Wirksamkeit einer auf Genexpression basierenden Präzisionsdiät im Vergleich zu einer personalisierten mediterranen Diät zur Gewichtsreduktion
Die vorliegende randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, den Zusammenhang zwischen der Erstellung von Genexpressionsprofilen und der Reaktion auf eine Präzisionsdiät im Vergleich zu einer personalisierten mediterranen Diät (Kontrolldiät) bei stoffwechselgesunden Personen mit Übergewicht und Adipositas zu bewerten.
Im Vergleich zur Kontrolldiät wird erwartet, dass die Präzisionsdiät die Einhaltung der Ernährungsempfehlungen erhöht (was zu Gewichtsverlust und -erhaltung führt). Darüber hinaus gehen wir davon aus, dass die Präzisionsdiät zu stärkeren Änderungen des Lebensstils führen und so das Wohlbefinden und die Gesundheit von Menschen mit Übergewicht und Adipositas langfristig verbessern wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit einer auf Genexpression basierenden Präzisionsdiät im Vergleich zu einer personalisierten mediterranen Diät zu bewerten. Zu diesem Zweck wird eine 24-wöchige parallele randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt. Sobald berechtigte Teilnehmer rekrutiert sind, nimmt jeder Freiwillige an drei klinischen Besuchen (zu Beginn der Woche 0 [T0], Woche 12 [T1] und Woche 24 [T2]), einem Besuch zu Studienbeginn (in Woche 1) und fünf Online-Besuchen teil Nachuntersuchungen (in den Wochen 3, 6, 9, 16 und 20).
Zunächst kommen die Teilnehmer zum Basisbesuch [T0], bei dem wir Daten zum Gesundheitszustand, zur Körperzusammensetzung, zum Lebensstil und zum Wohlbefinden sammeln. Darüber hinaus entnimmt eine ausgebildete Krankenschwester eine Blutprobe zur Genexpressionsprofilierung sowie andere biochemische Parameter wie glykämische und Lipidmarker.
In den folgenden Tagen werden die biochemischen Ergebnisse des Basisbesuchs ausgewertet, um zu bestätigen, dass die Freiwilligen metabolisch gesund sind. Aus diesem Grund wird die Eignung der Teilnehmer erst sieben Tage nach dem Basisbesuch bestätigt. Nach dieser Bestätigung werden die Teilnehmer für den Studieneinführungsbesuch eingeplant.
Bei diesem Besuch werden die Freiwilligen nach dem Zufallsprinzip einem der beiden Studienarme, Intervention (Präzisionsdiät) oder Kontrolldiät, zugeordnet. Diejenigen, die dem Interventionsarm zugeordnet sind, befolgen die Präzisionsdiät (eine hypokalorische Diät im mediterranen Stil, die auf der Genexpression basiert), während diejenigen, die dem Kontrollarm zugeordnet sind, die Kontrolldiät befolgen (eine personalisierte hypokalorische Diät im mediterranen Stil ohne Berücksichtigung der Genexpression).
Dann, 12 Wochen nach Beginn der Intervention, planen wir den zweiten Studienbesuch [T1], bei dem wir die gleichen Variablen wie beim Basisbesuch [T0] bewerten. Ebenso werden wir am Ende der Intervention (Woche 24) den dritten Studienbesuch [T2] planen, bei dem wir dieselben Variablen wie beim Basisbesuch [T0] bewerten.
Darüber hinaus nehmen beide Gruppen während der 24 Wochen der Studie an fünf Online-Nachuntersuchungen (alle 3 bis 4 Wochen) teil, um die Einhaltung der Intervention sowie eine kontinuierliche Betreuung sicherzustellen und die Ernährungsempfehlungen bei Bedarf anzupassen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI 26–35 kg/m².
- Stoffwechselgesund.
Ausschlusskriterien:
- Jede Komorbidität im Zusammenhang mit Fettleibigkeit (z. B. Typ-2-Diabetes mellitus, Bluthochdruck, Dyslipidämie).
- Medikamente (Antidepressiva; Antipsychotika; Anxiolytika; Statine; Antihypertensiva; Insulin oder Antidiabetika).
- Intragastrischer Ballon oder bariatrische Chirurgie.
- Vorgeschichte einer Behandlung zur Gewichtsreduktion innerhalb der letzten 3 Monate.
- Frauen in den Wechseljahren, Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Raucher.
- Nahrungsmittelallergien oder -unverträglichkeiten.
- Essstörungen.
- Schichtarbeit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsarm
Der Interventionsarm erhält eine hypokalorische Diät im mediterranen Stil (TEE – 500 kcal, Makronährstoffverteilung: 45 – 55 % Kohlenhydrate, 15 – 25 % Protein und 25 – 35 % Fett) mit Ernährungsempfehlungen basierend auf dem Genexpressionsprofil des Teilnehmers.
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Nach der Rekrutierung und Randomisierung befolgen die Teilnehmer drei Monate lang die zugewiesene Diät und die Empfehlungen.
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Aktiver Komparator: Steuerarm
Der Kontrollarm erhält eine hypokalorische Diät im mediterranen Stil (TEE – 500 kcal, Makronährstoffverteilung: 45 – 55 % Kohlenhydrate, 15 – 25 % Protein und 25 – 35 % Fett), die auf die Ernährungs- und Lebensgewohnheiten des Teilnehmers zugeschnitten ist.
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Nach der Rekrutierung und Randomisierung befolgen die Teilnehmer drei Monate lang die zugewiesene Diät und die Empfehlungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen des Body-Mass-Index (BMI) vom Ausgangswert bis zur 12. Woche.
Zeitfenster: Woche 0 und 12.
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Berechnet als Gewicht (kg) geteilt durch Körpergröße (in Quadratmetern), BMI = kg/m^2.
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Woche 0 und 12.
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Veränderungen des Körperfetts vom Ausgangswert bis zur 12. Woche.
Zeitfenster: Woche 0 und 12.
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Gemessen als Körperfettanteil mit einem Körperzusammensetzungsanalysator (Inbody 120, Korea).
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Woche 0 und 12.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen im Genexpressionsprofil vom Ausgangswert bis zur 12. Woche.
Zeitfenster: Woche 0 und 12.
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Die RNA aus Nüchternblutproben wird mithilfe der Illumina-Technologie sequenziert und anschließend wird das Limma-Softwarepaket zur Analyse der Genexpressionsdaten aus der RNA-Sequenz verwendet.
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Woche 0 und 12.
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Veränderungen der Nüchternblutfette vom Ausgangswert bis zur 12. Woche.
Zeitfenster: Woche 0 und 12.
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Die Nüchternmessung von Triglyceriden, Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin und HDL-Cholesterin (mmol/L) wird im venösen Blut mit der Standardmethode des klinischen Analyselabors des Hospital de Sant Pau gemessen.
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Woche 0 und 12.
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Veränderungen der glykämischen Marker vom Ausgangswert bis zur 12. Woche.
Zeitfenster: Woche 0 und 12.
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Die Nüchternmessung von Glukose, Insulin und glykiertem Hämoglobin (mmol/l) wird im venösen Blut mit der Standardmethode des klinischen Analyselabors des Hospital de Sant Pau gemessen.
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Woche 0 und 12.
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Veränderungen der C-reaktiven Protein (CRP)-Spiegel vom Ausgangswert bis zur 12. Woche.
Zeitfenster: Woche 0 und 12.
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Die Nüchternmessung des CRP wird im venösen Blut mit der Standardmethode des klinischen Analyselabors des Hospital de Sant Pau gemessen.
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Woche 0 und 12.
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Veränderungen des Taillen- und Hüftumfangs vom Ausgangswert bis zur 12. Woche.
Zeitfenster: Woche 0 und 12.
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Gemessen auf 0,1 cm genau mit einem flexiblen anthropometrischen Stahlband (CESCORF, Brasilien), kalibriert in Zentimetern.
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Woche 0 und 12.
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Veränderungen der Muskelmasse vom Ausgangswert bis zur 12. Woche.
Zeitfenster: Woche 0 und 12.
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Gemessen als Kilogramm Muskelmasse mit einem Körperzusammensetzungsanalysator (Inbody 120, Korea).
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Woche 0 und 12.
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Veränderungen der körperlichen Aktivität vom Ausgangswert bis zur 12. Woche.
Zeitfenster: Woche 0 und 12.
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Gemessen in Metabolic Equivalents of Task (MET) pro Minute und Woche, unter Verwendung der Kurzversion des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Der IPAQ besteht aus 7 Fragen, die die Häufigkeit, Dauer und Intensität der in den letzten sieben Tagen durchgeführten körperlichen Aktivität (mäßig und intensiv) sowie die Geh- und Sitzzeit an einem Arbeitstag bewerten.
Der Mindestwert beträgt 0 MET-Minuten/Woche, was auf keine körperliche Aktivität hinweist.
Höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an körperlicher Aktivität, während niedrigere Werte auf ein geringeres Maß an körperlicher Aktivität hinweisen.
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Woche 0 und 12.
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Veränderungen der Energie- und Nährstoffaufnahme vom Ausgangswert bis zur 12. Woche.
Zeitfenster: Woche 0 und 12.
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Die Energie- und Nährstoffaufnahme wird mit einem semiquantitativen Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln (FFQ) mit 151 Punkten und einem dreitägigen Ernährungsprotokoll (DR) bewertet, in dem die Teilnehmer ihre Nahrungsaufnahme drei Tage lang aufzeichnen.
Die Häufigkeit des Verzehrs jedes Lebensmittels wird auf einer neunstufigen Stufenskala angegeben (nie oder fast nie, 1–3 Mal pro Monat, einmal pro Woche, 2–4 Mal pro Woche, 5–6 Mal pro Woche, einmal pro Woche). Tag, 2-3 Mal pro Tag, 4-6 Mal pro Tag und mehr als sechs Mal pro Tag).
Zur Berechnung der Energie- und Nährstoffaufnahme beider Methoden (FFQ und DR) werden die spanischen Tabellen zur Lebensmittelzusammensetzung verwendet.
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Woche 0 und 12.
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Veränderungen der Ernährungsqualität vom Ausgangswert bis zur 12. Woche.
Zeitfenster: Woche 0 und 12.
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Die Qualität der Ernährung wird anhand des 17 Punkte umfassenden Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS) bewertet.
Der Wert reicht von 0 bis 17, wobei höhere Werte auf eine stärkere Einhaltung der Mittelmeerdiät hinweisen.
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Woche 0 und 12.
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Veränderungen im Essverhalten vom Ausgangswert bis zur 12. Woche.
Zeitfenster: Woche 0 und 12.
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Das Essverhalten wird mit der spanischen Version des Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ-R21) gemessen.
Sie besteht aus drei Unterskalen: Kognitive Zurückhaltung (CR), Unkontrolliertes Essen (UE) und Emotionales Essen (EE).
Die Werte reichen von 0 bis 21 für CR und UE und von 0 bis 15 für EE.
Höhere Werte auf jeder Subskala weisen auf ein höheres Maß an entsprechendem Essverhalten hin.
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Woche 0 und 12.
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Veränderungen des Wohlbefindens vom Ausgangswert bis zur 12. Woche.
Zeitfenster: Woche 0 und 12.
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Das Wohlbefinden wird anhand der spanischen Version des Wohlfühlindex der Weltgesundheitsorganisation (WHO-5) gemessen.
Die Werte reichen von 0 bis 25, wobei höhere Werte auf ein höheres Wohlbefinden hinweisen.
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Woche 0 und 12.
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Veränderungen des Stressniveaus vom Ausgangswert bis zur 12. Woche.
Zeitfenster: Woche 0 und 12.
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Stress wird anhand der Skala für wahrgenommenen Stress (PSS-10) bewertet, die für die spanische Bevölkerung validiert ist.
Die Werte reichen von 0 bis 40, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an wahrgenommenem Stress hinweisen.
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Woche 0 und 12.
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Veränderungen des Depressions- und Angstgrades vom Ausgangswert bis zur 12. Woche.
Zeitfenster: Woche 0 und 12.
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Der Angst- und Depressionszustand wird anhand der für die spanische Bevölkerung validierten Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) gemessen.
Sie besteht aus zwei Subskalen: HADS-A zur Erkennung von Angstzuständen und HADS-D zur Erkennung depressiver Zustände.
Die Werte reichen von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Angstzuständen oder Depressionen hinweisen.
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Woche 0 und 12.
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Veränderungen des Sättigungsgefühls vom Ausgangswert bis zur 9. Woche.
Zeitfenster: Woche 1 und 9.
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Das Sättigungsgefühl wird nach jeder Mahlzeit anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet.
Die Werte reichen von 0 bis 100 mm, wobei höhere Werte auf ein höheres Sättigungsgefühl hinweisen.
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Woche 1 und 9.
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Maria Izquierdo-Pulido, Phd, University of Barcelona
- Hauptermittler: Jose Manuel Soria, Phd, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IIBSP-SOB-2022-109
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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