CHEmotherapie en cognitieve achteruitgang bij patiënten met operabele borstkanker: impact van cognitieve revalidatie (CHEMOFOG) (CHEMOFOG)
24 mei 2024 bijgewerkt door: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
CHEMiotherapie en cognitieve achteruitgang bij patiënten met mammacarcinoom
Een interventioneel, niet-farmacologisch, monocentrisch onderzoek waarin de effectiviteit van cognitieve revalidatie wordt geëvalueerd bij het tegengaan van door chemotherapie geïnduceerde cognitieve stoornissen (CRCI) bij vrouwen met operabele borstkanker die worden behandeld met neo-adjuvante therapie en/of adjuvante therapie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze interventionele, niet-farmacologische, monocentrische studie onderzoekt de effectiviteit van cognitieve revalidatie bij het tegengaan van CRCI bij vrouwen met operabele borstkanker die behandeld worden met neo-adjuvante therapie en/of adjuvante therapie.
In totaal worden 128 patiënten 1:1 gerandomiseerd in twee groepen:
- Experimentele groep, die zal deelnemen aan een cognitief revalidatieprogramma met behulp van Neurotablet® en papier- en potloodoefeningen. Om de effectiviteit van het cognitieve revalidatieprogramma te evalueren, zullen neurocognitieve evaluaties worden uitgevoerd.
- Controlegroep, die alleen neuropsychologische beoordelingen zal uitvoeren.
Neuropsychologische evaluaties zullen plaatsvinden vóór aanvang van de chemotherapie (T0), 6 maanden (T1) en 12 maanden (T2) na aanvang van de chemotherapie. Neuropsychologische evaluaties omvatten tests om de belangrijkste cognitieve domeinen van geheugen, aandacht, uitvoerende functies en leren te analyseren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
128
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ornella Garrone, MD
- Telefoonnummer: +390255032660
- E-mail: ornella.garrone@policlinico.mi.it
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekening van geïnformeerde toestemming
- Diagnose van operabele/geopereerde borstkanker
- Patiënten die in aanmerking komen voor behandeling met neo-/adjuvante chemotherapie
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere chemotherapiebehandelingen
- Patiënten met gemetastaseerde borstkanker
- Patiënten getroffen door pathologieën van de hersenen, hoofdtrauma en verstandelijke beperkingen
- Patiënten die getroffen zijn door eerdere of huidige neurologische en/of psychiatrische stoornissen
- Patiënten die momenteel worden behandeld met psychofarmacologische geneesmiddelen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: A-experimentele groep
Patiënt nam deel aan een cognitief revalidatieprogramma met behulp van Neurotablet® en oefeningen met papier en potlood
|
De experimentele groep gaat cognitieve revalidatie uitvoeren met behulp van het Neurotablet-apparaat.
De cognitieve revalidatie wordt gedurende 10 aaneengesloten weken uitgevoerd, eenmaal per week gedurende 1 uur.
Neuropsychologische evaluaties zullen plaatsvinden vóór aanvang van de chemotherapie (T0), 6 maanden (T1) en 12 maanden (T2) na aanvang van de chemotherapie.
Neuropsychologische evaluaties omvatten tests om de belangrijkste cognitieve domeinen van geheugen, aandacht, uitvoerende functies en leren te analyseren.
|
|
Ander: B-controlegroep
Patiënt nam NIET deel aan een cognitief revalidatieprogramma met behulp van Neurotablet® en oefeningen met papier en potlood.
|
Neuropsychologische evaluaties zullen plaatsvinden vóór aanvang van de chemotherapie (T0), 6 maanden (T1) en 12 maanden (T2) na aanvang van de chemotherapie.
Neuropsychologische evaluaties omvatten tests om de belangrijkste cognitieve domeinen van geheugen, aandacht, uitvoerende functies en leren te analyseren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De effectiviteit van een cognitief revalidatieprogramma van 10 weken
Tijdsspanne: Neurocognitieve evaluaties zullen worden uitgevoerd op T0 (vóór de start van het chemotherapieprogramma), T1 (na 6 maanden vanaf het begin van de chemotherapie) en T2 (na 12 maanden vanaf het begin van de chemotherapie).
|
Test de effectiviteit van een 10 weken durend cognitief revalidatieprogramma bij het beperken of voorkomen van door chemotherapie geïnduceerde cognitieve stoornissen.
Om de effectiviteit van dit cognitieve revalidatieprogramma te testen, zullen neurocognitieve evaluaties worden uitgevoerd.
|
Neurocognitieve evaluaties zullen worden uitgevoerd op T0 (vóór de start van het chemotherapieprogramma), T1 (na 6 maanden vanaf het begin van de chemotherapie) en T2 (na 12 maanden vanaf het begin van de chemotherapie).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analyse van cognitieve functietrends in de controlegroep
Tijdsspanne: Neurocognitieve evaluaties zullen worden uitgevoerd op T0 (vóór de start van het chemotherapieprogramma), T1 (na 6 maanden vanaf het begin van de chemotherapie) en T2 (na 12 maanden vanaf het begin van de chemotherapie).
|
Analyse van cognitieve functietrends door middel van neurocognitieve evaluaties
|
Neurocognitieve evaluaties zullen worden uitgevoerd op T0 (vóór de start van het chemotherapieprogramma), T1 (na 6 maanden vanaf het begin van de chemotherapie) en T2 (na 12 maanden vanaf het begin van de chemotherapie).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ornella Garrone, MD, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico-SC Oncologia Medica
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB. Validation and utility of a self-report version of PRIME-MD: the PHQ primary care study. Primary Care Evaluation of Mental Disorders. Patient Health Questionnaire. JAMA. 1999 Nov 10;282(18):1737-44. doi: 10.1001/jama.282.18.1737.
- Costa A, Bagoj E, Monaco M, Zabberoni S, De Rosa S, Papantonio AM, Mundi C, Caltagirone C, Carlesimo GA. Standardization and normative data obtained in the Italian population for a new verbal fluency instrument, the phonemic/semantic alternate fluency test. Neurol Sci. 2014 Mar;35(3):365-72. doi: 10.1007/s10072-013-1520-8. Epub 2013 Aug 21.
- Von Ah D. Cognitive changes associated with cancer and cancer treatment: state of the science. Clin J Oncol Nurs. 2015 Feb;19(1):47-56. doi: 10.1188/15.CJON.19-01AP.
- Monaco M, Costa A, Caltagirone C, Carlesimo GA. Forward and backward span for verbal and visuo-spatial data: standardization and normative data from an Italian adult population. Neurol Sci. 2013 May;34(5):749-54. doi: 10.1007/s10072-012-1130-x. Epub 2012 Jun 12. Erratum In: Neurol Sci. 2015 Feb;36(2):345-7.
- Caffarra P, Vezzadini G, Dieci F, Zonato F, Venneri A. Rey-Osterrieth complex figure: normative values in an Italian population sample. Neurol Sci. 2002 Mar;22(6):443-7. doi: 10.1007/s100720200003.
- Wefel JS, Saleeba AK, Buzdar AU, Meyers CA. Acute and late onset cognitive dysfunction associated with chemotherapy in women with breast cancer. Cancer. 2010 Jul 15;116(14):3348-56. doi: 10.1002/cncr.25098.
- Costa DSJ, Loh V, Birney DP, Dhillon HM, Fardell JE, Gessler D, Vardy JL. The Structure of the FACT-Cog v3 in Cancer Patients, Students, and Older Adults. J Pain Symptom Manage. 2018 Apr;55(4):1173-1178. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2017.12.486. Epub 2017 Dec 30.
- Bray VJ, Dhillon HM, Bell ML, Kabourakis M, Fiero MH, Yip D, Boyle F, Price MA, Vardy JL. Evaluation of a Web-Based Cognitive Rehabilitation Program in Cancer Survivors Reporting Cognitive Symptoms After Chemotherapy. J Clin Oncol. 2017 Jan 10;35(2):217-225. doi: 10.1200/JCO.2016.67.8201. Epub 2016 Oct 28.
- Fernandes HA, Richard NM, Edelstein K. Cognitive rehabilitation for cancer-related cognitive dysfunction: a systematic review. Support Care Cancer. 2019 Sep;27(9):3253-3279. doi: 10.1007/s00520-019-04866-2. Epub 2019 May 30.
- Argyriou AA, Assimakopoulos K, Iconomou G, Giannakopoulou F, Kalofonos HP. Either called "chemobrain" or "chemofog," the long-term chemotherapy-induced cognitive decline in cancer survivors is real. J Pain Symptom Manage. 2011 Jan;41(1):126-39. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2010.04.021. Epub 2010 Sep 15.
- Sullivan GM, Feinn R. Using Effect Size-or Why the P Value Is Not Enough. J Grad Med Educ. 2012 Sep;4(3):279-82. doi: 10.4300/JGME-D-12-00156.1. No abstract available.
- Carey CL, Woods SP, Gonzalez R, Conover E, Marcotte TD, Grant I, Heaton RK; HNRC Group. Predictive validity of global deficit scores in detecting neuropsychological impairment in HIV infection. J Clin Exp Neuropsychol. 2004 May;26(3):307-19. doi: 10.1080/13803390490510031.
- Catricala E, Della Rosa PA, Ginex V, Mussetti Z, Plebani V, Cappa SF. An Italian battery for the assessment of semantic memory disorders. Neurol Sci. 2013 Jun;34(6):985-93. doi: 10.1007/s10072-012-1181-z. Epub 2012 Sep 9.
- Lauby-Secretan B, Scoccianti C, Loomis D, Benbrahim-Tallaa L, Bouvard V, Bianchini F, Straif K; International Agency for Research on Cancer Handbook Working Group. Breast-cancer screening--viewpoint of the IARC Working Group. N Engl J Med. 2015 Jun 11;372(24):2353-8. doi: 10.1056/NEJMsr1504363. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Rodriguez Martin B, Fernandez Rodriguez EJ, Rihuete Galve MI, Cruz Hernandez JJ. Study of Chemotherapy-Induced Cognitive Impairment in Women with Breast Cancer. Int J Environ Res Public Health. 2020 Nov 30;17(23):8896. doi: 10.3390/ijerph17238896.
- Ercoli LM, Petersen L, Hunter AM, Castellon SA, Kwan L, Kahn-Mills BA, Embree LM, Cernin PA, Leuchter AF, Ganz PA. Cognitive rehabilitation group intervention for breast cancer survivors: results of a randomized clinical trial. Psychooncology. 2015 Nov;24(11):1360-7. doi: 10.1002/pon.3769. Epub 2015 Mar 10.
- Hurria A, Somlo G, Ahles T. Renaming "chemobrain". Cancer Invest. 2007 Sep;25(6):373-7. doi: 10.1080/07357900701506672.
- Sioka C, Kyritsis AP. Central and peripheral nervous system toxicity of common chemotherapeutic agents. Cancer Chemother Pharmacol. 2009 Apr;63(5):761-7. doi: 10.1007/s00280-008-0876-6. Epub 2008 Nov 25.
- Vezmar S, Schusseler P, Becker A, Bode U, Jaehde U. Methotrexate-associated alterations of the folate and methyl-transfer pathway in the CSF of ALL patients with and without symptoms of neurotoxicity. Pediatr Blood Cancer. 2009 Jan;52(1):26-32. doi: 10.1002/pbc.21827.
- Vardy J, Dhillon H. The fog hasn't lifted on "chemobrain" yet: ongoing uncertainty regarding the effects of chemotherapy and breast cancer on cognition. Breast Cancer Res Treat. 2010 Aug;123(1):35-7. doi: 10.1007/s10549-009-0719-0. Epub 2010 Jan 6. No abstract available.
- Iconomou G, Mega V, Koutras A, Iconomou AV, Kalofonos HP. Prospective assessment of emotional distress, cognitive function, and quality of life in patients with cancer treated with chemotherapy. Cancer. 2004 Jul 15;101(2):404-11. doi: 10.1002/cncr.20385.
- Hurria A, Rosen C, Hudis C, Zuckerman E, Panageas KS, Lachs MS, Witmer M, van Gorp WG, Fornier M, D'Andrea G, Moasser M, Dang C, Van Poznak C, Hurria A, Holland J. Cognitive function of older patients receiving adjuvant chemotherapy for breast cancer: a pilot prospective longitudinal study. J Am Geriatr Soc. 2006 Jun;54(6):925-31. doi: 10.1111/j.1532-5415.2006.00732.x.
- Von Ah D, Crouch A. Cognitive Rehabilitation for Cognitive Dysfunction after Cancer and Cancer Treatment: Implications for Nursing Practice. Semin Oncol Nurs. 2020 Feb;36(1):150977. doi: 10.1016/j.soncn.2019.150977. Epub 2020 Jan 17.
- Foderaro G, Isella V, Mazzone A, Biglia E, Di Gangi M, Pasotti F, Sansotera F, Grobberio M, Raimondi V, Mapelli C, Ferri F, Impagnatiello V, Ferrarese C, Appollonio IM. Brand new norms for a good old test: Northern Italy normative study of MiniMental State Examination. Neurol Sci. 2022 May;43(5):3053-3063. doi: 10.1007/s10072-021-05845-4. Epub 2022 Jan 6. Erratum In: Neurol Sci. 2024 May 17;:
- Conca F, Esposito V, Rundo F, Quaranta D, Muscio C, Manenti R, Caruso G, Lucca U, Galbussera AA, Di Tella S, Baglio F, L'Abbate F, Canu E, Catania V, Filippi M, Mattavelli G, Poletti B, Silani V, Lodi R, De Matteis M, Stanzani Maserati M, Arighi A, Rotondo E, Tanzilli A, Pace A, Garramone F, Cavaliere C, Pardini M, Rizzetto C, Sorbi S, Perri R, Tiraboschi P, Canessa N, Cotelli M, Ferri R, Weintraub S, Marra C, Tagliavini F, Catricala E, Cappa SF. Italian adaptation of the Uniform Data Set Neuropsychological Test Battery (I-UDSNB 1.0): development and normative data. Alzheimers Res Ther. 2022 Aug 19;14(1):113. doi: 10.1186/s13195-022-01056-x. Erratum In: Alzheimers Res Ther. 2023 Mar 24;15(1):63. Alzheimers Res Ther. 2023 Jun 5;15(1):104.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHEMOFOG
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .