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Gli effetti dell'esercizio bilaterale in fase nelle persone con sclerosi multipla progressiva

28 maggio 2024 aggiornato da: Dimitris Sokratous, Cyprus University of Technology

Gli effetti dell'esercizio bilaterale in fase sulle misure di risultato cognitivo e motorio, in pazienti con sclerosi multipla progressiva, uno studio di controllo randomizzato.

La sclerosi multipla (SM) è una malattia demielinizzante infiammatoria cronica del sistema nervoso centrale. La SM, tipica, si presenta con la progressione dei sintomi clinici che includono principalmente deterioramento motorio e cognitivo, nonché una riduzione della qualità della vita dei pazienti. L’esercizio fisico è un approccio efficace nella gestione dei sintomi nelle persone con SM progressiva. Precedenti studi su soggetti sani e con SM hanno riportato una stretta relazione tra le funzioni cognitive e le prestazioni degli arti superiori. Poiché i pazienti con SM progressiva hanno difficoltà nell’eseguire esercizi complessi a causa di disfunzioni cognitive e data la stretta relazione tra funzioni cognitive e destrezza manuale, sorge una domanda ragionevole se un tipo di esercizi per gli arti superiori con minori esigenze cognitive migliorerà la velocità di elaborazione delle informazioni nelle persone. con SM progressiva. Lo scopo del presente studio è quello di indagare gli effetti degli esercizi bilaterali in fase degli arti superiori sulla velocità di elaborazione delle informazioni, in pazienti con SM progressiva, dato che i movimenti bilaterali in fase richiedono meno carico di attenzione rispetto agli altri tipi di coordinazione bilaterale. Il protocollo di intervento è durato 12 settimane consecutive (30-60 minuti/sessione x 3 sessioni/settimana) e prevedeva esercizi bilaterali in fase degli arti superiori, adattati alle diverse attività sportive e all'allenamento funzionale. I risultati dell'analisi statistica hanno indicato un miglioramento del gruppo sperimentale rispetto al gruppo di controllo, sulla velocità di elaborazione delle informazioni insieme ad un miglioramento delle capacità motorie.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il termine sclerosi multipla progressiva (SM) comprende sia la SM secondariamente progressiva (SPMS) che la SM primariamente progressiva (PPMS). Come è noto, il decorso della SM è molto variabile. Da un lato, quasi il 50% dei pazienti caratterizzati da SM recidivante-remittente, dopo 10-15 anni di malattia questo modello diventa progressivo, in cui i sintomi clinici individuali progrediscono lentamente, un tipo di malattia definita SMSP. D’altra parte, in circa il 15% delle persone con SM, la progressione della malattia è persistente fin dall’esordio definita come SMPP. I pazienti con SM progressiva, ad eccezione di disturbi fisici, spesso presentano disfunzioni cognitive, che influiscono negativamente sulla qualità della vita. La velocità di elaborazione delle informazioni è il deficit cognitivo più comune, tra le persone con SMPP e quelle con SMSP.

Nonostante il fatto che gli approcci di riabilitazione cognitiva siano efficaci nel trattamento delle disfunzioni cognitive legate alla SM, diversi studi hanno dimostrato l’impatto di diversi tipi di esercizi nel miglioramento delle capacità cognitive nelle persone con SM. Inoltre, evidenze provenienti da studi precedenti condotti su persone sane e con SM, hanno riportato una stretta relazione tra le funzioni cognitive e le prestazioni degli arti superiori, definite dalle proiezioni dalla corteccia cingolata anteriore alla corteccia motoria e al midollo spinale. Nello specifico, il declino della velocità di elaborazione delle informazioni indica una riduzione della destrezza manuale nelle persone con SM. La destrezza manuale è definita come l'abilità manuale che contiene la coordinazione dei movimenti volontari fini e grossolani degli arti superiori. La disfunzione della destrezza manuale nella SM contribuisce a ridurre la capacità di svolgere le attività della vita quotidiana (ADL) e le attività sociali, che causa una riduzione dell'indipendenza e della qualità della vita.

Inoltre, prove provenienti da studi precedenti, hanno riportato che i movimenti bilaterali in fase necessitano di meno carico attentivo e meno controllo neurale rispetto alla coordinazione unilaterale o ad altri tipi di coordinazione bilaterale, di conseguenza per eseguire il tipo specifico di movimento (cioè, bilaterale in fase ) più efficiente e più semplice. Pertanto, dato che i pazienti con SM progressiva sono caratterizzati da un declino della velocità di elaborazione delle informazioni, che influisce sulla destrezza manuale, sorge una domanda ragionevole se gli esercizi bilaterali in fase degli arti superiori miglioreranno la velocità di elaborazione delle informazioni e quindi, per migliorare la destrezza manuale nella specifica coorte clinica .

Lo scopo del presente studio era di indagare principalmente l'ipotesi che un programma di esercizi di 12 settimane basato su movimenti bilaterali in fase degli arti superiori, basato su attività sportive e allenamento funzionale, potrebbe migliorare la velocità di elaborazione delle informazioni rispetto ad un tipo di esercizio conservativo, nelle persone con SM progressiva. Un obiettivo secondario era valutare se il programma di esercizi specifico potesse migliorare la destrezza manuale e avere una correlazione con la velocità di elaborazione delle informazioni.

Il secondo obiettivo dello studio era quello di indagare gli effetti del tipo specifico di esercizi su vari sintomi clinici, affaticamento e qualità della vita, utilizzando strumenti di valutazione clinica e questionari soggettivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Limassol, Cipro, 3036
        • Dimitris Sokratous

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di sclerosi multipla (SM) progressiva (SM primaria e/o secondariamente progressiva)
  • Punteggio della scala estesa dello stato di disabilità compreso tra tre e sei
  • nessuna recidiva entro 30 giorni
  • di età compresa tra i 30 ed i 70 anni
  • Punteggio Mini Mental State of Examination compreso tra 20 e 30 (deterioramento cognitivo da lieve a nullo)

Criteri di esclusione:

  • storia di qualsiasi malattia che colpisce il sistema nervoso centrale diversa dalla SM (ad esempio, ictus, morbo di Parkinson, paralisi cerebrale)
  • storia di malattie cardiovascolari (ad es. aneurisma noto, infarto miocardico, iper/ipotensione, insufficienza cardiaca)
  • gravi disturbi ortopedici (ad esempio, sostituzione del ginocchio o dell'anca, spondilochirurgia, ernia del disco, recente frattura ossea)
  • disturbi mentali (ad esempio depressione, schizofrenia, sindrome bipolare)
  • gravidanza durante l’implementazione della sequenza temporale dello studio
  • disturbi dell'udito (cioè sordità)
  • deficit visivo (ad esempio, neurite ottica, cecità, diplopia, glaucoma, visione offuscata)
  • storia di crisi epilettiche
  • livello di spasticità agli arti superiori o inferiori superiore a 1+ (leggero aumento del tono muscolare) secondo la scala di Ashworth modificata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IBPMS
Il programma di esercizi del gruppo sperimentale consisteva in esercizi basati su movimenti bilaterali in fase degli arti superiori e inferiori, adattati a diverse attività sportive e ad esercizi funzionali di fitness. Il programma di esercizi specifico è stato organizzato in un allenamento a circuito di gruppo, eseguito simultaneamente in ogni sessione da tutti i partecipanti del gruppo sperimentale, considerando le raccomandazioni sugli esercizi per la SM. Nello specifico, il programma prevedeva attività sportive relative alle abilità tecniche di base del basket (ad esempio, diversi tipi di passaggio, presa e lancio della palla) e pallavolo (ad esempio, diversi tipi di passaggio e ricezione della palla), mentre gli esercizi di fitness includevano i movimenti diagonali dalla tecnica di facilitazione neuromuscolare propriocettiva, mediante l'utilizzo di fasce di resistenza.

Il programma di esercizi del gruppo sperimentale consisteva in esercizi basati su movimenti bilaterali in fase degli arti superiori e inferiori, adattati a diverse attività sportive e ad esercizi funzionali di fitness.

I partecipanti al gruppo sperimentale hanno eseguito esercizi di tipo specifico tre volte a settimana, per 12 settimane consecutive.

Comparatore attivo: Controlli
I partecipanti del gruppo di controllo attivo, sono stati sottoposti ad un programma di esercizi basato su esercizi convenzionali, come rafforzamento dei principali gruppi muscolari del tronco, esercizi di resistenza per gli arti superiori e inferiori ed esercizi di sostegno del peso corporeo su tapis roulant. Tutti i partecipanti del gruppo di controllo attivo hanno eseguito individualmente i tipi specifici di esercizi, al contrario del gruppo sperimentale che era organizzato come allenamento di gruppo. I controlli hanno eseguito esercizi di tipo specifico una volta alla settimana, per 12 settimane consecutive.
I partecipanti del gruppo di controllo attivo, sono stati sottoposti ad un programma di esercizi basato su esercizi convenzionali, come rafforzamento dei principali gruppi muscolari del tronco, esercizi di resistenza per gli arti superiori e inferiori ed esercizi di sostegno del peso corporeo su tapis roulant.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test sulle modalità delle cifre dei simboli
Lasso di tempo: Baseline (3 settimane) fino alla fine dell'intervento (12 settimane)
È un test comunemente utilizzato in pwMS, che misura la velocità di elaborazione e la velocità del motore. I ricercatori hanno utilizzato la forma orale del test, in cui ai partecipanti veniva fornita la scheda del test con nove simboli, ciascuno abbinato a un numero nella parte superiore della pagina, definito "chiave". Ad esempio, il simbolo "O" viene abbinato al numero "6", quindi la risposta corretta sarebbe "sei". Il resto della pagina è costituito da una varietà sequenziale e casuale di questi simboli. Ai partecipanti viene chiesto di rispondere verbalmente con il numero che corrisponde a ciascun simbolo. Durante il test, al partecipante vengono concessi due minuti per abbinare oralmente i simboli con le cifre il più rapidamente possibile. Il punteggio si ottiene sottraendo il numero degli errori dal numero degli item completati. Per tenere conto degli effetti pratici, i ricercatori hanno creato sei diversi test, tanti quanti i nostri punti di valutazione, in cui l'ordine dei simboli e i numeri della "chiave" sono stati riorganizzati
Baseline (3 settimane) fino alla fine dell'intervento (12 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo breve dello studio sugli esiti medici 36
Lasso di tempo: Baseline (3a settimana) fino alla fine dell'intervento (12 settimane)
Si tratta di un insieme di misure della qualità della vita generiche, coerenti e facilmente gestibili, completate dai partecipanti. Ci sono 11 domande nel questionario specifico somministrato da un valutatore, con 36 item in totale, che coprono otto domini scalati da 0 a 100, con valori più alti che indicano un migliore stato di salute. Gli otto domini includono: salute generale, vitalità, funzione fisica, ruolo fisico, dolore corporeo, ruolo emotivo, funzionamento sociale e salute mentale. Per completarlo ci vogliono dai 5 ai 10 minuti.
Baseline (3a settimana) fino alla fine dell'intervento (12 settimane)
Scala di impatto della fatica modificata
Lasso di tempo: Baseline (3a settimana) fino alla fine dell'intervento (12 settimane)
Si tratta di un breve questionario che richiede ai partecipanti di descrivere gli effetti della fatica nelle ultime quattro settimane. La scala modificata dell'impatto della fatica è composta da 21 domande che sono valutate soggettivamente da "0" (tasso basso) a "4" (tasso alto) ed è divisa in tre sottoscale (cioè fisica, cognitiva e psicosociale). Il valutatore registra il punteggio totale della prova come risultato finale della prova. Più alto è il punteggio, maggiore è l’impatto della fatica nella vita quotidiana individuale. Pertanto, la Modified Fatigue Impact Scale viene utilizzata come descrizione dell'attribuzione da parte dei partecipanti delle restrizioni funzionali ai sintomi della fatica.
Baseline (3a settimana) fino alla fine dell'intervento (12 settimane)
Prova di realizzazione di sentieri
Lasso di tempo: Baseline (3 settimane) fino alla fine dell'intervento (12 settimane)
Contiene cinque condizioni; la scansione visiva, la velocità del motore, la sequenza dei numeri, la sequenza delle lettere e il cambio di lettere e numeri. Il Trail Making Test valuta anche l'attenzione, la velocità di elaborazione delle informazioni e la flessibilità mentale. Questo particolare test è composto da due parti, A e B, che prevedono 25 cerchi distribuiti su un foglio di carta. Nella Parte A, i cerchi sono numerati da 1 a 25 e il partecipante deve collegare i numeri in ordine crescente disegnando linee. Nella Parte B i cerchi comprendono sia i numeri (1 - 13) che le lettere (A - L); come nella Parte A, i partecipanti collegano i cerchi in uno schema ascendente, ma con il compito aggiuntivo di alternare i numeri e le lettere (ad esempio, 1-A-2-B-3-C, ecc.). Ai partecipanti è stato chiesto di collegare i cerchi il più velocemente possibile, senza sollevare la matita dal foglio. Durante il collegamento dei "percorsi" da parte dei partecipanti, il valutatore rileva eventuali errori e il tempo necessario per completare l'attività.
Baseline (3 settimane) fino alla fine dell'intervento (12 settimane)
Test del pannello forato Purdue
Lasso di tempo: Baseline (3 settimane) fino alla fine dell'intervento (12 settimane)
È un test standardizzato di destrezza manuale. Il Purdue Pegboard Test è composto da quattro sottotest, eseguiti su una tavola in cui perni, rondelle e collari vengono posizionati dai partecipanti in due colonne parallele di fori, in base al compito del sottotest. I primi due sottotest sono compiti unimanuali, che misurano rispettivamente la destrezza della mano destra e della mano sinistra. Il terzo test secondario è un compito bimanuale sincrono che richiede l'uso simultaneo di entrambe le mani per afferrare gli spilli e posizionarli nelle corrispondenti colonne di fori. Durante il quarto test, i partecipanti devono eseguire movimenti alternati di entrambe le mani per completare assemblaggi di diversi tipi di picchetti. Il punteggio standard del Purdue Pegboard Test si basa sul numero di picchetti inseriti in 30 secondi per i primi tre sottotest e in 1 minuto per l'ultimo sottotest.
Baseline (3 settimane) fino alla fine dell'intervento (12 settimane)
Camminata cronometrata di 25 piedi
Lasso di tempo: Baseline (3 settimane) fino alla fine dell'intervento (12 settimane)
È una valutazione quantitativa della mobilità e della funzione degli arti inferiori. I partecipanti vengono indirizzati a un'estremità di un percorso segnalato di 25 piedi e viene loro chiesto di camminare il più velocemente possibile. Il tempo viene registrato dall'inizio e termina quando i partecipanti raggiungono il traguardo dei 25 piedi. Lo stesso compito viene immediatamente eseguito di nuovo facendo tornare indietro i partecipanti per la stessa distanza. Dato che i nostri partecipanti potrebbero utilizzare dispositivi di assistenza per camminare, viene loro chiesto di usarli per essere sicuri quando svolgono questa attività. Il punteggio finale per ciascun partecipante è il punteggio medio delle due prove completate.
Baseline (3 settimane) fino alla fine dell'intervento (12 settimane)
Test in sei punti
Lasso di tempo: Baseline (3 settimane) fino alla fine dell'intervento (12 settimane)
È una misura che replica una gamma complessa di funzioni sensomotorie, come la forza degli arti inferiori, la spasticità, la coordinazione e l'equilibrio. Si tratta di una prova di cammino a tempo che consiste nel calciare una serie di bersagli posti lungo un percorso di 5 metri. Il test specifico è cognitivo impegnativo, che comprende anche la coordinazione e l'equilibrio dinamico.
Baseline (3 settimane) fino alla fine dell'intervento (12 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dimitris Sokratous, Cyprus University of Technology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

22 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

22 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati dei due gruppi di studio saranno disponibili su protocls.io.

Periodo di condivisione IPD

Una volta pubblicati i dati di sintesi, tutti i dati saranno disponibili

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati grezzi saranno disponibili per qualsiasi scienziato che desideri analizzarli o per la riproducibilità

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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