手術可能な乳がん患者における化学療法と認知機能の低下:認知リハビリテーション(CHEMOFOG)の影響 (CHEMOFOG)
2024年5月24日 更新者:Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
CHEMioterapia e Deterioramento cOgnitivo Nelle Pazienti aFfette da Carcinoma Mammario
術前補助療法および/または補助療法で治療された手術可能な乳がんの女性を対象に、化学療法誘発性認知障害(CRCI)に対抗する認知リハビリテーションの有効性を評価する介入的、非薬理学的、単中心研究。
調査の概要
詳細な説明
この介入的、非薬理学的、単中心研究は、ネオアジュバント療法および/またはアジュバント療法で治療された手術可能な乳がんの女性を対象に、CRCIに対抗する認知リハビリテーションの有効性を検証します。
合計 128 人の患者が 1:1 で 2 つのグループに無作為に割り当てられます。
- Neurotablet® と紙と鉛筆の演習を使用した認知リハビリテーション プログラムに参加する実験グループ。 認知リハビリテーション プログラムの有効性を評価するために、神経認知評価が実行されます。
- 対照グループは神経心理学的評価のみを実施します。
神経心理学的評価は、化学療法の開始前 (T0)、化学療法の開始から 6 か月後 (T1)、および 12 か月後 (T2) に実施されます。 神経心理学的評価には、記憶、注意、実行機能、学習といった主要な認知領域を分析するテストが含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
128
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Ornella Garrone, MD
- 電話番号:+390255032660
- メール:ornella.garrone@policlinico.mi.it
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントへの署名
- 手術可能・手術可能な乳がんの診断
- 新規/補助化学療法による治療を受ける候補患者
除外基準:
- 過去の化学療法治療
- 転移性乳がん患者
- 脳の病状、頭部外傷、知的障害のある患者
- 過去または現在の神経障害および/または精神障害を患っている患者
- 現在精神薬による治療を受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:A実験グループ
Neurotablet® と紙と鉛筆の演習を使用した認知リハビリテーション プログラムに登録した患者
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実験グループはニューロタブレットデバイスを使用して認知リハビリテーションを実施します。
認知リハビリテーションは、週に1回1時間、10週間連続で実施されます。
神経心理学的評価は、化学療法の開始前 (T0)、化学療法の開始から 6 か月後 (T1)、および 12 か月後 (T2) に実施されます。
神経心理学的評価には、記憶、注意、実行機能、学習といった主要な認知領域を分析するテストが含まれます。
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他の:B 対照群
患者は、Neurotablet® と紙と鉛筆の演習を使用した認知リハビリテーション プログラムに登録されていません。
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神経心理学的評価は、化学療法の開始前 (T0)、化学療法の開始から 6 か月後 (T1)、および 12 か月後 (T2) に実施されます。
神経心理学的評価には、記憶、注意、実行機能、学習といった主要な認知領域を分析するテストが含まれます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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10週間の認知リハビリテーションプログラムの有効性
時間枠:神経認知評価は、T0 (化学療法プログラム開始前)、T1 (化学療法開始から 6 か月後)、T2 (化学療法開始から 12 か月後) で実行されます。
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化学療法による認知障害の制限または予防における 10 週間の認知リハビリテーション プログラムの有効性をテストします。
この認知リハビリテーション プログラムの有効性をテストするために、神経認知評価が実行されます。
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神経認知評価は、T0 (化学療法プログラム開始前)、T1 (化学療法開始から 6 か月後)、T2 (化学療法開始から 12 か月後) で実行されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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対照群の認知機能傾向の分析
時間枠:神経認知評価は、T0 (化学療法プログラム開始前)、T1 (化学療法開始から 6 か月後)、T2 (化学療法開始から 12 か月後) で実行されます。
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神経認知評価による認知機能傾向の解析
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神経認知評価は、T0 (化学療法プログラム開始前)、T1 (化学療法開始から 6 か月後)、T2 (化学療法開始から 12 か月後) で実行されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Ornella Garrone, MD、Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico-SC Oncologia Medica
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB. Validation and utility of a self-report version of PRIME-MD: the PHQ primary care study. Primary Care Evaluation of Mental Disorders. Patient Health Questionnaire. JAMA. 1999 Nov 10;282(18):1737-44. doi: 10.1001/jama.282.18.1737.
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- Conca F, Esposito V, Rundo F, Quaranta D, Muscio C, Manenti R, Caruso G, Lucca U, Galbussera AA, Di Tella S, Baglio F, L'Abbate F, Canu E, Catania V, Filippi M, Mattavelli G, Poletti B, Silani V, Lodi R, De Matteis M, Stanzani Maserati M, Arighi A, Rotondo E, Tanzilli A, Pace A, Garramone F, Cavaliere C, Pardini M, Rizzetto C, Sorbi S, Perri R, Tiraboschi P, Canessa N, Cotelli M, Ferri R, Weintraub S, Marra C, Tagliavini F, Catricala E, Cappa SF. Italian adaptation of the Uniform Data Set Neuropsychological Test Battery (I-UDSNB 1.0): development and normative data. Alzheimers Res Ther. 2022 Aug 19;14(1):113. doi: 10.1186/s13195-022-01056-x. Erratum In: Alzheimers Res Ther. 2023 Mar 24;15(1):63. Alzheimers Res Ther. 2023 Jun 5;15(1):104.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年6月1日
一次修了 (推定)
2025年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月24日
最初の投稿 (実際)
2024年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月24日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CHEMOFOG
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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