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Os efeitos do exercício bilateral em fase em pessoas com esclerose múltipla progressiva

28 de maio de 2024 atualizado por: Dimitris Sokratous, Cyprus University of Technology

Os efeitos do exercício bilateral em fase nas medidas de resultados cognitivos e motores, em pacientes com esclerose múltipla progressiva, um ensaio de controle randomizado.

A esclerose múltipla (EM) é uma doença desmielinizante inflamatória crônica do sistema nervoso central. A EM, típica, apresenta-se com progressão dos sintomas clínicos que incluem principalmente comprometimento motor e cognitivo, bem como redução da qualidade de vida dos pacientes. O exercício é uma abordagem eficaz no tratamento dos sintomas em pessoas com EM progressiva. Estudos anteriores em pessoas saudáveis ​​e com EM relataram uma estreita relação entre funções cognitivas e desempenho dos membros superiores. Dado que os pacientes com EM progressiva enfrentam dificuldades na realização de exercícios complexos devido a disfunções cognitivas e dada a estreita relação entre as funções cognitivas e a destreza manual, surge uma questão razoável se um tipo de exercícios para membros superiores com menos exigências cognitivas irá melhorar a velocidade de processamento de informação nas pessoas. com EM progressiva. O objetivo do presente estudo é investigar os efeitos de exercícios bilaterais em fase de membros superiores na velocidade de processamento de informações, em pacientes com EM progressiva, visto que os movimentos bilaterais em fase necessitam de menos carga de atenção do que os outros tipos de coordenação bilateral. O protocolo de intervenção durou 12 semanas consecutivas (30-60 minutos/sessão x 3 sessões/semana) e incluiu exercícios bilaterais de membros superiores em fase, adaptados às diferentes atividades desportivas e ao treino funcional. Os resultados da análise estatística indicaram melhora do grupo experimental em relação ao grupo controle, na velocidade de processamento da informação juntamente com melhora nas habilidades motoras.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O termo esclerose múltipla progressiva (EM) inclui tanto a EM progressiva secundária (EMSP) como a EM progressiva primária (EMPP). Como é bem sabido, o curso da EM é altamente variável. Por um lado, em quase 50% dos pacientes que se caracterizam pela EM recidivante-remitente, após 10-15 anos de doença este padrão torna-se progressivo, em que os sintomas clínicos individuais progridem lentamente, um tipo de doença definido como EMSP. Por outro lado, em cerca de 15% das pessoas com EM, a progressão da doença é persistente desde o início, definida como EMPP. Pacientes com EM progressiva, exceto por comprometimento físico, frequentemente apresentam disfunções cognitivas, que afetam negativamente a qualidade de vida. A velocidade de processamento da informação é o défice cognitivo mais comum, entre pessoas com EMPP e pessoas com EMSP.

Apesar de as abordagens de reabilitação cognitiva serem eficazes no tratamento de disfunções cognitivas relacionadas com a EM, existem evidências de vários estudos que indicam o impacto de diferentes tipos de exercícios na melhoria da capacidade cognitiva em pessoas com EM. Além disso, evidências de estudos anteriores em pessoas saudáveis ​​e com EM relataram uma estreita relação entre as funções cognitivas e o desempenho dos membros superiores, definido pelas projeções do córtex cingulado anterior para o córtex motor e medula espinhal. Especificamente, o declínio da velocidade de processamento de informações indica redução da destreza manual em pessoas com EM. A destreza manual é definida como a habilidade manual que contém a coordenação de movimentos voluntários finos e grosseiros dos membros superiores. A disfunção da destreza manual na EM contribui para a redução da capacidade de realizar atividades de vida diária (AVDs) e atividades sociais, o que causa redução da independência e qualidade de vida.

Além disso, evidências de estudos anteriores relataram que os movimentos bilaterais em fase necessitam de menos carga de atenção e menos controle neural do que a coordenação unilateral ou outros tipos de coordenação bilateral, como resultado para realizar o tipo específico de movimento (ou seja, bilateral em fase). ) mais eficiente e mais fácil. Portanto, dado que os pacientes com EM progressiva são caracterizados por declínio na velocidade de processamento de informações, o que afeta a destreza manual, surge uma questão razoável se os exercícios bilaterais de membros superiores em fase melhorarão a velocidade de processamento de informações e, assim, melhorarão a destreza manual na coorte clínica específica. .

O objetivo do presente estudo foi investigar principalmente a hipótese de que um programa de exercícios de 12 semanas baseado em movimentos bilaterais de membros superiores em fase, baseado em atividades esportivas e treinamento funcional, poderia melhorar a velocidade de processamento de informações em comparação com um tipo conservador de exercício, em pessoas com EM progressiva. Um objetivo secundário foi avaliar se o programa específico de exercícios poderia melhorar a destreza manual e ter uma correlação com a velocidade de processamento de informações.

O segundo objetivo do estudo foi investigar os efeitos do tipo específico de exercícios em vários sintomas clínicos, fadiga e qualidade de vida, utilizando ferramentas de avaliação clínica e questionários subjetivos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Limassol, Chipre, 3036
        • Dimitris Sokratous

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de esclerose múltipla progressiva (EM) (EM primária e/ou secundária progressiva)
  • Pontuação da Escala Expandida de Status de Incapacidade entre três e seis
  • nenhuma recaída em 30 dias
  • com idade entre 30 e 70 anos
  • Pontuação do Mini Exame do Estado Mental entre 20 e 30 (comprometimento cognitivo leve a nenhum)

Critério de exclusão:

  • história de qualquer doença que afete o sistema nervoso central que não seja EM (por exemplo, acidente vascular cerebral, doença de Parkinson, paralisia cerebral)
  • história de doença cardiovascular (por exemplo, aneurisma conhecido, infarto do miocárdio, hiper/hipotensão, insuficiência cardíaca)
  • distúrbios ortopédicos graves (por exemplo, artroplastia de joelho ou quadril, espondilocirurgia, hérnia de disco, fratura óssea recente)
  • transtornos mentais (por exemplo, depressão, esquizofrenia, síndrome bipolar)
  • gravidez durante a implementação do cronograma do estudo
  • deficiências auditivas (ou seja, surdez)
  • déficit visual (por exemplo, neurite óptica, cegueira, diplopia, glaucoma, visão turva)
  • história de crises epilépticas
  • nível de espasticidade nos membros superiores ou inferiores superior a 1+ (ligeiro aumento do tônus ​​muscular) de acordo com a Escala de Ashworth Modificada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: IBPMS
O programa de exercícios do grupo experimental consistiu em exercícios baseados em movimentos bilaterais em fase dos membros superiores e inferiores, que foram adaptados a diferentes atividades desportivas e a exercícios funcionais de fitness. O programa específico de exercícios foi organizado em um circuito de treinamento em grupo, realizado simultaneamente em cada sessão de todos os participantes do grupo experimental, considerando as recomendações de exercícios do MS. Especificamente, o programa incluía atividades esportivas de habilidades técnicas básicas de basquete (e.g., diferentes tipos de passe, recepção e lançamento de bola) e voleibol (e.g., diferentes tipos de passe e recepção de bola), enquanto os exercícios de preparação física incluíam os movimentos diagonais. a partir da técnica de facilitação neuromuscular proprioceptiva, pelo uso de faixas de resistência.

O programa de exercícios do grupo experimental consistiu em exercícios baseados em movimentos bilaterais em fase dos membros superiores e inferiores, que foram adaptados a diferentes atividades esportivas e a exercícios funcionais de condicionamento físico.

Os participantes do grupo experimental realizaram exercícios do tipo específico três vezes por semana, durante 12 semanas consecutivas.

Comparador Ativo: Controles
Os participantes do grupo controle ativo foram submetidos a um programa de exercícios baseado em exercícios convencionais, como fortalecimento dos principais grupos musculares do tronco, exercícios resistidos para membros superiores e inferiores e exercícios em esteira com suporte de peso corporal. Todos os participantes do grupo de controle ativo realizaram os tipos específicos de exercícios individualmente, ao contrário do grupo experimental que foi organizado como um treinamento em grupo. Os controles realizaram os exercícios do tipo específico uma vez por semana, durante 12 semanas consecutivas.
Os participantes do grupo controle ativo foram submetidos a um programa de exercícios baseado em exercícios convencionais, como fortalecimento dos principais grupos musculares do tronco, exercícios resistidos para membros superiores e inferiores e exercícios em esteira com suporte de peso corporal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de modalidades de dígitos simbólicos
Prazo: Linha de base (3 semanas) até o final da intervenção (12 semanas)
É um teste comumente usado em pwMS, que mede a velocidade de processamento e também a velocidade do motor. Os investigadores utilizaram a forma oral do teste, em que os participantes receberam a ficha do teste com nove símbolos, cada um pareado com um número no topo da página, definido como “chave”. Por exemplo, o símbolo “O” corresponde ao número “6”, então a resposta correta seria “seis”. O resto da página consiste em uma variedade aleatória e sequencial desses símbolos. Os participantes são solicitados a responder verbalmente com o número que corresponde a cada símbolo. Durante o teste, o participante tem dois minutos para combinar oralmente símbolos com dígitos o mais rápido possível. A pontuação é obtida subtraindo o número de erros do número de itens concluídos. Para contabilizar os efeitos da prática, os investigadores criaram seis testes diferentes, tantos quantos os nossos pontos de avaliação, nos quais a ordem dos símbolos e os números da “chave” foram reorganizados.
Linha de base (3 semanas) até o final da intervenção (12 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Formulário resumido 36 do estudo de resultados médicos
Prazo: Linha de base (3ª semana) até o final da intervenção (12 semanas)
É um conjunto de medidas de qualidade de vida genéricas, coerentes e de fácil administração, preenchidas pelos participantes. São 11 questões do questionário específico aplicado por um avaliador, com 36 itens no total, que abrangem oito domínios escalados de 0 a 100, sendo que valores maiores indicam melhor estado de saúde. Os oito domínios incluem: saúde geral, vitalidade, função física, função física, dor corporal, função emocional, funcionamento social e saúde mental. Demora entre 5 e 10 minutos para concluí-lo.
Linha de base (3ª semana) até o final da intervenção (12 semanas)
Escala de impacto de fadiga modificada
Prazo: Linha de base (3ª semana) até o final da intervenção (12 semanas)
É um pequeno questionário que exige que os participantes descrevam os efeitos da fadiga durante as últimas quatro semanas. A Escala Modificada de Impacto da Fadiga consiste em 21 questões que são avaliadas subjetivamente de "0" (taxa baixa) a "4" (taxa alta) e é dividida em três subescalas (ou seja, física, cognitiva e psicossocial). O avaliador registra a pontuação total do teste como resultado final do teste. Quanto maior a pontuação, maior é o impacto da fadiga na vida diária do indivíduo. Portanto, a Escala Modificada de Impacto da Fadiga é utilizada como a descrição da atribuição dos participantes de restrições funcionais aos sintomas de fadiga.
Linha de base (3ª semana) até o final da intervenção (12 semanas)
Teste de trilha
Prazo: Linha de base (3 semanas) até o final da intervenção (12 semanas)
Contém cinco condições; a varredura visual, velocidade do motor, sequenciamento de números, sequenciamento de letras e troca de letras entre números. O Trail Making Test também avalia a atenção, a velocidade de processamento de informações e a flexibilidade mental. Este teste específico consiste em duas partes, A e B, que envolvem 25 círculos distribuídos em uma folha de papel. Na Parte A, os círculos são numerados de 1 a 25, e o participante deve conectar os números em ordem crescente desenhando linhas. Na Parte B, os círculos incluem números (1 - 13) e letras (A - L); como na Parte A, os participantes conectam os círculos em um padrão ascendente, mas com a tarefa adicional de alternar entre os números e as letras (por exemplo, 1-A-2-B-3-C, etc.). Os participantes foram orientados a conectar os círculos o mais rápido possível, sem levantar o lápis do papel. Durante a conexão das “trilhas” pelos participantes, o avaliador anota possíveis erros e o tempo necessário para concluir a tarefa.
Linha de base (3 semanas) até o final da intervenção (12 semanas)
Teste de Purdue Pegboard
Prazo: Linha de base (3 semanas) até o final da intervenção (12 semanas)
É um teste padronizado de destreza manual. O Purdue Pegboard Test consiste em quatro subtestes, realizados em uma prancha na qual pinos, arruelas e colares são colocados pelos participantes em duas colunas paralelas de furos, de acordo com a tarefa do subteste. Os dois primeiros subtestes são tarefas unimanuais, que medem a destreza da mão direita e esquerda, respectivamente. O terceiro subteste é uma tarefa bimanual síncrona que requer o uso simultâneo de ambas as mãos para agarrar os pinos e colocá-los nas colunas de furos correspondentes. Durante o quarto subteste, os participantes deveriam realizar movimentos alternados de ambas as mãos para completar montagens de diferentes tipos de pinos. A pontuação padrão do Purdue Pegboard Test é baseada no número de pinos inseridos em 30 s para os três primeiros subtestes e em 1 min para o último subteste.
Linha de base (3 semanas) até o final da intervenção (12 semanas)
Caminhada cronometrada de 25 pés
Prazo: Linha de base (3 semanas) até o final da intervenção (12 semanas)
É uma avaliação quantitativa da mobilidade e função dos membros inferiores. Os participantes são direcionados para uma extremidade de um caminho marcado de 25 pés e são instruídos a caminhar o mais rápido possível. O tempo é registrado desde o início e termina quando os participantes atingem a marca de 25 pés. A mesma tarefa é imediatamente executada novamente, fazendo com que os participantes percorram a mesma distância. Devido ao fato de nossos participantes poderem utilizar dispositivos auxiliares para caminhar, eles são instruídos a utilizá-los para estarem seguros ao realizar esta tarefa. A pontuação final de cada participante é a pontuação média das duas tentativas concluídas.
Linha de base (3 semanas) até o final da intervenção (12 semanas)
Teste de seis etapas pontuais
Prazo: Linha de base (3 semanas) até o final da intervenção (12 semanas)
É uma medida que replica uma gama complexa de funções sensório-motoras, como força dos membros inferiores, espasticidade, coordenação e equilíbrio. É um teste de caminhada cronometrado que envolve chutar vários alvos colocados ao longo de um caminho de 5 metros. O teste específico é de exigência cognitiva, que inclui também coordenação e equilíbrio dinâmico.
Linha de base (3 semanas) até o final da intervenção (12 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Dimitris Sokratous, Cyprus University of Technology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Real)

22 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

22 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

30 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados dos dois grupos de estudo estarão disponíveis em protocls.io.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Quando os dados resumidos forem publicados, todos os dados estarão disponíveis

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados brutos estarão disponíveis para qualquer cientista que queira analisar ou para reprodutibilidade

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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