Efectividad de una dieta de precisión basada en la expresión genética versus una dieta personalizada de estilo mediterráneo para perder peso
El presente ensayo controlado aleatorio tiene como objetivo evaluar la relación entre el perfil de expresión genética y la respuesta a una dieta de precisión en comparación con una dieta personalizada de estilo mediterráneo (dieta de control) en individuos metabólicamente sanos con sobrepeso y obesidad.
En comparación con la dieta de control, se espera que la dieta de precisión aumente el cumplimiento de las recomendaciones dietéticas (lo que resulta en pérdida y mantenimiento de peso). Además, postulamos que la dieta de precisión conducirá a mayores cambios en el estilo de vida, mejorando el bienestar y la salud a largo plazo en personas con sobrepeso y obesidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de una dieta de precisión basada en la expresión genética frente a una dieta personalizada de estilo mediterráneo. Para ello, se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio paralelo de 24 semanas. Una vez reclutados los participantes elegibles, cada voluntario asistirá a tres visitas clínicas (en la semana 0 [T0], en la semana 12 [T1] y en la semana 24 [T2]), una visita de inicio del estudio (en la semana 1) y cinco en línea. visitas de seguimiento (en las semanas 3, 6, 9, 16 y 20).
Primero, los participantes acudirán a la visita inicial [T0] en la que recopilaremos datos relacionados con el estado de salud, composición corporal, estilo de vida y bienestar. Además, una enfermera registrada recolectará una muestra de sangre para elaborar perfiles de expresión genética, junto con otros parámetros bioquímicos, como marcadores glucémicos y lipídicos.
En los días siguientes, se evaluarán los resultados bioquímicos de la visita inicial para confirmar que los voluntarios están metabólicamente sanos. Por este motivo, no será hasta siete días después de la visita inicial que se confirmará la elegibilidad de los participantes. Después de esta confirmación, se programará a los participantes para la visita de inicio del estudio.
En esta visita, los voluntarios serán asignados aleatoriamente a uno de los dos brazos del estudio, intervención (dieta de precisión) o dieta de control. Los asignados al grupo de intervención seguirán la dieta de precisión (una dieta hipocalórica de estilo mediterráneo basada en la expresión genética), mientras que los asignados al grupo de control seguirán la dieta de control (una dieta hipocalórica personalizada de estilo mediterráneo sin considerar la expresión genética).
Luego, 12 semanas después del inicio de la intervención programaremos la segunda visita del estudio [T1] en la que evaluaremos las mismas variables que en la visita basal [T0]. Asimismo, al finalizar la intervención (semana 24), programaremos la tercera visita del estudio [T2] en la que evaluaremos las mismas variables que en la visita basal [T0].
Además, durante las 24 semanas del estudio, ambos grupos asistirán a cinco visitas de seguimiento online (cada 3 a 4 semanas) para asegurar la adherencia a la intervención, así como la atención continua y adaptar las recomendaciones dietéticas cuando sea necesario.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08041
- Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC 26-35 kg/m^2.
- Metabólicamente saludable.
Criterio de exclusión:
- Cualquier comorbilidad asociada a la obesidad (como diabetes mellitus tipo 2, hipertensión, dislipidemia).
- Medicamentos (Antidepresivos; Antipsicóticos; Ansiolíticos; Estatinas; Antihipertensivos; Insulina o antidiabéticos).
- Balón intragástrico o cirugía bariátrica.
- Historia de tratamiento de pérdida de peso en los 3 meses anteriores.
- Mujeres con menopausia, embarazo o lactancia.
- Fumadores.
- Alergias o intolerancias alimentarias.
- Trastornos de la alimentación.
- Trabajo por turnos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de intervención
El brazo de intervención recibirá una dieta hipocalórica de estilo mediterráneo (TEE - 500 kcal, distribución de macronutrientes: 45 - 55% de carbohidratos, 15 - 25% de proteínas y 25 - 35% de grasas) con recomendaciones dietéticas basadas en el perfil de expresión genética del participante.
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Después del reclutamiento y la aleatorización, los participantes seguirán la dieta y las recomendaciones asignadas durante 3 meses.
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Comparador activo: Brazo de control
El brazo de control recibirá una dieta hipocalórica de estilo mediterráneo (TEE - 500 kcal, distribución de macronutrientes: 45 - 55% de carbohidratos, 15 - 25% de proteínas y 25 - 35% de grasas) personalizada según los hábitos dietéticos y de estilo de vida del participante.
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Después del reclutamiento y la aleatorización, los participantes seguirán la dieta y las recomendaciones asignadas durante 3 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el índice de masa corporal (IMC) desde el inicio hasta la semana 12.
Periodo de tiempo: Semana 0 y 12.
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Calculado como peso (kg) dividido por la altura (en metros cuadrados), IMC = kg/m^2.
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Semana 0 y 12.
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Cambios en la grasa corporal desde el inicio hasta la semana 12.
Periodo de tiempo: Semana 0 y 12.
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Medido como porcentaje de grasa corporal con un analizador de composición corporal (Inbody 120, Corea).
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Semana 0 y 12.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el perfil de expresión génica desde el inicio hasta la semana 12.
Periodo de tiempo: Semana 0 y 12.
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El ARN de las muestras de sangre en ayunas se secuenciará utilizando tecnología Illumina y luego se utilizará el paquete de software Limma para analizar los datos de expresión génica de la secuencia de ARN.
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Semana 0 y 12.
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Cambios en los lípidos en sangre en ayunas desde el inicio hasta la semana 12.
Periodo de tiempo: Semana 0 y 12.
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La medición en ayunas de triglicéridos, colesterol total, colesterol LDL y colesterol HDL (mmol/L) se medirá en sangre venosa con la metodología estándar del laboratorio de análisis clínicos del Hospital de Sant Pau.
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Semana 0 y 12.
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Cambios en los marcadores glucémicos desde el inicio hasta la semana 12.
Periodo de tiempo: Semana 0 y 12.
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La medición en ayunas de glucosa, insulina y hemoglobina glucosilada (mmol/L) se medirá en sangre venosa con la metodología estándar del laboratorio de análisis clínicos del Hospital de Sant Pau.
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Semana 0 y 12.
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Cambios en los niveles de proteína C reactiva (PCR) desde el inicio hasta la semana 12.
Periodo de tiempo: Semana 0 y 12.
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La medición de la PCR en ayunas se medirá en sangre venosa con la metodología estándar del laboratorio de análisis clínicos del Hospital de Sant Pau.
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Semana 0 y 12.
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Cambios en la circunferencia de la cintura y la cadera desde el inicio hasta la semana 12.
Periodo de tiempo: Semana 0 y 12.
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Medido al 0,1 cm más cercano utilizando una cinta antropométrica de acero flexible (CESCORF, Brasil) calibrada en centímetros.
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Semana 0 y 12.
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Cambios en la masa muscular desde el inicio hasta la semana 12.
Periodo de tiempo: Semana 0 y 12.
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Medido en kilogramos de masa muscular con un analizador de composición corporal (Inbody 120, Corea).
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Semana 0 y 12.
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Cambios en la actividad física desde el inicio hasta la semana 12.
Periodo de tiempo: Semana 0 y 12.
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Medido en equivalentes metabólicos de tarea (MET) por minuto y semana, utilizando la versión corta del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ).
El IPAQ consta de 7 preguntas que evalúan la frecuencia, duración e intensidad de la actividad física (moderada y vigorosa) realizada en los últimos siete días, así como el tiempo de caminata y de estar sentado en un día laboral.
El valor mínimo es 0 MET-minutos/semana, lo que indica que no hay actividad física.
Las puntuaciones más altas representan una mayor cantidad de actividad física, mientras que las puntuaciones más bajas indican niveles más bajos de actividad física.
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Semana 0 y 12.
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Cambios en la ingesta de energía y nutrientes desde el inicio hasta la semana 12.
Periodo de tiempo: Semana 0 y 12.
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La ingesta de energía y nutrientes se evaluará con un cuestionario semicuantitativo de frecuencia alimentaria (FFQ) de 151 ítems y un registro dietético (DR) de 3 días, en el que los participantes registrarán su ingesta de alimentos durante tres días.
La frecuencia de consumo de cada alimento se informa en una escala incremental de nueve niveles (nunca o casi nunca, 1 a 3 veces por mes, una vez por semana, 2 a 4 veces por semana, 5 a 6 veces por semana, una vez por semana). día, 2-3 veces por día, 4-6 veces por día y más de seis veces por día).
Para calcular la ingesta energética y de nutrientes mediante ambos métodos (FFQ y DR) se utilizarán las tablas de composición de alimentos españolas.
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Semana 0 y 12.
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Cambios en la calidad de la dieta desde el inicio hasta la semana 12.
Periodo de tiempo: Semana 0 y 12.
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La calidad de la dieta se evaluará mediante el evaluador de adherencia a la dieta mediterránea (MEDAS) de 17 ítems.
La puntuación oscila entre 0 y 17, donde puntuaciones más altas indican mayor adherencia a la Dieta Mediterránea.
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Semana 0 y 12.
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Cambios en la conducta alimentaria desde el inicio hasta la semana 12.
Periodo de tiempo: Semana 0 y 12.
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Las conductas alimentarias se medirán con la versión española del Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ-R21).
Consta de tres subescalas: Restricción Cognitiva (CR), Alimentación Incontrolada (UE) y Alimentación Emocional (EE).
Las puntuaciones varían de 0 a 21 para CR y UE, y de 0 a 15 para EE.
Las puntuaciones más altas en cada subescala indican niveles más altos de la conducta alimentaria correspondiente.
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Semana 0 y 12.
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Cambios en el bienestar desde el inicio hasta la semana 12.
Periodo de tiempo: Semana 0 y 12.
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El bienestar se medirá con la versión española del Índice de Bienestar de la Organización Mundial de la Salud (OMS-5).
Las puntuaciones varían de 0 a 25, donde las puntuaciones más altas indican un mayor bienestar.
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Semana 0 y 12.
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Cambios en los niveles de estrés desde el inicio hasta la semana 12.
Periodo de tiempo: Semana 0 y 12.
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El estrés se evaluará mediante la Escala de Estrés Percibido (PSS-10), validada para población española.
Las puntuaciones varían de 0 a 40, donde las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de estrés percibido.
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Semana 0 y 12.
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Cambios en el grado de depresión y ansiedad desde el inicio hasta la semana 12.
Periodo de tiempo: Semana 0 y 12.
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El estado de ansiedad y depresión se medirá mediante la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS), validada para población española.
Consta de dos subescalas: HADS-A, diseñada para detectar estados ansiosos, y HADS-D, diseñada para detectar estados depresivos.
Las puntuaciones varían de 0 a 21, donde las puntuaciones más altas indican mayores niveles de ansiedad o depresión.
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Semana 0 y 12.
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Cambios en la saciedad desde el inicio hasta la semana 9.
Periodo de tiempo: Semana 1 y 9.
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La saciedad se evaluará mediante la Escala Visual Analógica (EVA) después de cada comida.
Las puntuaciones varían de 0 a 100 mm, donde las puntuaciones más altas indican mayores niveles de saciedad.
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Semana 1 y 9.
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maria Izquierdo-Pulido, Phd, University of Barcelona
- Investigador principal: Jose Manuel Soria, Phd, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIBSP-SOB-2022-109
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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