Effektiviteten af en præcisionsdiæt baseret på genekspression versus en personlig middelhavsdiæt i vægttab
Det nuværende randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at evaluere sammenhængen mellem genekspressionsprofilering og respons på en præcis diæt sammenlignet med en personlig middelhavsdiæt (kontroldiæt) hos metabolisk sunde individer med overvægt og fedme.
Sammenlignet med kontroldiæten forventes præcisionsdiæten at øge overholdelse af kostanbefalinger (hvilket resulterer i vægttab og vedligeholdelse). Derudover postulerer vi, at præcisionsdiæten vil føre til større livsstilsændringer, forbedre langsigtet velvære og sundhed hos mennesker med overvægt og fedme.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen har til formål at evaluere effektiviteten af en præcisionsdiæt baseret på genekspression versus en personlig middelhavsdiæt. Til dette formål vil der blive udført et 24-ugers parallelt randomiseret kontrolleret forsøg. Når kvalificerede deltagere er rekrutteret, vil hver frivillig deltage i tre kliniske besøg (ved baseline-uge 0 [T0], uge 12 [T1] og uge 24 [T2]), et studiestartbesøg (i uge 1) og fem online opfølgende besøg (i uge 3, 6, 9, 16 og 20).
Først vil deltagerne komme til baseline-besøget [T0], hvor vi vil indsamle data relateret til sundhedsstatus, kropssammensætning, livsstil og velvære. Derudover vil en registreret sygeplejerske indsamle en blodprøve til genekspressionsprofilering sammen med andre biokemiske parametre, såsom glykæmiske og lipidmarkører.
I de følgende dage vil de biokemiske resultater fra baseline-besøget blive evalueret for at bekræfte, at de frivillige er metabolisk sunde. Af denne grund vil det ikke være før syv dage efter baseline-besøget, at deltagernes berettigelse vil blive bekræftet. Efter denne bekræftelse vil deltagerne blive planlagt til studiestartbesøget.
Ved dette besøg vil de frivillige blive tilfældigt tildelt en af de to undersøgelsesarme, intervention (præcisionsdiæt) eller kontroldiæt. De, der er tildelt interventionsarmen, vil følge præcisionsdiæten (en diæt i hypokalorisk middelhavsstil baseret på genekspression), mens dem, der er tildelt kontrolarmen, vil følge kontroldiæten (en personlig diæt i hypokalorisk middelhavsstil uden hensyntagen til genekspression).
Derefter vil vi 12 uger efter starten af interventionen planlægge det andet studiebesøg [T1], hvor vi vil evaluere de samme variabler som i baseline besøget [T0]. Ligeledes vil vi ved afslutningen af interventionen (uge 24) planlægge det tredje studiebesøg [T2], hvor vi vil evaluere de samme variabler som i baseline besøget [T0].
Derudover vil begge grupper i løbet af undersøgelsens 24 uger deltage i fem online opfølgningsbesøg (hver 3. til 4. uge) for at sikre overholdelse af interventionen, samt kontinuerlig pleje og tilpasse kostanbefalinger, når det er nødvendigt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI 26-35 kg/m^2.
- Metabolisk sund.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver komorbiditet forbundet med fedme (såsom type 2 diabetes mellitus, hypertension, dyslipidæmi).
- Medicin (Antidepressiva; Antipsykotika; Anxiolytika; Statiner; Antihypertensiva; Insulin eller antidiabetikere).
- Intragastrisk ballon eller fedmekirurgi.
- Anamnese med vægttabsbehandling inden for de foregående 3 måneder.
- Kvinder med overgangsalder, graviditet eller amning.
- Rygere.
- Fødevareallergier eller intolerancer.
- Spiseforstyrrelser.
- Skifteholdsarbejde.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsarm
Interventionsarmen vil modtage en kaloriefattig middelhavsdiæt (TEE - 500kcal, makronæringsstoffordeling: 45 - 55% kulhydrater, 15 - 25% protein og 25 - 35% fedt) med kostanbefalinger baseret på deltagerens genekspressionsprofil.
|
Efter rekruttering og randomisering vil deltagerne følge den tildelte diæt og anbefalinger i 3 måneder.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolarm
Kontrolarmen vil modtage en kaloriefattig middelhavsdiæt (TEE - 500 kcal, makronæringsstoffordeling: 45 - 55% kulhydrater, 15 - 25% protein og 25 - 35% fedt) tilpasset deltagerens kost- og livsstilsvaner.
|
Efter rekruttering og randomisering vil deltagerne følge den tildelte diæt og anbefalinger i 3 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i body mass index (BMI) fra baseline til uge 12.
Tidsramme: Uge 0 og 12.
|
Beregnet som vægt (kg) divideret med højde (i kvadratmetre), BMI= kg/m^2.
|
Uge 0 og 12.
|
|
Ændringer i kropsfedt fra baseline til uge 12.
Tidsramme: Uge 0 og 12.
|
Målt som procentdelen af kropsfedt med en kropssammensætningsanalysator (Inbody 120, Korea).
|
Uge 0 og 12.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i genekspressionsprofilering fra baseline til uge 12.
Tidsramme: Uge 0 og 12.
|
RNA'et fra fastende blodprøver vil blive sekventeret ved hjælp af Illumina-teknologi, og derefter vil Limma-softwarepakken blive brugt til at analysere genekspressionsdata fra RNA-sekvensen.
|
Uge 0 og 12.
|
|
Ændringer i fastende blodlipider fra baseline til uge 12.
Tidsramme: Uge 0 og 12.
|
Fastemåling af triglycerider, total kolesterol, LDL-kolesterol og HDL-kolesterol (mmol/L) vil blive målt i venøst blod med standardmetoden fra det kliniske analyselaboratorium på Hospital de Sant Pau.
|
Uge 0 og 12.
|
|
Ændringer i glykæmiske markører fra baseline til uge 12.
Tidsramme: Uge 0 og 12.
|
Fastende måling af glukose, insulin og glykeret hæmoglobin (mmol/L) vil blive målt i venøst blod med standardmetoden fra det kliniske analyselaboratorium på Hospital de Sant Pau.
|
Uge 0 og 12.
|
|
Ændringer i niveauer af C-reaktivt protein (CRP) fra baseline til uge 12.
Tidsramme: Uge 0 og 12.
|
Fastemåling af CRP vil blive målt i venøst blod med standardmetoden fra det kliniske analyselaboratorium på Hospital de Sant Pau.
|
Uge 0 og 12.
|
|
Ændringer i talje- og hofteomkreds fra baseline til uge 12.
Tidsramme: Uge 0 og 12.
|
Målt til nærmeste 0,1 cm ved hjælp af et fleksibelt antropometrisk stålbånd (CESCORF, Brasilien) kalibreret i centimeter.
|
Uge 0 og 12.
|
|
Ændringer i muskelmasse fra baseline til uge 12.
Tidsramme: Uge 0 og 12.
|
Målt som kilogram muskelmasse med en kropssammensætningsanalysator (Inbody 120, Korea).
|
Uge 0 og 12.
|
|
Ændringer i fysisk aktivitet fra baseline til uge 12.
Tidsramme: Uge 0 og 12.
|
Målt i Metabolic Equivalents of Task (MET) pr. minut og uge ved hjælp af den korte version af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
IPAQ'en består af 7 spørgsmål, der vurderer hyppigheden, varigheden og intensiteten af fysisk aktivitet (moderat og kraftig) udført i de sidste syv dage, samt gang- og siddetid på en arbejdsdag.
Minimumsværdien er 0 MET-minutter/uge, hvilket indikerer ingen fysisk aktivitet.
Højere score repræsenterer en højere mængde fysisk aktivitet, mens lavere score indikerer lavere niveauer af fysisk aktivitet.
|
Uge 0 og 12.
|
|
Ændringer i energi- og næringsindtag fra baseline til uge 12.
Tidsramme: Uge 0 og 12.
|
Energi- og næringsindtag vil blive vurderet med et semikvantitativt spørgeskema med 151 punkter (FFQ) og en 3-dages kostrekord (DR), hvor deltagerne vil registrere deres fødeindtag i tre dage.
Hyppigheden af forbrug for hver fødevare er rapporteret på en ni-niveaus trinvis skala (aldrig eller næsten aldrig, 1-3 gange om måneden, én gang om ugen, 2-4 gange om ugen, 5-6 gange om ugen, én gang pr. dag, 2-3 gange om dagen, 4-6 gange om dagen og mere end seks gange om dagen).
For at beregne energi- og næringsindtag fra begge metoder (FFQ og DR) vil de spanske fødevaresammensætningstabeller blive brugt.
|
Uge 0 og 12.
|
|
Ændringer i kostkvalitet fra baseline til uge 12.
Tidsramme: Uge 0 og 12.
|
Diætkvaliteten vil blive evalueret gennem Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS) med 17 punkter.
Scoren går fra 0 til 17, hvor højere score indikerer større overholdelse af middelhavsdiæten.
|
Uge 0 og 12.
|
|
Ændringer i spiseadfærd fra baseline til uge 12.
Tidsramme: Uge 0 og 12.
|
Spiseadfærd vil blive målt med den spanske version af Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ-R21).
Den består af tre underskalaer: kognitiv tilbageholdenhed (CR), ukontrolleret spisning (UE) og følelsesmæssig spisning (EE).
Score varierer fra 0 til 21 for CR og UE, og fra 0 til 15 for EE.
Højere score på hver underskala indikerer højere niveauer af den tilsvarende spiseadfærd.
|
Uge 0 og 12.
|
|
Ændringer i velvære fra baseline til uge 12.
Tidsramme: Uge 0 og 12.
|
Trivsel vil blive målt med den spanske version af Verdenssundhedsorganisationens (WHO-5) velværeindeks.
Score varierer fra 0 til 25, hvor højere score indikerer højere trivsel.
|
Uge 0 og 12.
|
|
Ændringer i stressniveauer fra baseline til uge 12.
Tidsramme: Uge 0 og 12.
|
Stress vil blive evalueret gennem Perceived Stress Scale (PSS-10), valideret for den spanske befolkning.
Scorer spænder fra 0 til 40, hvor højere score indikerer et højere niveau af opfattet stress.
|
Uge 0 og 12.
|
|
Ændringer i depression og angstgrad fra baseline til uge 12.
Tidsramme: Uge 0 og 12.
|
Angst og depression vil blive målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), valideret for den spanske befolkning.
Den består af to underskalaer: HADS-A, designet til at detektere angsttilstande, og HADS-D, designet til at detektere depressive tilstande.
Scorer varierer fra o til 21, hvor højere score indikerer højere niveauer af angst eller depression.
|
Uge 0 og 12.
|
|
Ændringer i mæthed fra baseline til uge 9.
Tidsramme: Uge 1 og 9.
|
Mæthed vil blive evalueret ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS) efter hvert måltid.
Score varierer fra 0 til 100 mm, hvor højere score indikerer større mæthedsniveauer.
|
Uge 1 og 9.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maria Izquierdo-Pulido, Phd, University of Barcelona
- Ledende efterforsker: Jose Manuel Soria, Phd, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIBSP-SOB-2022-109
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .