Эффективность точной диеты, основанной на экспрессии генов, по сравнению с персонализированной диетой средиземноморского типа в снижении веса
Настоящее рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку взаимосвязи между профилем экспрессии генов и реакцией на точную диету по сравнению с персонализированной диетой средиземноморского типа (контрольная диета) у метаболически здоровых людей с избыточным весом и ожирением.
Ожидается, что по сравнению с контрольной диетой точная диета повысит соблюдение диетических рекомендаций (что приведет к снижению и поддержанию веса). Кроме того, мы предполагаем, что точная диета приведет к большим изменениям образа жизни, улучшая долгосрочное благополучие и здоровье людей с избыточным весом и ожирением.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью исследования является оценка эффективности точной диеты, основанной на экспрессии генов, по сравнению с персонализированной диетой в средиземноморском стиле. С этой целью будет проведено 24-недельное параллельное рандомизированное контролируемое исследование. После набора подходящих участников каждый доброволец посетит три клинических визита (на исходной неделе 0 [T0], неделю 12 [T1] и неделю 24 [T2]), визит для начала исследования (на неделе 1) и пять онлайн-посещений. последующие визиты (на 3, 6, 9, 16 и 20 неделях).
Сначала участники придут на базовый визит [T0], во время которого мы соберем данные, связанные с состоянием здоровья, составом тела, образом жизни и благополучием. Кроме того, дипломированная медсестра возьмет образец крови для определения профиля экспрессии генов, а также других биохимических параметров, таких как гликемические и липидные маркеры.
В последующие дни будут оценены биохимические результаты исходного визита, чтобы подтвердить, что добровольцы метаболически здоровы. По этой причине право участников будет подтверждено только через семь дней после базового визита. После этого подтверждения участникам будет назначен визит, посвященный началу исследования.
Во время этого визита добровольцы будут случайным образом распределены в одну из двух групп исследования: интервенционную (точную диету) или контрольную диету. Те, кто попал в экспериментальную группу, будут соблюдать прецизионную диету (гипокалорийную средиземноморскую диету, основанную на экспрессии генов), а те, кто попал в контрольную группу, будут следовать контрольной диете (индивидуальная гипокалорийная средиземноморская диета без учета экспрессии генов).
Затем, через 12 недель после начала вмешательства, мы назначим второй исследовательский визит [T1], во время которого мы оценим те же переменные, что и во время исходного визита [T0]. Аналогичным образом, в конце вмешательства (24-я неделя) мы запланируем третий исследовательский визит [T2], во время которого мы оценим те же переменные, что и во время исходного визита [T0].
Кроме того, в течение 24 недель исследования обе группы будут посещать пять последующих онлайн-посещений (каждые 3–4 недели), чтобы гарантировать соблюдение режима лечения, а также постоянный уход и при необходимости адаптировать диетические рекомендации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08041
- Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ИМТ 26-35 кг/м^2.
- Метаболически здоров.
Критерий исключения:
- Любая сопутствующая патология, связанная с ожирением (например, сахарный диабет 2 типа, гипертония, дислипидемия).
- Лекарства (антидепрессанты; нейролептики; анксиолитики; статины; антигипертензивные средства; инсулин или противодиабетические средства).
- Внутрижелудочный баллон или бариатрическая хирургия.
- История лечения для снижения веса в течение предыдущих 3 месяцев.
- Женщины в период менопаузы, беременности или кормления грудью.
- Курильщики.
- Пищевая аллергия или непереносимость.
- Расстройства пищевого поведения.
- Сменная работа.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука вмешательства
Группа вмешательства будет получать гипокалорийную диету в средиземноморском стиле (TEE - 500 ккал, распределение макронутриентов: 45–55% углеводов, 15–25% белков и 25–35% жиров) с диетическими рекомендациями, основанными на профиле экспрессии генов участника.
|
После набора и рандомизации участники будут соблюдать назначенную диету и рекомендации в течение 3 месяцев.
|
|
Активный компаратор: Рукоятка управления
Контрольная группа будет получать гипокалорийную диету в средиземноморском стиле (TEE - 500 ккал, распределение макронутриентов: 45-55% углеводов, 15-25% белков и 25-35% жиров), адаптированную к диетическим привычкам и образу жизни участника.
|
После набора и рандомизации участники будут соблюдать назначенную диету и рекомендации в течение 3 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения индекса массы тела (ИМТ) от исходного уровня до 12-й недели.
Временное ограничение: Неделя 0 и 12.
|
Рассчитывается как вес (кг), разделенный на рост (в квадратных метрах), ИМТ = кг/м^2.
|
Неделя 0 и 12.
|
|
Изменения содержания жира в организме от исходного уровня до 12-й недели.
Временное ограничение: Неделя 0 и 12.
|
Измеряется как процент жира в организме анализатором состава тела (Inbody 120, Корея).
|
Неделя 0 и 12.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в профиле экспрессии генов от исходного уровня до 12-й недели.
Временное ограничение: Неделя 0 и 12.
|
РНК из образцов крови натощак будет секвенирована с использованием технологии Illumina, а затем будет использован пакет программного обеспечения Limma для анализа данных экспрессии генов из последовательности РНК.
|
Неделя 0 и 12.
|
|
Изменения липидов в крови натощак от исходного уровня до 12-й недели.
Временное ограничение: Неделя 0 и 12.
|
Измерение триглицеридов, общего холестерина, холестерина ЛПНП и холестерина ЛПВП (ммоль/л) в венозной крови натощак будет проводиться с использованием стандартной методики лаборатории клинического анализа больницы Сан-Пау.
|
Неделя 0 и 12.
|
|
Изменения гликемических маркеров от исходного уровня до 12-й недели.
Временное ограничение: Неделя 0 и 12.
|
Уровень глюкозы, инсулина и гликированного гемоглобина (ммоль/л) натощак будет измеряться в венозной крови по стандартной методике лаборатории клинического анализа больницы Сан-Пау.
|
Неделя 0 и 12.
|
|
Изменения уровней С-реактивного белка (СРБ) от исходного уровня до 12-й недели.
Временное ограничение: Неделя 0 и 12.
|
Уровень СРБ натощак будет измеряться в венозной крови с использованием стандартной методологии лаборатории клинического анализа больницы Сан-Пау.
|
Неделя 0 и 12.
|
|
Изменения окружности талии и бедер от исходного уровня до 12-й недели.
Временное ограничение: Неделя 0 и 12.
|
Измеряется с точностью до 0,1 см с помощью гибкой стальной антропометрической ленты (CESCORF, Бразилия), калиброванной в сантиметрах.
|
Неделя 0 и 12.
|
|
Изменения мышечной массы от исходного уровня до 12-й недели.
Временное ограничение: Неделя 0 и 12.
|
Измеряется в килограммах мышечной массы с помощью анализатора состава тела (Inbody 120, Корея).
|
Неделя 0 и 12.
|
|
Изменения физической активности от исходного уровня до 12-й недели.
Временное ограничение: Неделя 0 и 12.
|
Измеряется в метаболических эквивалентах задачи (МЕТ) в минуту и неделю с использованием сокращенной версии Международного опросника физической активности (IPAQ).
IPAQ состоит из 7 вопросов, которые оценивают частоту, продолжительность и интенсивность физической активности (умеренной и энергичной), выполняемой за последние семь дней, а также время ходьбы и сидения в рабочий день.
Минимальное значение составляет 0 МЕТ-минут в неделю, что указывает на отсутствие физической активности.
Более высокие баллы отражают более высокий уровень физической активности, а более низкие баллы указывают на более низкий уровень физической активности.
|
Неделя 0 и 12.
|
|
Изменения в потреблении энергии и питательных веществ от исходного уровня до 12-й недели.
Временное ограничение: Неделя 0 и 12.
|
Потребление энергии и питательных веществ будет оцениваться с помощью полуколичественного опросника частоты приема пищи (FFQ) из 151 пункта и трехдневного отчета о питании (DR), в котором участники будут фиксировать потребление пищи в течение трех дней.
Частота потребления каждого продукта питания указывается по девятиуровневой шкале (никогда или почти никогда, 1–3 раза в месяц, один раз в неделю, 2–4 раза в неделю, 5–6 раз в неделю, один раз в неделю). в день, 2-3 раза в день, 4-6 раз в день и более шести раз в день).
Для расчета потребления энергии и питательных веществ с помощью обоих методов (FFQ и DR) будут использоваться испанские таблицы состава продуктов питания.
|
Неделя 0 и 12.
|
|
Изменения качества диеты от исходного уровня до 12-й недели.
Временное ограничение: Неделя 0 и 12.
|
Качество диеты будет оцениваться с помощью опросника соблюдения средиземноморской диеты (MEDAS), состоящего из 17 пунктов.
Оценка варьируется от 0 до 17, где более высокие баллы указывают на большее соблюдение средиземноморской диеты.
|
Неделя 0 и 12.
|
|
Изменения в пищевом поведении от исходного уровня до 12-й недели.
Временное ограничение: Неделя 0 и 12.
|
Пищевое поведение будет измеряться с помощью испанской версии трехфакторного опросника по еде (TFEQ-R21).
Он состоит из трех субшкал: когнитивное сдерживание (CR), неконтролируемое питание (UE) и эмоциональное питание (EE).
Оценки варьируются от 0 до 21 для CR и UE и от 0 до 15 для EE.
Более высокие баллы по каждой субшкале указывают на более высокий уровень соответствующего пищевого поведения.
|
Неделя 0 и 12.
|
|
Изменения самочувствия от исходного уровня до 12-й недели.
Временное ограничение: Неделя 0 и 12.
|
Благосостояние будет измеряться с помощью испанской версии Индекса благополучия Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ-5).
Баллы варьируются от 0 до 25, где более высокие баллы указывают на более высокое благосостояние.
|
Неделя 0 и 12.
|
|
Изменения уровня стресса от исходного уровня до 12-й недели.
Временное ограничение: Неделя 0 и 12.
|
Стресс будет оцениваться с помощью шкалы воспринимаемого стресса (PSS-10), утвержденной для населения Испании.
Баллы варьируются от 0 до 40, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень воспринимаемого стресса.
|
Неделя 0 и 12.
|
|
Изменения степени депрессии и тревоги от исходного уровня до 12-й недели.
Временное ограничение: Неделя 0 и 12.
|
Состояние тревоги и депрессии будет измеряться с помощью Больничной шкалы тревоги и депрессии (HADS), утвержденной для населения Испании.
Он состоит из двух субшкал: HADS-A, предназначенной для выявления тревожных состояний, и HADS-D, предназначенной для выявления депрессивных состояний.
Баллы варьируются от 0 до 21, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревоги или депрессии.
|
Неделя 0 и 12.
|
|
Изменения сытости от исходного уровня до 9-й недели.
Временное ограничение: Неделя 1 и 9.
|
Сытость будет оцениваться по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) после каждого приема пищи.
Баллы варьируются от 0 до 100 мм, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень сытости.
|
Неделя 1 и 9.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Maria Izquierdo-Pulido, Phd, University of Barcelona
- Главный следователь: Jose Manuel Soria, Phd, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIBSP-SOB-2022-109
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .