- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06436131
Os efeitos do exercício bilateral em fase em pessoas com esclerose múltipla progressiva
Os efeitos do exercício bilateral em fase nas medidas de resultados cognitivos e motores, em pacientes com esclerose múltipla progressiva, um ensaio de controle randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O termo esclerose múltipla progressiva (EM) inclui tanto a EM progressiva secundária (EMSP) como a EM progressiva primária (EMPP). Como é bem sabido, o curso da EM é altamente variável. Por um lado, em quase 50% dos pacientes que se caracterizam pela EM recidivante-remitente, após 10-15 anos de doença este padrão torna-se progressivo, em que os sintomas clínicos individuais progridem lentamente, um tipo de doença definido como EMSP. Por outro lado, em cerca de 15% das pessoas com EM, a progressão da doença é persistente desde o início, definida como EMPP. Pacientes com EM progressiva, exceto por comprometimento físico, frequentemente apresentam disfunções cognitivas, que afetam negativamente a qualidade de vida. A velocidade de processamento da informação é o défice cognitivo mais comum, entre pessoas com EMPP e pessoas com EMSP.
Apesar de as abordagens de reabilitação cognitiva serem eficazes no tratamento de disfunções cognitivas relacionadas com a EM, existem evidências de vários estudos que indicam o impacto de diferentes tipos de exercícios na melhoria da capacidade cognitiva em pessoas com EM. Além disso, evidências de estudos anteriores em pessoas saudáveis e com EM relataram uma estreita relação entre as funções cognitivas e o desempenho dos membros superiores, definido pelas projeções do córtex cingulado anterior para o córtex motor e medula espinhal. Especificamente, o declínio da velocidade de processamento de informações indica redução da destreza manual em pessoas com EM. A destreza manual é definida como a habilidade manual que contém a coordenação de movimentos voluntários finos e grosseiros dos membros superiores. A disfunção da destreza manual na EM contribui para a redução da capacidade de realizar atividades de vida diária (AVDs) e atividades sociais, o que causa redução da independência e qualidade de vida.
Além disso, evidências de estudos anteriores relataram que os movimentos bilaterais em fase necessitam de menos carga de atenção e menos controle neural do que a coordenação unilateral ou outros tipos de coordenação bilateral, como resultado para realizar o tipo específico de movimento (ou seja, bilateral em fase). ) mais eficiente e mais fácil. Portanto, dado que os pacientes com EM progressiva são caracterizados por declínio na velocidade de processamento de informações, o que afeta a destreza manual, surge uma questão razoável se os exercícios bilaterais de membros superiores em fase melhorarão a velocidade de processamento de informações e, assim, melhorarão a destreza manual na coorte clínica específica. .
O objetivo do presente estudo foi investigar principalmente a hipótese de que um programa de exercícios de 12 semanas baseado em movimentos bilaterais de membros superiores em fase, baseado em atividades esportivas e treinamento funcional, poderia melhorar a velocidade de processamento de informações em comparação com um tipo conservador de exercício, em pessoas com EM progressiva. Um objetivo secundário foi avaliar se o programa específico de exercícios poderia melhorar a destreza manual e ter uma correlação com a velocidade de processamento de informações.
O segundo objetivo do estudo foi investigar os efeitos do tipo específico de exercícios em vários sintomas clínicos, fadiga e qualidade de vida, utilizando ferramentas de avaliação clínica e questionários subjetivos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Limassol, Chipre, 3036
- Dimitris Sokratous
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de esclerose múltipla progressiva (EM) (EM primária e/ou secundária progressiva)
- Pontuação da Escala Expandida de Status de Incapacidade entre três e seis
- nenhuma recaída em 30 dias
- com idade entre 30 e 70 anos
- Pontuação do Mini Exame do Estado Mental entre 20 e 30 (comprometimento cognitivo leve a nenhum)
Critério de exclusão:
- história de qualquer doença que afete o sistema nervoso central que não seja EM (por exemplo, acidente vascular cerebral, doença de Parkinson, paralisia cerebral)
- história de doença cardiovascular (por exemplo, aneurisma conhecido, infarto do miocárdio, hiper/hipotensão, insuficiência cardíaca)
- distúrbios ortopédicos graves (por exemplo, artroplastia de joelho ou quadril, espondilocirurgia, hérnia de disco, fratura óssea recente)
- transtornos mentais (por exemplo, depressão, esquizofrenia, síndrome bipolar)
- gravidez durante a implementação do cronograma do estudo
- deficiências auditivas (ou seja, surdez)
- déficit visual (por exemplo, neurite óptica, cegueira, diplopia, glaucoma, visão turva)
- história de crises epilépticas
- nível de espasticidade nos membros superiores ou inferiores superior a 1+ (ligeiro aumento do tônus muscular) de acordo com a Escala de Ashworth Modificada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: IBPMS
O programa de exercícios do grupo experimental consistiu em exercícios baseados em movimentos bilaterais em fase dos membros superiores e inferiores, que foram adaptados a diferentes atividades desportivas e a exercícios funcionais de fitness.
O programa específico de exercícios foi organizado em um circuito de treinamento em grupo, realizado simultaneamente em cada sessão de todos os participantes do grupo experimental, considerando as recomendações de exercícios do MS.
Especificamente, o programa incluía atividades esportivas de habilidades técnicas básicas de basquete (e.g., diferentes tipos de passe, recepção e lançamento de bola) e voleibol (e.g., diferentes tipos de passe e recepção de bola), enquanto os exercícios de preparação física incluíam os movimentos diagonais. a partir da técnica de facilitação neuromuscular proprioceptiva, pelo uso de faixas de resistência.
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O programa de exercícios do grupo experimental consistiu em exercícios baseados em movimentos bilaterais em fase dos membros superiores e inferiores, que foram adaptados a diferentes atividades esportivas e a exercícios funcionais de condicionamento físico. Os participantes do grupo experimental realizaram exercícios do tipo específico três vezes por semana, durante 12 semanas consecutivas. |
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Comparador Ativo: Controles
Os participantes do grupo controle ativo foram submetidos a um programa de exercícios baseado em exercícios convencionais, como fortalecimento dos principais grupos musculares do tronco, exercícios resistidos para membros superiores e inferiores e exercícios em esteira com suporte de peso corporal.
Todos os participantes do grupo de controle ativo realizaram os tipos específicos de exercícios individualmente, ao contrário do grupo experimental que foi organizado como um treinamento em grupo.
Os controles realizaram os exercícios do tipo específico uma vez por semana, durante 12 semanas consecutivas.
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Os participantes do grupo controle ativo foram submetidos a um programa de exercícios baseado em exercícios convencionais, como fortalecimento dos principais grupos musculares do tronco, exercícios resistidos para membros superiores e inferiores e exercícios em esteira com suporte de peso corporal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de modalidades de dígitos simbólicos
Prazo: Linha de base (3 semanas) até o final da intervenção (12 semanas)
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É um teste comumente usado em pwMS, que mede a velocidade de processamento e também a velocidade do motor.
Os investigadores utilizaram a forma oral do teste, em que os participantes receberam a ficha do teste com nove símbolos, cada um pareado com um número no topo da página, definido como “chave”.
Por exemplo, o símbolo “O” corresponde ao número “6”, então a resposta correta seria “seis”.
O resto da página consiste em uma variedade aleatória e sequencial desses símbolos.
Os participantes são solicitados a responder verbalmente com o número que corresponde a cada símbolo.
Durante o teste, o participante tem dois minutos para combinar oralmente símbolos com dígitos o mais rápido possível.
A pontuação é obtida subtraindo o número de erros do número de itens concluídos.
Para contabilizar os efeitos da prática, os investigadores criaram seis testes diferentes, tantos quantos os nossos pontos de avaliação, nos quais a ordem dos símbolos e os números da “chave” foram reorganizados.
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Linha de base (3 semanas) até o final da intervenção (12 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Formulário resumido 36 do estudo de resultados médicos
Prazo: Linha de base (3ª semana) até o final da intervenção (12 semanas)
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É um conjunto de medidas de qualidade de vida genéricas, coerentes e de fácil administração, preenchidas pelos participantes.
São 11 questões do questionário específico aplicado por um avaliador, com 36 itens no total, que abrangem oito domínios escalados de 0 a 100, sendo que valores maiores indicam melhor estado de saúde.
Os oito domínios incluem: saúde geral, vitalidade, função física, função física, dor corporal, função emocional, funcionamento social e saúde mental.
Demora entre 5 e 10 minutos para concluí-lo.
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Linha de base (3ª semana) até o final da intervenção (12 semanas)
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Escala de impacto de fadiga modificada
Prazo: Linha de base (3ª semana) até o final da intervenção (12 semanas)
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É um pequeno questionário que exige que os participantes descrevam os efeitos da fadiga durante as últimas quatro semanas.
A Escala Modificada de Impacto da Fadiga consiste em 21 questões que são avaliadas subjetivamente de "0" (taxa baixa) a "4" (taxa alta) e é dividida em três subescalas (ou seja, física, cognitiva e psicossocial).
O avaliador registra a pontuação total do teste como resultado final do teste.
Quanto maior a pontuação, maior é o impacto da fadiga na vida diária do indivíduo.
Portanto, a Escala Modificada de Impacto da Fadiga é utilizada como a descrição da atribuição dos participantes de restrições funcionais aos sintomas de fadiga.
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Linha de base (3ª semana) até o final da intervenção (12 semanas)
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Teste de trilha
Prazo: Linha de base (3 semanas) até o final da intervenção (12 semanas)
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Contém cinco condições; a varredura visual, velocidade do motor, sequenciamento de números, sequenciamento de letras e troca de letras entre números.
O Trail Making Test também avalia a atenção, a velocidade de processamento de informações e a flexibilidade mental.
Este teste específico consiste em duas partes, A e B, que envolvem 25 círculos distribuídos em uma folha de papel.
Na Parte A, os círculos são numerados de 1 a 25, e o participante deve conectar os números em ordem crescente desenhando linhas.
Na Parte B, os círculos incluem números (1 - 13) e letras (A - L); como na Parte A, os participantes conectam os círculos em um padrão ascendente, mas com a tarefa adicional de alternar entre os números e as letras (por exemplo, 1-A-2-B-3-C, etc.).
Os participantes foram orientados a conectar os círculos o mais rápido possível, sem levantar o lápis do papel.
Durante a conexão das “trilhas” pelos participantes, o avaliador anota possíveis erros e o tempo necessário para concluir a tarefa.
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Linha de base (3 semanas) até o final da intervenção (12 semanas)
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Teste de Purdue Pegboard
Prazo: Linha de base (3 semanas) até o final da intervenção (12 semanas)
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É um teste padronizado de destreza manual.
O Purdue Pegboard Test consiste em quatro subtestes, realizados em uma prancha na qual pinos, arruelas e colares são colocados pelos participantes em duas colunas paralelas de furos, de acordo com a tarefa do subteste.
Os dois primeiros subtestes são tarefas unimanuais, que medem a destreza da mão direita e esquerda, respectivamente.
O terceiro subteste é uma tarefa bimanual síncrona que requer o uso simultâneo de ambas as mãos para agarrar os pinos e colocá-los nas colunas de furos correspondentes.
Durante o quarto subteste, os participantes deveriam realizar movimentos alternados de ambas as mãos para completar montagens de diferentes tipos de pinos.
A pontuação padrão do Purdue Pegboard Test é baseada no número de pinos inseridos em 30 s para os três primeiros subtestes e em 1 min para o último subteste.
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Linha de base (3 semanas) até o final da intervenção (12 semanas)
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Caminhada cronometrada de 25 pés
Prazo: Linha de base (3 semanas) até o final da intervenção (12 semanas)
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É uma avaliação quantitativa da mobilidade e função dos membros inferiores.
Os participantes são direcionados para uma extremidade de um caminho marcado de 25 pés e são instruídos a caminhar o mais rápido possível.
O tempo é registrado desde o início e termina quando os participantes atingem a marca de 25 pés.
A mesma tarefa é imediatamente executada novamente, fazendo com que os participantes percorram a mesma distância.
Devido ao fato de nossos participantes poderem utilizar dispositivos auxiliares para caminhar, eles são instruídos a utilizá-los para estarem seguros ao realizar esta tarefa.
A pontuação final de cada participante é a pontuação média das duas tentativas concluídas.
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Linha de base (3 semanas) até o final da intervenção (12 semanas)
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Teste de seis etapas pontuais
Prazo: Linha de base (3 semanas) até o final da intervenção (12 semanas)
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É uma medida que replica uma gama complexa de funções sensório-motoras, como força dos membros inferiores, espasticidade, coordenação e equilíbrio.
É um teste de caminhada cronometrado que envolve chutar vários alvos colocados ao longo de um caminho de 5 metros.
O teste específico é de exigência cognitiva, que inclui também coordenação e equilíbrio dinâmico.
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Linha de base (3 semanas) até o final da intervenção (12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dimitris Sokratous, Cyprus University of Technology
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Grefkes C, Eickhoff SB, Nowak DA, Dafotakis M, Fink GR. Dynamic intra- and interhemispheric interactions during unilateral and bilateral hand movements assessed with fMRI and DCM. Neuroimage. 2008 Jul 15;41(4):1382-94. doi: 10.1016/j.neuroimage.2008.03.048. Epub 2008 Apr 8.
- Bush G, Luu P, Posner MI. Cognitive and emotional influences in anterior cingulate cortex. Trends Cogn Sci. 2000 Jun;4(6):215-222. doi: 10.1016/s1364-6613(00)01483-2.
- DeLuca J, Chiaravalloti ND, Sandroff BM. Treatment and management of cognitive dysfunction in patients with multiple sclerosis. Nat Rev Neurol. 2020 Jun;16(6):319-332. doi: 10.1038/s41582-020-0355-1. Epub 2020 May 5.
- Paus T. Primate anterior cingulate cortex: where motor control, drive and cognition interface. Nat Rev Neurosci. 2001 Jun;2(6):417-24. doi: 10.1038/35077500.
- Swinnen SP, Wenderoth N. Two hands, one brain: cognitive neuroscience of bimanual skill. Trends Cogn Sci. 2004 Jan;8(1):18-25. doi: 10.1016/j.tics.2003.10.017.
- Sokratous D, Charalambous CC, Papanicolaou EZ, Michailidou K, Konstantinou N. Investigation of in-phase bilateral exercise effects on corticospinal plasticity in relapsing remitting multiple sclerosis: A registered report single-case concurrent multiple baseline design across five subjects. PLoS One. 2023 Mar 2;18(3):e0272114. doi: 10.1371/journal.pone.0272114. eCollection 2023.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Atributos da doença
- Doença crônica
- Esclerose múltipla
- Esclerose Múltipla Progressiva Crônica
- Esclerose
Outros números de identificação do estudo
- IBEPMS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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