- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06436131
Skutki dwustronnych ćwiczeń fazowych u osób z postępującym stwardnieniem rozsianym
Wpływ dwustronnych ćwiczeń w fazie na parametry poznawcze i motoryczne u pacjentów z postępującym stwardnieniem rozsianym, randomizowane badanie kontrolne.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Termin postępujące stwardnienie rozsiane (SM) obejmuje zarówno wtórnie postępujące stwardnienie rozsiane (SPMS), jak i pierwotnie postępujące stwardnienie rozsiane (PPMS). Jak powszechnie wiadomo, przebieg stwardnienia rozsianego jest bardzo zmienny. Z jednej strony, u prawie 50% pacjentów charakteryzujących się rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego, po 10-15 latach choroby ten wzór staje się postępujący, w którym poszczególne objawy kliniczne powoli nasilają się, co jest typem choroby określanym jako SPMS. Z drugiej strony u około 15% osób chorych na stwardnienie rozsiane postęp choroby jest trwały od początku, określany jako PPMS. Pacjenci z postępującym stwardnieniem rozsianym, poza upośledzeniem fizycznym, często mają dysfunkcje poznawcze, które negatywnie wpływają na jakość życia. Szybkość przetwarzania informacji jest najczęstszym deficytem poznawczym u osób z PPMS i osobami z SPMS.
Pomimo faktu, że metody rehabilitacji poznawczej są skuteczne w leczeniu dysfunkcji poznawczych związanych ze stwardnieniem rozsianym, istnieją dowody z kilku badań wskazujące na wpływ różnych rodzajów ćwiczeń na poprawę funkcji poznawczych u osób chorych na stwardnienie rozsiane. Co więcej, dowody z poprzednich badań z udziałem osób zdrowych i osób chorych na stwardnienie rozsiane wykazały ścisły związek między funkcjami poznawczymi a sprawnością kończyn górnych, określoną przez projekcje od przedniej kory obręczy do kory ruchowej i rdzenia kręgowego. W szczególności spadek szybkości przetwarzania informacji wskazuje na zmniejszenie sprawności manualnej u osób chorych na stwardnienie rozsiane. Zręczność manualna jest definiowana jako umiejętność manualna, która obejmuje koordynację drobnych i ogólnych, dowolnych ruchów kończyn górnych. Dysfunkcja sprawności manualnej w stwardnieniu rozsianym przyczynia się do zmniejszonej zdolności do wykonywania czynności dnia codziennego (ADL) i aktywności społecznych, co powoduje obniżenie samodzielności i jakości życia.
Co więcej, dowody z poprzednich badań wykazały, że dwustronne ruchy w fazie wymagają mniejszego obciążenia uwagi i mniejszej kontroli neuronalnej niż koordynacja jednostronna lub inne rodzaje koordynacji dwustronnej, w rezultacie do wykonania określonego rodzaju ruchu (tj. ) wydajniej i łatwiej. Biorąc zatem pod uwagę, że pacjenci z postępującym stwardnieniem rozsianym charakteryzują się spadkiem szybkości przetwarzania informacji, co wpływa na sprawność manualną, pojawia się uzasadnione pytanie, czy obustronne ćwiczenia kończyn górnych w fazie poprawią szybkość przetwarzania informacji, a tym samym poprawę sprawności manualnej w określonej kohorcie klinicznej. .
Celem niniejszego badania było przede wszystkim zbadanie hipotezy, że 12-tygodniowy program ćwiczeń oparty na jednofazowych obustronnych ruchach kończyn górnych, w oparciu o zajęcia sportowe i trening funkcjonalny, może poprawić szybkość przetwarzania informacji w porównaniu z konserwatywnym typem ćwiczeń, u osób z postępującym stwardnieniem rozsianym. Drugorzędnym celem była ocena, czy konkretny program ćwiczeń może poprawić sprawność manualną i ma korelację z szybkością przetwarzania informacji.
Drugim celem badania było zbadanie wpływu określonego rodzaju ćwiczeń na różne objawy kliniczne, zmęczenie i jakość życia, za pomocą narzędzi oceny klinicznej i kwestionariuszy subiektywnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Limassol, Cypr, 3036
- Dimitris Sokratous
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnostyka postępującego stwardnienia rozsianego (SM) (stwardnienie rozsiane pierwotnie i/lub wtórnie postępujące)
- Rozszerzony wynik w Skali Stanu Niepełnosprawności od trzech do sześciu
- brak nawrotu w ciągu 30 dni
- w wieku od 30 do 70 lat
- Wynik Mini Mental State of Examination od 20 do 30 (łagodne lub żadne upośledzenie funkcji poznawczych)
Kryteria wyłączenia:
- przebyta jakakolwiek choroba centralnego układu nerwowego inna niż stwardnienie rozsiane (np. udar, choroba Parkinsona, porażenie mózgowe)
- choroby układu krążenia w wywiadzie (np. znany tętniak, zawał mięśnia sercowego, nadciśnienie/niedociśnienie, niewydolność serca)
- ciężkie schorzenia ortopedyczne (np. endoprotezoplastyka stawu kolanowego lub biodrowego, operacja kręgosłupa, przepuklina dysku, niedawne złamanie kości)
- zaburzenia psychiczne (np. depresja, schizofrenia, zespół afektywny dwubiegunowy)
- ciążę w okresie realizacji harmonogramu badania
- ubytki słuchu (tj. głuchota)
- zaburzenia widzenia (np. zapalenie nerwu wzrokowego, ślepota, podwójne widzenie, jaskra, niewyraźne widzenie)
- historia napadów padaczkowych
- poziom spastyczności kończyn górnych lub dolnych większy niż 1+ (nieznaczny wzrost napięcia mięśniowego) według Zmodyfikowanej Skali Ashwortha
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: IBPMS
Program ćwiczeń grupy eksperymentalnej składał się z ćwiczeń opartych na jednofazowych obustronnych ruchach kończyn górnych i dolnych, które dostosowywano do różnych aktywności sportowych oraz do ćwiczeń funkcjonalnych fitness.
Specjalny program ćwiczeń został zorganizowany w formie grupowego treningu obwodowego, wykonywanego jednocześnie na każdej sesji przez wszystkich uczestników grupy eksperymentalnej, z uwzględnieniem zaleceń ćwiczeń MS.
W szczególności program obejmował zajęcia sportowe podstawowych umiejętności technicznych koszykówki (np. różne rodzaje podawania, łapania i rzucania piłki) oraz siatkówki (np. różne rodzaje podawania i przyjmowania piłki), natomiast ćwiczenia sprawnościowe obejmowały ruchy ukośne z proprioceptywnej techniki stymulacji nerwowo-mięśniowej za pomocą opasek oporowych.
|
Program ćwiczeń grupy eksperymentalnej składał się z ćwiczeń opartych na jednofazowych obustronnych ruchach kończyn górnych i dolnych, dostosowanych do różnych aktywności sportowych oraz ćwiczeń funkcjonalnych fitness. Uczestnicy grupy eksperymentalnej wykonywali ćwiczenia określonego typu trzy razy w tygodniu, przez 12 kolejnych tygodni. |
|
Aktywny komparator: Sterownica
Uczestnicy aktywnej grupy kontrolnej zostali poddani programowi ćwiczeń opartemu na ćwiczeniach konwencjonalnych, takich jak wzmacnianie głównych grup mięśni tułowia, ćwiczenia oporowe kończyn górnych i dolnych oraz ćwiczenia na bieżni z obciążeniem ciała.
Wszyscy uczestnicy aktywnej grupy kontrolnej wykonywali poszczególne rodzaje ćwiczeń indywidualnie, w przeciwieństwie do grupy eksperymentalnej, która miała charakter treningu grupowego.
Kontrolni wykonywali określone ćwiczenia raz w tygodniu przez 12 kolejnych tygodni.
|
Uczestnicy aktywnej grupy kontrolnej zostali poddani programowi ćwiczeń opartemu na ćwiczeniach konwencjonalnych, takich jak wzmacnianie głównych grup mięśni tułowia, ćwiczenia oporowe kończyn górnych i dolnych oraz ćwiczenia na bieżni z obciążeniem ciała.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test modalności symboli i cyfr
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (3 tygodnie) do końca interwencji (12 tygodni)
|
Jest to powszechnie stosowany test w pwMS, który mierzy prędkość przetwarzania i prędkość silnika.
Badacze zastosowali ustną formę testu, w ramach której uczestnicy otrzymali arkusz testowy zawierający dziewięć symboli, każdy sparowany z numerem na górze strony, określanym jako „klucz”.
Na przykład symbolowi „O” odpowiada cyfra „6”, więc poprawną odpowiedzią będzie „sześć”.
Pozostała część strony składa się z losowej, sekwencyjnej różnorodności tych symboli.
Uczestnicy proszeni są o ustną odpowiedź, podając liczbę odpowiadającą każdemu symbolowi.
Podczas testu uczestnik ma dwie minuty na jak najszybsze ustne dopasowanie symboli do cyfr.
Wynik uzyskuje się poprzez odjęcie liczby błędów od liczby ukończonych zadań.
Aby uwzględnić efekty praktyczne, badacze stworzyli sześć różnych testów, tyle ile naszych punktów oceny, w których zmieniono kolejność symboli i numery „klucza”
|
Wartość wyjściowa (3 tygodnie) do końca interwencji (12 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótki formularz badania wyników leczenia 36
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (3. tydzień) do końca interwencji (12 tygodni)
|
Jest to zestaw ogólnych, spójnych i łatwych w zarządzaniu mierników jakości życia, wypełnianych przez uczestników.
Specjalna ankieta przeprowadzana przez asesora składa się z 11 pytań, w sumie 36 pozycji, które obejmują osiem dziedzin w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wartości oznaczają lepszy stan zdrowia.
Osiem dziedzin obejmuje: ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie fizyczne, rolę fizyczną, ból cielesny, rolę emocjonalną, funkcjonowanie społeczne i zdrowie psychiczne.
Jego ukończenie zajmuje od 5 do 10 minut.
|
Wartość wyjściowa (3. tydzień) do końca interwencji (12 tygodni)
|
|
Zmodyfikowana skala wpływu zmęczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (3. tydzień) do końca interwencji (12 tygodni)
|
Jest to krótki kwestionariusz, w którym uczestnicy muszą opisać skutki zmęczenia w ciągu ostatnich czterech tygodni.
Zmodyfikowana Skala Wpływu Zmęczenia składa się z 21 pytań, które są subiektywnie oceniane od „0” (niski wskaźnik) do „4” (wysoki wskaźnik) i jest podzielona na trzy podskale (tj. Fizyczną, poznawczą i psychospołeczną).
Osoba oceniająca zapisuje łączny wynik testu jako wynik końcowy testu.
Im wyższy wynik, tym większy wpływ zmęczenia na codzienne życie jednostki.
Dlatego też Zmodyfikowana Skala Wpływu Zmęczenia służy do opisu przypisania przez uczestników ograniczeń funkcjonalnych objawom zmęczenia.
|
Wartość wyjściowa (3. tydzień) do końca interwencji (12 tygodni)
|
|
Test tworzenia szlaku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (3 tygodnie) do końca interwencji (12 tygodni)
|
Zawiera pięć warunków; skanowanie wizualne, prędkość silnika, sekwencjonowanie liczb, sekwencjonowanie liter i przełączanie cyfr i liter.
Test tworzenia szlaku ocenia także uwagę, szybkość przetwarzania informacji i elastyczność umysłową.
Ten konkretny test składa się z dwóch części, A i B, które obejmują 25 kółek rozmieszczonych na kartce papieru.
W części A okręgi są ponumerowane od 1 do 25, a uczestnik powinien połączyć liczby w kolejności rosnącej, rysując linie.
W części B w kółkach znajdują się zarówno cyfry (1 – 13), jak i litery (A – L); podobnie jak w części A, uczestnicy łączą koła w kolejności rosnącej, ale z dodatkowym zadaniem naprzemiennego umieszczania cyfr i liter (np. 1-A-2-B-3-C itp.).
Uczestnicy zostali poinstruowani, aby jak najszybciej połączyć koła, nie odrywając ołówka od papieru.
Podczas łączenia przez uczestników „śladów” oceniający odnotowuje możliwe błędy i czas potrzebny na wykonanie zadania.
|
Wartość wyjściowa (3 tygodnie) do końca interwencji (12 tygodni)
|
|
Test Purdue Pegboard
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (3 tygodnie) do końca interwencji (12 tygodni)
|
Jest to ustandaryzowany test sprawności manualnej.
Test Purdue Pegboard składa się z czterech podtestów, wykonywanych na desce, w której uczestnicy umieszczają szpilki, podkładki i kołnierze w dwóch równoległych kolumnach otworów, zgodnie z zadaniem podtestu.
Pierwsze dwa podtesty to zadania jednomanualne, które mierzą sprawność odpowiednio prawej i lewej ręki.
Trzeci podtest to synchroniczne zadanie dwuręczne, które wymaga jednoczesnego użycia obu rąk do uchwycenia kręgli i umieszczenia ich w odpowiednich kolumnach otworów.
W czwartym podteście uczestnicy powinni wykonywać naprzemienne ruchy obu rąk, tak aby skompletować złożenia z różnych typów kołków.
Standardowa punktacja testu Purdue Pegboard opiera się na liczbie kołków włożonych w ciągu 30 sekund w przypadku pierwszych trzech podtestów i w ciągu 1 minuty w przypadku ostatniego podtestu.
|
Wartość wyjściowa (3 tygodnie) do końca interwencji (12 tygodni)
|
|
Marsz na dystansie 25 stóp na czas
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (3 tygodnie) do końca interwencji (12 tygodni)
|
Jest to ilościowa ocena ruchomości i funkcji kończyny dolnej.
Uczestnicy są kierowani na jeden koniec oznaczonej ścieżki o długości 25 stóp i instruowani, aby iść tak szybko, jak to możliwe.
Czas jest rejestrowany od początku i kończy się, gdy uczestnicy osiągną wysokość 25 stóp.
To samo zadanie jest natychmiast uruchamiane ponownie, prosząc uczestników o przejście na tę samą odległość.
Ze względu na to, że nasi uczestnicy mogą korzystać z urządzeń wspomagających chodzenie, instruujemy ich, aby z nich korzystali, aby zachować bezpieczeństwo podczas wykonywania tego zadania.
Końcowy wynik każdego uczestnika jest średnim wynikiem z dwóch ukończonych prób.
|
Wartość wyjściowa (3 tygodnie) do końca interwencji (12 tygodni)
|
|
Test sześciu punktów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (3 tygodnie) do końca interwencji (12 tygodni)
|
Jest to miara odzwierciedlająca złożony zakres funkcji sensomotorycznych, takich jak siła kończyn dolnych, spastyczność, koordynacja, a także równowaga.
Jest to test chodzenia na czas, polegający na kopaniu kilku celów rozmieszczonych na 5-metrowej ścieżce.
Specyficzny test wymaga wysiłku poznawczego, który obejmuje również koordynację i równowagę dynamiczną.
|
Wartość wyjściowa (3 tygodnie) do końca interwencji (12 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dimitris Sokratous, Cyprus University of Technology
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Grefkes C, Eickhoff SB, Nowak DA, Dafotakis M, Fink GR. Dynamic intra- and interhemispheric interactions during unilateral and bilateral hand movements assessed with fMRI and DCM. Neuroimage. 2008 Jul 15;41(4):1382-94. doi: 10.1016/j.neuroimage.2008.03.048. Epub 2008 Apr 8.
- Bush G, Luu P, Posner MI. Cognitive and emotional influences in anterior cingulate cortex. Trends Cogn Sci. 2000 Jun;4(6):215-222. doi: 10.1016/s1364-6613(00)01483-2.
- DeLuca J, Chiaravalloti ND, Sandroff BM. Treatment and management of cognitive dysfunction in patients with multiple sclerosis. Nat Rev Neurol. 2020 Jun;16(6):319-332. doi: 10.1038/s41582-020-0355-1. Epub 2020 May 5.
- Paus T. Primate anterior cingulate cortex: where motor control, drive and cognition interface. Nat Rev Neurosci. 2001 Jun;2(6):417-24. doi: 10.1038/35077500.
- Swinnen SP, Wenderoth N. Two hands, one brain: cognitive neuroscience of bimanual skill. Trends Cogn Sci. 2004 Jan;8(1):18-25. doi: 10.1016/j.tics.2003.10.017.
- Sokratous D, Charalambous CC, Papanicolaou EZ, Michailidou K, Konstantinou N. Investigation of in-phase bilateral exercise effects on corticospinal plasticity in relapsing remitting multiple sclerosis: A registered report single-case concurrent multiple baseline design across five subjects. PLoS One. 2023 Mar 2;18(3):e0272114. doi: 10.1371/journal.pone.0272114. eCollection 2023.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu odpornościowego
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Atrybuty choroby
- Przewlekła choroba
- Stwardnienie rozsiane
- Stwardnienie rozsiane, przewlekle postępujące
- Skleroza
Inne numery identyfikacyjne badania
- IBEPMS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .