Kemoterapia ja kognitiivinen heikkeneminen potilailla, joilla on operoitava rintasyöpä: Kognitiivisen kuntoutuksen vaikutus (CHEMOFOG) (CHEMOFOG)
perjantai 24. toukokuuta 2024 päivittänyt: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Kemioterapia ja deterioramento cognitivo Nelle Pazienti aFfette da Carcinoma Mammario
Interventio, ei-farmakologinen, yksikeskinen tutkimus, jossa arvioidaan kognitiivisen kuntoutuksen tehokkuutta kemoterapian aiheuttaman kognitiivisen heikentymisen (CRCI) torjunnassa naisilla, joilla on operoitavissa oleva rintasyöpä ja joita hoidetaan neoadjuvanttihoidolla ja/tai adjuvanttihoidolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä interventio-, ei-farmakologinen, yksikeskinen tutkimus tutkii kognitiivisen kuntoutuksen tehokkuutta CRCI:n torjunnassa naisilla, joilla on operoitavissa oleva rintasyöpä ja joita hoidetaan neoadjuvanttihoidolla ja/tai adjuvanttihoidolla.
Yhteensä 128 potilasta satunnaistetaan 1:1 kahteen ryhmään:
- Kokeellinen ryhmä, joka osallistuu kognitiiviseen kuntoutusohjelmaan käyttäen Neurotablettia® sekä paperi- ja kynäharjoituksia. Kognitiivisen kuntoutusohjelman tehokkuuden arvioimiseksi suoritetaan neurokognitiivisia arviointeja.
- Kontrolliryhmä, joka suorittaa vain neuropsykologisia arviointeja.
Neuropsykologiset arvioinnit suoritetaan ennen kemoterapian aloittamista (T0), 6 kuukautta (T1) ja 12 kuukautta (T2) kemoterapian aloittamisen jälkeen. Neuropsykologiset arvioinnit sisältävät testejä, joilla analysoidaan tärkeimpiä kognitiivisia alueita, kuten muistia, huomiokykyä, toimeenpanotoimintoja ja oppimista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
128
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ornella Garrone, MD
- Puhelinnumero: +390255032660
- Sähköposti: ornella.garrone@policlinico.mi.it
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus
- Leikkattavan/leikatun rintasyövän diagnoosi
- Potilaat, joita voidaan hoitaa neo-/adjuvanttikemoterapialla
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat kemoterapiahoidot
- Potilaat, joilla on metastasoitunut rintasyöpä
- Potilaat, joilla on aivojen patologia, päävamma ja kehitysvamma
- Potilaat, joilla on aiempi tai nykyinen neurologinen ja/tai psykiatrinen sairaus
- Potilaat, joita hoidetaan tällä hetkellä psykofarmakologisilla lääkkeillä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A-kokeellinen ryhmä
Potilas, joka on ilmoittautunut kognitiiviseen kuntoutusohjelmaan käyttäen Neurotablettia® sekä paperi- ja kynäharjoituksia
|
Koeryhmä tekee kognitiivista kuntoutusta Neurotablet-laitteella.
Kognitiivista kuntoutusta tehdään 10 peräkkäisen viikon ajan, kerran viikossa 1 tunnin ajan.
Neuropsykologiset arvioinnit suoritetaan ennen kemoterapian aloittamista (T0), 6 kuukautta (T1) ja 12 kuukautta (T2) kemoterapian aloittamisen jälkeen.
Neuropsykologiset arvioinnit sisältävät testejä, joilla analysoidaan tärkeimpiä kognitiivisia alueita, kuten muistia, huomiokykyä, toimeenpanotoimintoja ja oppimista.
|
|
Muut: B-kontrolliryhmä
Potilas EI ole ilmoittautunut kognitiiviseen kuntoutusohjelmaan käyttämällä Neurotablettia® ja paperi- ja kynäharjoituksia.
|
Neuropsykologiset arvioinnit suoritetaan ennen kemoterapian aloittamista (T0), 6 kuukautta (T1) ja 12 kuukautta (T2) kemoterapian aloittamisen jälkeen.
Neuropsykologiset arvioinnit sisältävät testejä, joilla analysoidaan tärkeimpiä kognitiivisia alueita, kuten muistia, huomiokykyä, toimeenpanotoimintoja ja oppimista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
10 viikon kognitiivisen kuntoutusohjelman tehokkuus
Aikaikkuna: Neurokognitiiviset arvioinnit suoritetaan T0:ssa (ennen solunsalpaajahoidon aloittamista), T1:ssä (6 kuukauden kuluttua solunsalpaajahoidon aloittamisesta) ja T2:ssa (12 kuukauden kuluttua kemoterapian aloittamisesta)
|
Testaa 10 viikon kognitiivisen kuntoutusohjelman tehokkuutta kemoterapian aiheuttaman kognitiivisen heikkenemisen rajoittamisessa tai estämisessä.
Tämän kognitiivisen kuntoutusohjelman tehokkuuden testaamiseksi suoritetaan neurokognitiivisia arviointeja.
|
Neurokognitiiviset arvioinnit suoritetaan T0:ssa (ennen solunsalpaajahoidon aloittamista), T1:ssä (6 kuukauden kuluttua solunsalpaajahoidon aloittamisesta) ja T2:ssa (12 kuukauden kuluttua kemoterapian aloittamisesta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivisten toimintojen kehityssuuntien analyysi kontrolliryhmässä
Aikaikkuna: Neurokognitiiviset arvioinnit suoritetaan T0:ssa (ennen solunsalpaajahoidon aloittamista), T1:ssä (6 kuukauden kuluttua solunsalpaajahoidon aloittamisesta) ja T2:ssa (12 kuukauden kuluttua kemoterapian aloittamisesta)
|
Kognitiivisten toimintojen trendien analyysi neurokognitiivisten arvioiden avulla
|
Neurokognitiiviset arvioinnit suoritetaan T0:ssa (ennen solunsalpaajahoidon aloittamista), T1:ssä (6 kuukauden kuluttua solunsalpaajahoidon aloittamisesta) ja T2:ssa (12 kuukauden kuluttua kemoterapian aloittamisesta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Ornella Garrone, MD, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico-SC Oncologia Medica
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB. Validation and utility of a self-report version of PRIME-MD: the PHQ primary care study. Primary Care Evaluation of Mental Disorders. Patient Health Questionnaire. JAMA. 1999 Nov 10;282(18):1737-44. doi: 10.1001/jama.282.18.1737.
- Costa A, Bagoj E, Monaco M, Zabberoni S, De Rosa S, Papantonio AM, Mundi C, Caltagirone C, Carlesimo GA. Standardization and normative data obtained in the Italian population for a new verbal fluency instrument, the phonemic/semantic alternate fluency test. Neurol Sci. 2014 Mar;35(3):365-72. doi: 10.1007/s10072-013-1520-8. Epub 2013 Aug 21.
- Von Ah D. Cognitive changes associated with cancer and cancer treatment: state of the science. Clin J Oncol Nurs. 2015 Feb;19(1):47-56. doi: 10.1188/15.CJON.19-01AP.
- Monaco M, Costa A, Caltagirone C, Carlesimo GA. Forward and backward span for verbal and visuo-spatial data: standardization and normative data from an Italian adult population. Neurol Sci. 2013 May;34(5):749-54. doi: 10.1007/s10072-012-1130-x. Epub 2012 Jun 12. Erratum In: Neurol Sci. 2015 Feb;36(2):345-7.
- Caffarra P, Vezzadini G, Dieci F, Zonato F, Venneri A. Rey-Osterrieth complex figure: normative values in an Italian population sample. Neurol Sci. 2002 Mar;22(6):443-7. doi: 10.1007/s100720200003.
- Wefel JS, Saleeba AK, Buzdar AU, Meyers CA. Acute and late onset cognitive dysfunction associated with chemotherapy in women with breast cancer. Cancer. 2010 Jul 15;116(14):3348-56. doi: 10.1002/cncr.25098.
- Costa DSJ, Loh V, Birney DP, Dhillon HM, Fardell JE, Gessler D, Vardy JL. The Structure of the FACT-Cog v3 in Cancer Patients, Students, and Older Adults. J Pain Symptom Manage. 2018 Apr;55(4):1173-1178. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2017.12.486. Epub 2017 Dec 30.
- Bray VJ, Dhillon HM, Bell ML, Kabourakis M, Fiero MH, Yip D, Boyle F, Price MA, Vardy JL. Evaluation of a Web-Based Cognitive Rehabilitation Program in Cancer Survivors Reporting Cognitive Symptoms After Chemotherapy. J Clin Oncol. 2017 Jan 10;35(2):217-225. doi: 10.1200/JCO.2016.67.8201. Epub 2016 Oct 28.
- Fernandes HA, Richard NM, Edelstein K. Cognitive rehabilitation for cancer-related cognitive dysfunction: a systematic review. Support Care Cancer. 2019 Sep;27(9):3253-3279. doi: 10.1007/s00520-019-04866-2. Epub 2019 May 30.
- Argyriou AA, Assimakopoulos K, Iconomou G, Giannakopoulou F, Kalofonos HP. Either called "chemobrain" or "chemofog," the long-term chemotherapy-induced cognitive decline in cancer survivors is real. J Pain Symptom Manage. 2011 Jan;41(1):126-39. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2010.04.021. Epub 2010 Sep 15.
- Sullivan GM, Feinn R. Using Effect Size-or Why the P Value Is Not Enough. J Grad Med Educ. 2012 Sep;4(3):279-82. doi: 10.4300/JGME-D-12-00156.1. No abstract available.
- Carey CL, Woods SP, Gonzalez R, Conover E, Marcotte TD, Grant I, Heaton RK; HNRC Group. Predictive validity of global deficit scores in detecting neuropsychological impairment in HIV infection. J Clin Exp Neuropsychol. 2004 May;26(3):307-19. doi: 10.1080/13803390490510031.
- Catricala E, Della Rosa PA, Ginex V, Mussetti Z, Plebani V, Cappa SF. An Italian battery for the assessment of semantic memory disorders. Neurol Sci. 2013 Jun;34(6):985-93. doi: 10.1007/s10072-012-1181-z. Epub 2012 Sep 9.
- Lauby-Secretan B, Scoccianti C, Loomis D, Benbrahim-Tallaa L, Bouvard V, Bianchini F, Straif K; International Agency for Research on Cancer Handbook Working Group. Breast-cancer screening--viewpoint of the IARC Working Group. N Engl J Med. 2015 Jun 11;372(24):2353-8. doi: 10.1056/NEJMsr1504363. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Rodriguez Martin B, Fernandez Rodriguez EJ, Rihuete Galve MI, Cruz Hernandez JJ. Study of Chemotherapy-Induced Cognitive Impairment in Women with Breast Cancer. Int J Environ Res Public Health. 2020 Nov 30;17(23):8896. doi: 10.3390/ijerph17238896.
- Ercoli LM, Petersen L, Hunter AM, Castellon SA, Kwan L, Kahn-Mills BA, Embree LM, Cernin PA, Leuchter AF, Ganz PA. Cognitive rehabilitation group intervention for breast cancer survivors: results of a randomized clinical trial. Psychooncology. 2015 Nov;24(11):1360-7. doi: 10.1002/pon.3769. Epub 2015 Mar 10.
- Hurria A, Somlo G, Ahles T. Renaming "chemobrain". Cancer Invest. 2007 Sep;25(6):373-7. doi: 10.1080/07357900701506672.
- Sioka C, Kyritsis AP. Central and peripheral nervous system toxicity of common chemotherapeutic agents. Cancer Chemother Pharmacol. 2009 Apr;63(5):761-7. doi: 10.1007/s00280-008-0876-6. Epub 2008 Nov 25.
- Vezmar S, Schusseler P, Becker A, Bode U, Jaehde U. Methotrexate-associated alterations of the folate and methyl-transfer pathway in the CSF of ALL patients with and without symptoms of neurotoxicity. Pediatr Blood Cancer. 2009 Jan;52(1):26-32. doi: 10.1002/pbc.21827.
- Vardy J, Dhillon H. The fog hasn't lifted on "chemobrain" yet: ongoing uncertainty regarding the effects of chemotherapy and breast cancer on cognition. Breast Cancer Res Treat. 2010 Aug;123(1):35-7. doi: 10.1007/s10549-009-0719-0. Epub 2010 Jan 6. No abstract available.
- Iconomou G, Mega V, Koutras A, Iconomou AV, Kalofonos HP. Prospective assessment of emotional distress, cognitive function, and quality of life in patients with cancer treated with chemotherapy. Cancer. 2004 Jul 15;101(2):404-11. doi: 10.1002/cncr.20385.
- Hurria A, Rosen C, Hudis C, Zuckerman E, Panageas KS, Lachs MS, Witmer M, van Gorp WG, Fornier M, D'Andrea G, Moasser M, Dang C, Van Poznak C, Hurria A, Holland J. Cognitive function of older patients receiving adjuvant chemotherapy for breast cancer: a pilot prospective longitudinal study. J Am Geriatr Soc. 2006 Jun;54(6):925-31. doi: 10.1111/j.1532-5415.2006.00732.x.
- Von Ah D, Crouch A. Cognitive Rehabilitation for Cognitive Dysfunction after Cancer and Cancer Treatment: Implications for Nursing Practice. Semin Oncol Nurs. 2020 Feb;36(1):150977. doi: 10.1016/j.soncn.2019.150977. Epub 2020 Jan 17.
- Foderaro G, Isella V, Mazzone A, Biglia E, Di Gangi M, Pasotti F, Sansotera F, Grobberio M, Raimondi V, Mapelli C, Ferri F, Impagnatiello V, Ferrarese C, Appollonio IM. Brand new norms for a good old test: Northern Italy normative study of MiniMental State Examination. Neurol Sci. 2022 May;43(5):3053-3063. doi: 10.1007/s10072-021-05845-4. Epub 2022 Jan 6. Erratum In: Neurol Sci. 2024 May 17;:
- Conca F, Esposito V, Rundo F, Quaranta D, Muscio C, Manenti R, Caruso G, Lucca U, Galbussera AA, Di Tella S, Baglio F, L'Abbate F, Canu E, Catania V, Filippi M, Mattavelli G, Poletti B, Silani V, Lodi R, De Matteis M, Stanzani Maserati M, Arighi A, Rotondo E, Tanzilli A, Pace A, Garramone F, Cavaliere C, Pardini M, Rizzetto C, Sorbi S, Perri R, Tiraboschi P, Canessa N, Cotelli M, Ferri R, Weintraub S, Marra C, Tagliavini F, Catricala E, Cappa SF. Italian adaptation of the Uniform Data Set Neuropsychological Test Battery (I-UDSNB 1.0): development and normative data. Alzheimers Res Ther. 2022 Aug 19;14(1):113. doi: 10.1186/s13195-022-01056-x. Erratum In: Alzheimers Res Ther. 2023 Mar 24;15(1):63. Alzheimers Res Ther. 2023 Jun 5;15(1):104.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 19. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHEMOFOG
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .