CHEmotherapie und kognitive Verschlechterung bei Patienten mit operablem Brustkrebs: Auswirkungen der kognitiven Rehabilitation (CHEMOFOG) (CHEMOFOG)
24. Mai 2024 aktualisiert von: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
CHEMioterapia e Deterioramento cOgnitivo Nelle Pazienti aFfette da Carcinoma Mammario
Eine interventionelle, nicht-pharmakologische, monozentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der kognitiven Rehabilitation bei der Bekämpfung chemotherapieinduzierter kognitiver Beeinträchtigungen (CRCI) bei Frauen mit operablem Brustkrebs, die mit neoadjuvanter Therapie und/oder adjuvanter Therapie behandelt werden.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese interventionelle, nicht-pharmakologische, monozentrische Studie untersucht die Wirksamkeit der kognitiven Rehabilitation bei der Bekämpfung von CRCI bei Frauen mit operablem Brustkrebs, die mit neoadjuvanter Therapie und/oder adjuvanter Therapie behandelt werden.
Insgesamt 128 Patienten werden 1:1 in zwei Gruppen randomisiert:
- Experimentelle Gruppe, die an einem kognitiven Rehabilitationsprogramm mit Neurotablet® und Übungen mit Papier und Bleistift teilnehmen wird. Um die Wirksamkeit des kognitiven Rehabilitationsprogramms zu bewerten, werden neurokognitive Bewertungen durchgeführt.
- Kontrollgruppe, die ausschließlich neuropsychologische Untersuchungen durchführt.
Neuropsychologische Untersuchungen werden vor Beginn der Chemotherapie (T0), 6 Monate (T1) und 12 Monate (T2) nach Beginn der Chemotherapie durchgeführt. Neuropsychologische Untersuchungen umfassen Tests zur Analyse der wichtigsten kognitiven Bereiche Gedächtnis, Aufmerksamkeit, exekutive Funktionen und Lernen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
128
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ornella Garrone, MD
- Telefonnummer: +390255032660
- E-Mail: ornella.garrone@policlinico.mi.it
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschrift der Einverständniserklärung
- Diagnose von operablem/operiertem Brustkrebs
- Patienten, die für eine Behandlung mit neo-adjuvanter Chemotherapie in Frage kommen
Ausschlusskriterien:
- Frühere Chemotherapie-Behandlungen
- Patienten mit metastasiertem Brustkrebs
- Patienten mit Erkrankungen des Gehirns, Kopftrauma und geistigen Behinderungen
- Patienten mit früheren oder aktuellen neurologischen und/oder psychiatrischen Störungen
- Patienten, die derzeit mit psychopharmakologischen Arzneimitteln behandelt werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: A-Experimentiergruppe
Der Patient nahm an einem kognitiven Rehabilitationsprogramm teil, bei dem Neurotablet® sowie Übungen mit Papier und Bleistift zum Einsatz kamen
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Die Versuchsgruppe wird eine kognitive Rehabilitation mit dem Neurotablet-Gerät durchführen.
Die kognitive Rehabilitation wird 10 aufeinanderfolgende Wochen lang einmal pro Woche für 1 Stunde durchgeführt.
Neuropsychologische Untersuchungen werden vor Beginn der Chemotherapie (T0), 6 Monate (T1) und 12 Monate (T2) nach Beginn der Chemotherapie durchgeführt.
Neuropsychologische Untersuchungen umfassen Tests zur Analyse der wichtigsten kognitiven Bereiche Gedächtnis, Aufmerksamkeit, exekutive Funktionen und Lernen.
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Sonstiges: B-Kontrollgruppe
Patient, der NICHT an einem kognitiven Rehabilitationsprogramm mit Neurotablet® und Übungen mit Papier und Bleistift teilnimmt.
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Neuropsychologische Untersuchungen werden vor Beginn der Chemotherapie (T0), 6 Monate (T1) und 12 Monate (T2) nach Beginn der Chemotherapie durchgeführt.
Neuropsychologische Untersuchungen umfassen Tests zur Analyse der wichtigsten kognitiven Bereiche Gedächtnis, Aufmerksamkeit, exekutive Funktionen und Lernen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Wirksamkeit eines 10-wöchigen kognitiven Rehabilitationsprogramms
Zeitfenster: Neurokognitive Bewertungen werden zu T0 (vor Beginn des Chemotherapieprogramms), T1 (nach 6 Monaten nach Beginn der Chemotherapie) und T2 (nach 12 Monaten nach Beginn der Chemotherapie) durchgeführt.
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Testen Sie die Wirksamkeit eines 10-wöchigen kognitiven Rehabilitationsprogramms bei der Begrenzung oder Verhinderung einer durch Chemotherapie verursachten kognitiven Beeinträchtigung.
Um die Wirksamkeit dieses kognitiven Rehabilitationsprogramms zu testen, werden neurokognitive Bewertungen durchgeführt.
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Neurokognitive Bewertungen werden zu T0 (vor Beginn des Chemotherapieprogramms), T1 (nach 6 Monaten nach Beginn der Chemotherapie) und T2 (nach 12 Monaten nach Beginn der Chemotherapie) durchgeführt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Analyse kognitiver Funktionstrends in der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Neurokognitive Bewertungen werden zu T0 (vor Beginn des Chemotherapieprogramms), T1 (nach 6 Monaten nach Beginn der Chemotherapie) und T2 (nach 12 Monaten nach Beginn der Chemotherapie) durchgeführt.
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Analyse kognitiver Funktionstrends durch neurokognitive Bewertungen
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Neurokognitive Bewertungen werden zu T0 (vor Beginn des Chemotherapieprogramms), T1 (nach 6 Monaten nach Beginn der Chemotherapie) und T2 (nach 12 Monaten nach Beginn der Chemotherapie) durchgeführt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Ornella Garrone, MD, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico-SC Oncologia Medica
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB. Validation and utility of a self-report version of PRIME-MD: the PHQ primary care study. Primary Care Evaluation of Mental Disorders. Patient Health Questionnaire. JAMA. 1999 Nov 10;282(18):1737-44. doi: 10.1001/jama.282.18.1737.
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- Conca F, Esposito V, Rundo F, Quaranta D, Muscio C, Manenti R, Caruso G, Lucca U, Galbussera AA, Di Tella S, Baglio F, L'Abbate F, Canu E, Catania V, Filippi M, Mattavelli G, Poletti B, Silani V, Lodi R, De Matteis M, Stanzani Maserati M, Arighi A, Rotondo E, Tanzilli A, Pace A, Garramone F, Cavaliere C, Pardini M, Rizzetto C, Sorbi S, Perri R, Tiraboschi P, Canessa N, Cotelli M, Ferri R, Weintraub S, Marra C, Tagliavini F, Catricala E, Cappa SF. Italian adaptation of the Uniform Data Set Neuropsychological Test Battery (I-UDSNB 1.0): development and normative data. Alzheimers Res Ther. 2022 Aug 19;14(1):113. doi: 10.1186/s13195-022-01056-x. Erratum In: Alzheimers Res Ther. 2023 Mar 24;15(1):63. Alzheimers Res Ther. 2023 Jun 5;15(1):104.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juni 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
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- CHEMOFOG
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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