Kemoterapi och kognitiv försämring hos patienter med opererbar bröstcancer: effekten av kognitiv rehabilitering (CHEMOFOG) (CHEMOFOG)
24 maj 2024 uppdaterad av: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
CHEMioterapia och deterioramento cognitivo Nelle Pazienti aFfette da Carcinoma Mammario
En interventionell, icke-farmakologisk, monocentrisk studie som utvärderar effektiviteten av kognitiv rehabilitering för att motverka kemoterapi-inducerad kognitiv funktionsnedsättning (CRCI) hos kvinnor med operabel bröstcancer som behandlas med neo-adjuvant terapi och/eller adjuvant terapi.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna interventionella, icke-farmakologiska, monocentriska studie undersöker effektiviteten av kognitiv rehabilitering för att motverka CRCI hos kvinnor med operabel bröstcancer som behandlas med neoadjuvant terapi och/eller adjuvant terapi.
Totalt 128 patienter kommer att randomiseras 1:1 i två grupper:
- Experimentgrupp, som kommer att delta i ett kognitivt rehabiliteringsprogram med hjälp av Neurotablet® och pappers- och pennövningar. För att utvärdera effektiviteten av det kognitiva rehabiliteringsprogrammet kommer neurokognitiva utvärderingar att utföras.
- Kontrollgrupp, som endast kommer att utföra neuropsykologiska bedömningar.
Neuropsykologiska utvärderingar kommer att göras före start av kemoterapi (T0), 6 månader (T1) och 12 månader (T2) efter start av kemoterapi. Neuropsykologiska utvärderingar kommer att omfatta tester för att analysera de huvudsakliga kognitiva domänerna minne, uppmärksamhet, exekutiva funktioner och inlärning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
128
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ornella Garrone, MD
- Telefonnummer: +390255032660
- E-post: ornella.garrone@policlinico.mi.it
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Underskrift av informerat samtycke
- Diagnos av opererad/opererad bröstcancer
- Patientkandidater att behandlas med Neo/adjuvant kemoterapi
Exklusions kriterier:
- Tidigare cellgiftsbehandlingar
- Patienter med metastaserad bröstcancer
- Patienter som drabbats av hjärnpatologier, huvudtrauma och intellektuella funktionsnedsättningar
- Patienter som drabbats av tidigare eller aktuella neurologiska och/eller psykiatriska störningar
- Patienter som för närvarande behandlas med psykofarmakologiska läkemedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: A-experimentgrupp
Patient inskriven i ett kognitivt rehabiliteringsprogram med hjälp av Neurotablet® och pappers- och pennövningar
|
Experimentgruppen kommer att genomföra kognitiv rehabilitering med hjälp av Neurotablet-apparaten.
Den kognitiva rehabiliteringen kommer att utföras under 10 veckor i följd, en gång i veckan under 1 timme.
Neuropsykologiska utvärderingar kommer att göras före start av kemoterapi (T0), 6 månader (T1) och 12 månader (T2) efter start av kemoterapi.
Neuropsykologiska utvärderingar kommer att omfatta tester för att analysera de huvudsakliga kognitiva domänerna minne, uppmärksamhet, exekutiva funktioner och inlärning.
|
|
Övrig: B-kontrollgrupp
Patienten är INTE inskriven i ett kognitivt rehabiliteringsprogram med hjälp av Neurotablet® och pappers- och pennövningar.
|
Neuropsykologiska utvärderingar kommer att göras före start av kemoterapi (T0), 6 månader (T1) och 12 månader (T2) efter start av kemoterapi.
Neuropsykologiska utvärderingar kommer att omfatta tester för att analysera de huvudsakliga kognitiva domänerna minne, uppmärksamhet, exekutiva funktioner och inlärning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av ett 10-veckors kognitivt rehabiliteringsprogram
Tidsram: Neurokognitiva utvärderingar kommer att utföras vid T0 (innan kemoterapiprogrammet startar), T1 (efter 6 månader från start av kemoterapi) och T2 (efter 12 månader från start av kemoterapi)
|
Testa effektiviteten av ett 10-veckors kognitivt rehabiliteringsprogram för att begränsa eller förebygga kemoterapi-inducerad kognitiv funktionsnedsättning.
För att testa effektiviteten av detta kognitiva rehabiliteringsprogram kommer neurokognitiva utvärderingar att utföras.
|
Neurokognitiva utvärderingar kommer att utföras vid T0 (innan kemoterapiprogrammet startar), T1 (efter 6 månader från start av kemoterapi) och T2 (efter 12 månader från start av kemoterapi)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Analys av kognitiva funktionstrender i kontrollgruppen
Tidsram: Neurokognitiva utvärderingar kommer att utföras vid T0 (innan kemoterapiprogrammet startar), T1 (efter 6 månader från start av kemoterapi) och T2 (efter 12 månader från start av kemoterapi)
|
Analys av kognitiva funktionstrender genom neurokognitiva utvärderingar
|
Neurokognitiva utvärderingar kommer att utföras vid T0 (innan kemoterapiprogrammet startar), T1 (efter 6 månader från start av kemoterapi) och T2 (efter 12 månader från start av kemoterapi)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Ornella Garrone, MD, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico-SC Oncologia Medica
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB. Validation and utility of a self-report version of PRIME-MD: the PHQ primary care study. Primary Care Evaluation of Mental Disorders. Patient Health Questionnaire. JAMA. 1999 Nov 10;282(18):1737-44. doi: 10.1001/jama.282.18.1737.
- Costa A, Bagoj E, Monaco M, Zabberoni S, De Rosa S, Papantonio AM, Mundi C, Caltagirone C, Carlesimo GA. Standardization and normative data obtained in the Italian population for a new verbal fluency instrument, the phonemic/semantic alternate fluency test. Neurol Sci. 2014 Mar;35(3):365-72. doi: 10.1007/s10072-013-1520-8. Epub 2013 Aug 21.
- Von Ah D. Cognitive changes associated with cancer and cancer treatment: state of the science. Clin J Oncol Nurs. 2015 Feb;19(1):47-56. doi: 10.1188/15.CJON.19-01AP.
- Monaco M, Costa A, Caltagirone C, Carlesimo GA. Forward and backward span for verbal and visuo-spatial data: standardization and normative data from an Italian adult population. Neurol Sci. 2013 May;34(5):749-54. doi: 10.1007/s10072-012-1130-x. Epub 2012 Jun 12. Erratum In: Neurol Sci. 2015 Feb;36(2):345-7.
- Caffarra P, Vezzadini G, Dieci F, Zonato F, Venneri A. Rey-Osterrieth complex figure: normative values in an Italian population sample. Neurol Sci. 2002 Mar;22(6):443-7. doi: 10.1007/s100720200003.
- Wefel JS, Saleeba AK, Buzdar AU, Meyers CA. Acute and late onset cognitive dysfunction associated with chemotherapy in women with breast cancer. Cancer. 2010 Jul 15;116(14):3348-56. doi: 10.1002/cncr.25098.
- Costa DSJ, Loh V, Birney DP, Dhillon HM, Fardell JE, Gessler D, Vardy JL. The Structure of the FACT-Cog v3 in Cancer Patients, Students, and Older Adults. J Pain Symptom Manage. 2018 Apr;55(4):1173-1178. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2017.12.486. Epub 2017 Dec 30.
- Bray VJ, Dhillon HM, Bell ML, Kabourakis M, Fiero MH, Yip D, Boyle F, Price MA, Vardy JL. Evaluation of a Web-Based Cognitive Rehabilitation Program in Cancer Survivors Reporting Cognitive Symptoms After Chemotherapy. J Clin Oncol. 2017 Jan 10;35(2):217-225. doi: 10.1200/JCO.2016.67.8201. Epub 2016 Oct 28.
- Fernandes HA, Richard NM, Edelstein K. Cognitive rehabilitation for cancer-related cognitive dysfunction: a systematic review. Support Care Cancer. 2019 Sep;27(9):3253-3279. doi: 10.1007/s00520-019-04866-2. Epub 2019 May 30.
- Argyriou AA, Assimakopoulos K, Iconomou G, Giannakopoulou F, Kalofonos HP. Either called "chemobrain" or "chemofog," the long-term chemotherapy-induced cognitive decline in cancer survivors is real. J Pain Symptom Manage. 2011 Jan;41(1):126-39. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2010.04.021. Epub 2010 Sep 15.
- Sullivan GM, Feinn R. Using Effect Size-or Why the P Value Is Not Enough. J Grad Med Educ. 2012 Sep;4(3):279-82. doi: 10.4300/JGME-D-12-00156.1. No abstract available.
- Carey CL, Woods SP, Gonzalez R, Conover E, Marcotte TD, Grant I, Heaton RK; HNRC Group. Predictive validity of global deficit scores in detecting neuropsychological impairment in HIV infection. J Clin Exp Neuropsychol. 2004 May;26(3):307-19. doi: 10.1080/13803390490510031.
- Catricala E, Della Rosa PA, Ginex V, Mussetti Z, Plebani V, Cappa SF. An Italian battery for the assessment of semantic memory disorders. Neurol Sci. 2013 Jun;34(6):985-93. doi: 10.1007/s10072-012-1181-z. Epub 2012 Sep 9.
- Lauby-Secretan B, Scoccianti C, Loomis D, Benbrahim-Tallaa L, Bouvard V, Bianchini F, Straif K; International Agency for Research on Cancer Handbook Working Group. Breast-cancer screening--viewpoint of the IARC Working Group. N Engl J Med. 2015 Jun 11;372(24):2353-8. doi: 10.1056/NEJMsr1504363. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Rodriguez Martin B, Fernandez Rodriguez EJ, Rihuete Galve MI, Cruz Hernandez JJ. Study of Chemotherapy-Induced Cognitive Impairment in Women with Breast Cancer. Int J Environ Res Public Health. 2020 Nov 30;17(23):8896. doi: 10.3390/ijerph17238896.
- Ercoli LM, Petersen L, Hunter AM, Castellon SA, Kwan L, Kahn-Mills BA, Embree LM, Cernin PA, Leuchter AF, Ganz PA. Cognitive rehabilitation group intervention for breast cancer survivors: results of a randomized clinical trial. Psychooncology. 2015 Nov;24(11):1360-7. doi: 10.1002/pon.3769. Epub 2015 Mar 10.
- Hurria A, Somlo G, Ahles T. Renaming "chemobrain". Cancer Invest. 2007 Sep;25(6):373-7. doi: 10.1080/07357900701506672.
- Sioka C, Kyritsis AP. Central and peripheral nervous system toxicity of common chemotherapeutic agents. Cancer Chemother Pharmacol. 2009 Apr;63(5):761-7. doi: 10.1007/s00280-008-0876-6. Epub 2008 Nov 25.
- Vezmar S, Schusseler P, Becker A, Bode U, Jaehde U. Methotrexate-associated alterations of the folate and methyl-transfer pathway in the CSF of ALL patients with and without symptoms of neurotoxicity. Pediatr Blood Cancer. 2009 Jan;52(1):26-32. doi: 10.1002/pbc.21827.
- Vardy J, Dhillon H. The fog hasn't lifted on "chemobrain" yet: ongoing uncertainty regarding the effects of chemotherapy and breast cancer on cognition. Breast Cancer Res Treat. 2010 Aug;123(1):35-7. doi: 10.1007/s10549-009-0719-0. Epub 2010 Jan 6. No abstract available.
- Iconomou G, Mega V, Koutras A, Iconomou AV, Kalofonos HP. Prospective assessment of emotional distress, cognitive function, and quality of life in patients with cancer treated with chemotherapy. Cancer. 2004 Jul 15;101(2):404-11. doi: 10.1002/cncr.20385.
- Hurria A, Rosen C, Hudis C, Zuckerman E, Panageas KS, Lachs MS, Witmer M, van Gorp WG, Fornier M, D'Andrea G, Moasser M, Dang C, Van Poznak C, Hurria A, Holland J. Cognitive function of older patients receiving adjuvant chemotherapy for breast cancer: a pilot prospective longitudinal study. J Am Geriatr Soc. 2006 Jun;54(6):925-31. doi: 10.1111/j.1532-5415.2006.00732.x.
- Von Ah D, Crouch A. Cognitive Rehabilitation for Cognitive Dysfunction after Cancer and Cancer Treatment: Implications for Nursing Practice. Semin Oncol Nurs. 2020 Feb;36(1):150977. doi: 10.1016/j.soncn.2019.150977. Epub 2020 Jan 17.
- Foderaro G, Isella V, Mazzone A, Biglia E, Di Gangi M, Pasotti F, Sansotera F, Grobberio M, Raimondi V, Mapelli C, Ferri F, Impagnatiello V, Ferrarese C, Appollonio IM. Brand new norms for a good old test: Northern Italy normative study of MiniMental State Examination. Neurol Sci. 2022 May;43(5):3053-3063. doi: 10.1007/s10072-021-05845-4. Epub 2022 Jan 6. Erratum In: Neurol Sci. 2024 May 17;:
- Conca F, Esposito V, Rundo F, Quaranta D, Muscio C, Manenti R, Caruso G, Lucca U, Galbussera AA, Di Tella S, Baglio F, L'Abbate F, Canu E, Catania V, Filippi M, Mattavelli G, Poletti B, Silani V, Lodi R, De Matteis M, Stanzani Maserati M, Arighi A, Rotondo E, Tanzilli A, Pace A, Garramone F, Cavaliere C, Pardini M, Rizzetto C, Sorbi S, Perri R, Tiraboschi P, Canessa N, Cotelli M, Ferri R, Weintraub S, Marra C, Tagliavini F, Catricala E, Cappa SF. Italian adaptation of the Uniform Data Set Neuropsychological Test Battery (I-UDSNB 1.0): development and normative data. Alzheimers Res Ther. 2022 Aug 19;14(1):113. doi: 10.1186/s13195-022-01056-x. Erratum In: Alzheimers Res Ther. 2023 Mar 24;15(1):63. Alzheimers Res Ther. 2023 Jun 5;15(1):104.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juni 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 maj 2024
Första postat (Faktisk)
30 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHEMOFOG
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .