QUIMIOterapia y deterioro cognitivo en pacientes con cáncer de mama operable: impacto de la rehabilitación cognitiva (CHEMOFOG) (CHEMOFOG)
24 de mayo de 2024 actualizado por: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
CHEMioterapia y deterioro cognitivo en los pacientes con cáncer mamario
Un estudio monocéntrico, no farmacológico e intervencionista que evalúa la eficacia de la rehabilitación cognitiva para contrarrestar el deterioro cognitivo inducido por quimioterapia (CRCI) en mujeres con cáncer de mama operable tratadas con terapia neoadyuvante y/o terapia adyuvante.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio monocéntrico, no farmacológico e intervencionista examina la eficacia de la rehabilitación cognitiva para contrarrestar la CRCI en mujeres con cáncer de mama operable tratadas con terapia neoadyuvante y/o terapia adyuvante.
Un total de 128 pacientes serán asignados al azar 1:1 en dos grupos:
- Grupo experimental, que participará en un programa de rehabilitación cognitiva utilizando Neurotablet® y ejercicios con lápiz y papel. Para evaluar la eficacia del programa de rehabilitación cognitiva se realizarán evaluaciones neurocognitivas.
- Grupo control, que únicamente realizará valoraciones neuropsicológicas.
Se realizarán evaluaciones neuropsicológicas antes del inicio de la quimioterapia (T0), 6 meses (T1) y 12 meses (T2) después del inicio de la quimioterapia. Las evaluaciones neuropsicológicas incluirán pruebas para analizar los principales dominios cognitivos de la memoria, la atención, las funciones ejecutivas y el aprendizaje.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
128
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ornella Garrone, MD
- Número de teléfono: +390255032660
- Correo electrónico: ornella.garrone@policlinico.mi.it
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firma de consentimiento informado
- Diagnóstico de cáncer de mama operable/operado
- Pacientes candidatos a ser tratados con quimioterapia Neo/adyuvante
Criterio de exclusión:
- Tratamientos de quimioterapia previos.
- Pacientes con cáncer de mama metastásico
- Pacientes afectados por patologías del cerebro, traumatismos craneoencefálicos y discapacidad intelectual.
- Pacientes afectados por trastornos neurológicos y/o psiquiátricos previos o actuales.
- Pacientes actualmente en tratamiento con psicofarmacológico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Un grupo experimental
Paciente inscrito en un programa de rehabilitación cognitiva utilizando Neurotablet® y ejercicios con papel y lápiz.
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El grupo experimental realizará rehabilitación cognitiva mediante el dispositivo Neurotablet.
La rehabilitación cognitiva se realizará durante 10 semanas consecutivas, una vez a la semana durante 1 hora.
Se realizarán evaluaciones neuropsicológicas antes del inicio de la quimioterapia (T0), 6 meses (T1) y 12 meses (T2) después del inicio de la quimioterapia.
Las evaluaciones neuropsicológicas incluirán pruebas para analizar los principales dominios cognitivos de la memoria, la atención, las funciones ejecutivas y el aprendizaje.
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Otro: Grupo de control B
Paciente NO inscrito en un programa de rehabilitación cognitiva utilizando Neurotablet® y ejercicios con lápiz y papel.
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Se realizarán evaluaciones neuropsicológicas antes del inicio de la quimioterapia (T0), 6 meses (T1) y 12 meses (T2) después del inicio de la quimioterapia.
Las evaluaciones neuropsicológicas incluirán pruebas para analizar los principales dominios cognitivos de la memoria, la atención, las funciones ejecutivas y el aprendizaje.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La eficacia de un programa de rehabilitación cognitiva de 10 semanas
Periodo de tiempo: Las evaluaciones neurocognitivas se realizarán en T0 (antes del inicio del programa de quimioterapia), T1 (después de 6 meses desde el inicio de la quimioterapia) y T2 (después de 12 meses desde el inicio de la quimioterapia)
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Pruebe la eficacia de un programa de rehabilitación cognitiva de 10 semanas para limitar o prevenir el deterioro cognitivo inducido por la quimioterapia.
Para probar la eficacia de este programa de rehabilitación cognitiva, se realizarán evaluaciones neurocognitivas.
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Las evaluaciones neurocognitivas se realizarán en T0 (antes del inicio del programa de quimioterapia), T1 (después de 6 meses desde el inicio de la quimioterapia) y T2 (después de 12 meses desde el inicio de la quimioterapia)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis de las tendencias de la función cognitiva en el grupo de control.
Periodo de tiempo: Las evaluaciones neurocognitivas se realizarán en T0 (antes del inicio del programa de quimioterapia), T1 (después de 6 meses desde el inicio de la quimioterapia) y T2 (después de 12 meses desde el inicio de la quimioterapia)
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Análisis de las tendencias de la función cognitiva mediante evaluaciones neurocognitivas.
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Las evaluaciones neurocognitivas se realizarán en T0 (antes del inicio del programa de quimioterapia), T1 (después de 6 meses desde el inicio de la quimioterapia) y T2 (después de 12 meses desde el inicio de la quimioterapia)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Ornella Garrone, MD, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico-SC Oncologia Medica
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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- Conca F, Esposito V, Rundo F, Quaranta D, Muscio C, Manenti R, Caruso G, Lucca U, Galbussera AA, Di Tella S, Baglio F, L'Abbate F, Canu E, Catania V, Filippi M, Mattavelli G, Poletti B, Silani V, Lodi R, De Matteis M, Stanzani Maserati M, Arighi A, Rotondo E, Tanzilli A, Pace A, Garramone F, Cavaliere C, Pardini M, Rizzetto C, Sorbi S, Perri R, Tiraboschi P, Canessa N, Cotelli M, Ferri R, Weintraub S, Marra C, Tagliavini F, Catricala E, Cappa SF. Italian adaptation of the Uniform Data Set Neuropsychological Test Battery (I-UDSNB 1.0): development and normative data. Alzheimers Res Ther. 2022 Aug 19;14(1):113. doi: 10.1186/s13195-022-01056-x. Erratum In: Alzheimers Res Ther. 2023 Mar 24;15(1):63. Alzheimers Res Ther. 2023 Jun 5;15(1):104.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
30 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHEMOFOG
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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