåer av angst eller depresjon.
|
Uke 0 og 12.
|
|
Endringer i metthetsfølelse fra baseline til uke 9.
Tidsramme: Uke 1 og 9.
|
Metthetsfølelse vil bli evaluert med Visual Analogue Scale (VAS) etter hvert måltid.
Poeng varierer fra 0 til 100 mm, hvor høyere poengsum indikerer høyere metthetsnivå.
|
Uke 1 og 9.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria Izquierdo-Pulido, Phd, University of Barcelona
- Hovedetterforsker: Jose Manuel Soria, Phd, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIBSP-SOB-2022-109
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .