수술 가능한 유방암 환자의 화학요법 및 인지 저하: 인지 재활의 영향(CHEMOFOG) (CHEMOFOG)
2024년 5월 24일 업데이트: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
화학 요법 및 인지 장애 Nelle Pazienti afette da Carcinoma Mammario
신보조 요법 및/또는 보조 요법으로 치료받은 수술 가능한 유방암 여성의 화학요법 유발 인지 장애(CRCI)에 대응하는 인지 재활의 효과를 평가하는 중재적, 비약리학적, 단일 중심 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 중재적, 비약리학적 단일 중심 연구는 신보조 요법 및/또는 보조 요법으로 치료받은 수술 가능한 유방암 여성의 CRCI에 대응하는 인지 재활의 효과를 조사합니다.
총 128명의 환자가 1:1로 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
- Neurotablet®과 종이와 연필 운동을 이용한 인지재활 프로그램에 참여할 실험군. 인지 재활 프로그램의 유효성을 평가하기 위해 신경인지 평가가 수행됩니다.
- 신경심리학적 평가만 수행하는 대조군.
신경심리학적 평가는 화학요법 시작 전(T0), 화학요법 시작 후 6개월(T1), 12개월(T2)에 실시한다. 신경 심리학적 평가에는 기억, 주의력, 실행 기능 및 학습의 주요 인지 영역을 분석하는 테스트가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
128
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ornella Garrone, MD
- 전화번호: +390255032660
- 이메일: ornella.garrone@policlinico.mi.it
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사전 동의 서명
- 수술 가능/수술 가능한 유방암 진단
- 신/보조 화학요법으로 치료를 받을 환자 후보
제외 기준:
- 이전 화학요법 치료
- 전이성 유방암 환자
- 뇌병리, 두부외상, 지적장애를 앓고 있는 환자
- 이전 또는 현재 신경학적 및/또는 정신과적 장애를 앓고 있는 환자
- 현재 정신약리학적 약물로 치료를 받고 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A-실험군
Neurotablet®과 종이 및 연필 운동을 사용한 인지 재활 프로그램에 등록한 환자
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실험군은 Neurotablet 기기를 이용하여 인지재활을 실시하게 된다.
인지재활은 주 1회, 1시간씩 연속 10주 동안 실시됩니다.
신경심리학적 평가는 화학요법 시작 전(T0), 화학요법 시작 후 6개월(T1), 12개월(T2)에 실시한다.
신경 심리학적 평가에는 기억, 주의력, 실행 기능 및 학습의 주요 인지 영역을 분석하는 테스트가 포함됩니다.
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다른: B-대조군
Neurotablet®과 종이 및 연필 운동을 사용한 인지 재활 프로그램에 등록되지 않은 환자.
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신경심리학적 평가는 화학요법 시작 전(T0), 화학요법 시작 후 6개월(T1), 12개월(T2)에 실시한다.
신경 심리학적 평가에는 기억, 주의력, 실행 기능 및 학습의 주요 인지 영역을 분석하는 테스트가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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10주 인지재활 프로그램의 효과
기간: 신경인지 평가는 T0(화학요법 시작 전), T1(화학요법 시작 후 6개월 후), T2(화학요법 시작 후 12개월 후)에 수행됩니다.
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화학요법으로 인한 인지 장애를 제한하거나 예방하는 데 있어 10주 인지 재활 프로그램의 효과를 테스트합니다.
이 인지 재활 프로그램의 효능을 테스트하기 위해 신경인지 평가가 수행됩니다.
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신경인지 평가는 T0(화학요법 시작 전), T1(화학요법 시작 후 6개월 후), T2(화학요법 시작 후 12개월 후)에 수행됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대조군의 인지기능 경향 분석
기간: 신경인지 평가는 T0(화학요법 시작 전), T1(화학요법 시작 후 6개월 후), T2(화학요법 시작 후 12개월 후)에 수행됩니다.
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신경인지평가를 통한 인지기능 동향 분석
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신경인지 평가는 T0(화학요법 시작 전), T1(화학요법 시작 후 6개월 후), T2(화학요법 시작 후 12개월 후)에 수행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ornella Garrone, MD, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico-SC Oncologia Medica
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Foderaro G, Isella V, Mazzone A, Biglia E, Di Gangi M, Pasotti F, Sansotera F, Grobberio M, Raimondi V, Mapelli C, Ferri F, Impagnatiello V, Ferrarese C, Appollonio IM. Brand new norms for a good old test: Northern Italy normative study of MiniMental State Examination. Neurol Sci. 2022 May;43(5):3053-3063. doi: 10.1007/s10072-021-05845-4. Epub 2022 Jan 6. Erratum In: Neurol Sci. 2024 May 17;:
- Conca F, Esposito V, Rundo F, Quaranta D, Muscio C, Manenti R, Caruso G, Lucca U, Galbussera AA, Di Tella S, Baglio F, L'Abbate F, Canu E, Catania V, Filippi M, Mattavelli G, Poletti B, Silani V, Lodi R, De Matteis M, Stanzani Maserati M, Arighi A, Rotondo E, Tanzilli A, Pace A, Garramone F, Cavaliere C, Pardini M, Rizzetto C, Sorbi S, Perri R, Tiraboschi P, Canessa N, Cotelli M, Ferri R, Weintraub S, Marra C, Tagliavini F, Catricala E, Cappa SF. Italian adaptation of the Uniform Data Set Neuropsychological Test Battery (I-UDSNB 1.0): development and normative data. Alzheimers Res Ther. 2022 Aug 19;14(1):113. doi: 10.1186/s13195-022-01056-x. Erratum In: Alzheimers Res Ther. 2023 Mar 24;15(1):63. Alzheimers Res Ther. 2023 Jun 5;15(1):104.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 24일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CHEMOFOG
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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