Skuteczność diety precyzyjnej opartej na ekspresji genów w porównaniu ze spersonalizowaną dietą w stylu śródziemnomorskim w utracie wagi
Niniejsze randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu ocenę związku między profilowaniem ekspresji genów a reakcją na dietę precyzyjną w porównaniu ze spersonalizowaną dietą w stylu śródziemnomorskim (dieta kontrolna) u osób zdrowych metabolicznie z nadwagą i otyłością.
Oczekuje się, że w porównaniu z dietą kontrolną, dieta precyzyjna zwiększy przestrzeganie zaleceń dietetycznych (co spowoduje utratę i utrzymanie masy ciała). Ponadto postulujemy, że dieta precyzyjna doprowadzi do większych zmian w stylu życia, poprawiając długoterminową poprawę samopoczucia i zdrowia osób z nadwagą i otyłością.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badania jest ocena skuteczności diety precyzyjnej opartej na ekspresji genów w porównaniu ze spersonalizowaną dietą w stylu śródziemnomorskim. W tym celu zostanie przeprowadzone równoległe, randomizowane, kontrolowane badanie trwające 24 tygodnie. Po zrekrutowaniu kwalifikujących się uczestników każdy ochotnik weźmie udział w trzech wizytach klinicznych (w tygodniu 0 [T0], tygodniu 12 [T1] i tygodniu 24 [T2]), wizycie rozpoczynającej badanie (w tygodniu 1) oraz pięciu wizytach online wizyty kontrolne (w 3., 6., 9., 16. i 20. tygodniu).
W pierwszej kolejności uczestnicy przyjdą na wizytę bazową [T0], podczas której zbierzemy dane dotyczące stanu zdrowia, składu ciała, stylu życia i dobrego samopoczucia. Ponadto dyplomowana pielęgniarka pobierze próbkę krwi w celu profilowania ekspresji genów oraz innych parametrów biochemicznych, takich jak markery glikemii i lipidów.
W kolejnych dniach wyniki biochemiczne z wizyty początkowej zostaną ocenione, aby potwierdzić, że ochotnicy są zdrowi metabolicznie. Z tego powodu kwalifikowalność uczestników zostanie potwierdzona dopiero siedem dni po wizycie podstawowej. Po tym potwierdzeniu uczestnicy zostaną umówieni na wizytę inicjującą badanie.
Podczas tej wizyty ochotnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badania: diety interwencyjnej (dieta precyzyjna) lub diety kontrolnej. Osoby przydzielone do ramienia interwencyjnego będą stosować dietę precyzyjną (hipokaloryczną dietę w stylu śródziemnomorskim opartą na ekspresji genów), natomiast osoby przydzielone do ramienia kontrolnego będą stosować dietę kontrolną (spersonalizowaną hipokaloryczną dietę w stylu śródziemnomorskim bez uwzględniania ekspresji genów).
Następnie, 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji, ustalimy termin drugiej wizyty studyjnej [T1], podczas której ocenimy te same zmienne, co podczas wizyty wyjściowej [T0]. Podobnie pod koniec interwencji (tydzień 24) zaplanujemy trzecią wizytę studyjną [T2], podczas której ocenimy te same zmienne, co podczas wizyty wyjściowej [T0].
Ponadto w ciągu 24 tygodni badania obie grupy wezmą udział w pięciu wizytach kontrolnych online (co 3–4 tygodnie), aby zapewnić przestrzeganie interwencji, a także ciągłą opiekę i w razie potrzeby dostosować zalecenia dietetyczne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08041
- Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI 26-35 kg/m^2.
- Metabolicznie zdrowy.
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie choroby współistniejące związane z otyłością (takie jak cukrzyca typu 2, nadciśnienie, dyslipidemia).
- Leki (leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne, przeciwlękowe, statyny, leki przeciwnadciśnieniowe, insulina lub leki przeciwcukrzycowe).
- Balon dożołądkowy lub operacja bariatryczna.
- Historia leczenia odchudzającego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Kobiety w okresie menopauzy, ciąży lub karmienia piersią.
- Palacze.
- Alergie lub nietolerancje pokarmowe.
- Zaburzenia odżywiania.
- Praca zmianowa.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
Grupa interwencyjna otrzyma hipokaloryczną dietę w stylu śródziemnomorskim (TEE – 500 kcal, rozkład makroskładników: 45 – 55% węglowodanów, 15 – 25% białka i 25 – 35% tłuszczu) z zaleceniami dietetycznymi opartymi na profilu ekspresji genów uczestnika.
|
Po rekrutacji i randomizacji uczestnicy będą przestrzegać przydzielonej diety i zaleceń przez 3 miesiące.
|
|
Aktywny komparator: Ramię sterujące
Grupa kontrolna otrzyma hipokaloryczną dietę w stylu śródziemnomorskim (TEE – 500 kcal, rozkład makroskładników: 45 – 55% węglowodanów, 15 – 25% białka i 25 – 35% tłuszczu) dostosowaną do nawyków żywieniowych i stylu życia uczestnika.
|
Po rekrutacji i randomizacji uczestnicy będą przestrzegać przydzielonej diety i zaleceń przez 3 miesiące.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany wskaźnika masy ciała (BMI) od wartości wyjściowej do 12. tygodnia.
Ramy czasowe: Tydzień 0 i 12.
|
Obliczane jako masa ciała (kg) podzielona przez wzrost (w metrach kwadratowych), BMI = kg/m^2.
|
Tydzień 0 i 12.
|
|
Zmiany zawartości tkanki tłuszczowej w organizmie od wartości wyjściowej do 12. tygodnia.
Ramy czasowe: Tydzień 0 i 12.
|
Mierzone jako procent tkanki tłuszczowej za pomocą analizatora składu ciała (Inbody 120, Korea).
|
Tydzień 0 i 12.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w profilowaniu ekspresji genów od wartości początkowej do 12. tygodnia.
Ramy czasowe: Tydzień 0 i 12.
|
RNA z próbek krwi na czczo zostanie zsekwencjonowane przy użyciu technologii Illumina, a następnie pakiet oprogramowania Limma zostanie wykorzystany do analizy danych dotyczących ekspresji genów z sekwencji RNA.
|
Tydzień 0 i 12.
|
|
Zmiany stężenia lipidów we krwi na czczo od wartości wyjściowych do 12. tygodnia.
Ramy czasowe: Tydzień 0 i 12.
|
Pomiary trójglicerydów, cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL i cholesterolu HDL (mmol/l) na czczo będą mierzone we krwi żylnej zgodnie ze standardową metodologią laboratorium analiz klinicznych szpitala de Sant Pau.
|
Tydzień 0 i 12.
|
|
Zmiany markerów glikemii od wartości wyjściowej do 12. tygodnia.
Ramy czasowe: Tydzień 0 i 12.
|
Pomiary glukozy, insuliny i hemoglobiny glikowanej (mmol/l) na czczo będą mierzone we krwi żylnej zgodnie ze standardową metodologią laboratorium analiz klinicznych szpitala de Sant Pau.
|
Tydzień 0 i 12.
|
|
Zmiany w stężeniu białka C-reaktywnego (CRP) od wartości początkowej do 12. tygodnia.
Ramy czasowe: Tydzień 0 i 12.
|
Pomiar CRP na czczo będzie mierzony we krwi żylnej zgodnie ze standardową metodologią laboratorium analiz klinicznych Szpitala de Sant Pau.
|
Tydzień 0 i 12.
|
|
Zmiany w obwodzie talii i bioder od wartości wyjściowych do 12. tygodnia.
Ramy czasowe: Tydzień 0 i 12.
|
Mierzone z dokładnością do 0,1 cm przy użyciu elastycznej stalowej taśmy antropometrycznej (CESCORF, Brazylia) skalibrowanej w centymetrach.
|
Tydzień 0 i 12.
|
|
Zmiany masy mięśniowej od wartości wyjściowej do 12. tygodnia.
Ramy czasowe: Tydzień 0 i 12.
|
Mierzona w kilogramach masy mięśniowej za pomocą analizatora składu ciała (Inbody 120, Korea).
|
Tydzień 0 i 12.
|
|
Zmiany w aktywności fizycznej od wartości wyjściowej do 12. tygodnia.
Ramy czasowe: Tydzień 0 i 12.
|
Mierzone w metabolicznych odpowiednikach zadania (MET) na minutę i tydzień, przy użyciu krótkiej wersji Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ).
IPAQ składa się z 7 pytań oceniających częstotliwość, czas trwania i intensywność aktywności fizycznej (umiarkowanej i energicznej) wykonywanej w ciągu ostatnich siedmiu dni, a także czas chodzenia i siedzenia w dniu pracy.
Minimalna wartość to 0 MET-minut/tydzień, co oznacza brak aktywności fizycznej.
Wyższe wyniki oznaczają większą ilość aktywności fizycznej, podczas gdy niższe wyniki wskazują na niższy poziom aktywności fizycznej.
|
Tydzień 0 i 12.
|
|
Zmiany w spożyciu energii i składników odżywczych od wartości wyjściowej do 12. tygodnia.
Ramy czasowe: Tydzień 0 i 12.
|
Spożycie energii i składników odżywczych zostanie ocenione za pomocą 151-elementowego półilościowego kwestionariusza częstotliwości spożycia pokarmu (FFQ) i 3-dniowego zapisu diety (DR), w którym uczestnicy będą rejestrować spożycie pokarmu przez trzy dni.
Częstotliwość spożycia każdego artykułu spożywczego jest podawana na dziewięciostopniowej skali przyrostowej (nigdy lub prawie nigdy, 1-3 razy w miesiącu, raz w tygodniu, 2-4 razy w tygodniu, 5-6 razy w tygodniu, raz na tydzień). dziennie, 2-3 razy dziennie, 4-6 razy dziennie i więcej niż sześć razy dziennie).
Do obliczenia spożycia energii i składników odżywczych obiema metodami (FFQ i DR) zostaną wykorzystane hiszpańskie tabele składu żywności.
|
Tydzień 0 i 12.
|
|
Zmiany w jakości diety od wartości wyjściowej do 12 tygodnia.
Ramy czasowe: Tydzień 0 i 12.
|
Jakość diety będzie oceniana za pomocą 17-punktowego narzędzia przesiewowego przestrzegania diety śródziemnomorskiej (MEDAS).
Wynik waha się od 0 do 17, gdzie wyższy wynik wskazuje na większe przestrzeganie diety śródziemnomorskiej.
|
Tydzień 0 i 12.
|
|
Zmiany w zachowaniach żywieniowych od wartości wyjściowych do 12. tygodnia.
Ramy czasowe: Tydzień 0 i 12.
|
Zachowania żywieniowe będą mierzone za pomocą hiszpańskiej wersji Trójczynnikowego Kwestionariusza Żywienia (TFEQ-R21).
Składa się z trzech podskal: powściągliwości poznawczej (CR), jedzenia niekontrolowanego (UE) i jedzenia emocjonalnego (EE).
Wyniki wahają się od 0 do 21 dla CR i UE oraz od 0 do 15 dla EE.
Wyższe wyniki w każdej podskali wskazują na wyższy poziom odpowiednich zachowań żywieniowych.
|
Tydzień 0 i 12.
|
|
Zmiany w samopoczuciu od wartości wyjściowych do 12. tygodnia.
Ramy czasowe: Tydzień 0 i 12.
|
Dobrostan będzie mierzony za pomocą hiszpańskiej wersji wskaźnika dobrostanu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO-5).
Wyniki wahają się od 0 do 25, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepsze samopoczucie.
|
Tydzień 0 i 12.
|
|
Zmiany poziomu stresu od wartości wyjściowej do 12. tygodnia.
Ramy czasowe: Tydzień 0 i 12.
|
Stres będzie oceniany za pomocą Skali Postrzeganego Stresu (PSS-10), zatwierdzonej dla populacji Hiszpanii.
Wyniki wahają się od 0 do 40, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom odczuwanego stresu.
|
Tydzień 0 i 12.
|
|
Zmiany w stopniu depresji i lęku od wartości początkowej do 12. tygodnia.
Ramy czasowe: Tydzień 0 i 12.
|
Stan lęku i depresji będzie mierzony za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS), zatwierdzonej dla populacji Hiszpanii.
Składa się z dwóch podskal: HADS-A, przeznaczonej do wykrywania stanów lękowych i HADS-D, przeznaczonej do wykrywania stanów depresyjnych.
Wyniki wahają się od o do 21, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy poziom lęku lub depresji.
|
Tydzień 0 i 12.
|
|
Zmiany w sytości od wartości wyjściowej do 9. tygodnia.
Ramy czasowe: Tydzień 1 i 9.
|
Sytość będzie oceniana za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) po każdym posiłku.
Wyniki wahają się od 0 do 100 mm, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy poziom sytości.
|
Tydzień 1 i 9.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Maria Izquierdo-Pulido, Phd, University of Barcelona
- Główny śledczy: Jose Manuel Soria, Phd, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIBSP-SOB-2022-109
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .