- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06436131
Gli effetti dell'esercizio bilaterale in fase nelle persone con sclerosi multipla progressiva
Gli effetti dell'esercizio bilaterale in fase sulle misure di risultato cognitivo e motorio, in pazienti con sclerosi multipla progressiva, uno studio di controllo randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il termine sclerosi multipla progressiva (SM) comprende sia la SM secondariamente progressiva (SPMS) che la SM primariamente progressiva (PPMS). Come è noto, il decorso della SM è molto variabile. Da un lato, quasi il 50% dei pazienti caratterizzati da SM recidivante-remittente, dopo 10-15 anni di malattia questo modello diventa progressivo, in cui i sintomi clinici individuali progrediscono lentamente, un tipo di malattia definita SMSP. D’altra parte, in circa il 15% delle persone con SM, la progressione della malattia è persistente fin dall’esordio definita come SMPP. I pazienti con SM progressiva, ad eccezione di disturbi fisici, spesso presentano disfunzioni cognitive, che influiscono negativamente sulla qualità della vita. La velocità di elaborazione delle informazioni è il deficit cognitivo più comune, tra le persone con SMPP e quelle con SMSP.
Nonostante il fatto che gli approcci di riabilitazione cognitiva siano efficaci nel trattamento delle disfunzioni cognitive legate alla SM, diversi studi hanno dimostrato l’impatto di diversi tipi di esercizi nel miglioramento delle capacità cognitive nelle persone con SM. Inoltre, evidenze provenienti da studi precedenti condotti su persone sane e con SM, hanno riportato una stretta relazione tra le funzioni cognitive e le prestazioni degli arti superiori, definite dalle proiezioni dalla corteccia cingolata anteriore alla corteccia motoria e al midollo spinale. Nello specifico, il declino della velocità di elaborazione delle informazioni indica una riduzione della destrezza manuale nelle persone con SM. La destrezza manuale è definita come l'abilità manuale che contiene la coordinazione dei movimenti volontari fini e grossolani degli arti superiori. La disfunzione della destrezza manuale nella SM contribuisce a ridurre la capacità di svolgere le attività della vita quotidiana (ADL) e le attività sociali, che causa una riduzione dell'indipendenza e della qualità della vita.
Inoltre, prove provenienti da studi precedenti, hanno riportato che i movimenti bilaterali in fase necessitano di meno carico attentivo e meno controllo neurale rispetto alla coordinazione unilaterale o ad altri tipi di coordinazione bilaterale, di conseguenza per eseguire il tipo specifico di movimento (cioè, bilaterale in fase ) più efficiente e più semplice. Pertanto, dato che i pazienti con SM progressiva sono caratterizzati da un declino della velocità di elaborazione delle informazioni, che influisce sulla destrezza manuale, sorge una domanda ragionevole se gli esercizi bilaterali in fase degli arti superiori miglioreranno la velocità di elaborazione delle informazioni e quindi, per migliorare la destrezza manuale nella specifica coorte clinica .
Lo scopo del presente studio era di indagare principalmente l'ipotesi che un programma di esercizi di 12 settimane basato su movimenti bilaterali in fase degli arti superiori, basato su attività sportive e allenamento funzionale, potrebbe migliorare la velocità di elaborazione delle informazioni rispetto ad un tipo di esercizio conservativo, nelle persone con SM progressiva. Un obiettivo secondario era valutare se il programma di esercizi specifico potesse migliorare la destrezza manuale e avere una correlazione con la velocità di elaborazione delle informazioni.
Il secondo obiettivo dello studio era quello di indagare gli effetti del tipo specifico di esercizi su vari sintomi clinici, affaticamento e qualità della vita, utilizzando strumenti di valutazione clinica e questionari soggettivi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Limassol, Cipro, 3036
- Dimitris Sokratous
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di sclerosi multipla (SM) progressiva (SM primaria e/o secondariamente progressiva)
- Punteggio della scala estesa dello stato di disabilità compreso tra tre e sei
- nessuna recidiva entro 30 giorni
- di età compresa tra i 30 ed i 70 anni
- Punteggio Mini Mental State of Examination compreso tra 20 e 30 (deterioramento cognitivo da lieve a nullo)
Criteri di esclusione:
- storia di qualsiasi malattia che colpisce il sistema nervoso centrale diversa dalla SM (ad esempio, ictus, morbo di Parkinson, paralisi cerebrale)
- storia di malattie cardiovascolari (ad es. aneurisma noto, infarto miocardico, iper/ipotensione, insufficienza cardiaca)
- gravi disturbi ortopedici (ad esempio, sostituzione del ginocchio o dell'anca, spondilochirurgia, ernia del disco, recente frattura ossea)
- disturbi mentali (ad esempio depressione, schizofrenia, sindrome bipolare)
- gravidanza durante l’implementazione della sequenza temporale dello studio
- disturbi dell'udito (cioè sordità)
- deficit visivo (ad esempio, neurite ottica, cecità, diplopia, glaucoma, visione offuscata)
- storia di crisi epilettiche
- livello di spasticità agli arti superiori o inferiori superiore a 1+ (leggero aumento del tono muscolare) secondo la scala di Ashworth modificata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: IBPMS
Il programma di esercizi del gruppo sperimentale consisteva in esercizi basati su movimenti bilaterali in fase degli arti superiori e inferiori, adattati a diverse attività sportive e ad esercizi funzionali di fitness.
Il programma di esercizi specifico è stato organizzato in un allenamento a circuito di gruppo, eseguito simultaneamente in ogni sessione da tutti i partecipanti del gruppo sperimentale, considerando le raccomandazioni sugli esercizi per la SM.
Nello specifico, il programma prevedeva attività sportive relative alle abilità tecniche di base del basket (ad esempio, diversi tipi di passaggio, presa e lancio della palla) e pallavolo (ad esempio, diversi tipi di passaggio e ricezione della palla), mentre gli esercizi di fitness includevano i movimenti diagonali dalla tecnica di facilitazione neuromuscolare propriocettiva, mediante l'utilizzo di fasce di resistenza.
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Il programma di esercizi del gruppo sperimentale consisteva in esercizi basati su movimenti bilaterali in fase degli arti superiori e inferiori, adattati a diverse attività sportive e ad esercizi funzionali di fitness. I partecipanti al gruppo sperimentale hanno eseguito esercizi di tipo specifico tre volte a settimana, per 12 settimane consecutive. |
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Comparatore attivo: Controlli
I partecipanti del gruppo di controllo attivo, sono stati sottoposti ad un programma di esercizi basato su esercizi convenzionali, come rafforzamento dei principali gruppi muscolari del tronco, esercizi di resistenza per gli arti superiori e inferiori ed esercizi di sostegno del peso corporeo su tapis roulant.
Tutti i partecipanti del gruppo di controllo attivo hanno eseguito individualmente i tipi specifici di esercizi, al contrario del gruppo sperimentale che era organizzato come allenamento di gruppo.
I controlli hanno eseguito esercizi di tipo specifico una volta alla settimana, per 12 settimane consecutive.
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I partecipanti del gruppo di controllo attivo, sono stati sottoposti ad un programma di esercizi basato su esercizi convenzionali, come rafforzamento dei principali gruppi muscolari del tronco, esercizi di resistenza per gli arti superiori e inferiori ed esercizi di sostegno del peso corporeo su tapis roulant.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test sulle modalità delle cifre dei simboli
Lasso di tempo: Baseline (3 settimane) fino alla fine dell'intervento (12 settimane)
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È un test comunemente utilizzato in pwMS, che misura la velocità di elaborazione e la velocità del motore.
I ricercatori hanno utilizzato la forma orale del test, in cui ai partecipanti veniva fornita la scheda del test con nove simboli, ciascuno abbinato a un numero nella parte superiore della pagina, definito "chiave".
Ad esempio, il simbolo "O" viene abbinato al numero "6", quindi la risposta corretta sarebbe "sei".
Il resto della pagina è costituito da una varietà sequenziale e casuale di questi simboli.
Ai partecipanti viene chiesto di rispondere verbalmente con il numero che corrisponde a ciascun simbolo.
Durante il test, al partecipante vengono concessi due minuti per abbinare oralmente i simboli con le cifre il più rapidamente possibile.
Il punteggio si ottiene sottraendo il numero degli errori dal numero degli item completati.
Per tenere conto degli effetti pratici, i ricercatori hanno creato sei diversi test, tanti quanti i nostri punti di valutazione, in cui l'ordine dei simboli e i numeri della "chiave" sono stati riorganizzati
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Baseline (3 settimane) fino alla fine dell'intervento (12 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modulo breve dello studio sugli esiti medici 36
Lasso di tempo: Baseline (3a settimana) fino alla fine dell'intervento (12 settimane)
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Si tratta di un insieme di misure della qualità della vita generiche, coerenti e facilmente gestibili, completate dai partecipanti.
Ci sono 11 domande nel questionario specifico somministrato da un valutatore, con 36 item in totale, che coprono otto domini scalati da 0 a 100, con valori più alti che indicano un migliore stato di salute.
Gli otto domini includono: salute generale, vitalità, funzione fisica, ruolo fisico, dolore corporeo, ruolo emotivo, funzionamento sociale e salute mentale.
Per completarlo ci vogliono dai 5 ai 10 minuti.
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Baseline (3a settimana) fino alla fine dell'intervento (12 settimane)
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Scala di impatto della fatica modificata
Lasso di tempo: Baseline (3a settimana) fino alla fine dell'intervento (12 settimane)
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Si tratta di un breve questionario che richiede ai partecipanti di descrivere gli effetti della fatica nelle ultime quattro settimane.
La scala modificata dell'impatto della fatica è composta da 21 domande che sono valutate soggettivamente da "0" (tasso basso) a "4" (tasso alto) ed è divisa in tre sottoscale (cioè fisica, cognitiva e psicosociale).
Il valutatore registra il punteggio totale della prova come risultato finale della prova.
Più alto è il punteggio, maggiore è l’impatto della fatica nella vita quotidiana individuale.
Pertanto, la Modified Fatigue Impact Scale viene utilizzata come descrizione dell'attribuzione da parte dei partecipanti delle restrizioni funzionali ai sintomi della fatica.
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Baseline (3a settimana) fino alla fine dell'intervento (12 settimane)
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Prova di realizzazione di sentieri
Lasso di tempo: Baseline (3 settimane) fino alla fine dell'intervento (12 settimane)
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Contiene cinque condizioni; la scansione visiva, la velocità del motore, la sequenza dei numeri, la sequenza delle lettere e il cambio di lettere e numeri.
Il Trail Making Test valuta anche l'attenzione, la velocità di elaborazione delle informazioni e la flessibilità mentale.
Questo particolare test è composto da due parti, A e B, che prevedono 25 cerchi distribuiti su un foglio di carta.
Nella Parte A, i cerchi sono numerati da 1 a 25 e il partecipante deve collegare i numeri in ordine crescente disegnando linee.
Nella Parte B i cerchi comprendono sia i numeri (1 - 13) che le lettere (A - L); come nella Parte A, i partecipanti collegano i cerchi in uno schema ascendente, ma con il compito aggiuntivo di alternare i numeri e le lettere (ad esempio, 1-A-2-B-3-C, ecc.).
Ai partecipanti è stato chiesto di collegare i cerchi il più velocemente possibile, senza sollevare la matita dal foglio.
Durante il collegamento dei "percorsi" da parte dei partecipanti, il valutatore rileva eventuali errori e il tempo necessario per completare l'attività.
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Baseline (3 settimane) fino alla fine dell'intervento (12 settimane)
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Test del pannello forato Purdue
Lasso di tempo: Baseline (3 settimane) fino alla fine dell'intervento (12 settimane)
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È un test standardizzato di destrezza manuale.
Il Purdue Pegboard Test è composto da quattro sottotest, eseguiti su una tavola in cui perni, rondelle e collari vengono posizionati dai partecipanti in due colonne parallele di fori, in base al compito del sottotest.
I primi due sottotest sono compiti unimanuali, che misurano rispettivamente la destrezza della mano destra e della mano sinistra.
Il terzo test secondario è un compito bimanuale sincrono che richiede l'uso simultaneo di entrambe le mani per afferrare gli spilli e posizionarli nelle corrispondenti colonne di fori.
Durante il quarto test, i partecipanti devono eseguire movimenti alternati di entrambe le mani per completare assemblaggi di diversi tipi di picchetti.
Il punteggio standard del Purdue Pegboard Test si basa sul numero di picchetti inseriti in 30 secondi per i primi tre sottotest e in 1 minuto per l'ultimo sottotest.
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Baseline (3 settimane) fino alla fine dell'intervento (12 settimane)
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Camminata cronometrata di 25 piedi
Lasso di tempo: Baseline (3 settimane) fino alla fine dell'intervento (12 settimane)
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È una valutazione quantitativa della mobilità e della funzione degli arti inferiori.
I partecipanti vengono indirizzati a un'estremità di un percorso segnalato di 25 piedi e viene loro chiesto di camminare il più velocemente possibile.
Il tempo viene registrato dall'inizio e termina quando i partecipanti raggiungono il traguardo dei 25 piedi.
Lo stesso compito viene immediatamente eseguito di nuovo facendo tornare indietro i partecipanti per la stessa distanza.
Dato che i nostri partecipanti potrebbero utilizzare dispositivi di assistenza per camminare, viene loro chiesto di usarli per essere sicuri quando svolgono questa attività.
Il punteggio finale per ciascun partecipante è il punteggio medio delle due prove completate.
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Baseline (3 settimane) fino alla fine dell'intervento (12 settimane)
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Test in sei punti
Lasso di tempo: Baseline (3 settimane) fino alla fine dell'intervento (12 settimane)
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È una misura che replica una gamma complessa di funzioni sensomotorie, come la forza degli arti inferiori, la spasticità, la coordinazione e l'equilibrio.
Si tratta di una prova di cammino a tempo che consiste nel calciare una serie di bersagli posti lungo un percorso di 5 metri.
Il test specifico è cognitivo impegnativo, che comprende anche la coordinazione e l'equilibrio dinamico.
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Baseline (3 settimane) fino alla fine dell'intervento (12 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dimitris Sokratous, Cyprus University of Technology
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Grefkes C, Eickhoff SB, Nowak DA, Dafotakis M, Fink GR. Dynamic intra- and interhemispheric interactions during unilateral and bilateral hand movements assessed with fMRI and DCM. Neuroimage. 2008 Jul 15;41(4):1382-94. doi: 10.1016/j.neuroimage.2008.03.048. Epub 2008 Apr 8.
- Bush G, Luu P, Posner MI. Cognitive and emotional influences in anterior cingulate cortex. Trends Cogn Sci. 2000 Jun;4(6):215-222. doi: 10.1016/s1364-6613(00)01483-2.
- DeLuca J, Chiaravalloti ND, Sandroff BM. Treatment and management of cognitive dysfunction in patients with multiple sclerosis. Nat Rev Neurol. 2020 Jun;16(6):319-332. doi: 10.1038/s41582-020-0355-1. Epub 2020 May 5.
- Paus T. Primate anterior cingulate cortex: where motor control, drive and cognition interface. Nat Rev Neurosci. 2001 Jun;2(6):417-24. doi: 10.1038/35077500.
- Swinnen SP, Wenderoth N. Two hands, one brain: cognitive neuroscience of bimanual skill. Trends Cogn Sci. 2004 Jan;8(1):18-25. doi: 10.1016/j.tics.2003.10.017.
- Sokratous D, Charalambous CC, Papanicolaou EZ, Michailidou K, Konstantinou N. Investigation of in-phase bilateral exercise effects on corticospinal plasticity in relapsing remitting multiple sclerosis: A registered report single-case concurrent multiple baseline design across five subjects. PLoS One. 2023 Mar 2;18(3):e0272114. doi: 10.1371/journal.pone.0272114. eCollection 2023.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Malattie autoimmuni
- Attributi della malattia
- Malattia cronica
- Sclerosi multipla
- Sclerosi Multipla Cronica Progressiva
- Sclerosi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IBEPMS
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- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
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