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CHEmioterapia e deterioramento cognitivo in pazienti con cancro al seno operabile: impatto della riabilitazione cognitiva (CHEMOFOG) (CHEMOFOG)

24 maggio 2024 aggiornato da: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

CHEMioterapia e Deterioramento cognitivo Nelle Pazienti affette da Carcinoma Mammario

Uno studio interventistico, non farmacologico, monocentrico che valuta l’efficacia della riabilitazione cognitiva nel contrastare il deterioramento cognitivo indotto dalla chemioterapia (CRCI) in donne con carcinoma mammario operabile trattate con terapia neo-adiuvante e/o terapia adiuvante.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio interventistico, non farmacologico e monocentrico esamina l’efficacia della riabilitazione cognitiva nel contrastare la CRCI nelle donne con carcinoma mammario operabile trattate con terapia neoadiuvante e/o terapia adiuvante.

Un totale di 128 pazienti saranno randomizzati 1:1 in due gruppi:

  • Gruppo sperimentale, che parteciperà ad un programma di riabilitazione cognitiva utilizzando Neurotablet® ed esercizi con carta e matita. Per valutare l'efficacia del programma di riabilitazione cognitiva verranno eseguite valutazioni neurocognitive.
  • Gruppo di controllo, che effettuerà solo valutazioni neuropsicologiche.

Le valutazioni neuropsicologiche saranno condotte prima dell'inizio della chemioterapia (T0), 6 mesi (T1) e 12 mesi (T2) dopo l'inizio della chemioterapia. Le valutazioni neuropsicologiche includeranno test per analizzare i principali domini cognitivi della memoria, dell'attenzione, delle funzioni esecutive e dell'apprendimento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

128

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Firma del consenso informato
  • Diagnosi di cancro al seno operabile/operato
  • Pazienti candidati al trattamento con chemioterapia neo/adiuvante

Criteri di esclusione:

  • Precedenti trattamenti chemioterapici
  • Pazienti con cancro al seno metastatico
  • Pazienti affetti da patologie cerebrali, traumi cranici e disabilità intellettive
  • Pazienti affetti da disturbi neurologici e/o psichiatrici pregressi o attuali
  • Pazienti attualmente trattati con farmaci psicofarmacologici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Un gruppo sperimentale
Paziente iscritto ad un programma di riabilitazione cognitiva che utilizza Neurotablet® ed esercizi con carta e matita
Altro: Neurotablet® e valutazioni neuropsicologiche
Il gruppo sperimentale effettuerà la riabilitazione cognitiva utilizzando il dispositivo Neurotablet. La riabilitazione cognitiva verrà eseguita per 10 settimane consecutive, una volta alla settimana per 1 ora. Le valutazioni neuropsicologiche saranno condotte prima dell'inizio della chemioterapia (T0), 6 mesi (T1) e 12 mesi (T2) dopo l'inizio della chemioterapia. Le valutazioni neuropsicologiche includeranno test per analizzare i principali domini cognitivi della memoria, dell'attenzione, delle funzioni esecutive e dell'apprendimento.
Altro: Gruppo di controllo B
Paziente NON iscritto ad un programma di riabilitazione cognitiva che utilizza Neurotablet® ed esercizi con carta e matita.
Altro: Valutazioni neuropsicologiche
Le valutazioni neuropsicologiche saranno condotte prima dell'inizio della chemioterapia (T0), 6 mesi (T1) e 12 mesi (T2) dopo l'inizio della chemioterapia. Le valutazioni neuropsicologiche includeranno test per analizzare i principali domini cognitivi della memoria, dell'attenzione, delle funzioni esecutive e dell'apprendimento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L’efficacia di un programma di riabilitazione cognitiva di 10 settimane
Lasso di tempo: Le valutazioni neurocognitive verranno eseguite al T0 (prima dell'inizio del programma di chemioterapia), T1 (dopo 6 mesi dall'inizio della chemioterapia) e T2 (dopo 12 mesi dall'inizio della chemioterapia).
Testare l'efficacia di un programma di riabilitazione cognitiva di 10 settimane nel limitare o prevenire il deterioramento cognitivo indotto dalla chemioterapia. Per testare l'efficacia di questo programma di riabilitazione cognitiva, verranno eseguite valutazioni neurocognitive.
Le valutazioni neurocognitive verranno eseguite al T0 (prima dell'inizio del programma di chemioterapia), T1 (dopo 6 mesi dall'inizio della chemioterapia) e T2 (dopo 12 mesi dall'inizio della chemioterapia).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi degli andamenti delle funzioni cognitive nel gruppo di controllo
Lasso di tempo: Le valutazioni neurocognitive verranno eseguite al T0 (prima dell'inizio del programma di chemioterapia), T1 (dopo 6 mesi dall'inizio della chemioterapia) e T2 (dopo 12 mesi dall'inizio della chemioterapia).
Analisi degli andamenti delle funzioni cognitive attraverso valutazioni neurocognitive
Le valutazioni neurocognitive verranno eseguite al T0 (prima dell'inizio del programma di chemioterapia), T1 (dopo 6 mesi dall'inizio della chemioterapia) e T2 (dopo 12 mesi dall'inizio della chemioterapia).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Investigatori

  • Investigatore principale: Ornella Garrone, MD, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico-SC Oncologia Medica

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHEMOFOG

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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