可手术乳腺癌患者的化疗和认知恶化：认知康复的影响 (CHEMOFOG) (CHEMOFOG)
2024年5月24日 更新者：Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
化学疗法和认知恶化 Nelle Pazienti 影响乳腺癌
一项介入性、非药理学、单中心研究，评估认知康复在接受新辅助治疗和/或辅助治疗的可手术乳腺癌女性中对抗化疗引起的认知障碍 (CRCI) 的有效性。
研究概览
详细说明
这项介入性、非药理学、单中心研究探讨了认知康复在接受新辅助治疗和/或辅助治疗的可手术乳腺癌女性中对抗 CRCI 的有效性。
总共 128 名患者将按 1:1 随机分为两组：
- 实验组将参加使用 Neurotablet® 以及纸笔练习的认知康复计划。 为了评估认知康复计划的效果，将进行神经认知评估。
- 对照组，仅进行神经心理学评估。
神经心理学评估将在化疗开始前（T0）、化疗开始后6个月（T1）和12个月（T2）进行。 神经心理学评估将包括分析记忆、注意力、执行功能和学习等主要认知领域的测试。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
128
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ornella Garrone, MD
- 电话号码：+390255032660
- 邮箱：ornella.garrone@policlinico.mi.it
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 可手术/已手术乳腺癌的诊断
- 候选接受新/辅助化疗的患者
排除标准：
- 既往化疗
- 转移性乳腺癌患者
- 患有脑部病变、头部外伤和智力障碍的患者
- 既往或当前患有神经和/或精神疾病的患者
- 目前正在接受精神药物治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A-实验组
患者参加了使用 Neurotablet® 和纸笔练习的认知康复计划
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实验组将使用 Neurotablet 设备进行认知康复。
认知康复将连续进行10周，每周一次，每次1小时。
神经心理学评估将在化疗开始前（T0）、化疗开始后6个月（T1）和12个月（T2）进行。
神经心理学评估将包括分析记忆、注意力、执行功能和学习等主要认知领域的测试。
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其他：B-对照组
患者未参加使用 Neurotablet® 和纸笔练习的认知康复计划。
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神经心理学评估将在化疗开始前（T0）、化疗开始后6个月（T1）和12个月（T2）进行。
神经心理学评估将包括分析记忆、注意力、执行功能和学习等主要认知领域的测试。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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10周认知康复计划的有效性
大体时间：神经认知评估将在 T0（化疗方案开始前）、T1（化疗开始 6 个月后）和 T2（化疗开始 12 个月后）进行
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测试为期 10 周的认知康复计划在限制或预防化疗引起的认知障碍方面的有效性。
为了测试该认知康复计划的有效性，将进行神经认知评估。
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神经认知评估将在 T0（化疗方案开始前）、T1（化疗开始 6 个月后）和 T2（化疗开始 12 个月后）进行
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对照组认知功能趋势分析
大体时间：神经认知评估将在 T0（化疗方案开始前）、T1（化疗开始 6 个月后）和 T2（化疗开始 12 个月后）进行
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通过神经认知评估分析认知功能趋势
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神经认知评估将在 T0（化疗方案开始前）、T1（化疗开始 6 个月后）和 T2（化疗开始 12 个月后）进行
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ornella Garrone, MD、Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico-SC Oncologia Medica
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Conca F, Esposito V, Rundo F, Quaranta D, Muscio C, Manenti R, Caruso G, Lucca U, Galbussera AA, Di Tella S, Baglio F, L'Abbate F, Canu E, Catania V, Filippi M, Mattavelli G, Poletti B, Silani V, Lodi R, De Matteis M, Stanzani Maserati M, Arighi A, Rotondo E, Tanzilli A, Pace A, Garramone F, Cavaliere C, Pardini M, Rizzetto C, Sorbi S, Perri R, Tiraboschi P, Canessa N, Cotelli M, Ferri R, Weintraub S, Marra C, Tagliavini F, Catricala E, Cappa SF. Italian adaptation of the Uniform Data Set Neuropsychological Test Battery (I-UDSNB 1.0): development and normative data. Alzheimers Res Ther. 2022 Aug 19;14(1):113. doi: 10.1186/s13195-022-01056-x. Erratum In: Alzheimers Res Ther. 2023 Mar 24;15(1):63. Alzheimers Res Ther. 2023 Jun 5;15(1):104.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年6月1日
初级完成 (估计的)
2025年6月1日
研究完成 (估计的)
2026年6月1日
研究注册日期
首次提交
2024年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月24日
首次发布 (实际的)
2024年5月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月24日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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