유전자 발현을 기반으로 한 정밀 다이어트와 맞춤형 지중해식 다이어트의 체중 감량 효과
현재의 무작위 대조 시험은 과체중과 비만이 있는 대사적으로 건강한 개인을 대상으로 맞춤형 지중해식 식단(대조 식단)과 비교하여 유전자 발현 프로파일링과 정밀 식단에 대한 반응 사이의 관계를 평가하는 것을 목표로 합니다.
정밀 다이어트는 대조 다이어트에 비해 식이 권장 사항에 대한 준수도를 높여(체중 감량 및 유지 효과) 기대됩니다. 또한, 우리는 정밀 다이어트가 더 큰 생활방식 변화로 이어져 과체중 및 비만인 사람들의 장기적인 웰빙과 건강을 향상시킬 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목표는 유전자 발현을 기반으로 한 정밀 식단과 맞춤형 지중해식 식단의 효과를 평가하는 것입니다. 이를 위해 24주간의 병행 무작위대조시험을 실시할 예정이다. 적격한 참가자가 모집되면 각 자원봉사자는 3번의 임상 방문(기준시점 0주차[T0], 12주차[T1], 24주차[T2]), 연구 개시 방문(1주차) 및 5회의 온라인 방문에 참석하게 됩니다. 후속 방문(3주차, 6주차, 9주차, 16주차, 20주차).
먼저 참가자들은 기본 방문 [T0]에 와서 건강 상태, 신체 구성, 생활 방식 및 웰빙과 관련된 데이터를 수집합니다. 또한, 공인 간호사는 혈당 및 지질 표지와 같은 기타 생화학적 매개변수와 함께 유전자 발현 프로파일링을 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
다음 날에는 기본 방문의 생화학적 결과를 평가하여 지원자의 대사가 건강한지 확인합니다. 이러한 이유로 기본 방문 후 7일이 지나야 참가자의 자격이 확인됩니다. 이 확인 후 참가자는 연구 개시 방문 일정을 잡게 됩니다.
이번 방문에서 자원봉사자는 두 가지 연구 부문, 중재(정밀 다이어트) 또는 대조 다이어트 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 중재군에 배정된 사람들은 정밀 식단(유전자 발현을 기반으로 한 저칼로리 지중해식 식단)을 따르고, 대조 부문에 배정된 사람들은 대조 식단(유전자 발현을 고려하지 않은 맞춤형 저칼로리 지중해식 식단)을 따릅니다.
그런 다음 개입 시작 후 12주 후에 두 번째 연구 방문[T1]을 예약하고 기본 방문[T0]에서와 동일한 변수를 평가할 것입니다. 마찬가지로, 개입이 끝나면(24주) 기준선 방문[T0]과 동일한 변수를 평가할 세 번째 연구 방문[T2]을 계획할 것입니다.
또한 24주 연구 기간 동안 두 그룹 모두 5번의 온라인 후속 방문(3~4주마다)에 참여하여 개입 준수와 지속적인 관리를 보장하고 필요할 경우 식이 요법 권장 사항을 조정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08041
- Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- BMI 26-35kg/m^2.
- 신진대사적으로 건강합니다.
제외 기준:
- 비만과 관련된 모든 동반 질환(예: 제2형 당뇨병, 고혈압, 이상지질혈증).
- 약물(항우울제, 항정신병제, 항불안제, 스타틴, 항고혈압제, 인슐린 또는 항당뇨병제).
- 위내 풍선 또는 비만 수술.
- 지난 3개월 이내의 체중 감량 치료 이력.
- 폐경기, 임신, 수유 중인 여성.
- 흡연자.
- 음식 알레르기 또는 과민증.
- 섭식 장애.
- 교대 근무.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 팔
중재군은 참가자의 유전자 발현 프로필을 기반으로 한 식이 권장 사항과 함께 저칼로리 지중해식 식단(TEE - 500kcal, 다량 영양소 분포: 탄수화물 45~55%, 단백질 15~25%, 지방 25~35%)을 받게 됩니다.
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모집 및 무작위 배정 후 참가자는 3개월 동안 지정된 식단과 권장 사항을 따릅니다.
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활성 비교기: 컨트롤 암
대조군에는 참가자의 식생활 및 생활 습관에 맞춰 맞춤화된 저칼로리 지중해식 식단(TEE - 500kcal, 다량 영양소 분포: 탄수화물 45~55%, 단백질 15~25%, 지방 25~35%)이 제공됩니다.
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모집 및 무작위 배정 후 참가자는 3개월 동안 지정된 식단과 권장 사항을 따릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 12주차까지 체질량지수(BMI)의 변화.
기간: 0주차와 12주차.
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체중(kg)을 신장(제곱미터 단위)으로 나누어 계산합니다. BMI= kg/m^2.
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0주차와 12주차.
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기준선에서 12주차까지의 체지방 변화.
기간: 0주차와 12주차.
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체성분분석기(인바디120, 한국)를 이용하여 체지방률을 측정합니다.
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0주차와 12주차.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 12주차까지 유전자 발현 프로파일링의 변화.
기간: 0주차와 12주차.
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공복 혈액 샘플의 RNA는 Illumina 기술을 사용하여 서열 분석된 다음 Limma 소프트웨어 패키지를 사용하여 RNA 서열의 유전자 발현 데이터를 분석합니다.
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0주차와 12주차.
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기준선부터 12주차까지 공복 혈중 지질의 변화.
기간: 0주차와 12주차.
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트리글리세리드, 총 콜레스테롤, LDL-콜레스테롤 및 HDL-콜레스테롤(mmol/L)의 공복 측정은 Sant Pau 병원의 임상 분석 실험실의 표준 방법을 사용하여 정맥혈에서 측정됩니다.
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0주차와 12주차.
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기준선부터 12주차까지 혈당 지표의 변화.
기간: 0주차와 12주차.
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포도당, 인슐린, 당화혈색소(mmol/L)의 공복 측정은 산트 파우 병원(Hospital de Sant Pau) 임상 분석 실험실의 표준 방법론에 따라 정맥혈에서 측정됩니다.
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0주차와 12주차.
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기준선에서 12주차까지 C 반응성 단백질(CRP) 수준의 변화.
기간: 0주차와 12주차.
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CRP의 공복 측정은 Hospital de Sant Pau의 임상 분석 실험실의 표준 방법을 사용하여 정맥혈에서 측정됩니다.
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0주차와 12주차.
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기준선에서 12주차까지 허리와 엉덩이 둘레의 변화.
기간: 0주차와 12주차.
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센티미터 단위로 보정된 유연한 강철 인체측정 테이프(CESCORF, 브라질)를 사용하여 가장 가까운 0.1cm까지 측정됩니다.
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0주차와 12주차.
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기준선에서 12주차까지의 근육량 변화.
기간: 0주차와 12주차.
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체성분분석기(인바디120, 한국)를 이용하여 근육량(kg)으로 측정합니다.
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0주차와 12주차.
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기준선부터 12주차까지의 신체 활동 변화.
기간: 0주차와 12주차.
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IPAQ(국제 신체 활동 설문지)의 짧은 버전을 사용하여 분당 및 주당 MET(대사량 등가물)로 측정됩니다.
IPAQ는 지난 7일 동안 수행한 신체 활동(보통 및 격렬한)의 빈도, 기간 및 강도뿐만 아니라 근무일에 걷고 앉아 있는 시간을 평가하는 7개의 질문으로 구성됩니다.
최소값은 주당 0 MET-분이며 신체 활동이 없음을 나타냅니다.
점수가 높을수록 신체 활동량이 많은 것을 나타내고, 점수가 낮을수록 신체 활동 수준이 낮다는 것을 의미합니다.
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0주차와 12주차.
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기준선부터 12주차까지의 에너지 및 영양 섭취량 변화.
기간: 0주차와 12주차.
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에너지 및 영양소 섭취량은 151개 항목의 반정량적 음식 빈도 설문지(FFQ)와 3일 식이 기록(DR)으로 평가되며 참가자는 3일 동안 음식 섭취량을 기록합니다.
각 식품 품목의 섭취 빈도는 9단계 증분 척도로 보고됩니다(전혀 안 먹거나 거의 안 먹음, 월 1~3회, 주 1회, 주 2~4회, 주 5~6회, 주 1회). 하루, 하루 2~3회, 하루 4~6회, 하루 6회 이상).
두 가지 방법(FFQ 및 DR)에서 에너지 및 영양 섭취량을 계산하기 위해 스페인 식품 구성표가 사용됩니다.
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0주차와 12주차.
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기준선에서 12주차까지 식단의 질 변화.
기간: 0주차와 12주차.
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식이요법의 질은 17개 항목의 지중해식 식이요법 준수 검사기(MEDAS)를 통해 평가됩니다.
점수 범위는 0~17점으로, 점수가 높을수록 지중해식 식단을 준수하는 정도가 높은 것을 의미합니다.
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0주차와 12주차.
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기준선부터 12주차까지의 식습관 변화.
기간: 0주차와 12주차.
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식습관은 스페인어 버전의 세 가지 요소 식습관 설문지(TFEQ-R21)를 사용하여 측정됩니다.
이는 인지 억제(CR), 통제되지 않은 식사(UE), 감정적 식사(EE)의 세 가지 하위 척도로 구성됩니다.
점수 범위는 CR 및 UE의 경우 0~21점, EE의 경우 0~15점입니다.
각 하위 척도의 점수가 높을수록 해당 식습관 수준이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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0주차와 12주차.
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기준선에서 12주차까지의 웰빙 변화.
기간: 0주차와 12주차.
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웰빙은 세계보건기구(WHO-5) 웰빙 지수의 스페인어 버전으로 측정됩니다.
점수 범위는 0~25점이며, 점수가 높을수록 웰빙 수준이 높은 것을 의미합니다.
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0주차와 12주차.
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기준선에서 12주차까지 스트레스 수준의 변화.
기간: 0주차와 12주차.
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스트레스는 스페인 인구에 대해 검증된 PSS-10(Perceived Stress Scale)을 통해 평가됩니다.
점수 범위는 0~40점이며, 점수가 높을수록 인지된 스트레스 수준이 높은 것을 의미합니다.
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0주차와 12주차.
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기준선에서 12주차까지 우울증 및 불안 정도의 변화.
기간: 0주차와 12주차.
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불안 및 우울증 상태는 스페인 인구에 대해 검증된 HADS(병원 불안 및 우울증 척도)로 측정됩니다.
불안 상태를 감지하도록 설계된 HADS-A와 우울 상태를 감지하도록 설계된 HADS-D의 두 가지 하위 척도로 구성됩니다.
점수 범위는 0부터 21점까지이며, 점수가 높을수록 불안이나 우울 수준이 높은 것을 의미합니다.
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0주차와 12주차.
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기준선에서 9주차까지의 포만감 변화.
기간: 1주차와 9주차.
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포만감은 매 식사 후 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다.
점수 범위는 0~100mm이며, 점수가 높을수록 포만감이 높은 것을 의미합니다.
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1주차와 9주차.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Maria Izquierdo-Pulido, Phd, University of Barcelona
- 수석 연구원: Jose Manuel Soria, Phd, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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