- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06436131
De effecten van bilaterale in-fase-oefeningen bij mensen met progressieve multiple sclerose
De effecten van bilaterale in-fase-oefeningen op cognitieve en motorische uitkomstmaten bij patiënten met progressieve multiple sclerose, een gerandomiseerde controlestudie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De term progressieve multiple sclerose (MS) omvat zowel secundaire progressieve MS (SPMS) als primaire progressieve MS (PPMS). Zoals bekend is het beloop van MS zeer variabel. Aan de ene kant wordt dit patroon bij bijna 50% van de patiënten die worden gekenmerkt door relapsing-remitting MS na 10-15 jaar ziekte progressief, waarbij individuele klinische symptomen langzaam voortschrijden, een ziektetype dat wordt gedefinieerd als SPMS. Aan de andere kant is bij ongeveer 15% van de mensen met MS de ziekteprogressie vanaf het begin aanhoudend, gedefinieerd als PPMS. Patiënten met progressieve MS, afgezien van lichamelijke beperkingen, hebben vaak cognitieve stoornissen, die de kwaliteit van leven negatief beïnvloeden. De snelheid van informatieverwerking is het meest voorkomende cognitieve tekort tussen mensen met PPMS en mensen met SPMS.
Ondanks het feit dat cognitieve revalidatiebenaderingen effectief zijn bij de behandeling van MS-gerelateerde cognitieve stoornissen, zijn er aanwijzingen uit verschillende onderzoeken die de impact van verschillende soorten oefeningen op de verbetering van de cognitieve vaardigheden bij mensen met MS aantoonden. Bovendien rapporteerden bewijzen uit eerdere onderzoeken bij gezonde mensen en mensen met MS een nauwe relatie tussen cognitieve functies en de prestaties van de bovenste ledematen, gedefinieerd door de projecties van de Anterior Cingulate Cortex naar de motorische cortex en het ruggenmerg. Concreet duidt de afname van de snelheid van informatieverwerking op een vermindering van de handvaardigheid bij mensen met MS. Handvaardigheid wordt gedefinieerd als de handvaardigheid die de coördinatie omvat van fijne en grove willekeurige bewegingen van de bovenste ledematen. Het disfunctioneren van de handvaardigheid bij MS draagt bij aan een verminderd vermogen om activiteiten van het dagelijks leven (ADL) en sociale activiteiten uit te voeren, wat een vermindering van de onafhankelijkheid en de kwaliteit van leven veroorzaakt.
Bovendien blijkt uit eerdere studies dat in-fase bilaterale bewegingen minder aandachtsbelasting en minder neurale controle vereisen dan de unilaterale of andere vormen van bilaterale coördinatie, als resultaat van het uitvoeren van het specifieke type beweging (d.w.z. in-fase bilaterale coördinatie). ) efficiënter en gemakkelijker. Gezien het feit dat patiënten met progressieve MS die worden gekenmerkt door een afname van de snelheid van informatieverwerking, wat de handvaardigheid beïnvloedt, rijst daarom een redelijke vraag of in-phase bilaterale oefeningen voor de bovenste ledematen de informatieverwerkingssnelheid zullen verbeteren en dus de handvaardigheid in het specifieke klinische cohort zullen verbeteren. .
Het doel van de huidige studie was om in de eerste plaats de hypothese te onderzoeken dat een 12 weken durend oefenprogramma gebaseerd op in-fase bilaterale bewegingen van de bovenste ledematen, gebaseerd op sportactiviteiten en functionele training, de snelheid van informatieverwerking zou kunnen verbeteren in vergelijking met een conservatief type oefening. bij mensen met progressieve MS. Een secundair doel was om te evalueren of het specifieke oefenprogramma de handvaardigheid kon verbeteren en een verband kon hebben met de snelheid van informatieverwerking.
Het tweede doel van het onderzoek was om de effecten van het specifieke type oefeningen op verschillende klinische symptomen, vermoeidheid en op de kwaliteit van leven te onderzoeken, met behulp van klinische beoordelingsinstrumenten en subjectieve vragenlijsten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Limassol, Cyprus, 3036
- Dimitris Sokratous
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose van progressieve multiple sclerose (MS) (primaire en/en secundaire progressieve MS)
- Uitgebreide Disability Status Scale-score tussen drie en zes
- geen terugval binnen 30 dagen
- tussen de 30 en 70 jaar
- Mini Mental State of Examination-score tussen 20 en 30 (milde tot geen cognitieve stoornis)
Uitsluitingscriteria:
- voorgeschiedenis van een andere ziekte die het centrale zenuwstelsel aantast dan MS (bijv. beroerte, ziekte van Parkinson, hersenverlamming)
- voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten (bijv. bekend aneurisme, myocardinfarct, hyper/hypotensie, hartfalen)
- ernstige orthopedische stoornissen (bijv. knie- of heupvervanging, spondylochirurgie, hernia, recente botbreuk)
- psychische stoornissen (bijv. depressie, schizofrenie, bipolair syndroom)
- zwangerschap tijdens de implementatie van de studietijdlijn
- gehoorstoornissen (d.w.z. doofheid)
- visuele beperking (bijv. optische neuritis, blindheid, diplopie, glaucoom, wazig zien)
- geschiedenis van epileptische aanvallen
- spasticiteitsniveau op de bovenste of onderste ledematen meer dan 1+ (lichte toename van de spiertonus) volgens de gemodificeerde Ashworth-schaal
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IBPMS
Het oefenprogramma van de experimentele groep bestond uit oefeningen gebaseerd op in-fase bilaterale bewegingen van de bovenste en onderste ledematen, die werden aangepast aan verschillende sportactiviteiten en aan functionele fitnessoefeningen.
Het specifieke oefenprogramma werd georganiseerd in de vorm van een groepscircuittraining, die tijdens elke sessie gelijktijdig werd uitgevoerd door alle deelnemers van de experimentele groep, rekening houdend met de MS-oefeningsaanbevelingen.
Concreet omvatte het programma sportactiviteiten met betrekking tot de technische basisvaardigheden van basketbal (bijvoorbeeld verschillende soorten passen, vangen en gooien van de bal) en volleybal (bijvoorbeeld verschillende soorten passen en ontvangen van de bal), terwijl de fitnessoefeningen de diagonale bewegingen omvatten van proprioceptieve neuromusculaire facilitatietechniek, door het gebruik van weerstandsbanden.
|
Het oefenprogramma van de experimentele groep bestond uit oefeningen gebaseerd op in-fase bilaterale bewegingen van de bovenste en onderste ledematen, die waren aangepast aan verschillende sportactiviteiten en aan functionele fitnessoefeningen. De deelnemers aan de experimentele groep voerden de specifieke type oefeningen drie keer per week uit, gedurende twaalf opeenvolgende weken. |
|
Actieve vergelijker: Controles
De deelnemers van de actieve controlegroep ondergingen een oefenprogramma gebaseerd op conventionele oefeningen, zoals versterking van de belangrijkste spiergroepen van de romp, weerstandsoefeningen voor de bovenste en onderste ledematen en loopbandoefeningen ter ondersteuning van het lichaamsgewicht.
Alle deelnemers van de actieve controlegroep voerden de specifieke soorten oefeningen individueel uit, in tegenstelling tot de experimentele groep die als groepstraining was georganiseerd.
De controlegroep voerde de oefeningen van het specifieke type één keer per week uit, gedurende twaalf opeenvolgende weken.
|
De deelnemers van de actieve controlegroep ondergingen een oefenprogramma gebaseerd op conventionele oefeningen, zoals versterking van de belangrijkste spiergroepen van de romp, weerstandsoefeningen voor de bovenste en onderste ledematen en loopbandoefeningen ter ondersteuning van het lichaamsgewicht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Test van symboolcijfermodaliteiten
Tijdsspanne: Basislijn (3 weken) tot het einde van de interventie (12 weken)
|
Het is een veelgebruikte test in pwMS, die zowel de verwerkingssnelheid als de motorsnelheid meet.
De onderzoekers gebruikten de mondelinge vorm van de test, waarbij deelnemers het testblad kregen met negen symbolen, elk gecombineerd met een nummer bovenaan de pagina, gedefinieerd als de "sleutel".
Het symbool "O" komt bijvoorbeeld overeen met het getal "6", dus het juiste antwoord zou "zes" zijn.
De rest van de pagina bestaat uit een willekeurige, opeenvolgende reeks van deze symbolen.
Deelnemers wordt gevraagd mondeling te reageren met het nummer dat overeenkomt met elk symbool.
Tijdens de test krijgt de deelnemer twee minuten de tijd om zo snel mogelijk mondeling symbolen met cijfers te matchen.
De score wordt verkregen door het aantal fouten af te trekken van het aantal voltooide items.
Om rekening te houden met praktijkeffecten hebben de onderzoekers zes verschillende tests gemaakt, evenveel als onze beoordelingspunten, waarbij de volgorde van de symbolen en de cijfers van de ‘sleutel’ opnieuw zijn gerangschikt.
|
Basislijn (3 weken) tot het einde van de interventie (12 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoek naar medische uitkomsten, kort formulier 36
Tijdsspanne: Basislijn (3e week) tot het einde van de interventie (12 weken)
|
Het is een reeks generieke, samenhangende en eenvoudig toe te passen maatregelen voor de kwaliteit van leven, die door de deelnemers worden ingevuld.
Er zijn 11 vragen in de specifieke vragenlijst die wordt afgenomen door een beoordelaar, met in totaal 36 items, die acht domeinen bestrijken, geschaald van 0 tot 100, waarbij hogere waarden een betere gezondheidsstatus aangeven.
De acht domeinen omvatten: algemene gezondheid, vitaliteit, fysiek functioneren, rol lichamelijk, lichamelijke pijn, rol emotioneel, sociaal functioneren en geestelijke gezondheid.
Het duurt tussen de 5 en 10 minuten om het te voltooien.
|
Basislijn (3e week) tot het einde van de interventie (12 weken)
|
|
Gemodificeerde vermoeidheidsimpactschaal
Tijdsspanne: Basislijn (3e week) tot het einde van de interventie (12 weken)
|
Het is een korte vragenlijst waarin de deelnemers de effecten van vermoeidheid gedurende de afgelopen vier weken moeten beschrijven.
De Modified Fatigue Impact Scale bestaat uit 21 vragen die subjectief worden beoordeeld van "0" (laag cijfer) tot "4" (hoog cijfer) en is verdeeld in drie subschalen (dat wil zeggen fysiek, cognitief en psychosociaal).
De beoordelaar legt de totaalscore van de toets vast als het uiteindelijke toetsresultaat.
Hoe hoger de score, hoe groter de impact van vermoeidheid op het individuele dagelijkse leven.
Daarom wordt de Modified Fatigue Impact Scale gebruikt als beschrijving van de mate waarin deelnemers functionele beperkingen aan vermoeidheidssymptomen toeschrijven.
|
Basislijn (3e week) tot het einde van de interventie (12 weken)
|
|
Trailmaking-test
Tijdsspanne: Basislijn (3 weken) tot het einde van de interventie (12 weken)
|
Het bevat vijf voorwaarden; het visuele scannen, motortoerental, nummerreeksen, letterreeksen en het schakelen tussen cijfers en letters.
Trail Making Test beoordeelt ook de aandacht, de snelheid van informatieverwerking en de mentale flexibiliteit.
Deze specifieke test bestaat uit twee delen, A en B, waarbij 25 cirkels zijn verdeeld over een vel papier.
In deel A zijn de cirkels genummerd van 1 tot en met 25 en moet de deelnemer de cijfers in oplopende volgorde met elkaar verbinden door lijnen te tekenen.
In deel B bevatten de cirkels zowel cijfers (1 - 13) als letters (A - L); Net als in deel A verbinden de deelnemers de cirkels in een oplopend patroon, maar met de extra taak om de cijfers en letters af te wisselen (bijvoorbeeld 1-A-2-B-3-C, enz.).
De deelnemers kregen de opdracht om de cirkels zo snel mogelijk met elkaar te verbinden, zonder het potlood van het papier te halen.
Tijdens het verbinden van de "trails" door de deelnemers merkt de beoordelaar mogelijke fouten op, en de tijd die nodig is om de taak te voltooien.
|
Basislijn (3 weken) tot het einde van de interventie (12 weken)
|
|
Purdue Pegboard-test
Tijdsspanne: Basislijn (3 weken) tot het einde van de interventie (12 weken)
|
Het is een gestandaardiseerde test voor handvaardigheid.
De Purdue Pegboard Test bestaat uit vier subtests, uitgevoerd op een bord waarin pennen, ringen en kragen door de deelnemers in twee evenwijdige kolommen met gaten worden geplaatst, afhankelijk van de subtesttaak.
De eerste twee subtests zijn unimanuele taken, die respectievelijk de behendigheid van de rechter- en linkerhand meten.
De derde subtest is een synchrone bimanuele taak waarbij gelijktijdig gebruik van beide handen vereist is om pinnen vast te pakken en deze in de overeenkomstige gatenkolommen te plaatsen.
Tijdens de vierde subtest moeten de deelnemers afwisselende bewegingen van beide handen uitvoeren om de montage van verschillende soorten pinnen te voltooien.
De standaardscore van de Purdue Pegboard Test is gebaseerd op het aantal pinnen dat in 30 seconden is geplaatst voor de eerste drie subtests, en in 1 minuut voor de laatste subtest.
|
Basislijn (3 weken) tot het einde van de interventie (12 weken)
|
|
Getimede wandeling van 25 voet
Tijdsspanne: Basislijn (3 weken) tot het einde van de interventie (12 weken)
|
Het is een kwantitatieve beoordeling van de mobiliteit en de functie van de onderste ledematen.
Deelnemers worden naar het ene uiteinde van een gemarkeerd pad van 7 meter geleid en krijgen de opdracht zo snel mogelijk te lopen.
De tijd wordt geregistreerd vanaf het begin en eindigt wanneer de deelnemers de 25-voetmarkering bereiken.
Dezelfde taak wordt meteen nog een keer gelopen door de deelnemers dezelfde afstand terug te laten lopen.
Omdat onze deelnemers mogelijk hulpmiddelen gebruiken bij het lopen, wordt hen geïnstrueerd deze te gebruiken om veilig te zijn bij het uitvoeren van deze taak.
De eindscore voor elke deelnemer is de gemiddelde score van de twee voltooide proeven.
|
Basislijn (3 weken) tot het einde van de interventie (12 weken)
|
|
Test in zes stappen
Tijdsspanne: Basislijn (3 weken) tot het einde van de interventie (12 weken)
|
Het is een maatstaf die een complex scala aan sensomotorische functies repliceert, zoals kracht van de onderste ledematen, spasticiteit, coördinatie en evenwicht.
Het is een getimede looptest waarbij je een aantal doelen omver schopt die langs een pad van 5 meter zijn geplaatst.
De specifieke test is cognitief veeleisend en omvat ook coördinatie en dynamisch evenwicht.
|
Basislijn (3 weken) tot het einde van de interventie (12 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dimitris Sokratous, Cyprus University of Technology
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Grefkes C, Eickhoff SB, Nowak DA, Dafotakis M, Fink GR. Dynamic intra- and interhemispheric interactions during unilateral and bilateral hand movements assessed with fMRI and DCM. Neuroimage. 2008 Jul 15;41(4):1382-94. doi: 10.1016/j.neuroimage.2008.03.048. Epub 2008 Apr 8.
- Bush G, Luu P, Posner MI. Cognitive and emotional influences in anterior cingulate cortex. Trends Cogn Sci. 2000 Jun;4(6):215-222. doi: 10.1016/s1364-6613(00)01483-2.
- DeLuca J, Chiaravalloti ND, Sandroff BM. Treatment and management of cognitive dysfunction in patients with multiple sclerosis. Nat Rev Neurol. 2020 Jun;16(6):319-332. doi: 10.1038/s41582-020-0355-1. Epub 2020 May 5.
- Paus T. Primate anterior cingulate cortex: where motor control, drive and cognition interface. Nat Rev Neurosci. 2001 Jun;2(6):417-24. doi: 10.1038/35077500.
- Swinnen SP, Wenderoth N. Two hands, one brain: cognitive neuroscience of bimanual skill. Trends Cogn Sci. 2004 Jan;8(1):18-25. doi: 10.1016/j.tics.2003.10.017.
- Sokratous D, Charalambous CC, Papanicolaou EZ, Michailidou K, Konstantinou N. Investigation of in-phase bilateral exercise effects on corticospinal plasticity in relapsing remitting multiple sclerosis: A registered report single-case concurrent multiple baseline design across five subjects. PLoS One. 2023 Mar 2;18(3):e0272114. doi: 10.1371/journal.pone.0272114. eCollection 2023.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van het immuunsysteem
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Auto-immuunziekten
- Ziekte attributen
- Chronische ziekte
- Multiple sclerose
- Multiple sclerose, chronisch progressief
- Sclerose
Andere studie-ID-nummers
- IBEPMS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .