Effectiviteit van een precisiedieet gebaseerd op genexpressie versus een gepersonaliseerd mediterraan dieet bij gewichtsverlies
Het huidige gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek heeft tot doel de relatie tussen genexpressieprofilering en de respons op een precisiedieet te evalueren in vergelijking met een gepersonaliseerd mediterraan dieet (controledieet) bij metabolisch gezonde individuen met overgewicht en obesitas.
Vergeleken met het controledieet wordt verwacht dat het precisiedieet de naleving van de voedingsaanbevelingen zal vergroten (wat resulteert in gewichtsverlies en gewichtsverlies). Daarnaast veronderstellen we dat het precisiedieet zal leiden tot grotere veranderingen in levensstijl, waardoor het welzijn en de gezondheid op de lange termijn bij mensen met overgewicht en obesitas zullen verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek heeft tot doel de effectiviteit te evalueren van een precisiedieet op basis van genexpressie versus een gepersonaliseerd mediterraan dieet. Voor dit doel zal een parallelle, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van 24 weken worden uitgevoerd. Zodra de in aanmerking komende deelnemers zijn gerekruteerd, zal elke vrijwilliger drie klinische bezoeken bijwonen (in week 0 [T0], week 12 [T1] en week 24 [T2]), een studie-initiatiebezoek (in week 1) en vijf online bezoeken. vervolgbezoeken (in week 3, 6, 9, 16 en 20).
Eerst komen de deelnemers naar het nulbezoek [T0], waarin we gegevens verzamelen met betrekking tot de gezondheidsstatus, lichaamssamenstelling, levensstijl en welzijn. Daarnaast zal een geregistreerde verpleegkundige een bloedmonster verzamelen voor het profileren van genexpressie, samen met andere biochemische parameters, zoals glycemische en lipidenmarkers.
In de daaropvolgende dagen zullen de biochemische resultaten van het basisbezoek worden geëvalueerd om te bevestigen dat de vrijwilligers metabolisch gezond zijn. Om deze reden wordt pas zeven dagen na het basisbezoek bevestigd of de deelnemers in aanmerking komen. Na deze bevestiging worden de deelnemers ingepland voor het studie-initiatiebezoek.
Tijdens dit bezoek worden de vrijwilligers willekeurig toegewezen aan een van de twee onderzoeksarmen: interventie (precisiedieet) of controledieet. Degenen die aan de interventie-arm zijn toegewezen, zullen het precisiedieet volgen (een hypocalorisch dieet in mediterrane stijl gebaseerd op genexpressie), terwijl degenen die aan de controle-arm zijn toegewezen het controledieet zullen volgen (een gepersonaliseerd hypocalorisch dieet in mediterrane stijl zonder rekening te houden met genexpressie).
Vervolgens plannen we 12 weken na de start van de interventie het tweede studiebezoek [T1], waarin we dezelfde variabelen evalueren als tijdens het basisbezoek [T0]. Op dezelfde manier zullen we aan het einde van de interventie (week 24) het derde studiebezoek [T2] plannen, waarin we dezelfde variabelen zullen evalueren als tijdens het basisbezoek [T0].
Bovendien zullen beide groepen gedurende de 24 weken van het onderzoek vijf online vervolgbezoeken bijwonen (elke 3 tot 4 weken) om naleving van de interventie te garanderen, evenals continue zorg en om voedingsaanbevelingen aan te passen wanneer dat nodig is.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08041
- Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI 26-35 kg/m^2.
- Metabolisch gezond.
Uitsluitingscriteria:
- Elke comorbiditeit geassocieerd met obesitas (zoals diabetes mellitus type 2, hypertensie, dyslipidemie).
- Medicijnen (antidepressiva; antipsychotica; anxiolytica; statines; antihypertensiva; insuline of antidiabetica).
- Intragastrische ballon- of bariatrische chirurgie.
- Geschiedenis van gewichtsverliesbehandeling in de afgelopen 3 maanden.
- Vrouwen met de menopauze, zwangerschap of borstvoeding.
- Rokers.
- Voedselallergieën of -intoleranties.
- Eet stoornissen.
- Werk in ploegendienst.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie-arm
De interventie-arm krijgt een hypocalorisch mediterraan dieet (TEE - 500 kcal, distributie van macronutriënten: 45 - 55% koolhydraten, 15 - 25% eiwit en 25 - 35% vet) met voedingsaanbevelingen gebaseerd op het genexpressieprofiel van de deelnemer.
|
Na de rekrutering en randomisatie volgen de deelnemers gedurende 3 maanden het toegewezen dieet en de aanbevelingen.
|
|
Actieve vergelijker: Controle-arm
De controlearm krijgt een hypocalorisch mediterraan dieet (TEE - 500 kcal, distributie van macronutriënten: 45 - 55% koolhydraten, 15 - 25% eiwit en 25 - 35% vet), aangepast aan de voedings- en levensstijlgewoonten van de deelnemer.
|
Na de rekrutering en randomisatie volgen de deelnemers gedurende 3 maanden het toegewezen dieet en de aanbevelingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de body mass index (BMI) vanaf de uitgangswaarde tot week 12.
Tijdsspanne: Week 0 en 12.
|
Berekend als gewicht (kg) gedeeld door lengte (in vierkante meters), BMI = kg/m^2.
|
Week 0 en 12.
|
|
Veranderingen in lichaamsvet vanaf de uitgangswaarde tot week 12.
Tijdsspanne: Week 0 en 12.
|
Gemeten als het percentage lichaamsvet met een lichaamssamenstellingsanalysator (Inbody 120, Korea).
|
Week 0 en 12.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in genexpressieprofilering vanaf de uitgangssituatie tot week 12.
Tijdsspanne: Week 0 en 12.
|
Het RNA uit nuchtere bloedmonsters zal worden gesequenced met behulp van Illumina-technologie en vervolgens zal het Limma-softwarepakket worden gebruikt om genexpressiegegevens uit de RNA-sequentie te analyseren.
|
Week 0 en 12.
|
|
Veranderingen in nuchtere bloedlipiden vanaf de uitgangswaarde tot week 12.
Tijdsspanne: Week 0 en 12.
|
De nuchtere meting van triglyceriden, totaal cholesterol, LDL-cholesterol en HDL-cholesterol (mmol/L) zal in veneus bloed worden gemeten met de standaardmethodologie van het klinische analyselaboratorium van het Hospital de Sant Pau.
|
Week 0 en 12.
|
|
Veranderingen in glycemische markers vanaf de uitgangswaarde tot week 12.
Tijdsspanne: Week 0 en 12.
|
De nuchtere meting van glucose, insuline en geglyceerd hemoglobine (mmol/l) zal worden gemeten in veneus bloed met de standaardmethodologie van het klinische analyselaboratorium van het Hospital de Sant Pau.
|
Week 0 en 12.
|
|
Veranderingen in C-reactief proteïne (CRP)-niveaus vanaf de uitgangswaarde tot week 12.
Tijdsspanne: Week 0 en 12.
|
De nuchtere meting van CRP zal worden gemeten in veneus bloed met de standaardmethodologie van het klinische analyselaboratorium van het Hospital de Sant Pau.
|
Week 0 en 12.
|
|
Veranderingen in taille- en heupomtrek vanaf de uitgangswaarde tot week 12.
Tijdsspanne: Week 0 en 12.
|
Gemeten tot op 0,1 cm nauwkeurig met behulp van een flexibele stalen antropometrische tape (CESCORF, Brazilië), gekalibreerd in centimeters.
|
Week 0 en 12.
|
|
Veranderingen in spiermassa vanaf de uitgangswaarde tot week 12.
Tijdsspanne: Week 0 en 12.
|
Gemeten als het aantal kilogram spiermassa met een lichaamssamenstellingsanalysator (Inbody 120, Korea).
|
Week 0 en 12.
|
|
Veranderingen in fysieke activiteit vanaf de uitgangssituatie tot week 12.
Tijdsspanne: Week 0 en 12.
|
Gemeten in Metabolic Equivalents of Task (MET) per minuut en week, met behulp van de korte versie van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
De IPAQ bestaat uit zeven vragen die de frequentie, duur en intensiteit beoordelen van de fysieke activiteit (matig en krachtig) die de afgelopen zeven dagen is uitgevoerd, evenals de loop- en zittijd op een werkdag.
De minimumwaarde is 0 MET-minuten/week, wat aangeeft dat er geen fysieke activiteit is.
Hogere scores vertegenwoordigen een hogere hoeveelheid fysieke activiteit, terwijl lagere scores duiden op een lager niveau van fysieke activiteit.
|
Week 0 en 12.
|
|
Veranderingen in de energie- en voedingsstoffeninname vanaf de uitgangswaarde tot week 12.
Tijdsspanne: Week 0 en 12.
|
De energie- en voedingsstoffeninname zal worden beoordeeld met een semi-kwantitatieve voedselfrequentievragenlijst (FFQ) met 151 items en een driedaags voedingsverslag (DR), waarin deelnemers hun voedselinname gedurende drie dagen zullen registreren.
De consumptiefrequentie voor elk voedselproduct wordt gerapporteerd op een schaal van negen niveaus (nooit of bijna nooit, 1-3 keer per maand, één keer per week, 2-4 keer per week, 5-6 keer per week, één keer per week). dag, 2-3 keer per dag, 4-6 keer per dag en meer dan zes keer per dag).
Om de energie- en nutriënteninname op basis van beide methoden (FFQ en DR) te berekenen, zullen de Spaanse voedselsamenstellingstabellen worden gebruikt.
|
Week 0 en 12.
|
|
Veranderingen in de voedingskwaliteit vanaf de uitgangswaarde tot week 12.
Tijdsspanne: Week 0 en 12.
|
De kwaliteit van het dieet zal worden geëvalueerd via de 17-item Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS).
De score varieert van 0 tot 17, waarbij hogere scores duiden op een grotere naleving van het mediterrane dieet.
|
Week 0 en 12.
|
|
Veranderingen in eetgedrag vanaf de uitgangssituatie tot week 12.
Tijdsspanne: Week 0 en 12.
|
Eetgedrag zal worden gemeten met de Spaanse versie van de Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ-R21).
Het bestaat uit drie subschalen: cognitieve terughoudendheid (CR), ongecontroleerd eten (UE) en emotioneel eten (EE).
Scores variëren van 0 tot 21 voor CR en UE, en van 0 tot 15 voor EE.
Hogere scores op elke subschaal duiden op hogere niveaus van het overeenkomstige eetgedrag.
|
Week 0 en 12.
|
|
Veranderingen in welzijn vanaf de uitgangssituatie tot week 12.
Tijdsspanne: Week 0 en 12.
|
Het welzijn zal worden gemeten met de Spaanse versie van de welzijnsindex van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO-5).
Scores variëren van 0 tot 25, waarbij hogere scores een hoger welzijn aangeven.
|
Week 0 en 12.
|
|
Veranderingen in stressniveaus vanaf de uitgangswaarde tot week 12.
Tijdsspanne: Week 0 en 12.
|
Stress zal worden geëvalueerd via de Perceived Stress Scale (PSS-10), gevalideerd voor de Spaanse bevolking.
Scores variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores duiden op een hoger niveau van waargenomen stress.
|
Week 0 en 12.
|
|
Veranderingen in de mate van depressie en angst vanaf de uitgangssituatie tot week 12.
Tijdsspanne: Week 0 en 12.
|
De toestand van angst en depressie zal worden gemeten aan de hand van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), gevalideerd voor de Spaanse bevolking.
Het bestaat uit twee subschalen: HADS-A, ontworpen om angstige toestanden te detecteren, en HADS-D, ontworpen om depressieve toestanden te detecteren.
Scores variëren van o tot 21, waarbij hogere scores wijzen op een hoger niveau van angst of depressie.
|
Week 0 en 12.
|
|
Veranderingen in verzadiging vanaf de uitgangswaarde tot week 9.
Tijdsspanne: Week 1 en 9.
|
De verzadiging wordt na elke maaltijd geëvalueerd met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS).
Scores variëren van 0 tot 100 mm, waarbij hogere scores een groter verzadigingsniveau aangeven.
|
Week 1 en 9.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maria Izquierdo-Pulido, Phd, University of Barcelona
- Hoofdonderzoeker: Jose Manuel Soria, Phd, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIBSP-SOB-2022-109
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .