Efficacité d'un régime de précision basé sur l'expression génétique par rapport à un régime personnalisé de style méditerranéen pour perdre du poids
Le présent essai contrôlé randomisé vise à évaluer la relation entre le profilage de l'expression génique et la réponse à un régime de précision par rapport à un régime personnalisé de type méditerranéen (régime témoin) chez des individus métaboliquement sains en surpoids et obésité.
Par rapport au régime témoin, le régime de précision devrait accroître le respect des recommandations diététiques (entraînant une perte et un maintien du poids). De plus, nous postulons que le régime de précision entraînera de plus grands changements dans le mode de vie, améliorant ainsi le bien-être et la santé à long terme des personnes en surpoids et obèses.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude vise à évaluer l'efficacité d'un régime de précision basé sur l'expression des gènes par rapport à un régime personnalisé de type méditerranéen. A cet effet, un essai contrôlé randomisé parallèle de 24 semaines sera mené. Une fois les participants éligibles recrutés, chaque volontaire assistera à trois visites cliniques (à la semaine de référence 0 [T0], à la semaine 12 [T1] et à la semaine 24 [T2]), à une visite de lancement de l'étude (à la semaine 1) et cinq en ligne. visites de suivi (aux semaines 3, 6, 9, 16 et 20).
Tout d'abord, les participants viendront à la visite de référence [T0] au cours de laquelle nous collecterons des données relatives à l'état de santé, à la composition corporelle, au mode de vie et au bien-être. De plus, une infirmière autorisée prélèvera un échantillon de sang pour le profilage de l'expression génique, ainsi que d'autres paramètres biochimiques, tels que des marqueurs glycémiques et lipidiques.
Dans les jours suivants, les résultats biochimiques de la visite de référence seront évalués pour confirmer que les volontaires sont métaboliquement sains. Pour cette raison, ce n'est que sept jours après la visite de référence que l'éligibilité des participants sera confirmée. Après cette confirmation, les participants seront programmés pour la visite de lancement de l'étude.
Lors de cette visite, les volontaires seront assignés au hasard à l'un des deux bras d'étude, intervention (régime de précision) ou régime témoin. Les personnes affectées au bras d'intervention suivront le régime de précision (un régime hypocalorique de style méditerranéen basé sur l'expression des gènes), tandis que ceux affectés au bras témoin suivront le régime de contrôle (un régime hypocalorique personnalisé de style méditerranéen sans tenir compte de l'expression des gènes).
Ensuite, 12 semaines après le début de l'intervention, nous planifierons la deuxième visite d'étude [T1] au cours de laquelle nous évaluerons les mêmes variables que lors de la visite de référence [T0]. De même, à la fin de l'intervention (semaine 24), nous planifierons la troisième visite d'étude [T2] au cours de laquelle nous évaluerons les mêmes variables que lors de la visite de référence [T0].
De plus, pendant les 24 semaines de l'étude, les deux groupes assisteront à cinq visites de suivi en ligne (toutes les 3 à 4 semaines) pour garantir le respect de l'intervention, ainsi que des soins continus et adapter les recommandations diététiques en cas de besoin.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08041
- Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- IMC 26-35 kg/m^2.
- Métaboliquement sain.
Critère d'exclusion:
- Toute comorbidité associée à l'obésité (telle que le diabète sucré de type 2, l'hypertension, la dyslipidémie).
- Médicaments (antidépresseurs ; antipsychotiques ; anxiolytiques ; statines ; antihypertenseurs ; insuline ou antidiabétiques).
- Ballon intragastrique ou chirurgie bariatrique.
- Antécédents de traitement de perte de poids au cours des 3 mois précédents.
- Femmes ménopausées, enceintes ou allaitantes.
- Les fumeurs.
- Allergies ou intolérances alimentaires.
- Troubles de l'alimentation.
- Travail posté.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'intervention
Le bras d'intervention recevra un régime hypocalorique de type méditerranéen (TEE - 500 kcal, répartition des macronutriments : 45 à 55 % de glucides, 15 à 25 % de protéines et 25 à 35 % de matières grasses) avec des recommandations diététiques basées sur le profil d'expression génique du participant.
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Après le recrutement et la randomisation, les participants suivront le régime alimentaire et les recommandations pendant 3 mois.
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Comparateur actif: Bras de commande
Le bras témoin recevra un régime hypocalorique de type méditerranéen (TEE - 500 kcal, répartition des macronutriments : 45 à 55 % de glucides, 15 à 25 % de protéines et 25 à 35 % de matières grasses) personnalisé en fonction des habitudes alimentaires et de style de vie du participant.
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Après le recrutement et la randomisation, les participants suivront le régime alimentaire et les recommandations pendant 3 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de l'indice de masse corporelle (IMC) entre le départ et la semaine 12.
Délai: Semaine 0 et 12.
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Calculé comme le poids (kg) divisé par la taille (en mètres carrés), IMC = kg/m^2.
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Semaine 0 et 12.
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Modifications de la graisse corporelle entre le départ et la semaine 12.
Délai: Semaine 0 et 12.
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Mesuré en pourcentage de graisse corporelle avec un analyseur de composition corporelle (Inbody 120, Corée).
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Semaine 0 et 12.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications du profil d'expression génique entre le départ et la semaine 12.
Délai: Semaine 0 et 12.
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L'ARN des échantillons de sang à jeun sera séquencé à l'aide de la technologie Illumina, puis le progiciel Limma sera utilisé pour analyser les données d'expression génique de la séquence d'ARN.
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Semaine 0 et 12.
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Modifications des lipides sanguins à jeun entre le départ et la semaine 12.
Délai: Semaine 0 et 12.
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La mesure à jeun des triglycérides, du cholestérol total, du cholestérol LDL et du cholestérol HDL (mmol/L) sera mesurée dans le sang veineux avec la méthodologie standard du laboratoire d'analyse clinique de l'hôpital de Sant Pau.
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Semaine 0 et 12.
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Modifications des marqueurs glycémiques entre le départ et la semaine 12.
Délai: Semaine 0 et 12.
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La mesure à jeun du glucose, de l'insuline et de l'hémoglobine glyquée (mmol/L) sera mesurée dans le sang veineux avec la méthodologie standard du laboratoire d'analyse clinique de l'hôpital de Sant Pau.
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Semaine 0 et 12.
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Modifications des niveaux de protéine C-réactive (CRP) entre le départ et la semaine 12.
Délai: Semaine 0 et 12.
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La mesure à jeun de la CRP sera mesurée dans le sang veineux avec la méthodologie standard du laboratoire d'analyse clinique de l'hôpital de Sant Pau.
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Semaine 0 et 12.
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Modifications du tour de taille et des hanches entre le départ et la semaine 12.
Délai: Semaine 0 et 12.
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Mesuré à 0,1 cm près à l'aide d'un ruban anthropométrique flexible en acier (CESCORF, Brésil) calibré en centimètres.
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Semaine 0 et 12.
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Modifications de la masse musculaire entre le départ et la semaine 12.
Délai: Semaine 0 et 12.
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Mesuré en kilogrammes de masse musculaire avec un analyseur de composition corporelle (Inbody 120, Corée).
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Semaine 0 et 12.
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Changements dans l'activité physique entre le départ et la semaine 12.
Délai: Semaine 0 et 12.
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Mesuré en équivalents métaboliques de tâche (MET) par minute et par semaine, à l'aide de la version courte du Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ).
L'IPAQ se compose de 7 questions qui évaluent la fréquence, la durée et l'intensité de l'activité physique (modérée et vigoureuse) pratiquée au cours des sept derniers jours, ainsi que le temps de marche et de position assise au cours d'une journée de travail.
La valeur minimale est de 0 MET-minute/semaine, indiquant aucune activité physique.
Des scores plus élevés représentent une quantité d’activité physique plus élevée, tandis que des scores plus faibles indiquent des niveaux d’activité physique plus faibles.
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Semaine 0 et 12.
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Modifications de l'apport énergétique et nutritionnel entre le départ et la semaine 12.
Délai: Semaine 0 et 12.
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L'apport énergétique et nutritionnel sera évalué à l'aide d'un questionnaire semi-quantitatif de fréquence alimentaire (FFQ) de 151 éléments et d'un relevé alimentaire de 3 jours (DR), dans lequel les participants enregistreront leur apport alimentaire pendant trois jours.
La fréquence de consommation de chaque aliment est indiquée sur une échelle progressive à neuf niveaux (jamais ou presque jamais, 1 à 3 fois par mois, une fois par semaine, 2 à 4 fois par semaine, 5 à 6 fois par semaine, une fois par semaine). jour, 2 à 3 fois par jour, 4 à 6 fois par jour et plus de six fois par jour).
Pour calculer l'apport énergétique et nutritionnel à partir des deux méthodes (FFQ et DR), les tableaux espagnols de composition des aliments seront utilisés.
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Semaine 0 et 12.
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Modifications de la qualité de l'alimentation entre le départ et la semaine 12.
Délai: Semaine 0 et 12.
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La qualité du régime alimentaire sera évaluée à l'aide du questionnaire d'évaluation de l'observance du régime méditerranéen en 17 éléments (MEDAS).
Le score varie de 0 à 17, les scores les plus élevés indiquant une plus grande adhésion au régime méditerranéen.
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Semaine 0 et 12.
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Changements dans le comportement alimentaire entre le départ et la semaine 12.
Délai: Semaine 0 et 12.
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Les comportements alimentaires seront mesurés avec la version espagnole du questionnaire alimentaire à trois facteurs (TFEQ-R21).
Il se compose de trois sous-échelles : la retenue cognitive (CR), l'alimentation incontrôlée (UE) et l'alimentation émotionnelle (EE).
Les scores vont de 0 à 21 pour CR et UE, et de 0 à 15 pour EE.
Des scores plus élevés sur chaque sous-échelle indiquent des niveaux plus élevés du comportement alimentaire correspondant.
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Semaine 0 et 12.
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Modifications du bien-être entre le départ et la semaine 12.
Délai: Semaine 0 et 12.
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Le bien-être sera mesuré avec la version espagnole de l'indice de bien-être de l'Organisation mondiale de la santé (OMS-5).
Les scores vont de 0 à 25, les scores les plus élevés indiquant un plus grand bien-être.
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Semaine 0 et 12.
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Modifications des niveaux de stress entre le départ et la semaine 12.
Délai: Semaine 0 et 12.
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Le stress sera évalué via l'échelle de stress perçu (PSS-10), validée pour la population espagnole.
Les scores vont de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant un niveau de stress perçu plus élevé.
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Semaine 0 et 12.
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Modifications du degré de dépression et d'anxiété entre le départ et la semaine 12.
Délai: Semaine 0 et 12.
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L'état d'anxiété et de dépression sera mesuré par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS), validée pour la population espagnole.
Elle se compose de deux sous-échelles : HADS-A, conçue pour détecter les états anxieux, et HADS-D, conçue pour détecter les états dépressifs.
Les scores vont de 0 à 21, où des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d’anxiété ou de dépression.
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Semaine 0 et 12.
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Modifications de la satiété entre le départ et la semaine 9.
Délai: Semaine 1 et 9.
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La satiété sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) après chaque repas.
Les scores vont de 0 à 100 mm, où des scores plus élevés indiquent des niveaux de satiété plus élevés.
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Semaine 1 et 9.
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maria Izquierdo-Pulido, Phd, University of Barcelona
- Chercheur principal: Jose Manuel Soria, Phd, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIBSP-SOB-2022-109
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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