Chemioterapia i pogorszenie funkcji poznawczych u pacjentów z operacyjnym rakiem piersi: wpływ rehabilitacji poznawczej (CHEMOFOG) (CHEMOFOG)
24 maja 2024 zaktualizowane przez: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
CHEMioterapia e Deterioramento cognitivo Nelle Pazienti aFfette da Carcinoma Mammario
Interwencyjne, niefarmakologiczne, monocentryczne badanie oceniające skuteczność rehabilitacji poznawczej w przeciwdziałaniu upośledzeniu funkcji poznawczych wywołanym chemioterapią (CRCI) u kobiet z operacyjnym rakiem piersi leczonych terapią neoadiuwantową i/lub terapią uzupełniającą.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To interwencyjne, niefarmakologiczne, monocentryczne badanie ocenia skuteczność rehabilitacji poznawczej w przeciwdziałaniu CRCI u kobiet z operacyjnym rakiem piersi leczonych terapią neoadiuwantową i/lub terapią uzupełniającą.
Łącznie 128 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do dwóch grup:
- Grupa eksperymentalna, która będzie uczestniczyć w programie rehabilitacji poznawczej z wykorzystaniem Neurotabletu® oraz ćwiczeń papierowo-ołówkowych. Aby ocenić skuteczność programu rehabilitacji poznawczej, zostaną przeprowadzone oceny neurokognitywne.
- Grupa kontrolna, która przeprowadzi jedynie ocenę neuropsychologiczną.
Ocena neuropsychologiczna zostanie przeprowadzona przed rozpoczęciem chemioterapii (T0), 6 miesięcy (T1) i 12 miesięcy (T2) po rozpoczęciu chemioterapii. Ocena neuropsychologiczna obejmie testy analizujące główne domeny poznawcze, takie jak pamięć, uwaga, funkcje wykonawcze i uczenie się.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
128
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ornella Garrone, MD
- Numer telefonu: +390255032660
- E-mail: ornella.garrone@policlinico.mi.it
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpis świadomej zgody
- Diagnostyka operacyjnego/operowanego raka piersi
- Pacjenci kandydaci do leczenia chemioterapią neo/adjuwantową
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednie leczenie chemioterapią
- Pacjenci z rakiem piersi z przerzutami
- Pacjenci dotknięci patologiami mózgu, urazami głowy i niepełnosprawnością intelektualną
- Pacjenci cierpiący na wcześniejsze lub obecne zaburzenia neurologiczne i/lub psychiatryczne
- Pacjenci aktualnie leczeni lekiem psychofarmakologicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A-eksperymentalna
Pacjentka zapisana do programu rehabilitacji poznawczej z wykorzystaniem Neurotabletu® oraz ćwiczeń papierowo-ołówkowych
|
Grupa eksperymentalna będzie prowadzić rehabilitację poznawczą z wykorzystaniem urządzenia Neurotablet.
Rehabilitacja poznawcza będzie prowadzona przez 10 kolejnych tygodni, raz w tygodniu po 1 godzinie.
Ocena neuropsychologiczna zostanie przeprowadzona przed rozpoczęciem chemioterapii (T0), 6 miesięcy (T1) i 12 miesięcy (T2) po rozpoczęciu chemioterapii.
Ocena neuropsychologiczna obejmie testy analizujące główne domeny poznawcze, takie jak pamięć, uwaga, funkcje wykonawcze i uczenie się.
|
|
Inny: Grupa kontrolna B
Pacjent NIE został zapisany do programu rehabilitacji poznawczej z wykorzystaniem Neurotabletu® i ćwiczeń papierowo-ołówkowych.
|
Ocena neuropsychologiczna zostanie przeprowadzona przed rozpoczęciem chemioterapii (T0), 6 miesięcy (T1) i 12 miesięcy (T2) po rozpoczęciu chemioterapii.
Ocena neuropsychologiczna obejmie testy analizujące główne domeny poznawcze, takie jak pamięć, uwaga, funkcje wykonawcze i uczenie się.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność 10-tygodniowego programu rehabilitacji poznawczej
Ramy czasowe: Ocena neurokognitywna zostanie przeprowadzona w T0 (przed rozpoczęciem programu chemioterapii), T1 (po 6 miesiącach od rozpoczęcia chemioterapii) i T2 (po 12 miesiącach od rozpoczęcia chemioterapii)
|
Zbadaj skuteczność 10-tygodniowego programu rehabilitacji poznawczej w ograniczaniu lub zapobieganiu upośledzeniu funkcji poznawczych wywołanym chemioterapią.
Aby przetestować skuteczność tego programu rehabilitacji poznawczej, zostaną przeprowadzone oceny neurokognitywne.
|
Ocena neurokognitywna zostanie przeprowadzona w T0 (przed rozpoczęciem programu chemioterapii), T1 (po 6 miesiącach od rozpoczęcia chemioterapii) i T2 (po 12 miesiącach od rozpoczęcia chemioterapii)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza tendencji funkcji poznawczych w grupie kontrolnej
Ramy czasowe: Ocena neurokognitywna zostanie przeprowadzona w T0 (przed rozpoczęciem programu chemioterapii), T1 (po 6 miesiącach od rozpoczęcia chemioterapii) i T2 (po 12 miesiącach od rozpoczęcia chemioterapii)
|
Analiza tendencji funkcji poznawczych poprzez oceny neurokognitywne
|
Ocena neurokognitywna zostanie przeprowadzona w T0 (przed rozpoczęciem programu chemioterapii), T1 (po 6 miesiącach od rozpoczęcia chemioterapii) i T2 (po 12 miesiącach od rozpoczęcia chemioterapii)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Ornella Garrone, MD, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico-SC Oncologia Medica
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB. Validation and utility of a self-report version of PRIME-MD: the PHQ primary care study. Primary Care Evaluation of Mental Disorders. Patient Health Questionnaire. JAMA. 1999 Nov 10;282(18):1737-44. doi: 10.1001/jama.282.18.1737.
- Costa A, Bagoj E, Monaco M, Zabberoni S, De Rosa S, Papantonio AM, Mundi C, Caltagirone C, Carlesimo GA. Standardization and normative data obtained in the Italian population for a new verbal fluency instrument, the phonemic/semantic alternate fluency test. Neurol Sci. 2014 Mar;35(3):365-72. doi: 10.1007/s10072-013-1520-8. Epub 2013 Aug 21.
- Von Ah D. Cognitive changes associated with cancer and cancer treatment: state of the science. Clin J Oncol Nurs. 2015 Feb;19(1):47-56. doi: 10.1188/15.CJON.19-01AP.
- Monaco M, Costa A, Caltagirone C, Carlesimo GA. Forward and backward span for verbal and visuo-spatial data: standardization and normative data from an Italian adult population. Neurol Sci. 2013 May;34(5):749-54. doi: 10.1007/s10072-012-1130-x. Epub 2012 Jun 12. Erratum In: Neurol Sci. 2015 Feb;36(2):345-7.
- Caffarra P, Vezzadini G, Dieci F, Zonato F, Venneri A. Rey-Osterrieth complex figure: normative values in an Italian population sample. Neurol Sci. 2002 Mar;22(6):443-7. doi: 10.1007/s100720200003.
- Wefel JS, Saleeba AK, Buzdar AU, Meyers CA. Acute and late onset cognitive dysfunction associated with chemotherapy in women with breast cancer. Cancer. 2010 Jul 15;116(14):3348-56. doi: 10.1002/cncr.25098.
- Costa DSJ, Loh V, Birney DP, Dhillon HM, Fardell JE, Gessler D, Vardy JL. The Structure of the FACT-Cog v3 in Cancer Patients, Students, and Older Adults. J Pain Symptom Manage. 2018 Apr;55(4):1173-1178. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2017.12.486. Epub 2017 Dec 30.
- Bray VJ, Dhillon HM, Bell ML, Kabourakis M, Fiero MH, Yip D, Boyle F, Price MA, Vardy JL. Evaluation of a Web-Based Cognitive Rehabilitation Program in Cancer Survivors Reporting Cognitive Symptoms After Chemotherapy. J Clin Oncol. 2017 Jan 10;35(2):217-225. doi: 10.1200/JCO.2016.67.8201. Epub 2016 Oct 28.
- Fernandes HA, Richard NM, Edelstein K. Cognitive rehabilitation for cancer-related cognitive dysfunction: a systematic review. Support Care Cancer. 2019 Sep;27(9):3253-3279. doi: 10.1007/s00520-019-04866-2. Epub 2019 May 30.
- Argyriou AA, Assimakopoulos K, Iconomou G, Giannakopoulou F, Kalofonos HP. Either called "chemobrain" or "chemofog," the long-term chemotherapy-induced cognitive decline in cancer survivors is real. J Pain Symptom Manage. 2011 Jan;41(1):126-39. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2010.04.021. Epub 2010 Sep 15.
- Sullivan GM, Feinn R. Using Effect Size-or Why the P Value Is Not Enough. J Grad Med Educ. 2012 Sep;4(3):279-82. doi: 10.4300/JGME-D-12-00156.1. No abstract available.
- Carey CL, Woods SP, Gonzalez R, Conover E, Marcotte TD, Grant I, Heaton RK; HNRC Group. Predictive validity of global deficit scores in detecting neuropsychological impairment in HIV infection. J Clin Exp Neuropsychol. 2004 May;26(3):307-19. doi: 10.1080/13803390490510031.
- Catricala E, Della Rosa PA, Ginex V, Mussetti Z, Plebani V, Cappa SF. An Italian battery for the assessment of semantic memory disorders. Neurol Sci. 2013 Jun;34(6):985-93. doi: 10.1007/s10072-012-1181-z. Epub 2012 Sep 9.
- Lauby-Secretan B, Scoccianti C, Loomis D, Benbrahim-Tallaa L, Bouvard V, Bianchini F, Straif K; International Agency for Research on Cancer Handbook Working Group. Breast-cancer screening--viewpoint of the IARC Working Group. N Engl J Med. 2015 Jun 11;372(24):2353-8. doi: 10.1056/NEJMsr1504363. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Rodriguez Martin B, Fernandez Rodriguez EJ, Rihuete Galve MI, Cruz Hernandez JJ. Study of Chemotherapy-Induced Cognitive Impairment in Women with Breast Cancer. Int J Environ Res Public Health. 2020 Nov 30;17(23):8896. doi: 10.3390/ijerph17238896.
- Ercoli LM, Petersen L, Hunter AM, Castellon SA, Kwan L, Kahn-Mills BA, Embree LM, Cernin PA, Leuchter AF, Ganz PA. Cognitive rehabilitation group intervention for breast cancer survivors: results of a randomized clinical trial. Psychooncology. 2015 Nov;24(11):1360-7. doi: 10.1002/pon.3769. Epub 2015 Mar 10.
- Hurria A, Somlo G, Ahles T. Renaming "chemobrain". Cancer Invest. 2007 Sep;25(6):373-7. doi: 10.1080/07357900701506672.
- Sioka C, Kyritsis AP. Central and peripheral nervous system toxicity of common chemotherapeutic agents. Cancer Chemother Pharmacol. 2009 Apr;63(5):761-7. doi: 10.1007/s00280-008-0876-6. Epub 2008 Nov 25.
- Vezmar S, Schusseler P, Becker A, Bode U, Jaehde U. Methotrexate-associated alterations of the folate and methyl-transfer pathway in the CSF of ALL patients with and without symptoms of neurotoxicity. Pediatr Blood Cancer. 2009 Jan;52(1):26-32. doi: 10.1002/pbc.21827.
- Vardy J, Dhillon H. The fog hasn't lifted on "chemobrain" yet: ongoing uncertainty regarding the effects of chemotherapy and breast cancer on cognition. Breast Cancer Res Treat. 2010 Aug;123(1):35-7. doi: 10.1007/s10549-009-0719-0. Epub 2010 Jan 6. No abstract available.
- Iconomou G, Mega V, Koutras A, Iconomou AV, Kalofonos HP. Prospective assessment of emotional distress, cognitive function, and quality of life in patients with cancer treated with chemotherapy. Cancer. 2004 Jul 15;101(2):404-11. doi: 10.1002/cncr.20385.
- Hurria A, Rosen C, Hudis C, Zuckerman E, Panageas KS, Lachs MS, Witmer M, van Gorp WG, Fornier M, D'Andrea G, Moasser M, Dang C, Van Poznak C, Hurria A, Holland J. Cognitive function of older patients receiving adjuvant chemotherapy for breast cancer: a pilot prospective longitudinal study. J Am Geriatr Soc. 2006 Jun;54(6):925-31. doi: 10.1111/j.1532-5415.2006.00732.x.
- Von Ah D, Crouch A. Cognitive Rehabilitation for Cognitive Dysfunction after Cancer and Cancer Treatment: Implications for Nursing Practice. Semin Oncol Nurs. 2020 Feb;36(1):150977. doi: 10.1016/j.soncn.2019.150977. Epub 2020 Jan 17.
- Foderaro G, Isella V, Mazzone A, Biglia E, Di Gangi M, Pasotti F, Sansotera F, Grobberio M, Raimondi V, Mapelli C, Ferri F, Impagnatiello V, Ferrarese C, Appollonio IM. Brand new norms for a good old test: Northern Italy normative study of MiniMental State Examination. Neurol Sci. 2022 May;43(5):3053-3063. doi: 10.1007/s10072-021-05845-4. Epub 2022 Jan 6. Erratum In: Neurol Sci. 2024 May 17;:
- Conca F, Esposito V, Rundo F, Quaranta D, Muscio C, Manenti R, Caruso G, Lucca U, Galbussera AA, Di Tella S, Baglio F, L'Abbate F, Canu E, Catania V, Filippi M, Mattavelli G, Poletti B, Silani V, Lodi R, De Matteis M, Stanzani Maserati M, Arighi A, Rotondo E, Tanzilli A, Pace A, Garramone F, Cavaliere C, Pardini M, Rizzetto C, Sorbi S, Perri R, Tiraboschi P, Canessa N, Cotelli M, Ferri R, Weintraub S, Marra C, Tagliavini F, Catricala E, Cappa SF. Italian adaptation of the Uniform Data Set Neuropsychological Test Battery (I-UDSNB 1.0): development and normative data. Alzheimers Res Ther. 2022 Aug 19;14(1):113. doi: 10.1186/s13195-022-01056-x. Erratum In: Alzheimers Res Ther. 2023 Mar 24;15(1):63. Alzheimers Res Ther. 2023 Jun 5;15(1):104.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHEMOFOG
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .