Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CHEmoterapie a kognitivní zhoršení u pacientek s operabilním karcinomem prsu: dopad kognitivní rehabilitace (CHEMOFOG) (CHEMOFOG)

24. května 2024 aktualizováno: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

CHEMioterapie a deterioramento kognitivního onemocnění Nelle Pazienti aFfette da Carcinoma Mammario

Intervenční, nefarmakologická, monocentrická studie hodnotící účinnost kognitivní rehabilitace v boji proti chemoterapií indukované kognitivní poruše (CRCI) u žen s operabilním karcinomem prsu léčených neoadjuvantní terapií a/nebo adjuvantní terapií.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato intervenční, nefarmakologická, monocentrická studie zkoumá účinnost kognitivní rehabilitace v boji proti CRCI u žen s operabilním karcinomem prsu léčených neoadjuvantní terapií a/nebo adjuvantní terapií.

Celkem 128 pacientů bude randomizováno 1:1 do dvou skupin:

  • Experimentální skupina, která se zúčastní programu kognitivní rehabilitace s využitím Neurotabletu® a cvičení s papírem a tužkou. K vyhodnocení účinnosti kognitivního rehabilitačního programu budou provedena neurokognitivní hodnocení.
  • Kontrolní skupina, která bude provádět pouze neuropsychologická vyšetření.

Neuropsychologická vyšetření budou provedena před zahájením chemoterapie (T0), 6 měsíců (T1) a 12 měsíců (T2) po zahájení chemoterapie. Neuropsychologická hodnocení budou zahrnovat testy k analýze hlavních kognitivních domén paměti, pozornosti, výkonných funkcí a učení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

128

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podpis informovaného souhlasu
  • Diagnostika operabilního/operovaného karcinomu prsu
  • Pacientky, které mají být léčeny neo/adjuvantní chemoterapií

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí chemoterapie
  • Pacientky s metastatickým karcinomem prsu
  • Pacienti postižení patologickými stavy mozku, traumatem hlavy a mentálním postižením
  • Pacienti postižení předchozími nebo současnými neurologickými a/nebo psychiatrickými poruchami
  • Pacienti v současné době léčeni psychofarmaky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A-experimentální skupina
Pacient zařazený do kognitivního rehabilitačního programu s použitím Neurotabletu® a cvičení s papírem a tužkou
Jiný: Neurotablet® a neuropsychologická hodnocení
Experimentální skupina bude provádět kognitivní rehabilitaci pomocí zařízení Neurotablet. Kognitivní rehabilitace bude prováděna 10 týdnů po sobě, 1x týdně 1 hodinu. Neuropsychologická vyšetření budou provedena před zahájením chemoterapie (T0), 6 měsíců (T1) a 12 měsíců (T2) po zahájení chemoterapie. Neuropsychologická hodnocení budou zahrnovat testy k analýze hlavních kognitivních domén paměti, pozornosti, výkonných funkcí a učení.
Jiný: B-kontrolní skupina
Pacient NENÍ zařazen do kognitivního rehabilitačního programu využívajícího Neurotablet® a cvičení s papírem a tužkou.
Jiný: Neuropsychologická vyšetření
Neuropsychologická vyšetření budou provedena před zahájením chemoterapie (T0), 6 měsíců (T1) a 12 měsíců (T2) po zahájení chemoterapie. Neuropsychologická hodnocení budou zahrnovat testy k analýze hlavních kognitivních domén paměti, pozornosti, výkonných funkcí a učení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost 10týdenního kognitivního rehabilitačního programu
Časové okno: Neurokognitivní vyšetření budou provedena v T0 (před zahájením chemoterapie), T1 (po 6 měsících od zahájení chemoterapie) a T2 (po 12 měsících od zahájení chemoterapie).
Otestujte účinnost 10týdenního kognitivního rehabilitačního programu při omezení nebo prevenci kognitivní poruchy vyvolané chemoterapií. Pro testování účinnosti tohoto kognitivního rehabilitačního programu budou provedena neurokognitivní hodnocení.
Neurokognitivní vyšetření budou provedena v T0 (před zahájením chemoterapie), T1 (po 6 měsících od zahájení chemoterapie) a T2 (po 12 měsících od zahájení chemoterapie).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza trendů kognitivních funkcí v kontrolní skupině
Časové okno: Neurokognitivní vyšetření budou provedena v T0 (před zahájením chemoterapie), T1 (po 6 měsících od zahájení chemoterapie) a T2 (po 12 měsících od zahájení chemoterapie).
Analýza trendů kognitivních funkcí pomocí neurokognitivních hodnocení
Neurokognitivní vyšetření budou provedena v T0 (před zahájením chemoterapie), T1 (po 6 měsících od zahájení chemoterapie) a T2 (po 12 měsících od zahájení chemoterapie).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ornella Garrone, MD, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico-SC Oncologia Medica

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHEMOFOG

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Neurotablet® a neuropsychologická hodnocení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit