Efficacia di una dieta di precisione basata sull'espressione genica rispetto a una dieta personalizzata in stile mediterraneo nella perdita di peso
Il presente studio randomizzato e controllato mira a valutare la relazione tra il profilo di espressione genica e la risposta a una dieta di precisione rispetto a una dieta personalizzata in stile mediterraneo (dieta di controllo) in individui metabolicamente sani con sovrappeso e obesità.
Rispetto alla dieta di controllo, si prevede che la dieta di precisione aumenti l’aderenza alle raccomandazioni dietetiche (con conseguente perdita e mantenimento del peso). Inoltre, postuliamo che la dieta di precisione porterà a maggiori cambiamenti nello stile di vita, migliorando il benessere e la salute a lungo termine nelle persone in sovrappeso e obese.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio si propone di valutare l’efficacia di una dieta di precisione basata sull’espressione genica rispetto ad una dieta personalizzata di tipo mediterraneo. A questo scopo sarà condotto uno studio parallelo randomizzato e controllato della durata di 24 settimane. Una volta reclutati i partecipanti idonei, ciascun volontario parteciperà a tre visite cliniche (alla settimana 0 [T0] di base, alla settimana 12 [T1] e alla settimana 24 [T2]), a una visita di inizio studio (alla settimana 1) e a cinque visite online visite di follow-up (alle settimane 3, 6, 9, 16 e 20).
Innanzitutto, i partecipanti verranno alla visita di base [T0] in cui raccoglieremo dati relativi allo stato di salute, alla composizione corporea, allo stile di vita e al benessere. Inoltre, un infermiere professionista raccoglierà un campione di sangue per il profilo dell'espressione genica, insieme ad altri parametri biochimici, come i marcatori glicemici e lipidici.
Nei giorni successivi, verranno valutati i risultati biochimici della visita di base per confermare che i volontari sono metabolicamente sani. Per questo motivo, l’idoneità dei partecipanti verrà confermata solo sette giorni dopo la visita di riferimento. Dopo questa conferma, ai partecipanti verrà programmata la visita di inizio studio.
Durante questa visita, i volontari verranno assegnati in modo casuale a uno dei due bracci di studio, intervento (dieta di precisione) o dieta di controllo. Quelli assegnati al braccio di intervento seguiranno la dieta di precisione (una dieta ipocalorica in stile mediterraneo basata sull'espressione genica), mentre quelli assegnati al braccio di controllo seguiranno la dieta di controllo (una dieta ipocalorica personalizzata in stile mediterraneo senza considerare l'espressione genica).
Quindi, 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento, programmeremo la seconda visita di studio [T1] in cui valuteremo le stesse variabili della visita di base [T0]. Allo stesso modo, alla fine dell'intervento (settimana 24), programmeremo la terza visita di studio [T2] in cui valuteremo le stesse variabili della visita di base [T0].
Inoltre, durante le 24 settimane dello studio, entrambi i gruppi parteciperanno a cinque visite di follow-up online (ogni 3 o 4 settimane) per garantire l'aderenza all'intervento, nonché la cura continua e per adattare le raccomandazioni dietetiche quando necessario.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08041
- Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- IMC 26-35 Kg/m^2.
- Metabolicamente sano.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi comorbilità associata all'obesità (come diabete mellito di tipo 2, ipertensione, dislipidemia).
- Farmaci (Antidepressivi; Antipsicotici; Ansiolitici; Statine; Antipertensivi; Insulina o antidiabetici).
- Palloncino intragastrico o chirurgia bariatrica.
- Storia di trattamenti per la perdita di peso nei 3 mesi precedenti.
- Donne in menopausa, gravidanza o allattamento.
- Fumatori.
- Allergie o intolleranze alimentari.
- Problemi alimentari.
- Lavoro a turni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di intervento
Il braccio di intervento riceverà una dieta ipocalorica in stile mediterraneo (TEE - 500 kcal, distribuzione dei macronutrienti: 45-55% carboidrati, 15-25% proteine e 25-35% grassi) con raccomandazioni dietetiche basate sul profilo di espressione genica del partecipante.
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Dopo il reclutamento e la randomizzazione, i partecipanti seguiranno la dieta e le raccomandazioni assegnate per 3 mesi.
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Comparatore attivo: Braccio di controllo
Il braccio di controllo riceverà una dieta ipocalorica in stile mediterraneo (TEE - 500 kcal, distribuzione dei macronutrienti: 45 - 55% di carboidrati, 15 - 25% di proteine e 25 - 35% di grassi) personalizzata in base alle abitudini alimentari e di stile di vita del partecipante.
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Dopo il reclutamento e la randomizzazione, i partecipanti seguiranno la dieta e le raccomandazioni assegnate per 3 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nell'indice di massa corporea (BMI) dal basale alla settimana 12.
Lasso di tempo: Settimana 0 e 12.
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Calcolato come peso (kg) diviso per altezza (in metri quadrati), BMI= kg/m^2.
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Settimana 0 e 12.
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Cambiamenti nel grasso corporeo dal basale alla settimana 12.
Lasso di tempo: Settimana 0 e 12.
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Misurato come percentuale di grasso corporeo con un analizzatore della composizione corporea (Inbody 120, Corea).
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Settimana 0 e 12.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nel profilo dell'espressione genica dal basale alle settimane 12.
Lasso di tempo: Settimana 0 e 12.
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L'RNA dei campioni di sangue a digiuno verrà sequenziato utilizzando la tecnologia Illumina e quindi il pacchetto software Limma verrà utilizzato per analizzare i dati di espressione genica dalla sequenza di RNA.
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Settimana 0 e 12.
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Cambiamenti nei lipidi nel sangue a digiuno dal basale alla settimana 12.
Lasso di tempo: Settimana 0 e 12.
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La misurazione a digiuno dei trigliceridi, del colesterolo totale, del colesterolo LDL e del colesterolo HDL (mmol/L) sarà effettuata nel sangue venoso con la metodologia standard del laboratorio di analisi cliniche dell'Hospital de Sant Pau.
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Settimana 0 e 12.
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Cambiamenti nei marcatori glicemici dal basale alle settimane 12.
Lasso di tempo: Settimana 0 e 12.
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La misurazione a digiuno di glucosio, insulina ed emoglobina glicata (mmol/L) sarà misurata nel sangue venoso con la metodologia standard del laboratorio di analisi cliniche dell'Hospital de Sant Pau.
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Settimana 0 e 12.
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Cambiamenti nei livelli di proteina C-reattiva (PCR) dal basale alla settimana 12.
Lasso di tempo: Settimana 0 e 12.
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La misurazione a digiuno della PCR sarà effettuata nel sangue venoso con la metodologia standard del laboratorio di analisi cliniche dell'Hospital de Sant Pau.
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Settimana 0 e 12.
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Cambiamenti nella circonferenza della vita e dei fianchi dal basale alla settimana 12.
Lasso di tempo: Settimana 0 e 12.
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Misurato con l'approssimazione di 0,1 cm utilizzando un nastro antropometrico flessibile in acciaio (CESCORF, Brasile) calibrato in centimetri.
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Settimana 0 e 12.
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Cambiamenti nella massa muscolare dal basale alla settimana 12.
Lasso di tempo: Settimana 0 e 12.
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Misurata in chilogrammi di massa muscolare con un analizzatore della composizione corporea (Inbody 120, Corea).
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Settimana 0 e 12.
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Cambiamenti nell'attività fisica dal basale alla settimana 12.
Lasso di tempo: Settimana 0 e 12.
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Misurato in equivalenti metabolici dell'attività (MET) al minuto e settimana, utilizzando la versione breve dell'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
L'IPAQ è composto da 7 domande che valutano la frequenza, la durata e l'intensità dell'attività fisica (moderata e vigorosa) eseguita negli ultimi sette giorni, nonché il tempo trascorso a camminare e stare seduti in una giornata lavorativa.
Il valore minimo è 0 MET-minuti/settimana, che indica nessuna attività fisica.
I punteggi più alti rappresentano una maggiore quantità di attività fisica, mentre i punteggi più bassi indicano livelli più bassi di attività fisica.
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Settimana 0 e 12.
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Cambiamenti nell’assunzione di energia e nutrienti dal basale alla settimana 12.
Lasso di tempo: Settimana 0 e 12.
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L'assunzione di energia e nutrienti sarà valutata con un questionario semiquantitativo sulla frequenza alimentare (FFQ) di 151 voci e un registro dietetico di 3 giorni (DR), in cui i partecipanti registreranno la loro assunzione di cibo per tre giorni.
La frequenza di consumo di ciascun alimento è riportata su una scala incrementale di nove livelli (mai o quasi mai, 1-3 volte al mese, una volta alla settimana, 2-4 volte alla settimana, 5-6 volte alla settimana, una volta alla settimana). giorno, 2-3 volte al giorno, 4-6 volte al giorno e più di sei volte al giorno).
Per calcolare l'apporto energetico e nutrizionale con entrambi i metodi (FFQ e DR), verranno utilizzate le tabelle di composizione alimentare spagnole.
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Settimana 0 e 12.
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Cambiamenti nella qualità della dieta dal basale alla settimana 12.
Lasso di tempo: Settimana 0 e 12.
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La qualità della dieta sarà valutata attraverso lo screening dell'aderenza alla dieta mediterranea (MEDAS) composto da 17 elementi.
Il punteggio varia da 0 a 17, dove i punteggi più alti indicano una maggiore aderenza alla Dieta Mediterranea.
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Settimana 0 e 12.
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Cambiamenti nel comportamento alimentare dal basale alla settimana 12.
Lasso di tempo: Settimana 0 e 12.
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I comportamenti alimentari saranno misurati con la versione spagnola del Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ-R21).
Si compone di tre sottoscale: Restrizione Cognitiva (CR), Alimentazione Incontrollata (UE) e Alimentazione Emotiva (EE).
I punteggi vanno da 0 a 21 per CR e UE e da 0 a 15 per EE.
Punteggi più alti in ciascuna sottoscala indicano livelli più alti del comportamento alimentare corrispondente.
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Settimana 0 e 12.
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Cambiamenti nel benessere dal basale alla settimana 12.
Lasso di tempo: Settimana 0 e 12.
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Il benessere sarà misurato con la versione spagnola dell’indice di benessere dell’Organizzazione mondiale della sanità (OMS-5).
I punteggi vanno da 0 a 25, dove i punteggi più alti indicano un benessere maggiore.
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Settimana 0 e 12.
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Cambiamenti nei livelli di stress dal basale alla settimana 12.
Lasso di tempo: Settimana 0 e 12.
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Lo stress sarà valutato attraverso la scala dello stress percepito (PSS-10), validata per la popolazione spagnola.
I punteggi vanno da 0 a 40, dove i punteggi più alti indicano un livello più elevato di stress percepito.
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Settimana 0 e 12.
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Cambiamenti nel grado di depressione e ansia dal basale alla settimana 12.
Lasso di tempo: Settimana 0 e 12.
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Lo stato di ansia e depressione sarà misurato mediante la scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS), validata per la popolazione spagnola.
Si compone di due sottoscale: HADS-A, progettata per rilevare gli stati ansiosi, e HADS-D, progettata per rilevare gli stati depressivi.
I punteggi vanno da o a 21, dove i punteggi più alti indicano maggiori livelli di ansia o depressione.
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Settimana 0 e 12.
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Cambiamenti nella sazietà dal basale alla settimana 9.
Lasso di tempo: Settimana 1 e 9.
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La sazietà verrà valutata utilizzando la scala analogica visiva (VAS) dopo ogni pasto.
I punteggi vanno da 0 a 100 mm, dove i punteggi più alti indicano maggiori livelli di sazietà.
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Settimana 1 e 9.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Maria Izquierdo-Pulido, Phd, University of Barcelona
- Investigatore principale: Jose Manuel Soria, Phd, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIBSP-SOB-2022-109
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