Eficácia de uma dieta de precisão baseada na expressão genética versus uma dieta personalizada de estilo mediterrâneo na perda de peso
O presente ensaio clínico randomizado visa avaliar a relação entre o perfil de expressão gênica e a resposta a uma dieta de precisão em comparação com uma dieta personalizada de estilo mediterrâneo (dieta controle) em indivíduos metabolicamente saudáveis com sobrepeso e obesidade.
Em comparação com a dieta controle, espera-se que a dieta de precisão aumente a adesão às recomendações dietéticas (resultando na perda e manutenção do peso). Além disso, postulamos que a dieta de precisão levará a maiores mudanças no estilo de vida, melhorando o bem-estar e a saúde a longo prazo em pessoas com sobrepeso e obesidade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo tem como objetivo avaliar a eficácia de uma dieta de precisão baseada na expressão genética versus uma dieta personalizada de estilo mediterrâneo. Para este propósito, será realizado um ensaio clínico randomizado paralelo de 24 semanas. Assim que os participantes elegíveis forem recrutados, cada voluntário participará de três visitas clínicas (na linha de base, semana 0 [T0], semana 12 [T1] e semana 24 [T2]), uma visita de início do estudo (na semana 1) e cinco visitas on-line. visitas de acompanhamento (nas semanas 3, 6, 9, 16 e 20).
Primeiro, os participantes virão para a visita inicial [T0], na qual coletaremos dados relacionados ao estado de saúde, composição corporal, estilo de vida e bem-estar. Além disso, uma enfermeira irá coletar uma amostra de sangue para traçar o perfil de expressão gênica, juntamente com outros parâmetros bioquímicos, como marcadores glicêmicos e lipídicos.
Nos dias seguintes, os resultados bioquímicos da visita inicial serão avaliados para confirmar que os voluntários estão metabolicamente saudáveis. Por este motivo, somente sete dias após a visita inicial é que a elegibilidade dos participantes será confirmada. Após esta confirmação, os participantes serão agendados para a visita de início do estudo.
Nesta visita, os voluntários serão designados aleatoriamente para um dos dois braços do estudo, intervenção (dieta de precisão) ou dieta controle. Aqueles designados para o braço de intervenção seguirão a dieta de precisão (uma dieta hipocalórica de estilo mediterrâneo baseada na expressão genética), enquanto aqueles atribuídos ao braço de controle seguirão a dieta de controle (uma dieta hipocalórica personalizada de estilo mediterrâneo sem considerar a expressão genética).
Então, 12 semanas após o início da intervenção agendaremos a segunda visita de estudo [T1] na qual avaliaremos as mesmas variáveis da visita inicial [T0]. Da mesma forma, ao final da intervenção (semana 24), agendaremos a terceira visita de estudo [T2] na qual avaliaremos as mesmas variáveis da visita inicial [T0].
Além disso, durante as 24 semanas do estudo, ambos os grupos participarão de cinco visitas de acompanhamento online (a cada 3 a 4 semanas) para garantir a adesão à intervenção, bem como cuidados contínuos e para adaptar as recomendações dietéticas quando necessário.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08041
- Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC 26-35 Kg/m^2.
- Metabolicamente saudável.
Critério de exclusão:
- Qualquer comorbidade associada à obesidade (como diabetes mellitus tipo 2, hipertensão, dislipidemia).
- Medicamentos (Antidepressivos; Antipsicóticos; Ansiolíticos; Estatinas; Anti-hipertensivos; Insulina ou antidiabéticos).
- Balão intragástrico ou cirurgia bariátrica.
- História de tratamento para perda de peso nos últimos 3 meses.
- Mulheres com menopausa, gravidez ou amamentação.
- Fumantes.
- Alergias ou intolerâncias alimentares.
- Distúrbios alimentares.
- Trabalho por turnos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de intervenção
O braço de intervenção receberá uma dieta hipocalórica estilo mediterrâneo (TEE - 500kcal, distribuição de macronutrientes: 45 - 55% de carboidratos, 15 - 25% de proteína e 25 - 35% de gordura) com recomendações dietéticas baseadas no perfil de expressão gênica do participante.
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Após o recrutamento e randomização, os participantes seguirão a dieta e recomendações designadas por 3 meses.
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Comparador Ativo: Braço de controle
O braço de controle receberá uma dieta hipocalórica estilo mediterrâneo (TEE - 500kcal, distribuição de macronutrientes: 45 - 55% de carboidratos, 15 - 25% de proteína e 25 - 35% de gordura) personalizada de acordo com os hábitos alimentares e de estilo de vida do participante.
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Após o recrutamento e randomização, os participantes seguirão a dieta e recomendações designadas por 3 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças no índice de massa corporal (IMC) desde o início até a semana 12.
Prazo: Semana 0 e 12.
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Calculado como peso (kg) dividido pela altura (em metros quadrados), IMC = kg/m^2.
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Semana 0 e 12.
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Mudanças na gordura corporal desde o início até a semana 12.
Prazo: Semana 0 e 12.
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Medido como a porcentagem de gordura corporal com um analisador de composição corporal (Inbody 120, Coreia).
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Semana 0 e 12.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças no perfil de expressão gênica desde o início até a semana 12.
Prazo: Semana 0 e 12.
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O RNA de amostras de sangue em jejum será sequenciado usando a tecnologia Illumina e, em seguida, o pacote de software Limma será usado para analisar dados de expressão gênica da sequência de RNA.
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Semana 0 e 12.
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Mudanças nos lipídios do sangue em jejum desde o início até a semana 12.
Prazo: Semana 0 e 12.
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A medição em jejum de triglicerídeos, colesterol total, colesterol LDL e colesterol HDL (mmol/L) será medida em sangue venoso com a metodologia padrão do laboratório de análises clínicas do Hospital de Sant Pau.
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Semana 0 e 12.
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Mudanças nos marcadores glicêmicos desde o início até a semana 12.
Prazo: Semana 0 e 12.
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A medição em jejum de glicose, insulina e hemoglobina glicada (mmol/L) será medida em sangue venoso com a metodologia padrão do laboratório de análises clínicas do Hospital de Sant Pau.
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Semana 0 e 12.
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Mudanças nos níveis de proteína C reativa (PCR) desde o início até a semana 12.
Prazo: Semana 0 e 12.
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A medição da PCR em jejum será medida no sangue venoso com a metodologia padrão do laboratório de análises clínicas do Hospital de Sant Pau.
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Semana 0 e 12.
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Mudanças na circunferência da cintura e do quadril desde o início até a semana 12.
Prazo: Semana 0 e 12.
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Medido com aproximação de 0,1 cm com fita antropométrica de aço flexível (CESCORF, Brasil) calibrada em centímetros.
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Semana 0 e 12.
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Mudanças na massa muscular desde o início até a semana 12.
Prazo: Semana 0 e 12.
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Medido como quilogramas de massa muscular com um analisador de composição corporal (Inbody 120, Coreia).
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Semana 0 e 12.
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Mudanças na atividade física desde o início até a semana 12.
Prazo: Semana 0 e 12.
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Medido em Equivalentes Metabólicos de Tarefa (MET) por minuto e semana, utilizando a versão curta do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ).
O IPAQ é composto por 7 questões que avaliam a frequência, duração e intensidade da atividade física (moderada e vigorosa) realizada nos últimos sete dias, bem como o tempo de caminhada e sentado em uma jornada de trabalho.
O valor mínimo é 0 MET-minutos/semana, indicando ausência de atividade física.
Pontuações mais altas representam uma maior quantidade de atividade física, enquanto pontuações mais baixas indicam níveis mais baixos de atividade física.
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Semana 0 e 12.
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Mudanças na ingestão de energia e nutrientes desde o início até a semana 12.
Prazo: Semana 0 e 12.
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A ingestão de energia e nutrientes será avaliada com um questionário semiquantitativo de frequência alimentar (QFA) de 151 itens e um registro alimentar (DR) de 3 dias, no qual os participantes registrarão sua ingestão alimentar por três dias.
A frequência de consumo de cada item alimentar é relatada em uma escala incremental de nove níveis (nunca ou quase nunca, 1-3 vezes por mês, uma vez por semana, 2-4 vezes por semana, 5-6 vezes por semana, uma vez por semana). dia, 2-3 vezes por dia, 4-6 vezes por dia e mais de seis vezes por dia).
Para calcular a ingestão de energia e nutrientes de ambos os métodos (QFA e DR), serão utilizadas as tabelas espanholas de composição de alimentos.
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Semana 0 e 12.
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Mudanças na qualidade da dieta desde o início até a semana 12.
Prazo: Semana 0 e 12.
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A qualidade da dieta será avaliada por meio do Mediterrâneo Diet Adherence Screener (MEDAS) de 17 itens.
A pontuação varia de 0 a 17, onde pontuações mais altas indicam maior adesão à Dieta Mediterrânea.
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Semana 0 e 12.
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Mudanças no comportamento alimentar desde o início até a semana 12.
Prazo: Semana 0 e 12.
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Os comportamentos alimentares serão medidos com a versão em espanhol do Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ-R21).
É composto por três subescalas: Restrição Cognitiva (CR), Alimentação Descontrolada (UE) e Alimentação Emocional (EE).
As pontuações variam de 0 a 21 para CR e UE, e de 0 a 15 para EE.
Pontuações mais altas em cada subescala indicam níveis mais elevados do comportamento alimentar correspondente.
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Semana 0 e 12.
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Mudanças no bem-estar desde o início até a semana 12.
Prazo: Semana 0 e 12.
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O bem-estar será medido com a versão em espanhol do Índice de Bem-estar da Organização Mundial da Saúde (OMS-5).
As pontuações variam de 0 a 25, onde pontuações mais altas indicam maior bem-estar.
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Semana 0 e 12.
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Mudanças nos níveis de estresse desde o início até a semana 12.
Prazo: Semana 0 e 12.
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O estresse será avaliado por meio da Escala de Estresse Percebido (PSS-10), validada para a população espanhola.
As pontuações variam de 0 a 40, onde pontuações mais altas indicam um nível mais alto de estresse percebido.
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Semana 0 e 12.
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Mudanças no grau de depressão e ansiedade desde o início até a semana 12.
Prazo: Semana 0 e 12.
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O estado de ansiedade e depressão será medido pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), validada para a população espanhola.
É composto por duas subescalas: HADS-A, destinada a detectar estados ansiosos, e HADS-D, destinada a detectar estados depressivos.
As pontuações variam de zero a 21, onde pontuações mais altas indicam maiores níveis de ansiedade ou depressão.
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Semana 0 e 12.
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Mudanças na saciedade desde o início até a semana 9.
Prazo: Semana 1 e 9.
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A saciedade será avaliada por meio da Escala Visual Analógica (EVA) após cada refeição.
As pontuações variam de 0 a 100 mm, onde pontuações mais altas indicam maiores níveis de saciedade.
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Semana 1 e 9.
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maria Izquierdo-Pulido, Phd, University of Barcelona
- Investigador principal: Jose Manuel Soria, Phd, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIBSP-SOB-2022-109
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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