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進行性多発性硬化症患者における同相両側運動の効果

2024年5月28日 更新者:Dimitris Sokratous、Cyprus University of Technology

進行性多発性硬化症患者における認知および運動結果の測定に対する同相両側運動の効果、ランダム化対照試験。

多発性硬化症 (MS) は、中枢神経系の慢性炎症性脱髄疾患です。 MS は、典型的には、主に運動障害および認知障害を含む臨床症状の進行と、患者の生活の質の低下を示します。 運動は、進行性の MS 患者の症状を管理する効果的なアプローチです。 健康な人とMS患者を対象とした以前の研究では、認知機能と上肢のパフォーマンスとの間に密接な関係があることが報告されています。 進行性MS患者は認知機能障害により複雑な運動を行うことが困難であり、認知機能と手先の器用さとの間に密接な関係があることを考慮すると、認知的要求が少ないタイプの上肢運動が人々の情報処理速度を向上させるのかどうかという当然の疑問が生じる。進行性MSを患っている。 現在の研究の目的は、同相の両側運動が他のタイプの両側協調運動よりも注意力の負荷が少ないことを考慮して、進行性MS患者の情報処理速度に及ぼす同相の両側上肢運動の影響を調査することです。 介入プロトコルは連続 12 週間続き (30 ~ 60 分/セッション x 3 セッション/週)、さまざまなスポーツ活動や機能訓練に適応した同段階の上肢の両側運動が含まれていました。 統計分析の結果、対照群と比較して実験群では運動能力の向上とともに情報処理速度の向上が見られました。

調査の概要

詳細な説明

進行性多発性硬化症(MS)という用語には、二次性進行性 MS(SPMS)と一次性進行性 MS(PPMS)の両方が含まれます。 よく知られているように、MS の経過は非常に多様です。 一方で、再発寛解型 MS を特徴とする患者のほぼ 50% は、10 ~ 15 年の罹患後、このパターンは進行性となり、個々の臨床症状がゆっくりと進行し、SPMS として定義される病型となります。 一方、MS 患者の約 15% では、PPMS として定義される発症から疾患の進行が持続します。 身体的障害以外の進行性 MS 患者は、多くの場合、生活の質に悪影響を与える認知機能障害を抱えています。 情報処理速度は、PPMS 患者と SPMS 患者の間で最も一般的な認知障害です。

認知リハビリテーションのアプローチが MS 関連の認知機能障害の治療に効果的であるという事実にもかかわらず、MS 患者の認知機能の改善におけるさまざまな種類の運動の影響を示すいくつかの研究の証拠があります。 さらに、健康な人とMS患者を対象とした以前の研究からの証拠は、前帯状皮質から運動皮質および脊髄への投影によって定義される、認知機能と上肢のパフォーマンスとの密接な関係を報告しました。 具体的には、情報処理速度の低下は、MS 患者の手先の器用さの低下を示しています。 手先の器用さは、上肢の細かいおよび大まかな随意運動の調整を含む手先のスキルとして定義されます。 MS の手先の器用性機能障害は、日常生活活動 (ADL) や社会活動を行う能力の低下に寄与し、自立性と生活の質の低下を引き起こします。

さらに、以前の研究からの証拠は、特定の種類の動き(すなわち、同相両側運動)を実行するために、同相の両側運動は、片側または他のタイプの両側協調運動よりも注意力の負荷と神経制御が少なくて済むことを報告しました。 )より効率的かつ簡単に。 したがって、手先の器用さに影響を与える情報処理速度の低下を特徴とする進行性MS患者を考慮すると、同相の両側上肢運動が情報処理速度を向上させ、したがって特定の臨床コホートにおける手先の器用さを向上させることができるかどうかという合理的な疑問が生じる。 。

現在の研究の目的は主に、スポーツ活動と機能訓練に基づいた同相の両側上肢運動に基づく 12 週間の運動プログラムが、保守的な種類の運動と比較して情報処理速度を向上させることができるという仮説を調査することでした。進行性MS患者の場合。 第 2 の目的は、特定の運動プログラムが手先の器用さを向上させ、情報処理速度と相関関係があるかどうかを評価することでした。

研究の第 2 の目的は、臨床評価ツールと主観的アンケートを使用して、さまざまな臨床症状、疲労、生活の質に対する特定の種類の運動の効果を調査することでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Limassol、キプロス、3036
        • Dimitris Sokratous

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 進行性多発性硬化症(MS)の診断(一次性または二次性進行性MS)
  • 障害ステータススケールのスコアを 3 から 6 までに拡張
  • 30日以内に再発がないこと
  • 30歳から70歳まで
  • ミニ精神状態検査スコア 20 ~ 30 (軽度または認知障害なし)

除外基準:

  • MS以外の中枢神経系に影響を及ぼす疾患の病歴(例:脳卒中、パーキンソン病、脳性麻痺)
  • 心血管疾患の病歴(例:既知の動脈瘤、心筋梗塞、高血圧/低血圧、心不全)
  • 重度の整形外科疾患(例、膝または股関節置換術、脊椎手術、椎間板ヘルニア、最近の骨折)
  • 精神障害(例:うつ病、統合失調症、双極性症候群)
  • 研究スケジュールの実施中の妊娠
  • 聴覚障害(難聴など)
  • 視覚障害(例、視神経炎、失明、複視、緑内障、かすみ目)
  • てんかん発作の病歴
  • 修正アッシュワーススケールによる上肢または下肢の痙縮レベルが 1+ (筋緊張のわずかな増加) を超えている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:IBPMS
実験グループの運動プログラムは、上肢と下肢の同相の両側運動に基づく運動で構成され、さまざまなスポーツ活動やフィットネス機能運動に適応させました。 具体的な運動プログラムは、MS 運動の推奨事項を考慮して、実験グループの参加者全員が各セッションで同時に実行するグ​​ループ サーキット トレーニングとして編成されました。 具体的には、プログラムには、バスケットボール(例えば、さまざまなタイプのパス、キャッチ、ボールの投げ)およびバレーボール(たとえば、さまざまなタイプのパスおよびボールレシーブ)の基本的な技術スキルのスポーツ活動が含まれていたのに対し、フィットネス演習には斜めの動きが含まれていました。抵抗バンドの使用による固有受容神経筋促進技術から。

実験グループの運動プログラムは、上肢と下肢の同相の両側運動に基づく運動で構成され、さまざまなスポーツ活動やフィットネス機能運動に適応しました。

実験グループの参加者は、特定の種類のエクササイズを週に 3 回、12 週間連続で実行しました。

アクティブコンパレータ:コントロール
アクティブコントロールグループの参加者は、体幹の主要な筋肉群の強化、上肢と下肢の抵抗運動、体重をサポートするトレッドミル運動など、従来の運動に基づいた運動プログラムを受けました。 グループトレーニングとして組織された実験グループとは対照的に、アクティブコントロールグループの参加者は全員、特定のタイプのエクササイズを個別に実行しました。 対照群は、特定の種類の運動を週に 1 回、12 週間連続で実行しました。
アクティブコントロールグループの参加者は、体幹の主要な筋肉群の強化、上肢と下肢の抵抗運動、体重をサポートするトレッドミル運動など、従来の運動に基づいた運動プログラムを受けました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
記号数字モダリティテスト
時間枠:ベースライン(3週間)から介入終了(12週間)まで
これは、pwMS で一般的に使用されるテストであり、モーター速度だけでなく処理速度も測定します。 研究者らは口頭形式のテストを採用し、参加者には9つの記号が記載されたテストシートが提供され、各記号はページ上部にある「キー」と定義される数字と対になっていた。 たとえば、記号「O」は数字「6」と一致するため、正しい応答は「six」になります。 ページの残りの部分は、ランダム化された一連のさまざまなシンボルで構成されます。 参加者は、各記号に対応する番号を口頭で答えるように求められます。 テスト中、参加者には口頭で記号と数字をできるだけ早く一致させるために 2 分間の時間が与えられます。 スコアは、完了した項目の数からエラーの数を引くことによって取得されます。 練習の効果を説明するために、研究者は、シンボルの順序と「キー」の番号を並べ替えた、評価ポイントと同じ数の 6 つの異なるテストを作成しました。
ベースライン(3週間)から介入終了(12週間)まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医療転帰調査ショートフォーム 36
時間枠:ベースライン(3週目)から介入終了(12週間)まで
これは、参加者によって完了される、一連の一般的で一貫性があり、簡単に実施できる生活の質の尺度です。 評価者によって実施される特定のアンケートには 11 の質問があり、合計 36 項目があり、0 から 100 までの 8 つの領域をカバーしており、値が高いほど健康状態が良好であることを示します。 8 つの領域には、一般的な健康状態、活力、身体機能、身体的役割、身体的痛み、感情的役割、社会的機能、精神的健康が含まれます。 完了するまでに 5 ~ 10 分かかります。
ベースライン(3週目)から介入終了(12週間)まで
修正された疲労衝撃スケール
時間枠:ベースライン(3週目)から介入終了(12週間)まで
これは、参加者に過去 4 週間の疲労の影響について説明するよう求める短いアンケートです。 修正疲労影響スケールは、主観的に「0」(低率)から「4」(高率)まで評価される 21 の質問で構成され、3 つの下位尺度(つまり、身体的、認知的、心理社会的)に分けられます。 評価者は、テストの合計スコアを最終テスト結果として記録します。 スコアが高いほど、個人の日常生活における疲労の影響が大きくなります。 したがって、修正疲労影響スケールは、疲労症状に対する参加者の機能制限の帰属を説明するものとして使用されます。
ベースライン(3週目)から介入終了(12週間)まで
トレイルメイキングテスト
時間枠:ベースライン(3週間)から介入終了(12週間)まで
これには 5 つの条件が含まれています。視覚的なスキャン、モーター速度、数字の順序、文字の順序、および数字と文字の切り替え。 トレイルメイキングテストでは、注意力、情報処理速度、精神的な柔軟性も評価します。 この特定のテストは、A と B の 2 つの部分で構成されており、1 枚の紙上に配置された 25 個の円が含まれます。 パート A では、円に 1 ~ 25 の番号が付けられており、参加者はその番号を昇順に線を引いて接続します。 パート B では、円には数字 (1 ~ 13) と文字 (A ~ L) の両方が含まれています。パート A と同様に、参加者は円を昇順に接続しますが、数字と文字を交互に使用するタスクが追加されます (例: 1-A-2-B-3-C など)。 参加者は、鉛筆を紙から離さずに、できるだけ早く円を結ぶように指示されました。 参加者が「証跡」を接続している間に、評価者は考えられるエラーと、タスクを完了するのに必要な時間を記録します。
ベースライン(3週間)から介入終了(12週間)まで
パデューペグボードテスト
時間枠:ベースライン(3週間)から介入終了(12週間)まで
手先の器用さを測る標準化されたテストです。 パデューペグボードテストは 4 つのサブテストで構成されており、サブテストタスクに従って、参加者がピン、ワッシャー、カラーを 2 つの平行な穴の列に配置するボード上で実行されます。 最初の 2 つのサブテストは手作業によるタスクで、それぞれ右手と左手の器用さを測定します。 3 番目のサブテストは、両手を同時に使用してピンをつかみ、対応する穴の列にピンを配置する必要がある同期両手タスクです。 4 番目のサブテストでは、参加者は両手を交互に動かし、さまざまな種類のペグの組み立てを完了する必要があります。 パデューペグボードテストの標準スコアは、最初の 3 つのサブテストでは 30 秒間、最後のサブテストでは 1 分間に挿入されたペグの数に基づいています。
ベースライン(3週間)から介入終了(12週間)まで
時間制限付き 25 フィート ウォーク
時間枠:ベースライン(3週間)から介入終了(12週間)まで
可動性と下肢機能を定量的に評価するものです。 参加者は標識のある 25 フィートの小道の一方の端に案内され、できるだけ早く歩くように指示されます。 時間は開始時から記録され、参加者が 25 フィートのマークに到達したときに終了します。 参加者に同じ距離を歩いて戻ってもらうことで、同じタスクがすぐに再実行されます。 参加者は歩行に補助器具を使用している可能性があるため、この作業を行う際は安全のために補助器具を使用するように指示されています。 各参加者の最終スコアは、完了した 2 つの試験の平均スコアです。
ベースライン(3週間)から介入終了(12週間)まで
6 スポット ステップ テスト
時間枠:ベースライン(3週間)から介入終了(12週間)まで
これは、下肢の強さ、痙性、調整、バランスなど、複雑な範囲の感覚運動機能を再現する尺度です。 これは、5 メートルの経路に沿って配置された多数のターゲットを蹴り飛ばすことを含む、時間を計測する歩行テストです。 特定のテストは認知力が要求され、調整や動的バランスも含まれます。
ベースライン(3週間)から介入終了(12週間)まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Dimitris Sokratous、Cyprus University of Technology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月2日

一次修了 (実際)

2023年12月22日

研究の完了 (実際)

2023年12月22日

試験登録日

最初に提出

2024年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月28日

最初の投稿 (実際)

2024年5月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月28日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

2 つの研究グループからのデータは protocls.io で入手可能になります。

IPD 共有時間枠

概要データが公開されると、すべてのデータが利用可能になります

IPD 共有アクセス基準

分析や再現性を求める科学者は生データを利用できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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