Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekterne af in-fase bilateral træning hos mennesker med progressiv multipel sklerose

28. maj 2024 opdateret af: Dimitris Sokratous, Cyprus University of Technology

Effekterne af in-fase bilateral træning på kognitive og motoriske resultatmål hos patienter med progressiv multipel sklerose, et randomiseret kontrolforsøg.

Multipel sklerose (MS) er en kronisk inflammatorisk demyeliniserende sygdom i centralnervesystemet. MS viser sig typisk med progression af kliniske symptomer, som hovedsageligt omfatter motorisk og kognitiv svækkelse, samt reduktion af patienternes livskvalitet. Motion er en effektiv tilgang til behandling af symptomerne hos mennesker med progressiv MS. Tidligere undersøgelser i raske og hos mennesker med MS rapporterede en tæt sammenhæng mellem kognitive funktioner og ydeevne i de øvre lemmer. Da patienter med progressiv MS står over for vanskeligheder med at udføre komplekse øvelser på grund af kognitive dysfunktioner og i betragtning af det tætte forhold mellem kognitive funktioner og manuel fingerfærdighed, opstår et rimeligt spørgsmål, om en form for øvelser i de øvre lemmer med mindre kognitive krav vil forbedre informationsbehandlingshastigheden hos mennesker med progressiv MS. Formålet med det aktuelle studie er at undersøge virkningerne af bilaterale øvelser i de øvre lemmer i fase på informationsbehandlingshastigheden hos patienter med progressiv MS, givet at bilaterale bevægelser i fase kræver mindre opmærksomhedsbelastning end de andre typer bilateral koordination. Interventionsprotokollen varede i 12 på hinanden følgende uger (30-60 minutter/session x 3 sessioner/uge) og omfattede i-fase bilaterale øvelser af de øvre lemmer, tilpasset forskellige sportsaktiviteter og til funktionel træning. Resultater fra den statistiske analyse indikerede forbedring af forsøgsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen, på informationsbehandlingshastigheden sammen med forbedring af motoriske færdigheder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Udtrykket progressiv multipel sklerose (MS) omfatter både sekundær progressiv MS (SPMS) og primær progressiv MS (PPMS). Som det er velkendt, er MS-forløbet meget varierende. På den ene side, næsten 50 % af de patienter, der er karakteriseret ved den recidiverende remitterende MS, efter 10-15 års sygdom bliver dette mønster progressivt, hvor individuelle kliniske symptomer langsomt udvikler sig, en sygdomstype defineret som en SPMS. På den anden side, hos omkring 15 % af mennesker med MS, er sygdomsprogressionen vedvarende fra starten defineret som en PPMS. Patienter med progressiv MS, bortset fra fysisk svækkelse, har ofte kognitive dysfunktioner, som påvirker livskvaliteten negativt. Informationsbehandlingshastighed er det mest almindelige kognitive underskud mellem mennesker med PPMS og dem med SPMS.

På trods af det faktum, at kognitive rehabiliteringstilgange er effektive til behandling af MS-relaterede kognitive dysfunktioner, er der evidens fra flere undersøgelser, som indikerede virkningen af ​​forskellige typer øvelser i forbedringen af ​​kognitiv funktion hos mennesker med MS. Ydermere rapporterede beviser fra tidligere undersøgelser i raske og mennesker med MS en tæt sammenhæng mellem kognitive funktioner og ydeevne i de øvre lemmer, defineret af fremskrivningerne fra den anteriore cingulate cortex til den motoriske cortex og rygmarv. Specifikt indikerer faldet i informationsbehandlingshastigheden reduktion af manuel fingerfærdighed hos mennesker med MS. Manuel fingerfærdighed er defineret som den manuelle færdighed, der indeholder koordinering af fine og grove frivillige bevægelser af de øvre lemmer. Manuel fingerfærdighedsdysfunktion ved MS bidrager til nedsat evne til at udføre daglige aktiviteter (ADL'er) og sociale aktiviteter, hvilket medfører reduktion af uafhængighed og livskvalitet.

Ydermere rapporterede beviser fra tidligere undersøgelser, at in-fase bilaterale bevægelser kræver mindre opmærksomhedsbelastning og mindre neural kontrol end den unilaterale eller andre typer bilateral koordination, som et resultat for at udføre den specifikke type bevægelse (dvs. ) mere effektiv og nemmere. I betragtning af, at patienter med progressiv MS karakteriseret ved faldende informationsbehandlingshastighed, hvilket påvirker manuel fingerfærdighed, opstår der derfor et rimeligt spørgsmål, om bilaterale øvelser i de øvre lemmer i fase vil forbedre informationsbehandlingshastigheden og dermed forbedre manuel fingerfærdighed i den specifikke kliniske kohorte .

Formålet med det aktuelle studie var primært at undersøge hypotesen om, at et 12-ugers træningsprogram baseret på bilaterale bevægelser af de øvre lemmer i fase, baseret på sportsaktiviteter og funktionel træning, kunne forbedre informationsbehandlingshastigheden sammenlignet med en konservativ form for træning, hos mennesker med progressiv MS. Et sekundært mål var at evaluere, om det specifikke træningsprogram kunne forbedre manuel fingerfærdighed og have en sammenhæng med informationsbehandlingshastighed.

For det andet formål med undersøgelsen var at undersøge effekten af ​​den specifikke type øvelser på forskellige kliniske symptomer, træthed og på livskvalitet ved hjælp af kliniske vurderingsværktøjer og subjektive spørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Limassol, Cypern, 3036
        • Dimitris Sokratous

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af progressiv multipel sklerose (MS) (primær eller/og sekundær progressiv MS)
  • Udvidet handicapstatus skala score mellem tre og seks
  • ingen tilbagefald inden for 30 dage
  • i alderen mellem 30 og 70 år
  • Mini Mental State of Examination score mellem 20 og 30 (mild til ingen kognitiv svækkelse)

Ekskluderingskriterier:

  • historie med enhver sygdom, der påvirker centralnervesystemet, bortset fra MS (f.eks. slagtilfælde, Parkinsons sygdom, cerebral parese)
  • anamnese med kardiovaskulær sygdom (f.eks. kendt aneurisme, myokardieinfarkt, hyper/hypotension, hjertesvigt)
  • alvorlige ortopædiske lidelser (fx knæ- eller hofteudskiftning, spondyloskirurgi, diskusprolaps, nyligt knoglebrud)
  • psykiske lidelser (fx depression, skizofreni, bipolar syndrom)
  • graviditet under gennemførelsen af ​​undersøgelsens tidslinje
  • hørenedsættelse (dvs. døvhed)
  • synsforstyrrelser (f.eks. optisk neuritis, blindhed, diplopi, grøn stær, sløret syn)
  • historie med epileptiske anfald
  • spasticitetsniveau på øvre eller nedre lemmer mere end 1+ (let øget muskeltonus) ifølge Modified Ashworth Scale

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IBPMS
Forsøgsgruppens træningsprogram bestod af øvelser baseret på in-fase bilaterale bevægelser af de øvre og nedre lemmer, som de blev tilpasset til forskellige sportsaktiviteter og til fitness-funktionelle øvelser. Det specifikke træningsprogram blev organiseret i en gruppekredsløbstræning, udført samtidigt på hver session af alle deltagerne i forsøgsgruppen, under hensyntagen til MS-øvelsens anbefalinger. Specifikt omfattede programmet sportsaktiviteter med grundlæggende tekniske færdigheder i basketball (f.eks. forskellige typer afleveringer, fangst og kast med bolden) og volleyball (f.eks. forskellige typer aflevering og modtagelse af bolden), hvorimod fitnessøvelserne omfattede de diagonale bevægelser fra proprioceptiv neuromuskulær faciliteringsteknik, ved brug af et modstandsbånd.

Forsøgsgruppens træningsprogram bestod af øvelser baseret på in-fase bilaterale bevægelser af de øvre og nedre lemmer, som var tilpasset forskellige sportsaktiviteter og til fitness-funktionelle øvelser.

Deltagerne i den eksperimentelle gruppe udførte den specifikke type øvelser tre gange om ugen i 12 på hinanden følgende uger.

Aktiv komparator: Kontrolelementer
Deltagerne i den aktive kontrolgruppe gennemgik et træningsprogram baseret på konventionelle øvelser, såsom styrkelse af de store muskelgrupper i stammen, modstandsøvelser for de øvre og nedre lemmer og kropsvægtstøttende løbebåndsøvelser. Alle deltagere i den aktive kontrolgruppe udførte de specifikke typer øvelser individuelt, i modsætning til forsøgsgruppen, der var organiseret som en gruppetræning. Kontroller udførte den specifikke type øvelser en gang om ugen i 12 på hinanden følgende uger.
Deltagerne i den aktive kontrolgruppe gennemgik et træningsprogram baseret på konventionelle øvelser, såsom styrkelse af de store muskelgrupper i stammen, modstandsøvelser for de øvre og nedre lemmer og kropsvægtstøttende løbebåndsøvelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symbol Ciffer Modalitetstest
Tidsramme: Baseline (3 uger) indtil slutningen af ​​interventionen (12 uger)
Det er en almindeligt anvendt test i pwMS, som måler behandlingshastighed såvel som motorhastighed. Efterforskerne brugte den mundtlige form af testen, hvor deltagerne blev forsynet med testarket med ni symboler, hver parret med et tal øverst på siden, defineret som "nøglen". For eksempel er symbolet "O" matchet med tallet "6", så det korrekte svar ville være "seks". Resten af ​​siden består af en randomiseret, sekventiel række af disse symboler. Deltagerne bliver bedt om at svare mundtligt med det tal, der svarer til hvert symbol. Under testen får deltageren to minutter til mundtligt at matche symboler med cifre så hurtigt som muligt. Scoren opnås ved at trække antallet af fejl fra antallet af færdige emner. For at tage højde for praksiseffekter oprettede efterforskerne seks forskellige test, lige så mange som vores vurderingspunkter, hvor rækkefølgen af ​​symbolerne og numrene på "nøglen" blev omarrangeret
Baseline (3 uger) indtil slutningen af ​​interventionen (12 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelse af medicinske resultater, kort formular 36
Tidsramme: Baseline (3. uge) indtil slutningen af ​​interventionen (12 uger)
Det er et sæt generiske, sammenhængende og let administrerede livskvalitetsmål, afsluttet af deltagerne. Der er 11 spørgsmål i det specifikke spørgeskema administreret af en bedømmer, med 36 emner i alt, som dækker otte domæner skaleret fra 0 til 100, med højere værdier, der indikerer bedre sundhedstilstand. De otte domæner omfatter: generel sundhed, vitalitet, fysisk funktion, rolle fysisk, kropslig smerte, rolle følelsesmæssig, social funktion og mental sundhed. Det tager mellem 5 og 10 minutter at gennemføre det.
Baseline (3. uge) indtil slutningen af ​​interventionen (12 uger)
Modificeret træthedspåvirkningsskala
Tidsramme: Baseline (3. uge) indtil slutningen af ​​interventionen (12 uger)
Det er et kort spørgeskema, som kræver, at deltagerne beskriver virkningerne af træthed de seneste fire uger. The Modified Fatigue Impact Scale består af 21 spørgsmål, som er subjektivt vurderet fra "0" (lav hastighed) til "4" (høj hastighed), og den er opdelt i tre underskalaer (dvs. fysisk, kognitiv og psykosocial). Bedømmeren registrerer testens samlede score som det endelige testresultat. Jo højere scoren er, jo større er virkningen af ​​træthed i den enkeltes dagligdag. Derfor bruges Modified Fatigue Impact Scale den som beskrivelse af deltagernes tilskrivning af funktionelle begrænsninger til træthedssymptomer.
Baseline (3. uge) indtil slutningen af ​​interventionen (12 uger)
Trail Making Test
Tidsramme: Baseline (3 uger) indtil slutningen af ​​interventionen (12 uger)
Den indeholder fem betingelser; den visuelle scanning, motorhastighed, talsekvens, bogstavsekvens og tal-bogstavskift. Trail Making Test vurderer også opmærksomhed, informationsbehandlingshastighed og mental fleksibilitet. Denne særlige test består af to dele, A og B, som involverer 25 cirkler fordelt over et ark papir. I del A er cirklerne nummereret 1 - 25, og deltageren skal forbinde tallene i stigende rækkefølge ved at tegne streger. I del B omfatter cirklerne både tal (1 - 13) og bogstaver (A - L); som i del A forbinder deltagerne cirklerne i et stigende mønster, men med den tilføjede opgave at veksle mellem tal og bogstaver (f.eks. 1-A-2-B-3-C osv.). Deltagerne blev instrueret i at forbinde cirklerne så hurtigt som muligt uden at løfte blyanten fra papiret. Under deltagernes tilslutning af "stierne" noterer bedømmeren mulige fejl, og den tid, det tager at udføre opgaven.
Baseline (3 uger) indtil slutningen af ​​interventionen (12 uger)
Purdue Pegboard Test
Tidsramme: Baseline (3 uger) indtil slutningen af ​​interventionen (12 uger)
Det er en standardiseret test af manuel fingerfærdighed. Purdue Pegboard Testen består af fire deltests, udført i et bræt, hvor stifter, skiver og kraver placeres af deltagerne i to parallelle søjler af huller, i henhold til deltestopgaven. De to første deltest er unimanuelle opgaver, som måler behændigheden af ​​henholdsvis højre og venstre hånd. Den tredje deltest er en synkron bimanuel opgave, der kræver samtidig brug af begge hænder til at gribe stifter og placere dem i deres tilsvarende søjler af huller. Under den fjerde deltest skal deltagerne udføre vekslende bevægelser med begge hænder for at færdiggøre samlinger af forskellige typer pinde. Standardscoring af Purdue Pegboard-testen er baseret på antallet af pinde indsat i 30 s for de første tre deltest og i 1 min for den sidste deltest.
Baseline (3 uger) indtil slutningen af ​​interventionen (12 uger)
Tidsbestemt 25 fods gåtur
Tidsramme: Baseline (3 uger) indtil slutningen af ​​interventionen (12 uger)
Det er en kvantitativ vurdering af mobilitet og funktion i underekstremiteterne. Deltagerne ledes til den ene ende af en afmærket 25 fods sti, og de instrueres i at gå så hurtigt som muligt. Tiden registreres fra start og sluttede, når deltagerne nåede 25-fods mærket. Samme opgave køres straks igen ved at få deltagerne til at gå samme strækning tilbage. På grund af det faktum, at vores deltagere måske bruger hjælpemidler til at gå, bliver de instrueret i at bruge dem for at være sikre, når de udfører denne opgave. Den endelige score for hver deltager er den gennemsnitlige score fra de to gennemførte forsøg.
Baseline (3 uger) indtil slutningen af ​​interventionen (12 uger)
Seks Spot Step Test
Tidsramme: Baseline (3 uger) indtil slutningen af ​​interventionen (12 uger)
Det er et mål, der replikerer en kompleks række af sansemotoriske funktioner, såsom styrke i underekstremiteterne, spasticitet, koordination samt balance. Det er en tidsbestemt gangtest, der går ud på at sparke over et antal mål placeret langs en 5 meter lang sti. Den specifikke test er kognitivt krævende, der også omfatter koordination og dynamisk balance.
Baseline (3 uger) indtil slutningen af ​​interventionen (12 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dimitris Sokratous, Cyprus University of Technology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

22. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data fra de to undersøgelsesgrupper vil være tilgængelige i protocls.io.

IPD-delingstidsramme

Når sammenfattende data er offentliggjort, vil alle data være tilgængelige

IPD-delingsadgangskriterier

Rådata vil være tilgængelige for enhver videnskabsmand, der ønsker at analysere eller for reproducerbarhed

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner