- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06436131
Vaiheen kahdenvälisen harjoittelun vaikutukset etenevää multippeliskleroosia sairastavilla ihmisillä
Samanvaiheisen kahdenvälisen harjoituksen vaikutukset kognitiivisiin ja motorisiin tulosmittauksiin potilailla, joilla on progressiivinen multippeliskleroosi, satunnaistettu kontrollitutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Termi progressiivinen multippeliskleroosi (MS) sisältää sekä sekundaarisen progressiivisen MS:n (SPMS) että primaarisesti etenevän MS:n (PPMS). Kuten hyvin tiedetään, MS-taudin kulku vaihtelee suuresti. Toisaalta lähes 50 %:lla potilaista, joille on ominaista uusiutuva remittoiva MS-tauti, tämä malli muuttuu 10-15 vuoden taudin jälkeen eteneväksi, jolloin yksittäiset kliiniset oireet etenevät hitaasti, sairaustyyppi määritellään SPMS:ksi. Toisaalta noin 15 %:lla MS-tautia sairastavista ihmisistä taudin eteneminen on jatkuvaa alusta alkaen, joka määritellään PPMS:ksi. Etenevää MS-tautia sairastavilla potilailla on fyysistä vajaatoimintaa lukuun ottamatta usein kognitiivisia toimintahäiriöitä, jotka vaikuttavat negatiivisesti elämänlaatuun. Tiedonkäsittelyn nopeus on yleisin kognitiivinen puute PPMS-potilaiden ja SPMS-potilaiden välillä.
Huolimatta siitä, että kognitiiviset kuntoutusmenetelmät ovat tehokkaita MS-tautiin liittyvien kognitiivisten toimintahäiriöiden hoidossa, useista tutkimuksista on saatu näyttöä, jotka osoittavat erityyppisten harjoitusten vaikutuksen MS-tautia sairastavien ihmisten kognitiivisten ominaisuuksien parantamiseen. Lisäksi todisteet aiemmista tutkimuksista terveillä ja MS-tautia sairastavilla ihmisillä kertoivat läheisestä suhteesta kognitiivisten toimintojen ja yläraajojen suorituskyvyn välillä, mikä on määritelty anterior cingulate cortexin projektioiden perusteella motoriseen aivokuoreen ja selkäytimeen. Erityisesti tiedonkäsittelyn nopeuden heikkeneminen osoittaa MS-tautia sairastavien ihmisten käsien kätevyyden heikkenemistä. Kädentaito määritellään kädentaitoksi, joka sisältää yläraajojen hienojen ja karkeiden vapaaehtoisten liikkeiden koordinoinnin. Käsien kätevyyden toimintahäiriö MS-taudissa heikentää kykyä suorittaa päivittäisiä toimintoja (ADL) ja sosiaalisia toimintoja, mikä heikentää itsenäisyyttä ja elämänlaatua.
Lisäksi aikaisemmista tutkimuksista saadut todisteet kertoivat, että samanvaiheiset kahdenväliset liikkeet tarvitsevat vähemmän tarkkaavaisuutta ja vähemmän hermoston hallintaa kuin yksipuolinen tai muun tyyppinen kahdenvälinen koordinaatio tietyntyyppisen liikkeen (eli saman vaiheen kahdenvälisen) suorittamiseksi. ) tehokkaampi ja helpompi. Näin ollen, kun otetaan huomioon, että etenevää MS-tautia sairastavat potilaat, joille on ominaista tietojenkäsittelyn nopeuden heikkeneminen, mikä vaikuttaa kädenkäänteisyyteen, herää perusteltu kysymys, parantavatko samanvaiheiset molemminpuoliset yläraajojen harjoitukset tiedonkäsittelyn nopeutta ja siten käden kätevyyttä tietyssä kliinisessä kohortissa. .
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia ensisijaisesti hypoteesia, että 12 viikon harjoitusohjelma, joka perustuu samanvaiheisiin kahdenvälisiin yläraajojen liikkeisiin, urheiluun ja toiminnalliseen harjoitteluun, voisi parantaa tiedonkäsittelyn nopeutta verrattuna konservatiiviseen harjoitustyyppiin. etenevää MS-tautia sairastavilla. Toissijaisena tavoitteena oli arvioida, voisiko tietty harjoitusohjelma parantaa käden kätevyyttä ja korrelaatiota tiedonkäsittelyn nopeuteen.
Tutkimuksen toisena tavoitteena oli kliinisen arviointityökalun ja subjektiivisten kyselylomakkeiden avulla tutkia tietyntyyppisten harjoitusten vaikutuksia erilaisiin kliinisiin oireisiin, väsymykseen ja elämänlaatuun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Limassol, Kypros, 3036
- Dimitris Sokratous
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- etenevän multippeliskleroosin (MS) diagnoosi (primaarinen ja/tai toissijainen progressiivinen MS)
- Laajennettu vammaisuusasteikon pistemäärä kolmen ja kuuden välillä
- ei uusiutumista 30 päivän kuluessa
- 30-70 vuoden iässä
- Minimittaustutkimuksen pistemäärä 20–30 (lievä tai ei lainkaan kognitiivista heikkenemistä)
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on ollut jokin muu keskushermostoon vaikuttava sairaus kuin MS (esim. aivohalvaus, Parkinsonin tauti, aivohalvaus)
- aiempi sydän- ja verisuonitauti (esim. tunnettu aneurismi, sydäninfarkti, hyper/hypotensio, sydämen vajaatoiminta)
- vakavat ortopediset sairaudet (esim. polven tai lonkan tekonivelleikkaus, spondylokirurgia, levytyrä, äskettäinen luunmurtuma)
- mielenterveyshäiriöt (esim. masennus, skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö)
- raskauden aikana tutkimuksen aikajanan toteuttamisen aikana
- kuulon heikkeneminen (eli kuurous)
- näkövaje (esim. näköhermon tulehdus, sokeus, diplopia, glaukooma, näön hämärtyminen)
- epileptisiä kohtauksia historiassa
- spastisuus ylä- tai alaraajoissa yli 1 (lievä lihasjänteen nousu) modifioidun Ashworth-asteikon mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IBPMS
Koeryhmän harjoitusohjelma koostui samanvaiheisiin ylä- ja alaraajojen bilateraalisiin liikkeisiin perustuvista harjoituksista, jotka sovitettiin erilaisiin urheilulajeihin ja kuntotoiminnallisiin harjoituksiin.
Erityinen harjoitusohjelma järjestettiin ryhmäkiertoharjoitteluna, joka suoritettiin jokaisella harjoituskerralla samanaikaisesti kaikilta koeryhmän osallistujilta ottaen huomioon MS-harjoitussuositukset.
Erityisesti ohjelmaan sisältyi koripallon (esim. erilaiset syöttö-, tarttumis- ja heitto-) ja lentopallon (esim. erilaiset syöttö- ja vastaanottotyypit) teknisten perustaitojen urheilutoimintaa, kun taas kuntoharjoituksiin sisältyi diagonaaliliikkeitä. proprioseptiivista neuromuskulaarisesta fasilitaatiotekniikasta käyttämällä resistenssinauhaa.
|
Koeryhmän harjoitusohjelma koostui ylä- ja alaraajojen samanvaiheisiin bilateraalisiin liikkeisiin perustuvista harjoituksista, jotka sovitettiin erilaisiin urheilulajeihin ja kuntotoiminnallisiin harjoituksiin. Koeryhmän osallistujat suorittivat tietyntyyppisiä harjoituksia kolme kertaa viikossa, 12 peräkkäisen viikon ajan. |
|
Active Comparator: Säätimet
Aktiivisen kontrolliryhmän osallistujille tehtiin tavanomaisiin harjoituksiin perustuva harjoitusohjelma, kuten vartalon tärkeimpien lihasryhmien vahvistaminen, ylä- ja alaraajojen vastustusharjoitukset sekä kehon painoa tukeva juoksumattoharjoitus.
Kaikki aktiivisen kontrolliryhmän osallistujat suorittivat tietyntyyppiset harjoitukset yksilöllisesti, toisin kuin ryhmäharjoitteluna järjestetty koeryhmä.
Kontrollit suorittivat tietyntyyppiset harjoitukset kerran viikossa, 12 peräkkäisen viikon ajan.
|
Aktiivisen kontrolliryhmän osallistujille tehtiin tavanomaisiin harjoituksiin perustuva harjoitusohjelma, kuten vartalon tärkeimpien lihasryhmien vahvistaminen, ylä- ja alaraajojen vastustusharjoitukset sekä kehon painoa tukeva juoksumattoharjoitus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Symbolinumeroiden modaliteettitesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (3 viikkoa) Intervention loppuun (12 viikkoa)
|
Se on pwMS:ssä yleisesti käytetty testi, joka mittaa sekä prosessointinopeutta että moottorin nopeutta.
Tutkijat käyttivät testin suullista muotoa, jossa osallistujille annettiin testilehti, jossa oli yhdeksän symbolia, joista jokainen oli yhdistetty sivun yläosassa olevaan numeroon, joka määritellään "avaimeksi".
Esimerkiksi symboli "O" yhdistetään numeroon "6", joten oikea vastaus olisi "kuusi".
Loppuosa sivusta koostuu satunnaistetusta, peräkkäisestä valikoimasta näitä symboleja.
Osallistujia pyydetään vastaamaan suullisesti kutakin symbolia vastaavalla numerolla.
Testin aikana osallistujalle annetaan kaksi minuuttia aikaa täsmäyttää symbolit numeroihin suullisesti mahdollisimman nopeasti.
Pisteet saadaan vähentämällä virheiden määrä suoritettujen kohtien määrästä.
Harjoitusvaikutusten huomioon ottamiseksi tutkijat loivat kuusi erilaista testiä, yhtä monta kuin meidän arviointipisteitämme, joissa symbolien järjestys ja "avaimen" numerot järjestettiin uudelleen.
|
Lähtötilanne (3 viikkoa) Intervention loppuun (12 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääketieteellisten tulosten tutkimuksen lyhyt lomake 36
Aikaikkuna: Lähtötilanne (3. viikko) Intervention loppuun (12 viikkoa)
|
Se on joukko yleisiä, johdonmukaisia ja helposti hallittavia elämänlaatumittauksia, jotka osallistujat täydentävät.
Arvioijan hallinnoimassa erityiskyselyssä on 11 kysymystä, yhteensä 36 kysymystä, jotka kattavat kahdeksan aluetta 0-100 asteikolla, ja korkeammat arvot osoittavat parempaa terveydentilaa.
Kahdeksaan aluetta ovat: yleinen terveys, elinvoima, fyysinen toiminta, fyysinen rooli, ruumiin kipu, rooli tunne-, sosiaalinen toiminta ja mielenterveys.
Sen suorittaminen kestää 5–10 minuuttia.
|
Lähtötilanne (3. viikko) Intervention loppuun (12 viikkoa)
|
|
Modifioitu väsymisvaikutusasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne (3. viikko) Intervention loppuun (12 viikkoa)
|
Se on lyhyt kyselylomake, joka vaatii osallistujia kuvaamaan väsymyksen vaikutuksia viimeisen neljän viikon aikana.
Modified Fatigue Impact Scale koostuu 21 kysymyksestä, jotka on arvioitu subjektiivisesti arvosta "0" (matala) arvoon "4" (korkea), ja se on jaettu kolmeen ala-asteikkoon (eli fyysinen, kognitiivinen ja psykososiaalinen).
Arvioija kirjaa kokeen lopputuloksena kokeen kokonaispistemäärän.
Mitä korkeampi pistemäärä on, sitä suurempi on väsymyksen vaikutus yksilön jokapäiväiseen elämään.
Siksi Modified Fatigue Impact Scalea sitä käytetään kuvaamaan osallistujien toiminnallisten rajoitusten ansiota väsymysoireisiin.
|
Lähtötilanne (3. viikko) Intervention loppuun (12 viikkoa)
|
|
Poluntekotesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (3 viikkoa) Intervention loppuun (12 viikkoa)
|
Se sisältää viisi ehtoa; visuaalinen skannaus, moottorin nopeus, numerojärjestys, kirjainjärjestys ja numero-kirjainvaihto.
Trail Making Test arvioi myös huomiokykyä, tiedonkäsittelyn nopeutta ja henkistä joustavuutta.
Tämä erityinen testi koostuu kahdesta osasta, A ja B, joka sisältää 25 ympyrää jaettuna paperiarkille.
Osassa A ympyrät on numeroitu 1-25, ja osallistujan tulee yhdistää numerot nousevassa järjestyksessä piirtämällä viivoja.
Osassa B ympyrät sisältävät sekä numeroita (1-13) että kirjaimia (A-L); Kuten osassa A, osallistujat yhdistävät ympyrät nousevassa kuviossa, mutta lisäksi tehtävänä on vuorotellen numeroita ja kirjaimia (esim. 1-A-2-B-3-C jne.).
Osallistujia ohjeistettiin yhdistämään ympyrät mahdollisimman nopeasti nostamatta kynää paperilta.
Osallistujien yhdistäessä "polkuja" arvioija panee merkille mahdolliset virheet ja tehtävän suorittamiseen tarvittavan ajan.
|
Lähtötilanne (3 viikkoa) Intervention loppuun (12 viikkoa)
|
|
Purdue Pegboard -testi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (3 viikkoa) Intervention loppuun (12 viikkoa)
|
Se on standardoitu käden kätevyyden testi.
Purdue Pegboard -testi koostuu neljästä osatestistä, jotka suoritetaan laudalla, jossa osallistujat asettavat tapit, aluslevyt ja kaulukset kahteen rinnakkaiseen reikäsarakkeeseen osatestitehtävän mukaisesti.
Kaksi ensimmäistä osatestiä ovat unimanual tehtäviä, jotka mittaavat oikean ja vasemman käden kätevyyttä.
Kolmas osatesti on synkroninen bimanuaalinen tehtävä, joka vaatii molempien käsien samanaikaista käyttöä tarttumaan nastaihin ja sijoittamaan ne vastaaviin reikäsarakkeisiin.
Neljännen osatestin aikana osallistujien tulee suorittaa molempien käsien vuorottelevia liikkeitä erityyppisten tappien kokoamista varten.
Purdue Pegboard -testin standardipisteytys perustuu tappien lukumäärään, jotka on asetettu 30 sekunnissa kolmessa ensimmäisessä osatestissä ja 1 minuutissa viimeisessä osatestissä.
|
Lähtötilanne (3 viikkoa) Intervention loppuun (12 viikkoa)
|
|
Ajastettu 25 jalan kävely
Aikaikkuna: Lähtötilanne (3 viikkoa) Intervention loppuun (12 viikkoa)
|
Se on määrällinen arvio liikkuvuudesta ja alaraajojen toiminnasta.
Osallistujat ohjataan merkityn 25 jalan polun toiseen päähän ja heitä neuvotaan kävelemään mahdollisimman nopeasti.
Aika kirjataan alusta ja päättyy, kun osallistujat saavuttivat 25 jalan merkin.
Sama tehtävä suoritetaan välittömästi uudelleen kävelemällä saman matkan takaisin.
Koska osallistujamme saattavat käyttää kävelyä apuvälineitä, heitä kehotetaan käyttämään niitä turvallisuuden vuoksi.
Jokaisen osallistujan lopullinen pistemäärä on kahden suoritetun kokeen keskiarvo.
|
Lähtötilanne (3 viikkoa) Intervention loppuun (12 viikkoa)
|
|
Kuuden pisteen askeltesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (3 viikkoa) Intervention loppuun (12 viikkoa)
|
Se on mitta, joka toistaa monimutkaisia sensorimotorisia toimintoja, kuten alaraajojen voimaa, spastisuutta, koordinaatiota sekä tasapainoa.
Se on ajastettu kävelytesti, jossa potkitaan useita 5 metrin polulle asetettuja kohteita.
Erityistesti on kognitiivinen vaativa, joka sisältää myös koordinaatiota ja dynaamista tasapainoa.
|
Lähtötilanne (3 viikkoa) Intervention loppuun (12 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dimitris Sokratous, Cyprus University of Technology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Grefkes C, Eickhoff SB, Nowak DA, Dafotakis M, Fink GR. Dynamic intra- and interhemispheric interactions during unilateral and bilateral hand movements assessed with fMRI and DCM. Neuroimage. 2008 Jul 15;41(4):1382-94. doi: 10.1016/j.neuroimage.2008.03.048. Epub 2008 Apr 8.
- Bush G, Luu P, Posner MI. Cognitive and emotional influences in anterior cingulate cortex. Trends Cogn Sci. 2000 Jun;4(6):215-222. doi: 10.1016/s1364-6613(00)01483-2.
- DeLuca J, Chiaravalloti ND, Sandroff BM. Treatment and management of cognitive dysfunction in patients with multiple sclerosis. Nat Rev Neurol. 2020 Jun;16(6):319-332. doi: 10.1038/s41582-020-0355-1. Epub 2020 May 5.
- Paus T. Primate anterior cingulate cortex: where motor control, drive and cognition interface. Nat Rev Neurosci. 2001 Jun;2(6):417-24. doi: 10.1038/35077500.
- Swinnen SP, Wenderoth N. Two hands, one brain: cognitive neuroscience of bimanual skill. Trends Cogn Sci. 2004 Jan;8(1):18-25. doi: 10.1016/j.tics.2003.10.017.
- Sokratous D, Charalambous CC, Papanicolaou EZ, Michailidou K, Konstantinou N. Investigation of in-phase bilateral exercise effects on corticospinal plasticity in relapsing remitting multiple sclerosis: A registered report single-case concurrent multiple baseline design across five subjects. PLoS One. 2023 Mar 2;18(3):e0272114. doi: 10.1371/journal.pone.0272114. eCollection 2023.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Krooninen sairaus
- Multippeliskleroosi
- Multippeliskleroosi, krooninen etenevä
- Skleroosi
Muut tutkimustunnusnumerot
- IBEPMS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .