Quimioterapia e deterioração cognitiva em pacientes com câncer de mama operável: impacto da reabilitação cognitiva (CHEMOFOG) (CHEMOFOG)
24 de maio de 2024 atualizado por: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
QUIMIoterapia e Deterioração Cognitiva Nelle Pazienti Afetada pelo Carcinoma Mamário
Um estudo intervencionista, não farmacológico e monocêntrico que avalia a eficácia da reabilitação cognitiva na neutralização do comprometimento cognitivo induzido por quimioterapia (CRCI) em mulheres com câncer de mama operável tratadas com terapia neoadjuvante e/ou terapia adjuvante.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo intervencionista, não farmacológico e monocêntrico examina a eficácia da reabilitação cognitiva na neutralização do CRCI em mulheres com câncer de mama operável tratadas com terapia neoadjuvante e/ou terapia adjuvante.
Um total de 128 pacientes serão randomizados 1:1 em dois grupos:
- Grupo experimental, que participará de um programa de reabilitação cognitiva utilizando Neurotablet® e exercícios de papel e lápis. Para avaliar a eficácia do programa de reabilitação cognitiva, serão realizadas avaliações neurocognitivas.
- Grupo controle, que realizará apenas avaliações neuropsicológicas.
As avaliações neuropsicológicas serão realizadas antes do início da quimioterapia (T0), 6 meses (T1) e 12 meses (T2) após o início da quimioterapia. As avaliações neuropsicológicas incluirão testes para analisar os principais domínios cognitivos da memória, atenção, funções executivas e aprendizagem.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
128
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ornella Garrone, MD
- Número de telefone: +390255032660
- E-mail: ornella.garrone@policlinico.mi.it
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Assinatura do consentimento informado
- Diagnóstico de câncer de mama operável/operado
- Pacientes candidatos a tratamento com quimioterapia neo/adjuvante
Critério de exclusão:
- Tratamentos quimioterápicos anteriores
- Pacientes com câncer de mama metastático
- Pacientes afetados por patologias cerebrais, traumatismo cranioencefálico e deficiência intelectual
- Pacientes afetados por distúrbios neurológicos e/ou psiquiátricos anteriores ou atuais
- Pacientes atualmente tratados com medicamento psicofarmacológico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A-experimental
Paciente inscrito em programa de reabilitação cognitiva utilizando Neurotablet® e exercícios com papel e lápis
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O grupo experimental realizará reabilitação cognitiva por meio do aparelho Neurotablet.
A reabilitação cognitiva será realizada durante 10 semanas consecutivas, uma vez por semana durante 1 hora.
As avaliações neuropsicológicas serão realizadas antes do início da quimioterapia (T0), 6 meses (T1) e 12 meses (T2) após o início da quimioterapia.
As avaliações neuropsicológicas incluirão testes para analisar os principais domínios cognitivos da memória, atenção, funções executivas e aprendizagem.
|
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Outro: Grupo B-controle
Paciente NÃO inscrito em programa de reabilitação cognitiva com Neurotablet® e exercícios com papel e lápis.
|
As avaliações neuropsicológicas serão realizadas antes do início da quimioterapia (T0), 6 meses (T1) e 12 meses (T2) após o início da quimioterapia.
As avaliações neuropsicológicas incluirão testes para analisar os principais domínios cognitivos da memória, atenção, funções executivas e aprendizagem.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A eficácia de um programa de reabilitação cognitiva de 10 semanas
Prazo: As avaliações neurocognitivas serão realizadas em T0 (antes do início do programa de quimioterapia), T1 (após 6 meses do início da quimioterapia) e T2 (após 12 meses do início da quimioterapia)
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Teste a eficácia de um programa de reabilitação cognitiva de 10 semanas na limitação ou prevenção do comprometimento cognitivo induzido pela quimioterapia.
Para testar a eficácia deste programa de reabilitação cognitiva, serão realizadas avaliações neurocognitivas.
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As avaliações neurocognitivas serão realizadas em T0 (antes do início do programa de quimioterapia), T1 (após 6 meses do início da quimioterapia) e T2 (após 12 meses do início da quimioterapia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise das tendências da função cognitiva no grupo controle
Prazo: As avaliações neurocognitivas serão realizadas em T0 (antes do início do programa de quimioterapia), T1 (após 6 meses do início da quimioterapia) e T2 (após 12 meses do início da quimioterapia)
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Análise das tendências da função cognitiva por meio de avaliações neurocognitivas
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As avaliações neurocognitivas serão realizadas em T0 (antes do início do programa de quimioterapia), T1 (após 6 meses do início da quimioterapia) e T2 (após 12 meses do início da quimioterapia)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Ornella Garrone, MD, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico-SC Oncologia Medica
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB. Validation and utility of a self-report version of PRIME-MD: the PHQ primary care study. Primary Care Evaluation of Mental Disorders. Patient Health Questionnaire. JAMA. 1999 Nov 10;282(18):1737-44. doi: 10.1001/jama.282.18.1737.
- Costa A, Bagoj E, Monaco M, Zabberoni S, De Rosa S, Papantonio AM, Mundi C, Caltagirone C, Carlesimo GA. Standardization and normative data obtained in the Italian population for a new verbal fluency instrument, the phonemic/semantic alternate fluency test. Neurol Sci. 2014 Mar;35(3):365-72. doi: 10.1007/s10072-013-1520-8. Epub 2013 Aug 21.
- Von Ah D. Cognitive changes associated with cancer and cancer treatment: state of the science. Clin J Oncol Nurs. 2015 Feb;19(1):47-56. doi: 10.1188/15.CJON.19-01AP.
- Monaco M, Costa A, Caltagirone C, Carlesimo GA. Forward and backward span for verbal and visuo-spatial data: standardization and normative data from an Italian adult population. Neurol Sci. 2013 May;34(5):749-54. doi: 10.1007/s10072-012-1130-x. Epub 2012 Jun 12. Erratum In: Neurol Sci. 2015 Feb;36(2):345-7.
- Caffarra P, Vezzadini G, Dieci F, Zonato F, Venneri A. Rey-Osterrieth complex figure: normative values in an Italian population sample. Neurol Sci. 2002 Mar;22(6):443-7. doi: 10.1007/s100720200003.
- Wefel JS, Saleeba AK, Buzdar AU, Meyers CA. Acute and late onset cognitive dysfunction associated with chemotherapy in women with breast cancer. Cancer. 2010 Jul 15;116(14):3348-56. doi: 10.1002/cncr.25098.
- Costa DSJ, Loh V, Birney DP, Dhillon HM, Fardell JE, Gessler D, Vardy JL. The Structure of the FACT-Cog v3 in Cancer Patients, Students, and Older Adults. J Pain Symptom Manage. 2018 Apr;55(4):1173-1178. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2017.12.486. Epub 2017 Dec 30.
- Bray VJ, Dhillon HM, Bell ML, Kabourakis M, Fiero MH, Yip D, Boyle F, Price MA, Vardy JL. Evaluation of a Web-Based Cognitive Rehabilitation Program in Cancer Survivors Reporting Cognitive Symptoms After Chemotherapy. J Clin Oncol. 2017 Jan 10;35(2):217-225. doi: 10.1200/JCO.2016.67.8201. Epub 2016 Oct 28.
- Fernandes HA, Richard NM, Edelstein K. Cognitive rehabilitation for cancer-related cognitive dysfunction: a systematic review. Support Care Cancer. 2019 Sep;27(9):3253-3279. doi: 10.1007/s00520-019-04866-2. Epub 2019 May 30.
- Argyriou AA, Assimakopoulos K, Iconomou G, Giannakopoulou F, Kalofonos HP. Either called "chemobrain" or "chemofog," the long-term chemotherapy-induced cognitive decline in cancer survivors is real. J Pain Symptom Manage. 2011 Jan;41(1):126-39. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2010.04.021. Epub 2010 Sep 15.
- Sullivan GM, Feinn R. Using Effect Size-or Why the P Value Is Not Enough. J Grad Med Educ. 2012 Sep;4(3):279-82. doi: 10.4300/JGME-D-12-00156.1. No abstract available.
- Carey CL, Woods SP, Gonzalez R, Conover E, Marcotte TD, Grant I, Heaton RK; HNRC Group. Predictive validity of global deficit scores in detecting neuropsychological impairment in HIV infection. J Clin Exp Neuropsychol. 2004 May;26(3):307-19. doi: 10.1080/13803390490510031.
- Catricala E, Della Rosa PA, Ginex V, Mussetti Z, Plebani V, Cappa SF. An Italian battery for the assessment of semantic memory disorders. Neurol Sci. 2013 Jun;34(6):985-93. doi: 10.1007/s10072-012-1181-z. Epub 2012 Sep 9.
- Lauby-Secretan B, Scoccianti C, Loomis D, Benbrahim-Tallaa L, Bouvard V, Bianchini F, Straif K; International Agency for Research on Cancer Handbook Working Group. Breast-cancer screening--viewpoint of the IARC Working Group. N Engl J Med. 2015 Jun 11;372(24):2353-8. doi: 10.1056/NEJMsr1504363. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Rodriguez Martin B, Fernandez Rodriguez EJ, Rihuete Galve MI, Cruz Hernandez JJ. Study of Chemotherapy-Induced Cognitive Impairment in Women with Breast Cancer. Int J Environ Res Public Health. 2020 Nov 30;17(23):8896. doi: 10.3390/ijerph17238896.
- Ercoli LM, Petersen L, Hunter AM, Castellon SA, Kwan L, Kahn-Mills BA, Embree LM, Cernin PA, Leuchter AF, Ganz PA. Cognitive rehabilitation group intervention for breast cancer survivors: results of a randomized clinical trial. Psychooncology. 2015 Nov;24(11):1360-7. doi: 10.1002/pon.3769. Epub 2015 Mar 10.
- Hurria A, Somlo G, Ahles T. Renaming "chemobrain". Cancer Invest. 2007 Sep;25(6):373-7. doi: 10.1080/07357900701506672.
- Sioka C, Kyritsis AP. Central and peripheral nervous system toxicity of common chemotherapeutic agents. Cancer Chemother Pharmacol. 2009 Apr;63(5):761-7. doi: 10.1007/s00280-008-0876-6. Epub 2008 Nov 25.
- Vezmar S, Schusseler P, Becker A, Bode U, Jaehde U. Methotrexate-associated alterations of the folate and methyl-transfer pathway in the CSF of ALL patients with and without symptoms of neurotoxicity. Pediatr Blood Cancer. 2009 Jan;52(1):26-32. doi: 10.1002/pbc.21827.
- Vardy J, Dhillon H. The fog hasn't lifted on "chemobrain" yet: ongoing uncertainty regarding the effects of chemotherapy and breast cancer on cognition. Breast Cancer Res Treat. 2010 Aug;123(1):35-7. doi: 10.1007/s10549-009-0719-0. Epub 2010 Jan 6. No abstract available.
- Iconomou G, Mega V, Koutras A, Iconomou AV, Kalofonos HP. Prospective assessment of emotional distress, cognitive function, and quality of life in patients with cancer treated with chemotherapy. Cancer. 2004 Jul 15;101(2):404-11. doi: 10.1002/cncr.20385.
- Hurria A, Rosen C, Hudis C, Zuckerman E, Panageas KS, Lachs MS, Witmer M, van Gorp WG, Fornier M, D'Andrea G, Moasser M, Dang C, Van Poznak C, Hurria A, Holland J. Cognitive function of older patients receiving adjuvant chemotherapy for breast cancer: a pilot prospective longitudinal study. J Am Geriatr Soc. 2006 Jun;54(6):925-31. doi: 10.1111/j.1532-5415.2006.00732.x.
- Von Ah D, Crouch A. Cognitive Rehabilitation for Cognitive Dysfunction after Cancer and Cancer Treatment: Implications for Nursing Practice. Semin Oncol Nurs. 2020 Feb;36(1):150977. doi: 10.1016/j.soncn.2019.150977. Epub 2020 Jan 17.
- Foderaro G, Isella V, Mazzone A, Biglia E, Di Gangi M, Pasotti F, Sansotera F, Grobberio M, Raimondi V, Mapelli C, Ferri F, Impagnatiello V, Ferrarese C, Appollonio IM. Brand new norms for a good old test: Northern Italy normative study of MiniMental State Examination. Neurol Sci. 2022 May;43(5):3053-3063. doi: 10.1007/s10072-021-05845-4. Epub 2022 Jan 6. Erratum In: Neurol Sci. 2024 May 17;:
- Conca F, Esposito V, Rundo F, Quaranta D, Muscio C, Manenti R, Caruso G, Lucca U, Galbussera AA, Di Tella S, Baglio F, L'Abbate F, Canu E, Catania V, Filippi M, Mattavelli G, Poletti B, Silani V, Lodi R, De Matteis M, Stanzani Maserati M, Arighi A, Rotondo E, Tanzilli A, Pace A, Garramone F, Cavaliere C, Pardini M, Rizzetto C, Sorbi S, Perri R, Tiraboschi P, Canessa N, Cotelli M, Ferri R, Weintraub S, Marra C, Tagliavini F, Catricala E, Cappa SF. Italian adaptation of the Uniform Data Set Neuropsychological Test Battery (I-UDSNB 1.0): development and normative data. Alzheimers Res Ther. 2022 Aug 19;14(1):113. doi: 10.1186/s13195-022-01056-x. Erratum In: Alzheimers Res Ther. 2023 Mar 24;15(1):63. Alzheimers Res Ther. 2023 Jun 5;15(1):104.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
30 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHEMOFOG
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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