- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06436131
Effekterne af in-fase bilateral træning hos mennesker med progressiv multipel sklerose
Effekterne af in-fase bilateral træning på kognitive og motoriske resultatmål hos patienter med progressiv multipel sklerose, et randomiseret kontrolforsøg.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Udtrykket progressiv multipel sklerose (MS) omfatter både sekundær progressiv MS (SPMS) og primær progressiv MS (PPMS). Som det er velkendt, er MS-forløbet meget varierende. På den ene side, næsten 50 % af de patienter, der er karakteriseret ved den recidiverende remitterende MS, efter 10-15 års sygdom bliver dette mønster progressivt, hvor individuelle kliniske symptomer langsomt udvikler sig, en sygdomstype defineret som en SPMS. På den anden side, hos omkring 15 % af mennesker med MS, er sygdomsprogressionen vedvarende fra starten defineret som en PPMS. Patienter med progressiv MS, bortset fra fysisk svækkelse, har ofte kognitive dysfunktioner, som påvirker livskvaliteten negativt. Informationsbehandlingshastighed er det mest almindelige kognitive underskud mellem mennesker med PPMS og dem med SPMS.
På trods af det faktum, at kognitive rehabiliteringstilgange er effektive til behandling af MS-relaterede kognitive dysfunktioner, er der evidens fra flere undersøgelser, som indikerede virkningen af forskellige typer øvelser i forbedringen af kognitiv funktion hos mennesker med MS. Ydermere rapporterede beviser fra tidligere undersøgelser i raske og mennesker med MS en tæt sammenhæng mellem kognitive funktioner og ydeevne i de øvre lemmer, defineret af fremskrivningerne fra den anteriore cingulate cortex til den motoriske cortex og rygmarv. Specifikt indikerer faldet i informationsbehandlingshastigheden reduktion af manuel fingerfærdighed hos mennesker med MS. Manuel fingerfærdighed er defineret som den manuelle færdighed, der indeholder koordinering af fine og grove frivillige bevægelser af de øvre lemmer. Manuel fingerfærdighedsdysfunktion ved MS bidrager til nedsat evne til at udføre daglige aktiviteter (ADL'er) og sociale aktiviteter, hvilket medfører reduktion af uafhængighed og livskvalitet.
Ydermere rapporterede beviser fra tidligere undersøgelser, at in-fase bilaterale bevægelser kræver mindre opmærksomhedsbelastning og mindre neural kontrol end den unilaterale eller andre typer bilateral koordination, som et resultat for at udføre den specifikke type bevægelse (dvs. ) mere effektiv og nemmere. I betragtning af, at patienter med progressiv MS karakteriseret ved faldende informationsbehandlingshastighed, hvilket påvirker manuel fingerfærdighed, opstår der derfor et rimeligt spørgsmål, om bilaterale øvelser i de øvre lemmer i fase vil forbedre informationsbehandlingshastigheden og dermed forbedre manuel fingerfærdighed i den specifikke kliniske kohorte .
Formålet med det aktuelle studie var primært at undersøge hypotesen om, at et 12-ugers træningsprogram baseret på bilaterale bevægelser af de øvre lemmer i fase, baseret på sportsaktiviteter og funktionel træning, kunne forbedre informationsbehandlingshastigheden sammenlignet med en konservativ form for træning, hos mennesker med progressiv MS. Et sekundært mål var at evaluere, om det specifikke træningsprogram kunne forbedre manuel fingerfærdighed og have en sammenhæng med informationsbehandlingshastighed.
For det andet formål med undersøgelsen var at undersøge effekten af den specifikke type øvelser på forskellige kliniske symptomer, træthed og på livskvalitet ved hjælp af kliniske vurderingsværktøjer og subjektive spørgeskemaer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Limassol, Cypern, 3036
- Dimitris Sokratous
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnose af progressiv multipel sklerose (MS) (primær eller/og sekundær progressiv MS)
- Udvidet handicapstatus skala score mellem tre og seks
- ingen tilbagefald inden for 30 dage
- i alderen mellem 30 og 70 år
- Mini Mental State of Examination score mellem 20 og 30 (mild til ingen kognitiv svækkelse)
Ekskluderingskriterier:
- historie med enhver sygdom, der påvirker centralnervesystemet, bortset fra MS (f.eks. slagtilfælde, Parkinsons sygdom, cerebral parese)
- anamnese med kardiovaskulær sygdom (f.eks. kendt aneurisme, myokardieinfarkt, hyper/hypotension, hjertesvigt)
- alvorlige ortopædiske lidelser (fx knæ- eller hofteudskiftning, spondyloskirurgi, diskusprolaps, nyligt knoglebrud)
- psykiske lidelser (fx depression, skizofreni, bipolar syndrom)
- graviditet under gennemførelsen af undersøgelsens tidslinje
- hørenedsættelse (dvs. døvhed)
- synsforstyrrelser (f.eks. optisk neuritis, blindhed, diplopi, grøn stær, sløret syn)
- historie med epileptiske anfald
- spasticitetsniveau på øvre eller nedre lemmer mere end 1+ (let øget muskeltonus) ifølge Modified Ashworth Scale
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: IBPMS
Forsøgsgruppens træningsprogram bestod af øvelser baseret på in-fase bilaterale bevægelser af de øvre og nedre lemmer, som de blev tilpasset til forskellige sportsaktiviteter og til fitness-funktionelle øvelser.
Det specifikke træningsprogram blev organiseret i en gruppekredsløbstræning, udført samtidigt på hver session af alle deltagerne i forsøgsgruppen, under hensyntagen til MS-øvelsens anbefalinger.
Specifikt omfattede programmet sportsaktiviteter med grundlæggende tekniske færdigheder i basketball (f.eks. forskellige typer afleveringer, fangst og kast med bolden) og volleyball (f.eks. forskellige typer aflevering og modtagelse af bolden), hvorimod fitnessøvelserne omfattede de diagonale bevægelser fra proprioceptiv neuromuskulær faciliteringsteknik, ved brug af et modstandsbånd.
|
Forsøgsgruppens træningsprogram bestod af øvelser baseret på in-fase bilaterale bevægelser af de øvre og nedre lemmer, som var tilpasset forskellige sportsaktiviteter og til fitness-funktionelle øvelser. Deltagerne i den eksperimentelle gruppe udførte den specifikke type øvelser tre gange om ugen i 12 på hinanden følgende uger. |
Aktiv komparator: Kontrolelementer
Deltagerne i den aktive kontrolgruppe gennemgik et træningsprogram baseret på konventionelle øvelser, såsom styrkelse af de store muskelgrupper i stammen, modstandsøvelser for de øvre og nedre lemmer og kropsvægtstøttende løbebåndsøvelser.
Alle deltagere i den aktive kontrolgruppe udførte de specifikke typer øvelser individuelt, i modsætning til forsøgsgruppen, der var organiseret som en gruppetræning.
Kontroller udførte den specifikke type øvelser en gang om ugen i 12 på hinanden følgende uger.
|
Deltagerne i den aktive kontrolgruppe gennemgik et træningsprogram baseret på konventionelle øvelser, såsom styrkelse af de store muskelgrupper i stammen, modstandsøvelser for de øvre og nedre lemmer og kropsvægtstøttende løbebåndsøvelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Symbol Ciffer Modalitetstest
Tidsramme: Baseline (3 uger) indtil slutningen af interventionen (12 uger)
|
Det er en almindeligt anvendt test i pwMS, som måler behandlingshastighed såvel som motorhastighed.
Efterforskerne brugte den mundtlige form af testen, hvor deltagerne blev forsynet med testarket med ni symboler, hver parret med et tal øverst på siden, defineret som "nøglen".
For eksempel er symbolet "O" matchet med tallet "6", så det korrekte svar ville være "seks".
Resten af siden består af en randomiseret, sekventiel række af disse symboler.
Deltagerne bliver bedt om at svare mundtligt med det tal, der svarer til hvert symbol.
Under testen får deltageren to minutter til mundtligt at matche symboler med cifre så hurtigt som muligt.
Scoren opnås ved at trække antallet af fejl fra antallet af færdige emner.
For at tage højde for praksiseffekter oprettede efterforskerne seks forskellige test, lige så mange som vores vurderingspunkter, hvor rækkefølgen af symbolerne og numrene på "nøglen" blev omarrangeret
|
Baseline (3 uger) indtil slutningen af interventionen (12 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Undersøgelse af medicinske resultater, kort formular 36
Tidsramme: Baseline (3. uge) indtil slutningen af interventionen (12 uger)
|
Det er et sæt generiske, sammenhængende og let administrerede livskvalitetsmål, afsluttet af deltagerne.
Der er 11 spørgsmål i det specifikke spørgeskema administreret af en bedømmer, med 36 emner i alt, som dækker otte domæner skaleret fra 0 til 100, med højere værdier, der indikerer bedre sundhedstilstand.
De otte domæner omfatter: generel sundhed, vitalitet, fysisk funktion, rolle fysisk, kropslig smerte, rolle følelsesmæssig, social funktion og mental sundhed.
Det tager mellem 5 og 10 minutter at gennemføre det.
|
Baseline (3. uge) indtil slutningen af interventionen (12 uger)
|
Modificeret træthedspåvirkningsskala
Tidsramme: Baseline (3. uge) indtil slutningen af interventionen (12 uger)
|
Det er et kort spørgeskema, som kræver, at deltagerne beskriver virkningerne af træthed de seneste fire uger.
The Modified Fatigue Impact Scale består af 21 spørgsmål, som er subjektivt vurderet fra "0" (lav hastighed) til "4" (høj hastighed), og den er opdelt i tre underskalaer (dvs. fysisk, kognitiv og psykosocial).
Bedømmeren registrerer testens samlede score som det endelige testresultat.
Jo højere scoren er, jo større er virkningen af træthed i den enkeltes dagligdag.
Derfor bruges Modified Fatigue Impact Scale den som beskrivelse af deltagernes tilskrivning af funktionelle begrænsninger til træthedssymptomer.
|
Baseline (3. uge) indtil slutningen af interventionen (12 uger)
|
Trail Making Test
Tidsramme: Baseline (3 uger) indtil slutningen af interventionen (12 uger)
|
Den indeholder fem betingelser; den visuelle scanning, motorhastighed, talsekvens, bogstavsekvens og tal-bogstavskift.
Trail Making Test vurderer også opmærksomhed, informationsbehandlingshastighed og mental fleksibilitet.
Denne særlige test består af to dele, A og B, som involverer 25 cirkler fordelt over et ark papir.
I del A er cirklerne nummereret 1 - 25, og deltageren skal forbinde tallene i stigende rækkefølge ved at tegne streger.
I del B omfatter cirklerne både tal (1 - 13) og bogstaver (A - L); som i del A forbinder deltagerne cirklerne i et stigende mønster, men med den tilføjede opgave at veksle mellem tal og bogstaver (f.eks. 1-A-2-B-3-C osv.).
Deltagerne blev instrueret i at forbinde cirklerne så hurtigt som muligt uden at løfte blyanten fra papiret.
Under deltagernes tilslutning af "stierne" noterer bedømmeren mulige fejl, og den tid, det tager at udføre opgaven.
|
Baseline (3 uger) indtil slutningen af interventionen (12 uger)
|
Purdue Pegboard Test
Tidsramme: Baseline (3 uger) indtil slutningen af interventionen (12 uger)
|
Det er en standardiseret test af manuel fingerfærdighed.
Purdue Pegboard Testen består af fire deltests, udført i et bræt, hvor stifter, skiver og kraver placeres af deltagerne i to parallelle søjler af huller, i henhold til deltestopgaven.
De to første deltest er unimanuelle opgaver, som måler behændigheden af henholdsvis højre og venstre hånd.
Den tredje deltest er en synkron bimanuel opgave, der kræver samtidig brug af begge hænder til at gribe stifter og placere dem i deres tilsvarende søjler af huller.
Under den fjerde deltest skal deltagerne udføre vekslende bevægelser med begge hænder for at færdiggøre samlinger af forskellige typer pinde.
Standardscoring af Purdue Pegboard-testen er baseret på antallet af pinde indsat i 30 s for de første tre deltest og i 1 min for den sidste deltest.
|
Baseline (3 uger) indtil slutningen af interventionen (12 uger)
|
Tidsbestemt 25 fods gåtur
Tidsramme: Baseline (3 uger) indtil slutningen af interventionen (12 uger)
|
Det er en kvantitativ vurdering af mobilitet og funktion i underekstremiteterne.
Deltagerne ledes til den ene ende af en afmærket 25 fods sti, og de instrueres i at gå så hurtigt som muligt.
Tiden registreres fra start og sluttede, når deltagerne nåede 25-fods mærket.
Samme opgave køres straks igen ved at få deltagerne til at gå samme strækning tilbage.
På grund af det faktum, at vores deltagere måske bruger hjælpemidler til at gå, bliver de instrueret i at bruge dem for at være sikre, når de udfører denne opgave.
Den endelige score for hver deltager er den gennemsnitlige score fra de to gennemførte forsøg.
|
Baseline (3 uger) indtil slutningen af interventionen (12 uger)
|
Seks Spot Step Test
Tidsramme: Baseline (3 uger) indtil slutningen af interventionen (12 uger)
|
Det er et mål, der replikerer en kompleks række af sansemotoriske funktioner, såsom styrke i underekstremiteterne, spasticitet, koordination samt balance.
Det er en tidsbestemt gangtest, der går ud på at sparke over et antal mål placeret langs en 5 meter lang sti.
Den specifikke test er kognitivt krævende, der også omfatter koordination og dynamisk balance.
|
Baseline (3 uger) indtil slutningen af interventionen (12 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dimitris Sokratous, Cyprus University of Technology
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Grefkes C, Eickhoff SB, Nowak DA, Dafotakis M, Fink GR. Dynamic intra- and interhemispheric interactions during unilateral and bilateral hand movements assessed with fMRI and DCM. Neuroimage. 2008 Jul 15;41(4):1382-94. doi: 10.1016/j.neuroimage.2008.03.048. Epub 2008 Apr 8.
- Bush G, Luu P, Posner MI. Cognitive and emotional influences in anterior cingulate cortex. Trends Cogn Sci. 2000 Jun;4(6):215-222. doi: 10.1016/s1364-6613(00)01483-2.
- DeLuca J, Chiaravalloti ND, Sandroff BM. Treatment and management of cognitive dysfunction in patients with multiple sclerosis. Nat Rev Neurol. 2020 Jun;16(6):319-332. doi: 10.1038/s41582-020-0355-1. Epub 2020 May 5.
- Paus T. Primate anterior cingulate cortex: where motor control, drive and cognition interface. Nat Rev Neurosci. 2001 Jun;2(6):417-24. doi: 10.1038/35077500.
- Swinnen SP, Wenderoth N. Two hands, one brain: cognitive neuroscience of bimanual skill. Trends Cogn Sci. 2004 Jan;8(1):18-25. doi: 10.1016/j.tics.2003.10.017.
- Sokratous D, Charalambous CC, Papanicolaou EZ, Michailidou K, Konstantinou N. Investigation of in-phase bilateral exercise effects on corticospinal plasticity in relapsing remitting multiple sclerosis: A registered report single-case concurrent multiple baseline design across five subjects. PLoS One. 2023 Mar 2;18(3):e0272114. doi: 10.1371/journal.pone.0272114. eCollection 2023.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IBEPMS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .