CHIMothérapie et détérioration cognitive chez les patientes atteintes d'un cancer du sein opérable : impact de la réadaptation cognitive (CHEMOFOG) (CHEMOFOG)
24 mai 2024 mis à jour par: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
CHIMIothérapie et détérioration cognitive chez les patients atteints du carcinome mammaire
Une étude interventionnelle, non pharmacologique et monocentrique évaluant l'efficacité de la rééducation cognitive pour contrecarrer les troubles cognitifs induits par la chimiothérapie (CRCI) chez les femmes atteintes d'un cancer du sein opérable traité par thérapie néo-adjuvante et/ou thérapie adjuvante.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude interventionnelle, non pharmacologique et monocentrique examine l'efficacité de la réadaptation cognitive pour contrecarrer la CRCI chez les femmes atteintes d'un cancer du sein opérable traité par thérapie néo-adjuvante et/ou thérapie adjuvante.
Au total, 128 patients seront randomisés 1 : 1 en deux groupes :
- Groupe expérimental, qui participera à un programme de rééducation cognitive utilisant Neurotablet® et des exercices papier et crayon. Pour évaluer l'efficacité du programme de rééducation cognitive, des évaluations neurocognitives seront effectuées.
- Groupe témoin, qui réalisera uniquement des évaluations neuropsychologiques.
Des évaluations neuropsychologiques seront réalisées avant le début de la chimiothérapie (T0), 6 mois (T1) et 12 mois (T2) après le début de la chimiothérapie. Les évaluations neuropsychologiques comprendront des tests pour analyser les principaux domaines cognitifs de la mémoire, de l'attention, des fonctions exécutives et de l'apprentissage.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
128
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ornella Garrone, MD
- Numéro de téléphone: +390255032660
- E-mail: ornella.garrone@policlinico.mi.it
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Signature du consentement éclairé
- Diagnostic du cancer du sein opérable/opéré
- Patients candidats à être traités par chimiothérapie néo/adjuvante
Critère d'exclusion:
- Traitements de chimiothérapie antérieurs
- Patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique
- Patients atteints de pathologies cérébrales, de traumatismes crâniens et de déficiences intellectuelles
- Patients affectés par des troubles neurologiques et/ou psychiatriques antérieurs ou actuels
- Patients actuellement traités avec un médicament psychopharmacologique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe expérimental A
Patient inscrit dans un programme de rééducation cognitive utilisant Neurotablet® et des exercices papier-crayon
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Le groupe expérimental réalisera une rééducation cognitive à l'aide de l'appareil Neurotablet.
La rééducation cognitive sera réalisée pendant 10 semaines consécutives, une fois par semaine pendant 1 heure.
Des évaluations neuropsychologiques seront réalisées avant le début de la chimiothérapie (T0), 6 mois (T1) et 12 mois (T2) après le début de la chimiothérapie.
Les évaluations neuropsychologiques comprendront des tests pour analyser les principaux domaines cognitifs de la mémoire, de l'attention, des fonctions exécutives et de l'apprentissage.
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Autre: Groupe de contrôle B
Patient NON inscrit à un programme de rééducation cognitive utilisant Neurotablet® et des exercices papier et crayon.
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Des évaluations neuropsychologiques seront réalisées avant le début de la chimiothérapie (T0), 6 mois (T1) et 12 mois (T2) après le début de la chimiothérapie.
Les évaluations neuropsychologiques comprendront des tests pour analyser les principaux domaines cognitifs de la mémoire, de l'attention, des fonctions exécutives et de l'apprentissage.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'efficacité d'un programme de rééducation cognitive de 10 semaines
Délai: Des évaluations neurocognitives seront effectuées à T0 (avant le début du programme de chimiothérapie), T1 (après 6 mois après le début de la chimiothérapie) et T2 (après 12 mois après le début de la chimiothérapie)
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Testez l'efficacité d'un programme de rééducation cognitive de 10 semaines pour limiter ou prévenir les troubles cognitifs induits par la chimiothérapie.
Pour tester l'efficacité de ce programme de réadaptation cognitive, des évaluations neurocognitives seront réalisées.
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Des évaluations neurocognitives seront effectuées à T0 (avant le début du programme de chimiothérapie), T1 (après 6 mois après le début de la chimiothérapie) et T2 (après 12 mois après le début de la chimiothérapie)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Analyse des tendances des fonctions cognitives dans le groupe témoin
Délai: Des évaluations neurocognitives seront effectuées à T0 (avant le début du programme de chimiothérapie), T1 (après 6 mois après le début de la chimiothérapie) et T2 (après 12 mois après le début de la chimiothérapie)
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Analyse des tendances de la fonction cognitive grâce à des évaluations neurocognitives
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Des évaluations neurocognitives seront effectuées à T0 (avant le début du programme de chimiothérapie), T1 (après 6 mois après le début de la chimiothérapie) et T2 (après 12 mois après le début de la chimiothérapie)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ornella Garrone, MD, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico-SC Oncologia Medica
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB. Validation and utility of a self-report version of PRIME-MD: the PHQ primary care study. Primary Care Evaluation of Mental Disorders. Patient Health Questionnaire. JAMA. 1999 Nov 10;282(18):1737-44. doi: 10.1001/jama.282.18.1737.
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- Bray VJ, Dhillon HM, Bell ML, Kabourakis M, Fiero MH, Yip D, Boyle F, Price MA, Vardy JL. Evaluation of a Web-Based Cognitive Rehabilitation Program in Cancer Survivors Reporting Cognitive Symptoms After Chemotherapy. J Clin Oncol. 2017 Jan 10;35(2):217-225. doi: 10.1200/JCO.2016.67.8201. Epub 2016 Oct 28.
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- Foderaro G, Isella V, Mazzone A, Biglia E, Di Gangi M, Pasotti F, Sansotera F, Grobberio M, Raimondi V, Mapelli C, Ferri F, Impagnatiello V, Ferrarese C, Appollonio IM. Brand new norms for a good old test: Northern Italy normative study of MiniMental State Examination. Neurol Sci. 2022 May;43(5):3053-3063. doi: 10.1007/s10072-021-05845-4. Epub 2022 Jan 6. Erratum In: Neurol Sci. 2024 May 17;:
- Conca F, Esposito V, Rundo F, Quaranta D, Muscio C, Manenti R, Caruso G, Lucca U, Galbussera AA, Di Tella S, Baglio F, L'Abbate F, Canu E, Catania V, Filippi M, Mattavelli G, Poletti B, Silani V, Lodi R, De Matteis M, Stanzani Maserati M, Arighi A, Rotondo E, Tanzilli A, Pace A, Garramone F, Cavaliere C, Pardini M, Rizzetto C, Sorbi S, Perri R, Tiraboschi P, Canessa N, Cotelli M, Ferri R, Weintraub S, Marra C, Tagliavini F, Catricala E, Cappa SF. Italian adaptation of the Uniform Data Set Neuropsychological Test Battery (I-UDSNB 1.0): development and normative data. Alzheimers Res Ther. 2022 Aug 19;14(1):113. doi: 10.1186/s13195-022-01056-x. Erratum In: Alzheimers Res Ther. 2023 Mar 24;15(1):63. Alzheimers Res Ther. 2023 Jun 5;15(1):104.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2024
Première publication (Réel)
30 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHEMOFOG
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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