Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki dwustronnych ćwiczeń fazowych u osób z postępującym stwardnieniem rozsianym

28 maja 2024 zaktualizowane przez: Dimitris Sokratous, Cyprus University of Technology

Wpływ dwustronnych ćwiczeń w fazie na parametry poznawcze i motoryczne u pacjentów z postępującym stwardnieniem rozsianym, randomizowane badanie kontrolne.

Stwardnienie rozsiane (SM) jest przewlekłą zapalną chorobą demielinizacyjną ośrodkowego układu nerwowego. Stwardnienie rozsiane typowo objawia się postępem objawów klinicznych, do których zaliczają się głównie zaburzenia motoryczne i poznawcze, a także obniżenie jakości życia pacjentów. Ćwiczenia fizyczne są skuteczną metodą leczenia objawów u osób z postępującym stwardnieniem rozsianym. Poprzednie badania z udziałem osób zdrowych i osób chorych na stwardnienie rozsiane wykazały ścisły związek między funkcjami poznawczymi a sprawnością kończyn górnych. Ponieważ pacjenci z postępującym stwardnieniem rozsianym borykający się z trudnościami w wykonywaniu skomplikowanych ćwiczeń na skutek dysfunkcji poznawczych oraz biorąc pod uwagę ścisły związek funkcji poznawczych ze sprawnością manualną, pojawia się uzasadnione pytanie, czy rodzaj ćwiczeń kończyn górnych o mniejszych wymaganiach poznawczych poprawi szybkość przetwarzania informacji u ludzi z postępującym stwardnieniem rozsianym. Celem obecnego badania jest zbadanie wpływu ćwiczeń obustronnych kończyn górnych w fazie na szybkość przetwarzania informacji u pacjentów z postępującym stwardnieniem rozsianym, biorąc pod uwagę, że ruchy obustronne w fazie wymagają mniejszego obciążenia uwagi niż inne rodzaje koordynacji obustronnej. Protokół interwencji trwał 12 kolejnych tygodni (30-60 minut/sesja x 3 sesje/tydzień) i obejmował dwustronne ćwiczenia fazowe kończyn górnych, dostosowane do różnych aktywności sportowych i treningu funkcjonalnego. Wyniki analizy statystycznej wykazały poprawę w grupie eksperymentalnej w porównaniu z grupą kontrolną pod względem szybkości przetwarzania informacji oraz poprawę zdolności motorycznych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Termin postępujące stwardnienie rozsiane (SM) obejmuje zarówno wtórnie postępujące stwardnienie rozsiane (SPMS), jak i pierwotnie postępujące stwardnienie rozsiane (PPMS). Jak powszechnie wiadomo, przebieg stwardnienia rozsianego jest bardzo zmienny. Z jednej strony, u prawie 50% pacjentów charakteryzujących się rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego, po 10-15 latach choroby ten wzór staje się postępujący, w którym poszczególne objawy kliniczne powoli nasilają się, co jest typem choroby określanym jako SPMS. Z drugiej strony u około 15% osób chorych na stwardnienie rozsiane postęp choroby jest trwały od początku, określany jako PPMS. Pacjenci z postępującym stwardnieniem rozsianym, poza upośledzeniem fizycznym, często mają dysfunkcje poznawcze, które negatywnie wpływają na jakość życia. Szybkość przetwarzania informacji jest najczęstszym deficytem poznawczym u osób z PPMS i osobami z SPMS.

Pomimo faktu, że metody rehabilitacji poznawczej są skuteczne w leczeniu dysfunkcji poznawczych związanych ze stwardnieniem rozsianym, istnieją dowody z kilku badań wskazujące na wpływ różnych rodzajów ćwiczeń na poprawę funkcji poznawczych u osób chorych na stwardnienie rozsiane. Co więcej, dowody z poprzednich badań z udziałem osób zdrowych i osób chorych na stwardnienie rozsiane wykazały ścisły związek między funkcjami poznawczymi a sprawnością kończyn górnych, określoną przez projekcje od przedniej kory obręczy do kory ruchowej i rdzenia kręgowego. W szczególności spadek szybkości przetwarzania informacji wskazuje na zmniejszenie sprawności manualnej u osób chorych na stwardnienie rozsiane. Zręczność manualna jest definiowana jako umiejętność manualna, która obejmuje koordynację drobnych i ogólnych, dowolnych ruchów kończyn górnych. Dysfunkcja sprawności manualnej w stwardnieniu rozsianym przyczynia się do zmniejszonej zdolności do wykonywania czynności dnia codziennego (ADL) i aktywności społecznych, co powoduje obniżenie samodzielności i jakości życia.

Co więcej, dowody z poprzednich badań wykazały, że dwustronne ruchy w fazie wymagają mniejszego obciążenia uwagi i mniejszej kontroli neuronalnej niż koordynacja jednostronna lub inne rodzaje koordynacji dwustronnej, w rezultacie do wykonania określonego rodzaju ruchu (tj. ) wydajniej i łatwiej. Biorąc zatem pod uwagę, że pacjenci z postępującym stwardnieniem rozsianym charakteryzują się spadkiem szybkości przetwarzania informacji, co wpływa na sprawność manualną, pojawia się uzasadnione pytanie, czy obustronne ćwiczenia kończyn górnych w fazie poprawią szybkość przetwarzania informacji, a tym samym poprawę sprawności manualnej w określonej kohorcie klinicznej. .

Celem niniejszego badania było przede wszystkim zbadanie hipotezy, że 12-tygodniowy program ćwiczeń oparty na jednofazowych obustronnych ruchach kończyn górnych, w oparciu o zajęcia sportowe i trening funkcjonalny, może poprawić szybkość przetwarzania informacji w porównaniu z konserwatywnym typem ćwiczeń, u osób z postępującym stwardnieniem rozsianym. Drugorzędnym celem była ocena, czy konkretny program ćwiczeń może poprawić sprawność manualną i ma korelację z szybkością przetwarzania informacji.

Drugim celem badania było zbadanie wpływu określonego rodzaju ćwiczeń na różne objawy kliniczne, zmęczenie i jakość życia, za pomocą narzędzi oceny klinicznej i kwestionariuszy subiektywnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Limassol, Cypr, 3036
        • Dimitris Sokratous

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka postępującego stwardnienia rozsianego (SM) (stwardnienie rozsiane pierwotnie i/lub wtórnie postępujące)
  • Rozszerzony wynik w Skali Stanu Niepełnosprawności od trzech do sześciu
  • brak nawrotu w ciągu 30 dni
  • w wieku od 30 do 70 lat
  • Wynik Mini Mental State of Examination od 20 do 30 (łagodne lub żadne upośledzenie funkcji poznawczych)

Kryteria wyłączenia:

  • przebyta jakakolwiek choroba centralnego układu nerwowego inna niż stwardnienie rozsiane (np. udar, choroba Parkinsona, porażenie mózgowe)
  • choroby układu krążenia w wywiadzie (np. znany tętniak, zawał mięśnia sercowego, nadciśnienie/niedociśnienie, niewydolność serca)
  • ciężkie schorzenia ortopedyczne (np. endoprotezoplastyka stawu kolanowego lub biodrowego, operacja kręgosłupa, przepuklina dysku, niedawne złamanie kości)
  • zaburzenia psychiczne (np. depresja, schizofrenia, zespół afektywny dwubiegunowy)
  • ciążę w okresie realizacji harmonogramu badania
  • ubytki słuchu (tj. głuchota)
  • zaburzenia widzenia (np. zapalenie nerwu wzrokowego, ślepota, podwójne widzenie, jaskra, niewyraźne widzenie)
  • historia napadów padaczkowych
  • poziom spastyczności kończyn górnych lub dolnych większy niż 1+ (nieznaczny wzrost napięcia mięśniowego) według Zmodyfikowanej Skali Ashwortha

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IBPMS
Program ćwiczeń grupy eksperymentalnej składał się z ćwiczeń opartych na jednofazowych obustronnych ruchach kończyn górnych i dolnych, które dostosowywano do różnych aktywności sportowych oraz do ćwiczeń funkcjonalnych fitness. Specjalny program ćwiczeń został zorganizowany w formie grupowego treningu obwodowego, wykonywanego jednocześnie na każdej sesji przez wszystkich uczestników grupy eksperymentalnej, z uwzględnieniem zaleceń ćwiczeń MS. W szczególności program obejmował zajęcia sportowe podstawowych umiejętności technicznych koszykówki (np. różne rodzaje podawania, łapania i rzucania piłki) oraz siatkówki (np. różne rodzaje podawania i przyjmowania piłki), natomiast ćwiczenia sprawnościowe obejmowały ruchy ukośne z proprioceptywnej techniki stymulacji nerwowo-mięśniowej za pomocą opasek oporowych.

Program ćwiczeń grupy eksperymentalnej składał się z ćwiczeń opartych na jednofazowych obustronnych ruchach kończyn górnych i dolnych, dostosowanych do różnych aktywności sportowych oraz ćwiczeń funkcjonalnych fitness.

Uczestnicy grupy eksperymentalnej wykonywali ćwiczenia określonego typu trzy razy w tygodniu, przez 12 kolejnych tygodni.

Aktywny komparator: Sterownica
Uczestnicy aktywnej grupy kontrolnej zostali poddani programowi ćwiczeń opartemu na ćwiczeniach konwencjonalnych, takich jak wzmacnianie głównych grup mięśni tułowia, ćwiczenia oporowe kończyn górnych i dolnych oraz ćwiczenia na bieżni z obciążeniem ciała. Wszyscy uczestnicy aktywnej grupy kontrolnej wykonywali poszczególne rodzaje ćwiczeń indywidualnie, w przeciwieństwie do grupy eksperymentalnej, która miała charakter treningu grupowego. Kontrolni wykonywali określone ćwiczenia raz w tygodniu przez 12 kolejnych tygodni.
Uczestnicy aktywnej grupy kontrolnej zostali poddani programowi ćwiczeń opartemu na ćwiczeniach konwencjonalnych, takich jak wzmacnianie głównych grup mięśni tułowia, ćwiczenia oporowe kończyn górnych i dolnych oraz ćwiczenia na bieżni z obciążeniem ciała.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test modalności symboli i cyfr
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (3 tygodnie) do końca interwencji (12 tygodni)
Jest to powszechnie stosowany test w pwMS, który mierzy prędkość przetwarzania i prędkość silnika. Badacze zastosowali ustną formę testu, w ramach której uczestnicy otrzymali arkusz testowy zawierający dziewięć symboli, każdy sparowany z numerem na górze strony, określanym jako „klucz”. Na przykład symbolowi „O” odpowiada cyfra „6”, więc poprawną odpowiedzią będzie „sześć”. Pozostała część strony składa się z losowej, sekwencyjnej różnorodności tych symboli. Uczestnicy proszeni są o ustną odpowiedź, podając liczbę odpowiadającą każdemu symbolowi. Podczas testu uczestnik ma dwie minuty na jak najszybsze ustne dopasowanie symboli do cyfr. Wynik uzyskuje się poprzez odjęcie liczby błędów od liczby ukończonych zadań. Aby uwzględnić efekty praktyczne, badacze stworzyli sześć różnych testów, tyle ile naszych punktów oceny, w których zmieniono kolejność symboli i numery „klucza”
Wartość wyjściowa (3 tygodnie) do końca interwencji (12 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótki formularz badania wyników leczenia 36
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (3. tydzień) do końca interwencji (12 tygodni)
Jest to zestaw ogólnych, spójnych i łatwych w zarządzaniu mierników jakości życia, wypełnianych przez uczestników. Specjalna ankieta przeprowadzana przez asesora składa się z 11 pytań, w sumie 36 pozycji, które obejmują osiem dziedzin w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wartości oznaczają lepszy stan zdrowia. Osiem dziedzin obejmuje: ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie fizyczne, rolę fizyczną, ból cielesny, rolę emocjonalną, funkcjonowanie społeczne i zdrowie psychiczne. Jego ukończenie zajmuje od 5 do 10 minut.
Wartość wyjściowa (3. tydzień) do końca interwencji (12 tygodni)
Zmodyfikowana skala wpływu zmęczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (3. tydzień) do końca interwencji (12 tygodni)
Jest to krótki kwestionariusz, w którym uczestnicy muszą opisać skutki zmęczenia w ciągu ostatnich czterech tygodni. Zmodyfikowana Skala Wpływu Zmęczenia składa się z 21 pytań, które są subiektywnie oceniane od „0” (niski wskaźnik) do „4” (wysoki wskaźnik) i jest podzielona na trzy podskale (tj. Fizyczną, poznawczą i psychospołeczną). Osoba oceniająca zapisuje łączny wynik testu jako wynik końcowy testu. Im wyższy wynik, tym większy wpływ zmęczenia na codzienne życie jednostki. Dlatego też Zmodyfikowana Skala Wpływu Zmęczenia służy do opisu przypisania przez uczestników ograniczeń funkcjonalnych objawom zmęczenia.
Wartość wyjściowa (3. tydzień) do końca interwencji (12 tygodni)
Test tworzenia szlaku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (3 tygodnie) do końca interwencji (12 tygodni)
Zawiera pięć warunków; skanowanie wizualne, prędkość silnika, sekwencjonowanie liczb, sekwencjonowanie liter i przełączanie cyfr i liter. Test tworzenia szlaku ocenia także uwagę, szybkość przetwarzania informacji i elastyczność umysłową. Ten konkretny test składa się z dwóch części, A i B, które obejmują 25 kółek rozmieszczonych na kartce papieru. W części A okręgi są ponumerowane od 1 do 25, a uczestnik powinien połączyć liczby w kolejności rosnącej, rysując linie. W części B w kółkach znajdują się zarówno cyfry (1 – 13), jak i litery (A – L); podobnie jak w części A, uczestnicy łączą koła w kolejności rosnącej, ale z dodatkowym zadaniem naprzemiennego umieszczania cyfr i liter (np. 1-A-2-B-3-C itp.). Uczestnicy zostali poinstruowani, aby jak najszybciej połączyć koła, nie odrywając ołówka od papieru. Podczas łączenia przez uczestników „śladów” oceniający odnotowuje możliwe błędy i czas potrzebny na wykonanie zadania.
Wartość wyjściowa (3 tygodnie) do końca interwencji (12 tygodni)
Test Purdue Pegboard
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (3 tygodnie) do końca interwencji (12 tygodni)
Jest to ustandaryzowany test sprawności manualnej. Test Purdue Pegboard składa się z czterech podtestów, wykonywanych na desce, w której uczestnicy umieszczają szpilki, podkładki i kołnierze w dwóch równoległych kolumnach otworów, zgodnie z zadaniem podtestu. Pierwsze dwa podtesty to zadania jednomanualne, które mierzą sprawność odpowiednio prawej i lewej ręki. Trzeci podtest to synchroniczne zadanie dwuręczne, które wymaga jednoczesnego użycia obu rąk do uchwycenia kręgli i umieszczenia ich w odpowiednich kolumnach otworów. W czwartym podteście uczestnicy powinni wykonywać naprzemienne ruchy obu rąk, tak aby skompletować złożenia z różnych typów kołków. Standardowa punktacja testu Purdue Pegboard opiera się na liczbie kołków włożonych w ciągu 30 sekund w przypadku pierwszych trzech podtestów i w ciągu 1 minuty w przypadku ostatniego podtestu.
Wartość wyjściowa (3 tygodnie) do końca interwencji (12 tygodni)
Marsz na dystansie 25 stóp na czas
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (3 tygodnie) do końca interwencji (12 tygodni)
Jest to ilościowa ocena ruchomości i funkcji kończyny dolnej. Uczestnicy są kierowani na jeden koniec oznaczonej ścieżki o długości 25 stóp i instruowani, aby iść tak szybko, jak to możliwe. Czas jest rejestrowany od początku i kończy się, gdy uczestnicy osiągną wysokość 25 stóp. To samo zadanie jest natychmiast uruchamiane ponownie, prosząc uczestników o przejście na tę samą odległość. Ze względu na to, że nasi uczestnicy mogą korzystać z urządzeń wspomagających chodzenie, instruujemy ich, aby z nich korzystali, aby zachować bezpieczeństwo podczas wykonywania tego zadania. Końcowy wynik każdego uczestnika jest średnim wynikiem z dwóch ukończonych prób.
Wartość wyjściowa (3 tygodnie) do końca interwencji (12 tygodni)
Test sześciu punktów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (3 tygodnie) do końca interwencji (12 tygodni)
Jest to miara odzwierciedlająca złożony zakres funkcji sensomotorycznych, takich jak siła kończyn dolnych, spastyczność, koordynacja, a także równowaga. Jest to test chodzenia na czas, polegający na kopaniu kilku celów rozmieszczonych na 5-metrowej ścieżce. Specyficzny test wymaga wysiłku poznawczego, który obejmuje również koordynację i równowagę dynamiczną.
Wartość wyjściowa (3 tygodnie) do końca interwencji (12 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dimitris Sokratous, Cyprus University of Technology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane z obu grup badawczych będą dostępne na protocls.io.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu danych zbiorczych wszystkie Dane będą dostępne

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Surowe dane będą dostępne dla każdego naukowca, który chce analizować lub odtwarzać

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj